МИРАПЕКСИН 0,35 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект:информация для пользователя

МИРАПЕКСИН 0,088мг таблетки

МИРАПЕКСИН 0,18мг таблетки

МИРАПЕКСИН 0,35мг таблетки

МИРАПЕКСИН 0,7мг таблетки

прамипексол

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое МИРАПЕКСИН и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема МИРАПЕКСИНА
3. Как принимать МИРАПЕКСИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МИРАПЕКСИНА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МИРАПЕКСИН и для чего он используется

МИРАПЕКСИН содержит активное вещество прамипексол и относится к группе лекарств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов запускает нервные импульсы в мозге, которые помогают контролировать движения тела.

МИРАПЕКСИН используется для:

• лечения симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться самостоятельно или в комбинации с леводопой (другим лекарством для болезни Паркинсона).
• лечения симптомов идиопатического синдрома беспокойных ног средней и тяжелой степени у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема МИРАПЕКСИНА

Не принимайте МИРАПЕКСИН

• если вы аллергичны к прамипексолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема МИРАПЕКСИНА. Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Почечная болезнь.

• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Большинство галлюцинаций являются визуальными.
• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей). Если у вас есть болезнь Паркинсона в поздней стадии и вы также принимаете леводопу, вы можете испытывать дискинезию во время постепенного увеличения дозы МИРАПЕКСИНА.
• Дистония (неспособность держать спину и шею прямо и ровно [аксиальная дистония]). В частности, вы можете испытывать наклон головы и шеи вперед (также называемый антецолисом), изгиб поясничного отдела вперед (также называемый камптокормией) или изгиб спины в сторону (также называемый плевротонусом или синдромом Пизы).
• Сонливость и внезапные эпизоды сна.
• Психоз (например, похожий на симптомы шизофрении).
• Нарушение зрения. Вам необходимо регулярно проходить осмотр глаз во время лечения МИРАПЕКСИНОМ.
• Тяжелая сердечно-сосудистая болезнь. Вам необходимо регулярно проходить контроль артериального давления, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотонии (падения артериального давления при стоянии).
• Увеличение синдрома беспокойных ног. Если вы испытываете, что симптомы начинаются раньше, чем обычно, вечером (или даже днем), становятся более интенсивными или затрагивают более обширные области пораженных конечностей или затрагивают другие конечности. Возможно, ваш врач уменьшит дозу или прекратит лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекуны заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться желанию совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или траты, необычно высокий аппетит или сексуальный интерес. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу или прекратить лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекуны заметили, что вы развиваете манию (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерной активности) или делирий (снижение сознания, путаница или потеря контакта с реальностью). Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу или прекратить лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или уменьшении лечения МИРАПЕКСИНОМ. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, вашему врачу потребуется скорректировать лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили неспособность держать спину и шею прямо и ровно (аксиальную дистонию). В этом случае возможно, что ваш врач решит скорректировать или изменить лечение.

Дети и подростки

МИРАПЕКСИН не рекомендуется для использования у детей или подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и МИРАПЕКСИН

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, растительные средства, натуральные продукты или добавки, которые вы получили без рецепта.

Вам следует избегать использования МИРАПЕКСИНА вместе с антипсихотическими лекарствами.

Будьте осторожны, если вы используете следующие лекарства:

• циметидин (для лечения избыточной кислотности и язв в желудке)
• амантадин (который может быть использован для лечения болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярных сердечных сокращений, расстройства, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (который может быть использован для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита [СПИД], заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных видов рака)
• хинин (который может быть использован для профилактики болезненных судорог в ногах, которые возникают ночью, и для лечения типа малярии, известного как фальципарумная малярия [злая малярия])
• прокайнамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма)

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется уменьшить дозу леводопы при начале лечения МИРАПЕКСИНОМ.

Будьте осторожны, если вы используете седативные лекарства (с седативным эффектом) или если вы потребляете алкоголь. В этих случаях МИРАПЕКСИН может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Прием МИРАПЕКСИНА с пищей, напитками и алкоголем

Вам следует быть осторожным, если вы потребляете алкоголь во время лечения МИРАПЕКСИНОМ.

Вы можете принимать МИРАПЕКСИН с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач укажет, следует ли продолжать лечение МИРАПЕКСИНОМ.

Неизвестен эффект МИРАПЕКСИНА на плод. Поэтому не принимайте МИРАПЕКСИН, если вы беременны, unless ваш врач не назначит это.

МИРАПЕКСИН не должен использоваться во время лактации. МИРАПЕКСИН может уменьшить производство грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и достигать вашего ребенка. Если использование МИРАПЕКСИНА необходимо, следует прекратить лактацию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и работа с машинами

МИРАПЕКСИН может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами.

МИРАПЕКСИН был связан с сонливостью и внезапными эпизодами сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами. Сообщите вашему врачу, если это происходит.

3. Как принимать МИРАПЕКСИН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Ваш врач укажет правильную дозировку.

Вы можете принимать МИРАПЕКСИН с пищей или без нее. Таблетки следует проглатывать с водой.

Болезнь Паркинсона

Суточная доза должна приниматься в 3 равные части.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку МИРАПЕКСИНА 0,088 мг три раза в день (что эквивалентно 0,264 мг в день):

Эта доза будет увеличена каждые 5-7 дней по указанию вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (доза поддержания).

Обычная доза поддержания составляет 1,1 мг в день. Однако возможно, что доза может быть увеличена. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,3 мг прамипексола в день. Также возможно уменьшить дозу поддержания до трех таблеток МИРАПЕКСИНА 0,088 мг в день.

Пациенты с почечной болезнью

Если у вас есть умеренная или тяжелая почечная болезнь, ваш врач назначит более низкую дозу. В этом случае вам следует принимать таблетки только один или два раза в день. Если у вас есть умеренная почечная недостаточность, обычная начальная доза составляет 1 таблетку МИРАПЕКСИНА 0,088 мг два раза в день. Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, обычная начальная доза составляет 1 таблетку МИРАПЕКСИНА 0,088 мг в день.

Синдром беспокойных ног

Доза обычно принимается один раз в день, вечером, за 2-3 часа до сна.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку МИРАПЕКСИНА 0,088 мг один раз в день (что эквивалентно 0,088 мг в день):

Эта доза будет увеличена каждые 4-7 дней по указанию вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (доза поддержания).

Суточная доза не должна превышать 6 таблеток МИРАПЕКСИНА 0,088 мг или дозу 0,54 мг (0,75 мг прамипексола соли).

Если вы пропустите прием таблеток в течение нескольких дней и хотите возобновить лечение, вам следует начать снова с самой низкой дозы и затем постепенно увеличить дозу, как вы делали в первый раз. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Ваш врач оценит ваше лечение после 3 месяцев, чтобы решить, следует ли продолжать лечение.

Пациенты с почечной болезнью

Если у вас есть тяжелая почечная болезнь, возможно, что МИРАПЕКСИН не является подходящим лечением для вас.

Если вы приняли слишком много МИРАПЕКСИНА

Если вы случайно приняли слишком много таблеток,

• немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или службой экстренной помощи ближайшей больницы.
• вы можете испытывать рвоту, беспокойство или любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4, «Возможные побочные эффекты».

Если вы пропустили прием МИРАПЕКСИНА

Не беспокойтесь. Пропустите эту дозу полностью и примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение МИРАПЕКСИНОМ

Не прекращайте лечение МИРАПЕКСИНОМ без консультации с вашим врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим лекарством, ваш врач постепенно уменьшит дозу. Таким образом, снижается риск ухудшения симптомов.

Если у вас есть болезнь Паркинсона, не прекращайте лечение МИРАПЕКСИНОМ внезапно. Внезапное прекращение может вызвать развитие расстройства, называемого нейролептическим синдромом, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю мышечного движения)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• неустойчивое артериальное давление
• тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекратите лечение или уменьшите дозу МИРАПЕКСИНА, вы также можете испытывать медицинское расстройство, называемое синдромом отмены дофаминергических агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если вы страдаете болезнью Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень частые:

• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Частые:

• Необходимость вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют)
• Спутанность сознания
• Усталость (фатига)
• Бессонница
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Головная боль
• Гипотония (низкое кровяное давление)
• Аномальные сны
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечастые:

• Паранойя (например, чрезмерная обеспокоенность своим здоровьем)
• Бред
• Чрезмерная сонливость днем и внезапные эпизоды сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (увеличение движений и невозможность оставаться неподвижным)
• Увеличение веса
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (сердечные проблемы, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек)*
• Недостаточная секреция антидиуретического гормона*
• Тревога
• Диспноэ (затруднение дыхания)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Измененный или увеличенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита.
• Неуправляемые чрезмерные покупки или расходы.
• Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).*
• Делирий (снижение сознания, спутанность, потеря контакта с реальностью)

Редкие:

• Мания (возбуждение, чувство экстаза или чрезмерного возбуждения)

Частота не известна:

• После прекращения или снижения лечения МIRAPEXIN: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов дофамина или SAAD).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно предоставить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были обнаружены в клинических испытаниях среди 2 762 пациентов, леченных прамипексолом. Категория частоты, вероятно, не превышает "нечастую".

Если вы страдаете синдромом беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень частые:

• Тошнота
• Симптомы, которые начинаются раньше, чем обычно, более интенсивны или влияют на другие конечности (увеличение синдрома беспокойных ног).

Частые:

• Изменения в паттерне сна, такие как бессонница и сонливость
• Усталость (фатига)
• Головная боль
• Аномальные сны
• Запор
• Головокружение
• Рвота

Нечастые:

• Необходимость вести себя необычным образом*
• Сердечная недостаточность (сердечные проблемы, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек)*
• Недостаточная секреция антидиуретического гормона*
• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей)
• Гиперкинезия (увеличение движений и невозможность оставаться неподвижным)*
• Паранойя (например, чрезмерная обеспокоенность своим здоровьем)*
• Бред*
• Амнезия (нарушение памяти)*
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют)
• Спутанность сознания
• Чрезмерная сонливость днем и внезапные эпизоды сна
• Увеличение веса
• Гипотония (низкое кровяное давление)
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Обморок
• Тревога
• Нарушение зрения
• Потеря веса, включая потерю аппетита
• Диспноэ (затруднение дыхания)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)*
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.*
• Измененный или увеличенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита.*
• Неуправляемые чрезмерные покупки или расходы.*
• Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).*

• Мания (возбуждение, чувство экстаза или чрезмерного возбуждения)*
• Делирий (снижение сознания, спутанность, потеря контакта с реальностью)*

Частота не известна:

• После прекращения или снижения лечения МIRAPEXIN: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов дофамина или SAAD).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно предоставить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были обнаружены в клинических испытаниях среди 1 395 пациентов, леченных прамипексолом. Категория частоты, вероятно, не превышает "нечастую".

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение МIRAPEXIN

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав МIRAPEXIN

Активное вещество - прамипексол.

Каждый таблетка содержит 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг или 0,7 мг прамипексола в виде 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата соответственно.

Другие компоненты - маннитол, кукурузный крахмал, коллоидная двуокись кремния, повидон K 25 и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки МIRAPEXIN 0,088 мг - белые, круглые, плоские и без риски.

Таблетки МIRAPEXIN 0,18 мг и МIRAPEXIN 0,35 мг - белые, овальные и плоские. Таблетки имеют риску на обеих сторонах и могут быть разделены пополам.

Таблетки МIRAPEXIN 0,7 мг - белые, круглые и плоские. Таблетки имеют риску на обеих сторонах и могут быть разделены пополам.

Все таблетки имеют символ компании Boehringer Ingelheim в рельефе на одной стороне и коды P6, P7, P8 или P9 на другой стороне, представляющие дозу таблетки: 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг и 0,7 мг соответственно.

Все дозы МIRAPEXIN выпускаются в блистерных упаковках из алюминия по 10 таблеток в упаковке, в коробках по 3 или 10 блистерных упаковок (30 или 100 таблеток). Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Эннигерлох

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Париж

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.