Mirtazapina normon 15 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Миртаципин НОРМОН 15 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям

хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

1. Что такое Миртаципин НОРМОН и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Миртаципина НОРМОН

3. Как принимать Миртаципин НОРМОН

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Миртаципина НОРМОН

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Миртазапина НОРМОН принадлежит к группе лекарств, называемыхантидепрессантами.

Миртазапина используется для лечения депрессии.

Не принимайте - о - не консультируйтесь с врачом перед началом приема Миртазапина НОРМОН

• если выаллергичнына миртазапин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• Если вы когда-либо страдали от интенсивной кожной реакции или отслоения кожи, пузырьков или язв в ротовой полости после приема миртазапина или других лекарств.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема Миртазапина НОРМОН.

Дети и подростки

Миртазапина НОРМОН обычно не используется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Кроме того, в группе пациентов в возрасте до 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и агрессивность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого класса лекарств.

Однако врач может назначить Миртазапина НОРМОН пациентам в возрасте до 18 лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если врач назначил Миртазапина НОРМОН пациенту в возрасте до 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у вас или у вашего ребенка появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Миртазапина НОРМОН. Кроме того, пока неизвестны долгосрочные последствия безопасности, связанные с ростом, зрелостью и развитием знаний и поведения миртазапина в этом возрасте.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленными, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве.

Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или даже больше.

Вы, возможно, будете более склонны к таким мыслям:

• если вы ранее имели суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантов.

• Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве в какой-либо момент, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Может быть полезно сказать близкому родственнику или другуо том, что вы чувствуете себя подавленными, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать вам, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Кроме того, будьте особенно осторожны при приеме Миртазапина НОРМОН:

• если у вас или у вашего ребенка есть или было когда-либо одно из следующих заболеваний:

• Советуйте врачу об этих ситуациях перед приемом Миртазапина НОРМОН, если вы этого еще не сделали:

• судороги(эпилепсия). Если у вас появляются судороги или ваша эпилепсия становится более частой, прекратите принимать миртазапин и немедленно обратитесь к врачу;
• заболевания печени, включая желтуху. Если у вас появляется желтуха, прекратите принимать миртазапин и немедленно обратитесь к врачу;
• заболевания почек;
• заболевания сердцаилинизкая артериальная давление;
• схизофрения. Если у вас появляются более частые или более серьезные психотические симптомы, такие как параноидные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
• биполярная депрессия(периоды эйфории/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя более эйфоричными или более возбужденными, прекратите принимать миртазапин и немедленно обратитесь к врачу;
• диабет(вы, возможно, понадобится корректировка дозы инсулина или других диабетических препаратов);
• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
• трудности с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;

• Если у вас появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы в ротовой полости.

• Прекратите принимать Миртазапина НОРМОН и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кроветворных клеток в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются через 4-6 недель после начала лечения.

• Если вы старше. Вы, возможно, будете более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• Были сообщения о том, что при использовании миртазапина могут возникнуть серьезные кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона (ССЖ), токсическая эпидермальная некролиз (ТЕН) и реакции на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Остановите прием и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любые из симптомов, описанных в разделе 4 в отношении этих серьезных кожных реакций.

• Если у вас когда-либо были серьезные кожные реакции, не следует возобновлять прием миртазапина.

Принимая Миртазапина НОРМОН с другими лекарствами

Советуйте врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Миртазапина НОРМОН вместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте миртазапин в течение двух недель после того, как вы перестанете принимать ИМАО. Если вы перестанете принимать миртазапин, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО — это моклобемид, транилципромин (оба — антидепрессанты) и сегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, есливы принимаете Миртазапина НОРМОН вместе с:

• антидепрессантами, такими как ингибиторы селективного обратного захвата серотонина (ИСЗС), венлафаксин и L-триптофан или триптаны(используемые для мигрени),трамадол(для боли),линецолид(антитуберкулезный препарат),литий(используемый для лечения некоторых психических расстройств) и препараты на основе травы Сан-Иоанна –Hypericum perforatum(лекарственная трава для лечения депрессии). В редких случаях миртазапин или миртазапин в сочетании с этими лекарствами может привести к такому состоянию, как синдром серотонинового выброса. Некоторые из симптомов этого синдрома — это высокая температура, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (неуправляемые), озноб, гиперрефлексия, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• антидепрессант nefazodone. Он может увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, понадобится снижение дозы миртазапина или ее увеличение после прекращения приема nefazodone.
• лекарства для лечения тревоги или сна, такие как бензодиазепины.

лекарства для лечения шизофрении, такие как оланзапин.

лекарства для лечения аллергии, такие как цетиризин.

лекарства для лечения сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими лекарствами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими лекарствами.

• лекарства для лечения инфекций:лекарства для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин), лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол) и лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

Если вы принимаете их вместе с миртазапином, эти лекарства могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти лекарства. Возможно, понадобится снижение дозы миртазапина или ее увеличение после прекращения приема этих лекарств.

• лекарства для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин;

лекарства для лечения туберкулеза, такие как рифампицин.

Если вы принимаете их вместе с миртазапином, эти лекарства могут снизить количество миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти лекарства. Возможно, понадобится увеличение дозы миртазапина или ее снижение после прекращения приема этих лекарств.

• лекарства для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин.

Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае совместного приема этих лекарств врачу может быть рекомендовано проведение контроля в крови.

Принимая Миртазапина НОРМОН с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Ограниченная опытность при использовании Миртазапина НОРМОН у беременных женщин не указывает на увеличение риска. Однако следует быть осторожными, если вы используете его во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до или в начале беременности, ваш ребенок будет проверен на наличие возможных побочных эффектов.

Принимая во время беременности лекарства, подобные Миртазапина НОРМОН (ИСЗС), может увеличить риск у новорожденных детей в несколько раз, что приводит к серьезному заболеванию, называемому гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (ГППН), что приводит к тому, что ребенок дышит быстрее и приобретает синеватый оттенок. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если это происходит у вашего ребенка, немедленно обратитесь к вашему акушеру и/или врачу.

Обратитесь к врачу, если вы можете кормить грудью, принимая Миртазапина НОРМОН.

Вождение и использование машин

Миртазапин НОРМОН может повлиять на вашу концентрацию или бодрость. Во время лечения Миртазапином НОРМОН вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как влияет на вас лечение Миртазапином НОРМОН.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Нормальная начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы старше или страдаете болезнью почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

• Принимайте Миртазапину НОРМОН в одно и то же время каждый день.

Лучше принимать дозу миртазапины в одно время перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить вашу дозу миртазапины на утро и вечер перед сном. Высшая доза должна быть принята перед сном.

Капсулы принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Миртазапины НОРМОН без жевания, с водой или соком.

Когда можно ждать улучшения

Миртазапина НОРМОН обычно начинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели вы можете начать чувствовать улучшение. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о побочных эффектах миртазапины:

• через 2-4 недели после начала приема миртазапины, поговорите с вашим врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете улучшения, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае поговорите с вашим врачом еще раз через 2-4 недели.

Обычно вам нужно принимать миртазапину до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если принимать больше Миртазапины НОРМОН, чем следует

• Если вы или кто-то другой принимает слишком много Миртазапины НОРМОН, немедленно обратитесь к врачу.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20.

Самыми вероятными симптомами передозировки миртазапины (без других препаратов или алкоголя) являютсясонливость, головокружение и сердцебиение.

Если забыли принять Миртазапину НОРМОН

Если вы принимаете свою дозураз в день

• если вы забыли принять свою дозу миртазапины, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропустите ее и принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вы принимаете свою дозудва раза в день

• если вы забыли принять утреннюю дозу, просто принимайте ее вместе с вечерней дозой.
• если вы забыли принять вечернюю дозу, не принимайте ее утром на следующий день; пропустите ее и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером.
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восстановить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте принимать обычную дозу утром и вечером.

Если прерывать лечение Миртазапиной НОРМОН

• Остановите прием миртазапины только после консультации с вашим врачом.

Если вы останавливаете прием миртазапины слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда вы можете остановить лечение.

Не останавливайте прием миртазапины внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы останавливаете прием миртазапины внезапно, вы можете почувствовать себя плохо, чувствовать головокружение, быть возбужденным или волноваться, и иметь головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно останавливая прием препарата. Ваш врач скажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, Миртазапина НОРМОН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты более вероятны, чем другие. Возможные побочные эффекты мirtazapina указаны ниже и могут быть разделены на:

• Очень частые:влияют на более чем 1 из 10 пациентов.
• Частые:влияют на 1-10 из 100 пациентов.
• Нередкие:влияют на 1-10 из 1.000 пациентов.
• Редкие:влияют на 1-10 из 10.000 пациентов.
• Очень редкие:влияют на менее чем 1 из 10.000 пациентов.
• Неизвестно:не может быть оценено на основе имеющихся данных.

Очень частые:

• повышение аппетита и увеличение веса.
• сонливость.
• головная боль.
• сухость во рту.

Частые:

• лень.
• малая видимость.
• тремор.
• тошнота.
• диарея.
• рвота.
• уртикария или высыпания на коже (экзантема).
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• задняя боль.
• малая видимость или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотония).
• отек (обычно в коленях или ногах) из-за задержки жидкости (эдема).
• утомление.
• яркие сны.
• беспокойство.
• трудности с засыпанием.
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев проходили после отмены лечения.

В клинических испытаниях у детей в возрасте до 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение веса, уртикария и повышение уровня триглицеридов в крови.

Нередкие:

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

• Остановите прием мirtazapina и немедленно обратитесь к врачу.

• чувство странного ощущения на коже, например, жжения, колющих, щекотания или онемения (парестезия).

• непроизвольные движения ног во время сна.
• обмороки (синкопа).
• чувство онемения во рту (гипоэстезия рта).
• низкая артериальная давление.
• песни.
• беспокойство.
• аллюзии.
• неспособность оставаться спокойным.

Редкие:

• желтуха глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

• Остановите прием мirtazapina и немедленно обратитесь к врачу.

• tics или мышечные спазмы (миоклония).
• Панкреатит.

Неизвестно:

• симптомы инфекции, такие как высокая температура, без видимой причины, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).

• Остановите прием мirtazapina и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях мirtazapina может вызывать нарушения производства кроветворных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям из-за снижения уровня белых кровяных телец в крови (гранулоцитопения). В редких случаях мirtazapina также может вызывать снижение уровня красных и белых кровяных телец и пластинок (апластическая анемия), снижение уровня пластинок (тромбоцитопения) или повышение уровня белых кровяных телец в крови (эозинофилия).

• эпилептический припадок (конвульсии).

• Остановите прием мirtazapina и немедленно обратитесь к врачу.

• комбинация симптомов, таких как высокая температура, потливость, бессонница, диарея, мышечные спазмы (без контроля), озноб, гиперрефлексия, беспокойство, изменения настроения и потеря сознания. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками так называемого «синдрома серотонинового расстройства».

• Остановите прием мirtazapina и немедленно обратитесь к врачу.

• мысли о причинении вреда себе или суицида.

• Остановите прием мirtazapina и немедленно обратитесь к врачу.

• анормальные ощущения во рту (парестезия рта).
• отек во рту (эдема рта).
• гипонатриемия.
• неправильная секреция гормона, который регулирует выведение воды (синдром диабетической невропатии).
• грубые реакции кожи (синдром Стивенса-Джонсона, дерматит буллозный, эритема мультформная, токсическая эпидермальная некролиз).
• красные пятна на теле, как круглые или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).

• генерализованная эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку сбора отходов в аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Миртазапина НОРМОН

• Активное вещество – миртазапина.

Миртазапина НОРМОН 15 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой содержат 15 мг миртазапины в каждой таблетке.

• Другие компоненты (excipientes) являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, коллоидная кремнезём, магниевый стеарат.

Покрытие таблетки: гипромелоза, диоксид титана (E-171), тальк и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Миртазапина НОРМОН – таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, биконвексные, с риской и с сериграфией M15.

Таблетку нельзя разделить на равные дозы. Риск для разделения таблетки и облегчения проглатывания.

Миртазапина НОРМОН 15 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой упаковываются в блистеры.

Доступны следующие размеры упаковки: 30 и 60 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Медицинского Продукта и Здоровья (AEMPS)http://www.aemps.gob/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69308/P_69308.html