МИРТАЗАПИН КОМБИКС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Миртазапин Комбикс 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Миртазапин Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Комбикса
3. Как принимать Миртазапин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапина Комбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Комбикс и для чего он используется

Миртазапин Комбикс относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Комбикса

Не принимайте Миртазапин Комбикс

• если вы аллергичнык активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина или других лекарств.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Миртазапина Комбикса.

Дети и подростки (молодше 18 лет)

Миртазапин Комбикс обычно не используется для лечения детей и подростков моложе 18 лет. Однако следует знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа лекарств. Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Комбикс пациентам моложе 18 лет, если считает это наиболее подходящим для пациента. Если врач назначил Миртазапин Комбикс пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента моложе 18 лет, принимающего Миртазапин Комбикс, появляются или ухудшаются какие-либо из вышеуказанных симптомов. Кроме того, еще не известны долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения миртазапина в этой возрастной группе.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами, которые проходили лечение антидепрессантами.

• Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любой момент, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Будет полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот прошпект. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны с Миртазапином Комбиксом

• если у вас есть или были когда-либо какие-либо из следующих расстройств:

• Сообщите врачу о этих ситуациях перед приемом Миртазапина Комбикса, если вы еще не сделали этого:

• припадки(эпилепсия). Если появляются припадки или они становятся более частыми, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к врачу;
• болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к врачу;
• болезни почек;
• болезни сердцаили низкое кровяное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, немедленно обратитесь к врачу;
• биполярная депрессия(чередующиеся периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к врачу;
• диабет(вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов);
• болезни глаз, такие как повышение давления в глазу (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
• • если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы во рту

• Прекратите прием Миртазапина Комбикса и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя эти симптомы редки, они обычно появляются через 4-6 недель после начала лечения.

• если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при использовании миртазапина. Прекратите его использование и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.
• если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение миртазапином.

Использование Миртазапина Комбикса с другими лекарствами

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете (или собираетесь принять) любое из следующих лекарств.

Не принимайте Миртазапин Комбиксвместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Кроме того, не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием миртазапина, также не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете Миртазапин Комбикс вместе с:

• антидепрессантами, такими как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств) и препараты на основе травы Святого Иоанна– Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В очень редких случаях миртазапин, принимаемый отдельно или с этими лекарствами, может привести к так называемому серотонинергическому синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарею, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитацию, изменения настроения и потерю сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете это лекарство. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона.
• лекарства для тревоги или бессонницы, такие как бензодиазепины.

лекарства для шизофрении, такие как оланзапин.

лекарства для аллергии, такие как цетиризин.

лекарства для сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими лекарствами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими лекарствами.

• лекарства для инфекций: лекарства для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), лекарства для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и лекарства для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти лекарства могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти лекарства. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема этих лекарств.

• лекарства для эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин;

лекарства для туберкулеза, такие как рифампицин.

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти лекарства могут уменьшить количество миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти лекарства. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова после прекращения приема этих лекарств.

• лекарства для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин.

Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете это лекарство. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы врач проводил контроль крови.

Прием Миртазапина Комбикса с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Ограниченный опыт приема Миртазапина Комбикса беременными женщинами не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин и становитесь беременной или хотите стать беременной, проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать принимать миртазапин. Если вы используете миртазапин до или сразу после родов, ваш ребенок будет обследован на предмет возможных побочных эффектов.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приема Миртазапина Комбикса.

Если вы принимаете Миртазапин Комбикс во время беременности, сообщите об этом вашей акушерке и/или врачу. Когда принимаются во время беременности подобные лекарства (называемые антидепрессантами, ингибиторами обратного захвата серотонина: ИОЗС), может увеличиться риск того, что ребенок заболеет тяжелой болезнью, называемой персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), что приводит к тому, что ребенок дышит чаще и кажется синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит в вашем случае, немедленно обратитесь к врачу и/или акушерке.

Вождение и использование машин

Во время лечения Миртазапином Комбиксом вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не будете знать, как лечение миртазапином влияет на вас.

Миртазапин Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Миртазапин Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Начальная доза обычно составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

• Принимайте Миртазапин Комбикс в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу миртазапина один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить дозу миртазапина на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Миртазапина Комбикса без жевания, с водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно Миртазапин Комбикс начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с врачом о эффектах миртазапина.

• между 2 и 4 неделями после начала приема миртазапина поговорите с врачом о том, как это лекарство повлияло на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом после еще 2-4 недель.

Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли слишком много Миртазапина Комбикса

• Если вы или кто-то другой приняли слишком много Миртазапина Комбикса, немедленно обратитесь к врачу.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Наиболее вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других лекарств или алкоголя) являются сонливостью, дезориентацией и сердцебиением.

Если вы забыли принять Миртазапин Комбикс

Если вам нужно принимать дозу один раз в день

• если вы забыли принять дозу миртазапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите ее и принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вам нужно принимать дозу два раза в день

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Миртазапином Комбиксом

• Прекратите прием миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте прием миртазапина внезапно, даже если депрессия прошла. Если вы прекратите прием миртазапина внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Миртазапин Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты более вероятны, чем другие. Возможные побочные эффекты миртазапина перечислены ниже и могут быть разделены на:

• Очень частые:затрагивают более 1 из 10 пациентов
• Частые:затрагивают 1 из 100 пациентов
• Нечастые:затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов
• Редкие:затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов
• Очень редкие:затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов
• Неизвестные:не могут быть оценены по имеющейся информации

Очень частые:

• увеличение аппетита и увеличение веса
• сономоленция
• головная боль
• сухость во рту.

Частые:

• летаргия
• головокружение
• дрожь
• тошнота
• диарея
• рвота
• крапивница или высыпания на коже (экзантема)
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• боль в спине
• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония)
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема)
• усталость
• яркие сны
• спутанность сознания
• тревога
• затруднения со сном.
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения.

Нечастые:

• чувство чрезмерного эйфории (мания).

• Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• • странное ощущение на коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия)
  • непроизвольные движения ног во время сна
  • обмороки (синкоп)
  • чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия)
  • пониженное давление
  • кошмары
  • агитация
  • галлюцинации
  • неспособность оставаться неподвижным.

Редкие:

• желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

• Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• • тики или мышечные сокращения (миоклонус).
  • панкреатит

Неизвестные:

• признаки инфекции, такие как внезапная и необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).

• Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы сделать анализ крови.

В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что миртазапин может вызывать временное уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).

• эпилептический приступ (конвульсии).

• Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• • комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, усиленные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотонинergic синдромом".
• Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• • мысли о причинении вреда себе или суицидальных мыслях.
• Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• • необычные ощущения во рту (оральная парестезия).
  • отек во рту (оральный эдема).
  • гипонатремия.
  • неправильная секреция антидиуретического гормона.
  • красные пятна на туловище, как ограниченные или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Миртазапина Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и

лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений

спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапина Комбикс

• Активное вещество - миртазапин.

Миртазапин Комбикс 30 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат 30 мг миртазапина на таблетку.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (E470b), гидроксипропилцеллюлоза (E463) и лактоза моногидрат.

Покрытие таблетки: диоксид титана (E171), гидроксипропилметилцеллюлоза (E464), желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и полиэтиленгликоль 8000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Миртазапин Комбикс - таблетки, покрытые пленкой.

Таблетки Миртазапина Комбикс, покрытые пленкой, имеют бежевый цвет, овальную форму и имеют вырез на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Миртазапин Комбикс 30 мг таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры.

Доступны следующие размеры упаковок: 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2. Эдифисио 2.

28223 Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Производитель

Комбино Фарм Мальта Лтд.

ХФ 60 Хал Фар Индастриал Эстейт

Хал Фар ББГ07-

Мальта

или

Зайдус Франс

Зак Ле От Патюр

Парк д'Активите де Плеуплие

25 рю де Плеуплие

92000 Нантерр (Франция)

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

Дата последнего пересмотра этого описания: сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.gob.aemps.es/.