МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ВО РТУ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Флас Альтер 15 мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Миртазапин Флас Альтер и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Миртазапин Флас Альтер
3. Как принимать Миртазапин Флас Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапина Флас Альтер
6. Дополнительная информация

1. Что такое МИРТАЗАПИН ФЛАС АЛЬТЕР и для чего он используется

Миртазапин Флас Альтер относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ МИРТАЗАПИНА АЛЬТЕР

НЕ ПРИНИМАЙТЕ МИРТАЗАПИН ИЛИ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЕМА мirtазапина:

Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приема мirtазапина или других препаратов.

Будьте особенно осторожны с мirtазапином:

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение мirtазапином.

Не принимайте Миртазапин Флас Альтер

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов Миртазапина Флас Альтер. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом Миртазапина Флас Альтер.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Будьте особенно осторожны с Миртазапином Флас Альтер

Использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Миртазапин Флас Альтер не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков в возрасте до 18 лет. Однако следует знать, что у пациентов в возрасте до 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого класса препаратов. Несмотря на это, врач может назначить Миртазапин Флас Альтер пациентам в возрасте до 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил Миртазапин Флас Альтер пациенту в возрасте до 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, упомянутых выше, у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Миртазапин Флас Альтер. Кроме того, еще не известны эффекты на безопасность в долгосрочной перспективе, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения мirtазапина в этой возрастной группе.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя депрессивно, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психиатрическими расстройствами и принимающих антидепрессанты.

• Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любой момент, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Будет полезно рассказать близкому родственнику или другуо том, что вы чувствуете себя депрессивно, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны с Миртазапином Флас Альтер

• если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства

• Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом Миртазапина Флас Альтер, если вы еще не сделали этого:

• падения(эпилепсия). Если появляются падения или ваши падения становятся более частыми, прекратите прием мirtазапина и немедленно обратитесь к вашему врачу;
• болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием мirtазапина и немедленно обратитесь к вашему врачу;
• болезни почек;
• болезнь сердцаили низкое артериальное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, немедленно обратитесь к вашему врачу;
• биполярная депрессия(чередующиеся периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии).

Если вы начинаете чувствовать себя возбужденно или чрезмерно активно, прекратите прием мirtазапина и немедленно обратитесь к вашему врачу;

• диабет(вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов);
• болезни глаз, такие как повышение давления в глазу (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
• • если появляются признаки инфекции, такие как высокая неясная температура, боль в горле и язвы во рту

• Прекратите прием Миртазапина Флас Альтер и немедленно обратитесь к вашему врачу для проведения анализа крови.
• В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кровяных клеток в костном мозге. Хотя эти симптомы редки, они могут появиться через 4-6 недель после начала лечения.
• • если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете (или собираетесь принимать) любой из препаратов из следующего списка.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не принимайте Миртазапин Флас Альтервместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Также не принимайте мirtазапин в течение двух недель после окончания приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием мirtазапина, также не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете Миртазапин Флас Альтер вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств) и препараты на основе травы Святого Иоанна –Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В редких случаях мirtазапин, принимаемый отдельно или вместе с этими препаратами, может привести к развитию серотонинового синдрома. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: неясная температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество мirtазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу мirtазапина или увеличить ее снова после окончания приема нефазодона.
• препараты для тревоги или бессонницы, такие как бензодиазепины.

препараты для шизофрении, такие как оланзапин.

препараты для аллергии, такие как цетиризин.

препараты для сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими препаратами мirtазапин может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• препараты для инфекций:препараты для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), препараты для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и препараты для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

Если они принимаются вместе с мirtазапином, эти препараты могут увеличить количество мirtазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу мirtазапина или увеличить ее снова после окончания приема этих препаратов.

• препараты для эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин; препараты для туберкулеза, такие как рифампицин.

Если они принимаются вместе с мirtазапinом, эти препараты могут уменьшить количество мirtазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу мirtазапина или уменьшить ее снова после окончания приема этих препаратов.

• препараты для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин.

Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы ваш врач проводил контроль анализов крови.

Прием Миртазапина Флас Альтер с пищей и напитками

Вы можете чувствовать сонливость, если выпьете алкоголь во время лечения мirtазапином.

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Вы можете принимать мirtазапин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Ограниченный опыт применения Миртазапина Флас Альтер у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете мirtазапin и становитесь беременной или хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли продолжать принимать мirtазапin. Если вы принимаете мirtазапin до или вскоре после родов, ваш ребенок будет обследован на возможные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли кормить грудью во время приема Миртазапина Флас Альтер.

Если вы принимаете Миртазапин Альтер во время беременности, сообщите об этом вашей акушерке и/или врачу. Когда принимаются во время беременности подобные препараты (называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: СИОЗС), может увеличиться риск того, что ребенок заболеет тяжелой болезнью, называемой персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), что приводит к тому, что ребенок дышит чаще и кажется синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит в вашем случае, немедленно обратитесь к врачу и/или акушерке.

Вождение и использование машин

Миртазапин Флас Альтер может повлиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Миртазапина Флас Альтер

Этот препарат может быть вреден для людей с фенилкетонурией, поскольку он содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

3. КАК ПРИНИМАТЬ МИРТАЗАПИН ФЛАС АЛЬТЕР

Следуйте точно инструкциям по приему Миртазапина Флас Альтер, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Какое количество принимать

Начальная доза обычно составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть болезнь почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

• Принимайте Миртазапин Флас Альтер в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу Миртазапина Флас Альтер один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить дозу Миртазапина Флас Альтер на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Принимайте буккальную таблетку следующим образом

Таблетки принимаются перорально.

1. Не давите на буккальную таблетку

Чтобы избежать раздавливания буккальной таблетки, не нажимайте на ячейку (Рисунок А).

Рис. А.

1. Отделите ячейку

Каждый блистер содержит шесть ячеек, разделенных перфорациями. Отделите ячейку, следуя перфорированным линиям (Рисунок 1).

Рис. 1.

1. Откройте ячейку

Аккуратно удалите обертку, начиная с угла, указанного стрелкой (Рисунки 2 и 3).

Рис. 2.

Рис. 3.

1. Выньте буккальную таблетку

Выньте буккальную таблетку сухими руками и положите ее на язык (Рисунок 4).

Рис. 4.

Она быстро растворится и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно Миртазапин Флас Альтер начнет действовать через 1-2 недели, и через 2-4 недели вы можете начать чувствовать себя лучше. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с вашим врачом эффекты мirtазапина:

• между 2 и 4 неделями после начала приема мirtазапина обсудите с вашим врачом, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обсудите с вашим врачом через 2-4 недели.

Обычно вам потребуется принимать мirtазапin до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли слишком много Миртазапина Флас Альтер

• Если вы или кто-то другой приняли слишком много Миртазапина Флас Альтер, немедленно обратитесь к врачу. Также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Самые вероятные симптомы передозировки мirtазапина (без других препаратов или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Флас Альтер

Если вам необходимо принимать дозу один раз в день

• если вы забыли принять дозу мirtазапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите ее и принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вам необходимо принимать дозу два раза в день

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Миртазапином Флас Альтер

• Прекратите прием Миртазапина Флас Альтер только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, обсудите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте прием мirtазапina внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы прекратите прием мirtазапina внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач покажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Миртазапин Флас Алтер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты более вероятны, чем другие. Возможные побочные эффекты миртазапина указаны ниже и могут быть разделены на:

• Очень частые: поражают более 1 из 10 пациентов
• Частые: поражают от 1 до 10 из 100 пациентов
• Нечастые: поражают от 1 до 10 из 1000 пациентов
• Редкие: поражают от 1 до 10 из 10 000 пациентов
• Очень редкие: поражают менее 1 из 10 000 пациентов
• Неизвестные: не могут быть оценены по имеющейся информации

Очень частые:

• увеличение аппетита и увеличение веса.
• сонливость.
• головная боль.
• сухость во рту.

Частые:

• летаргия.
• головокружение.
• дрожь.
• тошнота.
• диарея.
• рвота.
• крапивница или высыпания на коже (эксантема).
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• боль в спине.
• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония).
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема).
• усталость.
• яркие сны.
• спутанность сознания.
• тревога.
• затруднения со сном.
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения.

Нечастые:

• чувство чрезмерного эйфории (мания).

• Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

• странный ощущение в коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание мурашек (парестезия).
• • непроизвольные движения ног во время сна.
  • обмороки (синкоп).
  • чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия).
  • пониженное давление.
  • кошмары.
  • агитация.
  • галлюцинации.
  • неспособность оставаться неподвижным.

Редкие:

• желтушная окраска глаз или кожи; может указывать на нарушения функционирования печени (желтуха).

• Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• • тики или мышечные сокращения (миоклонус).
  • панкреатит.

Неизвестные:

• признаки инфекции, такие как высокая неожиданная и внезапная температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).

• Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы сделать анализ крови.

В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что миртазапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).

• приступ эпилепсии (конвульсии).

• Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• • комбинация симптомов, таких как неожиданная температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (неуправляемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотонинergic синдромом".
• Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• • мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
• Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• • необычные ощущения во рту (оральная парестезия).
  • отек во рту (оральный эдема).
  • гипонатремия.
  • неадекватная секреция антидиуретического гормона.
  • красные пятна на туловище, как ограниченные или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать температуре и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение МИРТАЗАПИНА АЛТЕР

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Миртазапин Флас Алтер после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE (или любой другой систему сбора лекарственных отходов) аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Миртазапина Алтер

• Активное вещество - миртазапин.

Миртазапин Флас Алтер 15 мг буккальные таблетки содержат 15 мг миртазапина на таблетку.

Другие компоненты - маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, магний карбонат, гидроксипропилцеллюлоза низкой замены, коллоидный алюминиевый силикат, L-метионин, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза и гуаровая камедь (Avicel CE-15), аспартам (E-951), аромат сilesia, магний стеарат

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Миртазапин Флас Алтер 15 мг буккальные таблетки белые, двояковыпуклые и маркированы 'M1' на одной стороне.

Каждая упаковка содержит 30 буккальных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS ALTER S.A

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство

ACTAVIS LIMITED

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Этот листок был пересмотрен в октябре 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/