МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Миртазапин Флас Алтер 30 мг букодисперсные таблетки ЭФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Миртазапин Флас Алтер и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Миртазапин Флас Алтер
3. Как принимать Миртазапин Флас Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапина Флас Алтер
6. Дополнительная информация

1. Что такое МИРТАЗАПИН ФЛАС АЛТЕР и для чего он используется

Миртазапин Флас Алтер относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ МИРТАЗАПИНА АЛТЕР

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ИЛИ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЕМА миртазапина:

Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина или других препаратов.

Будьте особенно осторожны с миртазапином:

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение миртазапином.

Не принимайте Миртазапин Флас Алтер

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов Миртазапина Флас Алтер. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом Миртазапина Флас Алтер.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Будьте особенно осторожны с Миртазапином Флас Алтер

Использование у детей и подростков младше 18 лет

Миртазапин Флас Алтер не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков младше 18 лет. Однако следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого класса препаратов. Несмотря на это, врач может назначить Миртазапин Флас Алтер пациентам младше 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил Миртазапин Флас Алтер пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше, у пациентов младше 18 лет, принимающих Миртазапин Флас Алтер. Кроме того, еще не известны эффекты на безопасность в долгосрочной перспективе, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения миртазапина в этой возрастной группе.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя депрессивно, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• ранее у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психиатрическими расстройствами, которые проходили лечение антидепрессантами.

• Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любой момент, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Будет полезно сказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Аналогично, будьте особенно осторожны с Миртазапином Флас Алтер

• если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства

• Сообщите врачу о этих ситуациях перед приемом Миртазапина Флас Алтер, если вы еще не сделали этого:

• падучая болезнь(эпилепсия). Если появляются приступы или они становятся более частыми, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к врачу;
• болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к врачу;
• болезни почек;
• сердечно-сосудистые заболеванияили низкое кровяное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, немедленно обратитесь к врачу;
• биполярная депрессия(чередующиеся периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии).
• Если вы начинаете чувствовать себя возбужденно или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к врачу;
• сахарный диабет(вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов);
• глазные заболевания, такие как повышенное давление в глазу (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы; если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы во рту

• Прекратите прием Миртазапина Флас Алтер и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.
• В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие симптомы редки, они могут появиться через 4-6 недель после начала лечения.
• • если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Использование других препаратов

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете (или собираетесь принимать) какие-либо из следующих препаратов.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не принимайте Миртазапин Флас Алтервместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Аналогично, не принимайте миртазапин в течение двух недель после окончания приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием миртазапина, также не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете Миртазапин Флас Алтер вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств) и препараты на основе травы Святого Иоанна –Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В редких случаях миртазапин, принимаемый отдельно или вместе с этими препаратами, может привести к так называемому серотонинergic синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: необъяснимая лихорадка, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после окончания приема нефазодона.
• препараты для лечения тревоги или бессонницы, такие как бензодиазепины. препараты для лечения шизофрении, такие как оланзапин.

препараты для аллергии, такие как цетиризин.

препараты для сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• препараты для инфекций:препараты для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), препараты для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и препараты для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти препараты могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после окончания приема этих препаратов.

• препараты для эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин; препараты для лечения туберкулеза, такие как рифампицин.

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти препараты могут уменьшить количество миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова после окончания приема этих препаратов.

• препараты для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин.

Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы врач проводил контроль крови.

Прием Миртазапина Флас Алтер с пищей и напитками

Вы можете чувствовать сонливость, если выпьете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Ограниченный опыт применения Миртазапина Флас Алтер у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин и становитесь беременной или хотите стать беременной, проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать принимать миртазапин. Если вы принимаете миртазапин до или сразу после родов, ваш ребенок будет обследован на возможные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приема Миртазапина Флас Алтер.

Если вы принимаете Миртазапин Алтер во время беременности, сообщите об этом вашей акушерке и/или врачу. Когда принимаются во время беременности подобные препараты (называемые антидепрессантами, ингибиторами обратного захвата серотонина: ИОЗС), может увеличиться риск того, что ребенок будет страдать от тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), что приводит к тому, что ребенок дышит чаще и кажется синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит в вашем случае, немедленно обратитесь к врачу и/или акушерке.

Вождение и использование машин

Миртазапин Флас Алтер может влиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Миртазапина Флас Алтер

Этот препарат может быть вредным для людей с фенилкетонурией, поскольку он содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

3. КАК ПРИНИМАТЬ МИРТАЗАПИН ФЛАС АЛТЕР

Следуйте точно инструкциям по приему Миртазапина Флас Алтер, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Какой дозы принимать

Начальная доза обычно составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть заболевание почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

• Принимайте Миртазапин Флас Алтер в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу Миртазапина Флас Алтер один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить дозу Миртазапина Флас Алтер на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Принимайте букодисперсную таблетку следующим образом

Таблетки принимаются перорально.

1. Не давите на букодисперсную таблетку

Чтобы избежать раздавливания букодисперсной таблетки, не нажимайте на ячейку (Рисунок А).

Рис. А.

1. Отделите ячейку

Каждый блистер содержит шесть ячеек, разделенных перфорациями. Отделите ячейку, следуя перфорациям (Рисунок 1).

Рис. 1.

1. Откройте ячейку

Аккуратно удалите пленку, начиная с угла, указанного стрелкой (Рисунки 2 и 3).

Рис. 2.

Рис. 3.

1. Выньте букодисперсную таблетку

Выньте букодисперсную таблетку сухими руками и положите ее на язык (Рисунок 4).

Рис. 4.

Она быстро растворится и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно Миртазапин Флас Алтер начнет действовать через 1-2 недели, и через 2-4 недели вы можете начать чувствовать себя лучше. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом эффекты миртазапина:

• между 2 и 4 неделями после начала приема миртазапина обсудите с врачом, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае обсудите с врачом снова через 2-4 недели.

Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут, что может занять 4-6 месяцев.

Если вы приняли слишком много Миртазапина Флас Алтер

• Если вы или кто-то другой приняли слишком много Миртазапина Флас Алтер, немедленно обратитесь к врачу. Также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Самые вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других препаратов или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Флас Алтер

Если вам необходимо принимать дозу один раз в день

• если вы забыли принять дозу миртазапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите ее и принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вам необходимо принимать дозу два раза в день

• если вы забыли утреннюю дозу, просто принимайте ее вместе с вечерней дозой
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Миртазапином Флас Алтер

• Прекратите прием Миртазапина Флас Алтер только после консультации с врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, обсудите с врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте прием миртазапина внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы прекратите прием миртазапина внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Миртазапин Флас Алтер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты более вероятны, чем другие. Возможные побочные эффекты миртазапина указаны ниже и могут быть разделены на:

• Очень частые:затрагивают более 1 из 10 пациентов
• Частые:затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов
• Нечастые:затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов
• Редкие:затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов
• Очень редкие:затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов
• Неизвестные:не могут быть оценены по имеющейся информации

Очень частые:

• увеличение аппетита и увеличение веса.
• сонливость.
• головная боль.
• сухость во рту.

Частые:

• летаргия.
• головокружение.
• дрожь.
• тошнота.
• диарея.
• рвота.
• крапивница или высыпания на коже (экзантема).
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• боль в спине.
• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония).
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема).
• усталость.
• яркие сны.
• спутанность сознания.
• тревога.
• затруднения со сном.
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения.

Нечастые:

• чувство чрезмерного эйфории (мания).

• Прекратите принимать миртазапин и обратитесь к врачу немедленно.
• • странное ощущение на коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия).
  • непроизвольные движения ног во время сна.
  • обморок (синкоп).
  • чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия).
  • пониженное давление.
  • кошмары.
  • агитация.
  • галлюцинации.
  • неспособность оставаться неподвижным.

Редкие:

• желтушная окраска глаз или кожи; может указывать на нарушения функционирования печени (желтуха).

• Прекратите принимать миртазапин и обратитесь к врачу немедленно.
• • тики или мышечные сокращения (миоклонус).
  • панкреатит.

Неизвестные:

• признаки инфекции, такие как высокая температура, внезапная и необъяснимая, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).

• Прекратите принимать миртазапин и обратитесь к врачу немедленно для сдачи анализа крови.

В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что миртазапин может вызывать временное уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).

• приступ эпилепсии (судороги).

• Прекратите принимать миртазапин и обратитесь к врачу немедленно.
• • комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (неуправляемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотонинergic синдромом".
• Прекратите принимать миртазапин и обратитесь к врачу немедленно.
• • мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
• Прекратите принимать миртазапин и обратитесь к врачу немедленно.
• • необычные ощущения во рту (оральная парестезия).
  • отек во рту (оральный эдема).
  • гипонатремия.
  • неправильная секреция антидиуретического гормона.
  • красные пятна на туловище, такие как ограниченные или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать температуре и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение МИРТАЗАПИНА АЛТЕР

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Миртазапин Флас Алтер после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE (или любой другой систему сбора отходов лекарств) аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Миртазапина Алтер

• Активное вещество - миртазапин.

Миртазапин Флас Алтер 30 мг буккальные таблетки содержат 30 мг миртазапина на таблетку.

Другие компоненты - маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, магний карбонат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, коллоидный алюмосиликат, L-метионин, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза и гуаровая камедь (Avicel CE-15), аспартам (E-951), аромат сilesia, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Миртазапин Флас Алтер 30 мг буккальные таблетки белые, двояковыпуклые и маркированы "M2" на одной стороне.

Каждая упаковка содержит 30 буккальных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS ALTER S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство

ACTAVIS LIMITED

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в октябре 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/