Противопоказания:информация для пользователя

MIRAPEXIN 0,088мг таблетки

MIRAPEXIN 0,18мг таблетки

MIRAPEXIN 0,35мг таблетки

MIRAPEXIN 0,7мг таблетки

прамипексол

Читайте весь этот лист информации внимательно до того, как начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

МИРАПЕКСИН содержит активное вещество прамипексол и относится к группе препаратов, называемых агонистами допаминэргическими, которые стимулируют рецепторы допамина в мозге. Стимуляция допаминэргических рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, которые помогают контролировать движения тела.

МИРАПЕКСИН используется для:

• лечения симптомов первичной болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться в одиночку или в сочетании с леводопой (другим препаратом для лечения болезни Паркинсона).
• лечения симптомов средней до тяжелой формы синдрома внезапных движений ног у взрослых.

Не принимайте МИРАПЕКСИН

• если вы аллергины на прамипексол или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема МИРАПЕКСИНА.Наблюдайте за своим состоянием и сообщайте врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• заболевания почек.

• аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют). Большинство аллюзий являются визуальными.
• дискинезия (например, ненормальные движения конечностей). Если у вас есть прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, у вас может развиться дискинезия при увеличении дозы МИРАПЕКСИНА.
• дистония (невозможность поддерживать прямую и прямую позу туловища и шеи [дистония оси]). В частности, вы можете испытывать flexion головы и шеи вперед (также называемую антеколисом), flexion поясницы вперед (также называемую камптоторсией) или скручивание спины в стороны (также называемую плевротонусом или синдромом Пизы).
• сонливость и эпизоды внезапного сна.
• психоз (например, подобные симптомам шизофрении).
• изменение зрения. Вы должны регулярно посещать окулиста во время лечения МИРАПЕКСИНОМ.
• грубые заболевания сердца или кровеносных сосудов. Вы должны регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать постуральной гипотензии (снижения артериального давления при вставании).
• усиление синдрома беспокойных ног. Если вы начинаете испытывать симптомы раньше, чем обычно, особенно в ночное время (или даже в дневное время), они становятся более интенсивными или затрагивают более широкие области конечностей или затрагивают другие конечности.Возможно, ваш врач снизит дозу или прекратит лечение.

Советуйтеся с врачом, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что у вас развиваются импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете устранить, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как игровая зависимость, чрезмерное потребление или трату, чрезмерный аппетит или чрезмерный сексуальный интерес с увеличением сексуальных мыслей и чувств.Возможно, ваш врач придется скорректировать дозу или прекратить лечение.

Советуйтеся с врачом, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что у вас развивается манию (агитация, чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, путаница или потеря контакта с реальностью).Возможно, ваш врач придется скорректировать дозу или прекратить лечение.

Советуйтеся с врачом, если вы замечаете симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения МИРАПЕКСИНОМ. Если проблемы продолжаются более чем на несколько недель, возможно, ваш врач придется скорректировать лечение.

Советуйтеся с врачом, если вы замечаете, что у вас развивается дистония оси. В этом случае, возможно, ваш врач решит скорректировать или изменить лечение.

Дети и подростки

МИРАПЕКСИН не рекомендуется для использования у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и МИРАПЕКСИН

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, травы, естественные продукты или пищевые добавки, которые вы получили без рецепта врача.

Должны избегать использования МИРАПЕКСИНА вместе с антипсихотическими препаратами.

Будьте осторожны, если вы используете следующие препараты:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке)
• амантадин (который может использоваться для лечения болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярных сердечных сокращений, известного как аритмия желудочков)
• зидовудин (который может использоваться для лечения синдрома приобретенной иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных типов рака)
• кина (который может использоваться для предотвращения ночных судорог и лечения одного типа малярии, известного как малярия фальципарум (малярия мертвящая))
• проканиамид (для лечения нерегулярных сердечных сокращений)

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить дозу леводопы при начале лечения МИРАПЕКСИНОМ.

Будьте осторожны, если вы используете успокаивающие препараты (с седативным эффектом) или если вы пьете алкоголь. В этих случаях МИРАПЕКСИН может повлиять на вашу способность вести машину и управлять техникой.

Принятие МИРАПЕКСИНА с пищей, напитками и алкоголем

Должны быть осторожны, если вы пьете алкоголь во время лечения МИРАПЕКСИНОМ.

Вы можете принимать МИРАПЕКСИН с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата. Врач посоветует, следует ли продолжать лечение МИРАПЕКСИНОМ.

Не известно, как действует МИРАПЕКСИН на плод. Поэтому не принимайте МИРАПЕКСИН, если вы беременны, если не посоветует врач.

МИРАПЕКСИН не должен использоваться во время грудного вскармливания. МИРАПЕКСИН может снизить выработку молока. Кроме того, МИРАПЕКСИН может проникать в молоко и достигать ребенка. Если использование МИРАПЕКСИНА необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед принятием любого препарата.

Вождение и использование техники

МИРАПЕКСИН может вызывать аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют). Если это происходит, не везьте и не используйте технику.

МИРАПЕКСИН связан с сонливостью и внезапными эпизодами сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не везьте и не используйте технику. Сообщите врачу, если это происходит.

Следуйте точно указаниям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу еще раз. Врач назначит правильную дозировку.

Вы можете принимать МИРАПЕКСИН с или без пищи. Глистинки следует проглатывать с водой.

Паркинсоновская болезнь

Дневная доза должна принимать в 3 равных частях.

В течение первой недели, обычная доза составляет 1 таблетку МИРАПЕКСИНА 0,088мг три раза в день (эквивалент 0,264мг в день):

Эта доза увеличивается каждые 5-7 дней по указаниям врача, пока симптомы не будут контролированы (доза поддержки).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1мг в день. Однако возможно, что вам придется увеличить дозу. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,3мг прамипексола в день. Кроме того, возможно, что поддерживающая доза может быть снижена до 3 таблеток МИРАПЕКСИНА 0,088мг в день.

Пациенты с болезнью почек

Если у вас болезнь почек средней или тяжелой степени, ваш врач назначит меньшую дозу. В этом случае вы должны принимать таблетки только один или два раза в день. Если у вас средняя степень почечной недостаточности, начальная поддерживающая доза составляет 1 таблетка МИРАПЕКСИНА 0,088мг два раза в день. Если у вас тяжелая степень почечной недостаточности, начальная поддерживающая доза составляет 1 таблетка МИРАПЕКСИНА 0,088мг в день.

Синдром беспокойных ног

Доза обычно принимается один раз в день, вечером, за 2-3 часа до сна.

В течение первой недели, обычная доза составляет 1 таблетка МИРАПЕКСИНА 0,088мг один раз в день (эквивалент 0,088мг в день):

Эта доза увеличивается каждые 4-7 дней по указаниям врача, пока симптомы не будут контролированы (доза поддержки).

Дневная доза не должна превышать 6 таблеток МИРАПЕКСИНА 0,088мг или 0,54мг (0,75мг прамипексола соли).

Если вы перестали принимать таблетки на несколько дней и хотите возобновить лечение, начните с самой маленькой дозы и затем постепенно увеличивайте дозу, как и в первый раз. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу.

Ваш врач оценит ваше лечение через 3 месяца, чтобы решить, продолжать ли лечение или нет.

Пациенты с болезнью почек

Если у вас тяжелая болезнь почек, возможно, что МИРАПЕКСИН не является подходящим лечением для вас.

Если вы принимаете слишком много МИРАПЕКСИНА

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток,

• немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице.
• вы можете испытывать рвоту, беспокойство или любые из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4, «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять МИРАПЕКСИН

Не волнуйтесь. Пропустите эту дозу и примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение МИРАПЕКСИНОМ

Не прекращайте лечение МИРАПЕКСИНОМ без консультации с врачом. Если вы должны прекратить лечение этим лекарством, ваш врач снизит вашу дозу постепенно. Таким образом, снижается риск ухудшения симптомов.

Если у вас болезнь Паркинсона, не прекращайте лечение МИРАПЕКСИНОМ внезапно. Сudden прекращение может привести к появлению состояния, называемого синдромом нейролептического маниакального расстройства, которое может представлять серьезную угрозу для вашего здоровья. Симптомы включают:

• акинезия (потеря мышечной активности)
• мышечная жесткость
• лихорадка
• неустойчивая артериальная гипертензия
• тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений)
• беспокойство
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекращаете лечение или снижаете дозу МИРАПЕКСИНА, вы также можете страдать от состояния, называемого синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Часто:

• Дискинезия (например, аномальные неумышленные движения конечностей)
• Сонливость
• Морская болезнь
• Тошнота

Нередко:

• Нужда в необычном поведении
• Аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют)
• Безумие
• Утомление (фатига)
• Бессонница
• Избыточное накопление жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Головная боль
• Низкое кровяное давление
• Аномальные сны
• Запор
• Изменение зрения
• Рвота
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Редко:

• Паранойя (например, чрезмерная обеспокоенность состоянием здоровья)
• Делусии
• Экстремальная сонливость в течение дня и эпизоды внезапного сна
• Амнезия (изменение памяти)
• Гиперкинезия (повышение движений и неспособность оставаться спокойным)
• Увеличение веса
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Коллапс
• Искривление сердца (проблемы сердца, которые могут привести к затруднению дыхания или отекам ног)*
• Неправильная секреция гормона антидиуретического*
• Нервозность
• Диспноэ (трудность дыхания)
• Гипо
• Пневмония (инфекция легких)*
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное желание играть излишне, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Измененный или увеличенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита.
• Незаметные или неуправляемые покупки или расходы.
• Похмелье (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).*
• Делирий (снижение сознания, безумие, потеря контакта с реальностью)

Редко:

• Мания (агитация, чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения)

Неизвестная частота:

• После прекращения или снижения лечения МИРАПЕКСИН: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потоотделение или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD).

Обратите внимание своего врача, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

Для указанных с * побочных эффектов невозможно получить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были выявлены в клинических испытаниях между 2 762пациентами, получавшими прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «редко».

Если у вас синдром нетерпеливых ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Часто:

• Тошнота
• Симптомы, начинающиеся раньше, чем обычно, более интенсивные или затрагивающие другие конечности (повышение синдрома нетерпеливых ног).

Нередко:

• Изменение режима сна, такие как бессонница и сонливость
• Утомление (фатига)
• Головная боль
• Аномальные сны
• Запор
• Морская болезнь
• Рвота

Редко:

• Нужда в необычном поведении*
• Искривление сердца (проблемы сердца, которые могут привести к затруднению дыхания или отекам ног)*
• Неправильная секреция гормона антидиуретического*
• Дискинезия (например, аномальные неумышленные движения конечностей)
• Гиперкинезия (повышение движений и неспособность оставаться спокойным)*
• Паранойя (например, чрезмерная обеспокоенность состоянием здоровья)*
• Делусии*
• Амнезия (изменение памяти)*
• Аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют)
• Безумие
• Экстремальная сонливость в течение дня и эпизоды внезапного сна
• Увеличение веса
• Низкое кровяное давление
• Избыточное накопление жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Коллапс
• Нервозность
• Изменение зрения
• Потеря веса, включая потерю аппетита
• Диспноэ (трудность дыхания)
• Гипо
• Пневмония (инфекция легких)*
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное желание играть излишне, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.*
• Измененный или увеличенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита.*
• Незаметные или неуправляемые покупки или расходы.*
• Похмелье (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).*

• Мания (агитация, чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения)*
• Делирий (снижение сознания, безумие, потеря контакта с реальностью)*

Неизвестная частота:

• После прекращения или снижения лечения МИРАПЕКСИН: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потоотделение или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD).

Обратите внимание своего врача, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

Для указанных с * побочных эффектов невозможно получить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были выявлены в клинических испытаниях между 1 395пациентами, получавшими прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «редко».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав МИРАПЕКСИНА

Активное вещество — прамипексол.

В каждой таблетке содержится 0,088мг, 0,18мг, 0,35мг или 0,7мг прамипексолакак 0,125мг, 0,25 мг, 0,5мг или 1мг дигидроклоридного моногидратного прамипексола, соответственно.

Другие компоненты — маннитол, кукурузный крахмал, алюмосиликат, пovidona K 25 и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки МИРАПЕКСИНА 0,088мг белые, круглые, плоские и без разделительной линии.

Таблетки МИРАПЕКСИНА 0,18мг и МИРАПЕКСИНА 0,35мг белые, овальные и плоские. Таблетки имеют разделительную линию на обеих сторонах и можно разделить на две части.

Таблетки МИРАПЕКСИНА 0,7мг белые, круглые и плоские. Таблетки имеют разделительную линию на обеих сторонах и можно разделить на две части.

Все таблетки имеют рельефное изображение логотипа компании Boehringer Ingelheim на одной стороне и коды P6, P7, P8 или P9 на другой стороне, представляющие дозу таблетки: 0,088мг, 0,18мг, 0,35мг и 0,7мг, соответственно.

Все дозы МИРАПЕКСИНА представлены в блистерных упаковках из алюминия по 10 таблеток в блистере, в коробках по 3 или 10 блистеров (30 или 100 таблеток). Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:{MM/AAAA}.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.