Mirtazapina flas normogen 30 mg comprimidos bucodispersables efg

Противопоказания: информация для пациента

Миртаципин Флас Нормоген 30 мг таблетки для рассасывания EFG

Миртаципин

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Миртазапина Флас Нормоген относится к группе препаратов, называемыхантидепрессантами.

Миртазапина Флас Нормоген используется для лечения депрессии у взрослых.

Нужно от 1 до 2 недель, чтобы Миртазапина Флас Нормоген начала действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать улучшение. Вы должны проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается после 2-4 недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел 3 “Когда можно ожидать улучшения”.

Не принимайте или не консультируйте с врачом перед началом приемаMirtazapina Flas Normogen

• Если выаллергичнына миртацапин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). В этом случае обратитесь к врачу как можно скорее перед приемом Mirtazapina Flas Normogen.
• Если вы принимаете или недавно принималиингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• Если вы когда-либо страдали от интенсивной кожной реакции или отслоения кожи, пузырьков или язв в ротовой полости после приема миртацапина или других препаратов.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Mirtazapina Flas Normogen.

Дети и подростки

Миртацапин обычно не используется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность не доказана. Кроме того, существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, идея самоубийства и агрессивность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого класса препаратов. Однако врач может назначить миртацапин пациенту в возрасте до 18 лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если врач назначил миртацапин пациенту в возрасте до 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к врачу. Должны сообщить врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих миртацапин. Кроме того, пока неизвестны долгосрочные последствия безопасности, связанные с ростом, зрелостью и развитием знаний и поведения миртацапина в этом возрасте. Более того, было замечено значительное увеличение веса в этом возрасте при лечении миртацапином по сравнению с взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленными, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о причинении вреда себе или самоубийстве.Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или более.

Вы, возможно, будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантом.
• Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в какой-либо момент, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Может быть полезно сказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя подавленными, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Кроме того, будьте особенно осторожны с Mirtazapina Flas Normogen:

• Если у вас или у вас когда-либо было одно из следующих заболеваний;

→ Сообщите врачу об этих ситуациях перед приемом Mirtazapina Flas Normogen, если вы этого еще не сделали:

−конвульсии(эпилепсия). Если у вас появляются конвульсии или конвульсии становятся более частыми, прекратите принимать Mirtazapina Flas Normogen и немедленно обратитесь к врачу;

−заболевания печени, включая желтуху. Если у вас появляется желтуха, прекратите принимать Mirtazapina Flas Normogen и немедленно обратитесь к врачу;

− заболевания почек;

−заболевания сердца или низкое артериальное давление;

−схизофрения.Если у вас появляются психотические симптомы, такие как параноидные мысли, немедленно обратитесь к врачу;

−биполярная депрессия(переходящие периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя более оптимистично или возбужденно, прекратите принимать Mirtazapina Flas Normogen и немедленно обратитесь к врачу;

−диабет(возможно, потребуется корректировка дозы инсулина или других диабетических препаратов);

−заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);

−трудности с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы.

− определенные типы заболеваний сердца, которые могут изменить ритм вашего сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, которые могут повлиять на ритм сердца.

• Если у вас появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы в ротовой полости;

- Прекратите принимать Mirtazapina Flas Normogen и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

• В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кроветворных клеток в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются в течение 4-6 недель после начала лечения.

• Если вы старше. Вы, возможно, будете более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• Были сообщены случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ), некролиз эпидермальный токсический (НЭТ) и реакции на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Прекратите прием и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любые из симптомов, перечисленных в разделе 4 в отношении этих тяжелых кожных реакций.

• Если вы когда-либо страдали от тяжелых кожных реакций, не следует возобновлять прием миртацапина.

Другие препараты и Mirtazapina Flas Normogen

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Mirtazapina Flas Normogen вместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте Mirtazapina Flas Normogen в течение двух недель после того, как вы перестанете принимать ИМАО. Если вы перестанете принимать Mirtazapina Flas Normogen, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примерами ИМАО являются моклобемид, транилципромина (оба являются антидепрессантами) и сегилина (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, есливы принимаете Mirtazapina Flas Normogen вместе с:

• антидепрессантами, подобными ингибиторам селективного повторного захвата серотонина (ИСРС),венлафаксином и L-триптофаном или триптанами(используемыми для мигрени),трамадолом(для боли),линецилом(антибиотик),литием(используемым для лечения некоторых психических расстройств),синей метиленью(используемым для лечения высоких уровней метагемоглобина в крови) ипрепаратами из травы Hypericum perforatum(лекарственное растение для лечения депрессии). В редких случаях Mirtazapina Flas Normogen, одна или вместе с этими препаратами, может привести к такому, как называется, серотонинергическому синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома — это непонятная лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (неуправляемые), озноб, гиперрефлексия, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• антидепрессантом nefazodone. Это может увеличить количество Mirtazapina Flas Normogen в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу Mirtazapina Flas Normogen или увеличить ее после прекращения приема nefazodone.
• лекарствами для лечения тревоги или insomnia, такими как бензодиазепины.
• лекарствами для лечения шизофрении, такими как оланзапин.
• лекарствами для лечения аллергии, такими как цетиризина.
• лекарствами для лечения сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами Mirtazapina Flas Normogen может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• лекарствами для лечения инфекций: лекарствами для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин), лекарствами для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол) и лекарствами для лечения ВИЧ/СИДА (ингибиторами протеазы ВИЧ) илекарствами для лечения язвы желудка(например, циметидин).

Если вы принимаете их вместе с Mirtazapina Flas Normogen, эти препараты могут увеличить количество Mirtazapina Flas Normogen в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу Mirtazapina Flas Normogen или увеличить ее после прекращения приема этих препаратов.

• лекарствами для лечения эпилепсии, такими как карбамазепина и фенитоин;
• лекарствами для лечения туберкулеза, такими как рифампицин.

Если вы принимаете их вместе с Mirtazapina Flas Normogen, эти препараты могут уменьшить количество Mirtazapina Flas Normogen в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу Mirtazapina Flas Normogen или уменьшить ее после прекращения приема этих препаратов.

• лекарствами для предотвращения свертывания крови, такими как варфарин.

Mirtazapina Flas Normogen может увеличить эффекты варфарина в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете этот препарат. В случае совместного приема этих препаратов врачу рекомендуется сделать контрольные анализы крови.

• лекарствами, которые могут повлиять на ритм сердца, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотические препараты.

Прием Mirtazapina Flas Normogen с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения Mirtazapina Flas Normogen. Рекомендуется не пить алкоголь. Вы можете принимать Mirtazapina Flas Normogen с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ограниченная опытность по приему миртацапина беременным женщинам не указывает на увеличение риска. Однако следует быть осторожными при использовании во время беременности. Если вы принимаете Mirtazapina Flas Normogen до или в начале беременности, ваш ребенок будет проверен на наличие возможных побочных эффектов.

Принимаемые во время беременности аналогичные (ИСРС) препараты могут увеличить риск у новорожденных детей в 10 раз, чем у детей, родившихся от матерей, не принимавших эти препараты. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это произошло с вашим ребенком, немедленно обратитесь к вашему акушеру и/или врачу.

Обратитесь к врачу, если вы можете кормить грудью, принимая Mirtazapina Flas Normogen.

Вождение и использование машин

Во время лечения Mirtazapina Flas Normogen вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите автомобиль или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как влияет на вас лечение Mirtazapina Flas Normogen.

Mirtazapina Flas Normogen содержит глюкозу и аспартам

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 4 мг аспартама в каждом таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (ФКН), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту снова.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг или 30 мг в день. Врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (от 15 мг до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы старше или страдаете болезнью почекили печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

→Принимайте Миртазапину ФласНормогенв одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу Миртазапины ФласНормогенодин раз перед сном. Однако, врач может порекомендоватьразделить вашу дозу Миртазапины ФласНормогенна утро и вечер перед сном. Высшая доза должна быть принята перед сном.

Принимайте таблетку в следующем порядке

1. Таблетки принимаются перорально. Чтобы избежать разрушения таблетки, нажмите таблетку с осторожностью через ламинированную пленку блистера.
2. Взяв таблетку в сухих руках, положите ее на язык.

Таблетка быстро разрушается и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно Миртазапина Флас Нормоген начинает действовать через 1-2 недели, а через2-4 недели вы можете начать чувствовать себя лучше.

Важно, чтобы во время первых недель лечения вы говорили с врачом о побочных эффектах Миртазапины ФласНормоген:

→ между 2 и 4 неделями после начала приема Миртазапины ФласНормоген, поговорите с врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, врач может назначить вам более высокую дозу. В этом случае поговорите с врачом снова через 2-4 недели.

Обычно вам нужно принимать Миртазапину ФласНормогендо тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если принимать больше Миртазапины Флас Нормоген, чем следует

→В случае передозировки илинепреднамеренного приема обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Самыми вероятными симптомами передозировки Миртазапины ФласНормоген(без других препаратов или алкоголя) являютсясонливость, дезориентация и пульсация.Симптомы возможной передозировки могут включать изменения в ритме сердца (быстрый или нерегулярный пульс) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельной болезни, известной как Торсаде де Пойнтс.

Если забыли принять Миртазапину Флас Нормоген

Если вы должны принимать свою дозураз в день:

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать свою дозудва раза в день:

• Если вы пропустили утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы пропустили вечернюю дозу, не принимайте ее утром следующего дня; пропустите ее и продолжайте принимать свои обычные дозы утром и вечером.
• Если вы пропустили обе дозы, не пытайтесь восстановить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте принимать обычную дозу утром и вечером.

Если прерываете лечение Миртазапиной Флас Нормоген

Остановите принимать Миртазапину ФласНормогентолько после консультации с врачом.

Если вы останавливаете лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Врач решит, когда вы можете остановить лечение.

Не останавливайте принимать Миртазапину ФласНормогенвнезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы останавливаете принимать Миртазапину ФласНормогенвнезапно, вы можете почувствовать себя плохо, чувствовать головокружение, возбуждение или беспокойство и иметь головные боли. Эти симптомы можно избежать, если вы останавливаете лечение постепенно. Врач скажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Акак и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов, прекратите принимать миртацапин и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редкость(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• желтуха глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• симптомы инфекции, такие как высокая температура, без видимой причины, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртацапин может вызвать нарушения производства кроветворных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртацапин может вызвать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртацапин также может вызвать снижение количества красных и белых кровяных клеток и пластинок (апластическая анемия), снижение количества пластинок (тромбоцитопения) или повышение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия),
• эпилептический припадок (конвульсии),
• сочетание симптомов, таких как без видимой причины высокая температура, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (без контроля), озноб, чрезмерная реакция, изменения настроения, потеря сознания и повышенная слюноотделение. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками так называемого «синдрома серотонинового выброса»,
• мысли о самоубийстве или причинении вреда себе,
• грубые реакции кожи (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• красные пятна на теле, как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

• общее эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие возможные побочные эффекты при приеме миртацапина:

Частота высокая(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• повышение аппетита и увеличение веса,
• сонливость,
• головная боль,
• сухость во рту.

Частота обычная(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• лень,
• головокружение,
• тремор,
• тошнота,
• диарея,
• рвота,
• застой в кишечнике,
• уртикария или кожные высыпания (экзантема),
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
• дolor de espalda,
• головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия),
• отек (обычно в коленях или ногах) из-за задержки жидкости (эдема),
• утомление,
• яркие сны,
• безумие,
• тревога,
• трудности с засыпанием.
• Проблемы с памятью, которые в большинстве случаев исчезали после отмены лечения.

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство странности на коже, например, жжение, колющие, щекочущие или жужжащие ощущения (парестезия),
• непроизвольные движения волнения ног во время сна,
• обмороки (синкопе),
• чувство онемения во рту (гипоэстезия рта),
• низкое давление,
• пугающие сны,
• беспокойство,
• аллюзии,
• неспособность оставаться спокойным.

Редкость(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• tics или мышечные спазмы (миоклония),
• агрессия,
• боли в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальные ощущения во рту (парестезия рта),
• отек во рту (эдема рта),
• отек по всему телу (эдема общие),
• локальный отек,
• низкий уровень натрия в крови,
• неправильная секреция гормона, который помогает регулировать количество воды в организме,
• грубые реакции кожи (дерматит буллезный, эритема мультформная),
• сонная ходьба (сонамбулизм),
• проблемы с речью,
• повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови,
• трудности с мочеиспусканием (застой мочи),
• боли в мышцах, Rigidity и/или слабость, темнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В возрасте до 18 лет в клинических исследованиях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение веса, уртикария и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на ней.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставMirtazapina Flas Normogen

• Активное вещество – миртацапина.
• В каждом буцодисперсивном таблетке содержится 30 мг миртацапины (в виде миртацапиновой гемигидрата).
• Прочие компоненты: маннит, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, аспартам, нектар из апельсина (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы) и растительный магнезиевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белая, круглая, плоская, срезанная и с надписью «30» на одной стороне буцодисперсивная таблетка.

Размер упаковки: 30 таблеток в одноразовый блистер.

Название и номер регистрации и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2020

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84116/P_84116.html