МИРТАЗАПИН ФЛАС ЦИНФАМЕД 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Флас Синфамед 15 мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое миртазапин Флас Синфамед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема миртазапина Флас Синфамед
3. Как принимать миртазапин Флас Синфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение миртазапина Флас Синфамед

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое миртазапин Флас Синфамед и для чего он используется

Миртазапин Флас Синфамед относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами. Миртазапин Флас Синфамед используется для лечения депрессии у взрослых.

Может потребоваться от 1 до 2 недель, прежде чем миртазапин начнет действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшится или если вы не почувствуете улучшения после 2-4 недель.

Для получения более подробной информации см. раздел 3 "Когда можно ожидать улучшения".

2. Что вам нужно знать перед началом приема миртазапина Флас Синфамед

НЕ ПРИНИМАЙТЕ - ИЛИ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЕМА миртазапина:

Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина или других препаратов.

Будьте особенно осторожны с миртазапином:

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение миртазапином.

Не принимайте миртазапин Флас Синфамед

• если вы аллергичны к миртазапину или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом миртазапина.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 2 недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема миртазапина Флас Синфамед.

Дети и подростки

Миртазапин не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Однако следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого класса препаратов. Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, упомянутых выше, у пациентов младше 18 лет, принимающих миртазапин. Кроме того, еще не известны эффекты на безопасность в долгосрочной перспективе, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения миртазапина в этой возрастной группе.

Также было обнаружено, что в этой возрастной группе чаще наблюдается значительный набор веса при лечении миртазапином по сравнению с взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя депрессивно, вы можете иногда иметь мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• ранее у вас были мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе.
• вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантами.

→ Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве в любой момент, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно сказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны с миртазапином:

• если у вас есть или были ранее следующие расстройства:

→ Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом миртазапина, если вы еще не сделали этого

• • падучая болезнь(эпилепсия). Если появляются судороги или ваши судороги становятся более частыми, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к вашему врачу;
  • болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к вашему врачу;
  • болезни почек;
  • сердечная болезньили низкое кровяное давление;
  • шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, немедленно обратитесь к вашему врачу;
  • биполярная депрессия(чередуются периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденно или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к вашему врачу;
  • диабет(вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов);
  • глазные болезни, такие как повышение давления в глазу (глаукома);
  • затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
  • определенные виды сердечных болезней, которые могут изменить ритм вашего сердца, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, которые могут повлиять на ритм сердца.
• если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы во рту

→ Прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к вашему врачу для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя эти симптомы редки, они могут появиться через 4-6 недель после начала лечения.

• если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Другие препараты и миртазапин Флас Синфамед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайтемиртазапинвместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Также не принимайте миртазапин в течение 2 недель после окончания приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием миртазапина, также не принимайте ингибиторы МАО в течение 2 недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете миртазапин вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для лечения мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств), метиленовый синий(используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови) и препараты на основе травы Святого Иоанна –Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В редких случаях миртазапин solo или в сочетании с этими препаратами может привести к так называемому серотонинergic синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома включают необъяснимую температуру, потоотделение, сердцебиение, диарею, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитацию, изменения настроения и потерю сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после окончания приема нефазодона.
• препараты для тревоги или бессонницы, такие как бензодиазепины.
• препараты для шизофрении, такие как оланзапин.
• препараты для аллергии, такие как цетиризин.
• препараты для сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• препараты для инфекций:препараты для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), препараты для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и препараты для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты для язвы желудка(такие как циметидин).

Если принимать их вместе с миртазапином, эти препараты могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после окончания приема этих препаратов.

• препараты для эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин;
• препараты для туберкулеза, такие как рифампицин.

Если принимать их вместе с миртазапином, эти препараты могут уменьшить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова после окончания приема этих препаратов.

• препараты для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин.

Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы ваш врач проводил контроль крови.

• препараты, которые могут повлиять на ритм сердца, такие как определенные антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием миртазапина Флас Синфамед с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапином. Рекомендуется не пить алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до, во время или сразу после родов, ваш ребенок будет осмотрен на предмет возможных побочных эффектов. Принятый во время беременности, препараты, подобные СИОЗС, могут увеличить риск у новорожденных заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией (ППГ), что приводит к тому, что ребенок дышит чаще и приобретает синий оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, немедленно обратитесь к вашей акушерке и/или врачу.

Вождение и использование машин

Во время лечения миртазапином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение миртазапином влияет на вас.

Миртазапин Флас Синфамед содержит аспартам.

Этот препарат содержит 2 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать миртазапин Флас Синфамед

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть болезнь почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день.

Лучше принимать дозу миртазапина за один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить дозу миртазапина на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна быть принята перед сном.

Принимайте буккальную таблетку следующим образом

Таблетки принимаются перорально.

1. Чтобы избежать раздавливания буккальной таблетки, осторожно нажмите на таблетку через пленку блистера.
2. Возьмите буккальную таблетку сухими руками и положите ее на язык.

Она быстро растворится и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно миртазапин начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о эффектах миртазапина:

→ между 2 и 4 неделями после начала приема миртазапина, поговорите с вашим врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с вашим врачом после еще 2-4 недель.

Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли больше миртазапина Флас Синфамед, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Самые вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других препаратов или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и сердцебиение.Симптомы возможной передозировки могут включать изменения в ритме сердца (быстрое, нерегулярное) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного заболевания, известного как Торсад де Пуант.

Если вы забыли принять миртазапин Флас Синфамед

Если вам необходимо принимать одну дозу в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вам необходимо принимать две дозы в день

• если вы забыли утреннюю дозу, просто принимайте ее вместе с вечерней дозой.
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их восполнить. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение миртазапином Флас Синфамед

→ Прекратите прием миртазапина только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте прием миртазапина внезапно, даже если депрессия прошла. Если вы прекратите прием миртазапина внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и иметь головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать мirtазапин и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• желтушная окраска глаз или кожи; может указывать на нарушения функционирования печени (желтуха).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• признаки инфекции, такие как внезапная и необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях мirtазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что мirtазапин может вызывать временное уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях мirtазапин также может вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• эпилептический приступ (судороги).
• комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения, потеря сознания и увеличение производства слюны. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотонинergic синдромом".
• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
• тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• красные пятна на теле, как ограниченные или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать температуре и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты мirtазапина:

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 пациентов):

• увеличение аппетита и увеличение веса
• сономоленция
• головная боль
• сухость во рту

Часто(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• летаргия
• головокружение
• дрожь
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• крапивница или кожные высыпания (экзантема)
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• боль в спине
• головокружение или обморок при вставании (ортостатическая гипотония)
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема)
• усталость
• яркие сны
• замешательство
• тревога
• трудности со сном
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• необычное ощущение в коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия)
• непроизвольные движения ног во время сна
• обморок (синкоп)
• чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия)
• низкое кровяное давление
• кошмары
• агитация
• галлюцинации
• неспособность оставаться неподвижным

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• тики или мышечные сокращения (миоклонус)
• агрессия
• боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
• отек во рту (оральный эдема)
• отек по всему телу (общий эдема)
• локализованный отек
• гипонатремия
• неправильная секреция антидиуретического гормона
• тяжелые реакции на коже (буллезный дерматит, эритема мультиформе)
• сонный ход (сомнамбулизм)
• проблемы с речью
• увеличение уровня креатинкиназы в крови
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• боль в мышцах, жесткость и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз)
• увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, которая включает симптомы увеличения размера груди и/или выделения молока из соска)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей и подростков до 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты в клинических испытаниях: значительное увеличение веса, крапивница и увеличение триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение мirtазапина флас синфамед

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Составмirtазапина флас синфамед

• Активное вещество - мirtазапин. Каждая таблетка содержит 15 мг мirtазапина (в виде гемигидрата мirtазапина).
• Другие компоненты - маннитол, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, аспартам (Е-951), апельсиновая эссенция (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы, ароматизаторы и альфа-токоферол (Е-307)), коллоидный алюминиевый силикат и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки мirtазапина флас синфамед 15 мг - это буккальные диспергируемые таблетки, белые, цилиндрические, плоские, с фаской и маркировкой "15" на одной стороне.

Буккальные диспергируемые таблетки упаковываются в алюминиевые/полиамид-алюминиевые-ПВХ блистеры. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

или

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6

28760 Трес Кантос - Мадрид (Испания)

Дата последней ревизии этого описания:Ноябрь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в описание и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84103/P_84103.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84103/P_84103.html