МИРТАЗАПИН КОМБИКС 45 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Комбикс 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Миртазапин Комбикс 45 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Комбикс
3. Как принимать Миртазапин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапина Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Комбикс и для чего он используется

Миртазапин Комбикс относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии у взрослых.

Может потребоваться от 1 до 2 недель, прежде чем миртазапин начнет действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или если вы не чувствуете себя лучше после 2-4 недель.

Для получения более подробной информации см. раздел 3 "Когда можно ожидать улучшения".

2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Комбикс

Не принимайтеМиртазапин Комбикс

• если вы аллергичны к миртазапину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом миртазапина.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 2 недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема миртазапина.

Сообщите вашему врачу перед приемом Миртазапина Комбикс:

Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина.

Дети и подростки

Миртазапин обычно не используется для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Однако вам следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа лекарств. Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, указанных выше, у пациентов младше 18 лет, принимающих миртазапин. Кроме того, еще не известны долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения миртазапина в этой возрастной группе. Также было обнаружено, что в этой возрастной группе чаще наблюдается значительный набор веса при лечении миртазапином по сравнению с взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя депрессивно, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через 2 недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• если ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантами.

→ Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве в любой момент, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно сказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте осторожны с миртазапином

• если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства:

→ Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом миртазапина, если вы еще не сделали этого

• припадки(эпилепсия). Если появляются припадки или ваши припадки становятся более частыми, прекратите прием миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно;
• болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно;
• болезни почек;
• сердечно-сосудистые заболеванияили низкое кровяное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, обратитесь к вашему врачу немедленно;
• биполярная депрессия(чередуются периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденно или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно;
• диабет(вам может потребоваться调整ировать дозу инсулина или других антидиабетических лекарств);
• глазные заболевания, такие как повышение давления в глазу (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
• определенные виды сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут изменить ритм вашего сердца, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием определенных лекарств, которые могут повлиять на ритм сердца.

• если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура без объяснения, боль в горле и язвы во рту

→ Прекратите прием миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие симптомы редки, они могут появиться через 4-6 недель лечения.

• если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессивных лекарств.
• были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при приеме миртазапина. Прекратите прием и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение миртазапином.

Другие лекарства и Миртазапин Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте Миртазапин Комбиксвместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО). Также не принимайте миртазапин в течение 2 недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием миртазапина, также не принимайте ингибиторы МАО в течение 2 недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете миртазапин вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС),венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для лечения мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств), метиленовый синий(используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови) и препараты на основе травы Святого Иоанна –Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В очень редких случаях миртазапин solo или в сочетании с этими лекарствами может привести к так называемому серотонинергическому синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете это лекарство. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона.
• лекарства для тревоги или бессонницы, такие как бензодиазепины.
• лекарства для шизофрении, такие как оланзапин.
• лекарства для аллергии, такие как цетиризин.
• лекарства для сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими лекарствами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими лекарствами.

• лекарства для инфекций:лекарства для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), лекарства для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и лекарства для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и лекарства для язвы желудка (такие как циметидин).

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти лекарства могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема этих лекарств.

• лекарства для эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин;
• лекарства для туберкулеза, такие как рифампицин.

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти лекарства могут уменьшить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова после прекращения приема этих лекарств.

• лекарства для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин.

Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете это лекарство. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы врач проводил контроль крови.

• лекарства, которые могут повлиять на ритм сердца, такие как определенные антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием Миртазапина Комбикс с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не пить алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ограниченный опыт приема миртазапина беременными женщинами не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до или сразу после родов, ваш ребенок будет обследован на предмет возможных побочных эффектов.

Прием антидепрессантов, подобных СИОЗС, во время беременности может увеличить риск у новорожденных заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), что приводит к тому, что ребенок дышит чаще и приобретает синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно проконсультироваться с вашей акушеркой и/или врачом.

Вождение и использование машин

Миртазапин может повлиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены перед вождением или использованием машин. Если ваш врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что концентрация и бдительность не нарушаются перед движением (например, на велосипеде).

Миртазапин Комбикс содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Миртазапин Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить вашу дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть заболевание почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день.

Лучше принимать дозу миртазапина за один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить вашу дозу миртазапина на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу миртазапина без жевания, с водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно миртазапин начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о эффектах миртазапина:

→ между 2 и 4 неделями после начала приема миртазапина, поговорите с вашим врачом о том, как это лекарство повлияло на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить вам более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с вашим врачом после еще 2-4 недель.

Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли слишком много Миртазапина Комбикс

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много миртазапина, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Самые вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других лекарств или алкоголя) включают сонливость, дезориентацию и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения в ритме вашего сердца (быстрое, нерегулярное) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного заболевания, известного как Торсад де Пуант.

Также вы можете обратиться в Токсикологическую службу. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принятьМиртазапин Комбикс

Если вам необходимо принимать дозу один раз в день.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вам необходимо принимать дозу два раза в день.

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Миртазапином Комбикс

→ Прекратите прием миртазапина только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекратите прием миртазапина внезапно, даже если депрессия прошла. Если вы прекратите прием миртазапина внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач покажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать мirtазапин и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• желтушная окраска глаз или кожи; может указывать на нарушения функционирования печени (желтуха).
• Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):
• признаки инфекции, такие как высокая температура, внезапная и необъяснимая, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях мirtазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что мirtазапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях мirtазапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• приступ (судороги).
• комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения, потеря сознания и увеличение слюноотделения. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотонинergic синдромом".
• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
• тяжелые реакции на коже:
• • красные пятна на туловище, как ограниченные или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать температуре и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты мirtазапина:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• увеличение аппетита и увеличение веса
• сономоленция
• головная боль
• сухость во рту

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• летаргия
• головокружение
• тремор
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• крапивница или кожные высыпания (экзантема)
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• боль в спине
• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония)
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема)
• усталость
• яркие сны
• спутанность сознания
• тревога
• затруднения со сном
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• необычное ощущение на коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия)
• непроизвольные движения ног во время сна
• обморок (синкоп)
• чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия)
• низкое давление
• кошмары
• агитация
• галлюцинации
• неспособность оставаться неподвижным

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• тики или мышечные сокращения (миоклонус)
• агрессия
• боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
• отек во рту (оральный эдема)
• отек по всему телу (генерализованный эдема)
• локализованный отек
• гипонатремия
• неправильная секреция антидиуретического гормона
• тяжелые реакции на коже (буллезный дерматит, эритема мультиформе)
• сонный ход (сомнамбулизм)
• проблемы с речью
• увеличение уровня креатинкиназы в крови
• затруднения с мочеиспусканием (задержка мочи)
• боль в мышцах, скованность и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз)
• увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из сосков)
• болезненная и длительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей и подростков до 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты в клинических испытаниях: значительное увеличение веса, крапивница и увеличение триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мirtазапина Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мirtазапина Комбикс

• Активное вещество - мirtазапин.

Мirtазапин Комбикс 15 мг, таблетки, покрытые пленкой, содержат 15 мг мirtазапина на таблетку.

Мirtазапин Комбикс 45 мг, таблетки, покрытые пленкой, содержат 45 мг мirtазапина на таблетку.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза и лактоза моногидрат.

Покрытие таблетки Мirtазапина Комбикс 15 мг: желтый покрытие агент (диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), гипромеллоза и макрогол.

Покрытие таблетки Мirtазапина Комбикс 45 мг: белый покрытие агент (диоксид титана (E171), гипромеллоза и макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мirtазапин Комбикс - таблетки, покрытые пленкой.

Мirtазапин Комбикс 15 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки желтого или желтоватого цвета, биконвексные, овальные, покрытые, с надрезом на одной стороне, гравированные буквой "М" на одной стороне надреза и цифрой "5" на другой стороне надреза, гладкие на другой стороне и размерами примерно 10,2 мм в длину и 5,2 мм в ширину.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки упакованы в блистеры, в упаковках по 30 или 60 таблеток.

Мirtазапин Комбикс 45 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки белого или белесого цвета, биконвексные, овальные, покрытые, с маркировкой "М7" на одной стороне, гладкие на другой стороне и размерами примерно 14,1 мм в длину и 7,6 мм в ширину.

Таблетки упакованы в блистеры, в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аляркон

(Мадрид) Испания

Производитель

Эмона Байофарма д.о.о.,

ПЭ ВТЦ Дунайска цеста 156

1000 Любляна,

Словения

Дата последнего пересмотра этого описания: Январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/