МИРТАЗАПИН ЦИНФА 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

миртазапин cinfa 15 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое миртазапин cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема миртазапина cinfa
3. Как принимать миртазапин cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение миртазапина cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое миртазапин cinfa и для чего он используется

Миртазапин cinfa относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами. Миртазапин используется для лечения депрессии у взрослых.

Может потребоваться от 1 до 2 недель, прежде чем миртазапин начнет действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или если вы не чувствуете себя лучше после 2-4 недель.

Для получения более подробной информации см. раздел 3 "Когда можно ожидать улучшения".

2. Что вам нужно знать перед началом приема миртазапина cinfa

Не принимайте миртазапин cinfa

• если вы аллергичны к миртазапину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом миртазапина.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 2 недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема миртазапина.

Сообщите вашему врачу перед приемом миртазапина:

Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина или других лекарств.

Дети и подростки

Миртазапин обычно не используется для лечения детей и подростков моложе 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Однако вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа лекарств. Несмотря на это, врач может назначить миртазапин пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил миртазапин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если у пациента моложе 18 лет появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, указанных выше. Кроме того, еще не известны долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения миртазапина в этой возрастной группе. Также было отмечено, что в этой возрастной группе более часто наблюдается значительный набор веса при лечении миртазапином по сравнению с взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете депрессию, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через 2 недели или более.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• если ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантами.

→ Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Было бы полезно сказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете депрессию, и попросить его прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить его сказать, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Аналогично, будьте особенно осторожны с миртазапином

• если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства:

→ Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом миртазапина, если вы еще не сделали этого

• • припадки(эпилепсия). Если появляются припадки или ваши припадки становятся более частыми, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к вашему врачу;
  • болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к вашему врачу;
  • болезни почек;
  • болезнь сердцаили низкое кровяное давление;
  • шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, немедленно обратитесь к вашему врачу;
  • биполярная депрессия(чередуются периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к вашему врачу;
  • диабет(вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов);
  • болезни глаз, такие как повышение давления в глазу (глаукома);
  • затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
  • определенные типы сердечных заболеваний, которые могут изменить ритм вашего сердца, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, которые могут повлиять на ритм сердца.
• если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту

→ Прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к вашему врачу для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя эти симптомы редки, они могут появиться через 4-6 недель лечения.

• если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при приеме миртазапина. Прекратите прием и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение миртазапином.

Другие лекарства и миртазапин cinfa

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайтемиртазапин вместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Аналогично, не принимайте миртазапин в течение 2 недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием миртазапина, также не принимайте ингибиторы МАО в течение следующих 2 недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете миртазапин вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для лечения мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств), метиленовый синий(используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови) и препараты на основе травы Святого Иоанна –Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В очень редких случаях миртазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может привести к так называемому серотонинергическому синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: необъяснимую температуру, потоотделение, сердцебиение, диарею, мышечные сокращения (неуправляемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитацию, изменения настроения и потерю сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона.
• препараты для тревоги или бессонницы, такие как бензодиазепины.
• препараты для шизофрении, такие как оланзапин.
• препараты для аллергии, такие как цетиризин.
• препараты для сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• препараты для инфекций:препараты для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), препараты для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и препараты для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты для язвы желудка(такие как циметидин).

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти препараты могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин;
• препараты для туберкулеза, такие как рифампицин.

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти препараты могут уменьшить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин.

Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы врач проводил контроль крови.

• препараты, которые могут повлиять на ритм сердца, такие как определенные антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием миртазапина cinfa с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не пить алкоголь. Вы можете принимать миртазапин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до или вскоре после родов, ваш ребенок будет осмотрен на предмет возможных побочных эффектов. Принимаемые во время беременности, подобные препараты (СИОЗС) могут увеличить риск у новорожденных заболевания, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией (ППГ), что приводит к более частому дыханию и синеватому оттенку кожи. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, немедленно обратитесь к вашей акушерке и/или врачу.

Вождение и использование машин

Во время лечения миртазапином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не будете знать, как лечение миртазапином влияет на вас.

Миртазапин cinfa содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать миртазапин cinfa

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить вашу дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть заболевание почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день.

Лучше принимать дозу миртазапина за один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить вашу дозу миртазапина на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу миртазапина без жевания, с водой или соком.

Широкая часть таблетки предназначена только для того, чтобы разделить таблетку, если вам трудно ее проглотить.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно миртазапин начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о действии миртазапина:

→ между 2 и 4 неделями после начала приема миртазапина, поговорите с вашим врачом о том, как это лекарство повлияло на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить вам более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с вашим врачом после еще 2-4 недель.

Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли слишком много миртазапина cinfa

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу.

Самые вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других препаратов или алкоголя) включают сонливость, дезориентацию и сердцебиение.Симптомы возможной передозировки могут включать изменения в ритме сердца (быстрое, нерегулярное) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного заболевания, известного как Торсад де Пуант.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять миртазапин cinfa

Если вам необходимо принимать дозу один раз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вам необходимо принимать дозу два раза в день

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их восполнить. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение миртазапином cinfa

→ Прекратите прием миртазапина только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекратите прием миртазапина внезапно, даже если депрессия прошла. Если вы прекратите прием миртазапина внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать миртазапин и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• желтушная окраска глаз или кожи; может указывать на нарушения функционирования печени (желтуха).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• признаки инфекции, такие как внезапная и необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях мirtазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что мirtазапин может вызывать временное уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях мirtазапин также может вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• приступ эпилепсии (судороги).
• комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения, потеря сознания и увеличение слюноотделения. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотонинergic синдромом".
• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
• тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• красные пятна на туловище, такие как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать температуре и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты мirtазапина:

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 пациентов):

• увеличение аппетита и увеличение веса
• сономоленция
• головная боль
• сухость во рту

Часто(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• летаргия
• головокружение
• тремор
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• крапивница или кожные высыпания (экзантема)
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• боль в спине
• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония)
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема)
• усталость
• яркие сны
• спутанность сознания
• тревога
• затруднения со сном
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• необычное ощущение на коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия)
• непроизвольные движения ног во время сна
• обморок (синкоп)
• чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия)
• пониженное давление
• кошмары
• агитация
• галлюцинации
• неспособность оставаться неподвижным

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• тики или мышечные сокращения (миоклонус)
• агрессия
• боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
• отек во рту (оральный эдема)
• отек по всему телу (генерализованный эдема)
• локализованный отек
• гипонатремия
• неадекватная секреция антидиуретического гормона
• тяжелые реакции на коже (буллезный дерматит, эритема мультиформе)
• сонная ходьба (сомнамбулизм)
• проблемы с речью
• увеличение уровня креатинкиназы в крови
• затруднения с мочеиспусканием (задержка мочи)
• боль в мышцах, скованность и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз)
• увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера груди и/или выделения молока из соска)
• болезненная и длительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей и подростков до 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты в клинических испытаниях: значительное увеличение веса, крапивница и увеличение триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение мirtазапина цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав мirtазапина цинфа

• Активное вещество - мirtазапин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 15 мг мirtазапина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие таблетки:гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (E-171), оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172) и оксид железа черный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мirtазапин цинфа - таблетки, покрытые пленкой, коричнево-красного цвета, цилиндрической формы, биконвексные, с насечкой на одной стороне и маркировкой "M" на другой стороне. Размер каждой таблетки составляет примерно 7 мм в диаметре.

Мirtазапин цинфа упаковывается в блистерные упаковки из ПВХ-ПВДЦ/Алюминия, по 30 и 60 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Апрель 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86890/P_86890.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86890/P_86890.html