МИНУРИН ФЛАС 120 микрограмм ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Минурин Флас 120 микрограммов лиофилизированный пероральный

Десмопрессин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Минурин Флас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Минурин Флас
3. Как принимать Минурин Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Минурин Флас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Минурин Флас и для чего он используется

Минурин Флас содержит десмопрессин, структурный аналог натурального гипофизарного гормона аргинин-вазопрессина. Десмопрессин относится к группе препаратов, аналогичных антидиуретическому гормону (вазопрессину), который временно уменьшает количество мочи, вырабатываемой организмом.

Минурин Флас используется для лечения центральной диабетической инсипидусы (постоянная жажда и выделение большого количества разбавленной мочи) и первичной ночной энурезии (ночное недержание мочи) у пациентов старше 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Минурин Флас

Не принимайте Минурин Флас:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть привычная полидипсия (длительная чрезмерная жажда) или психогенная (эмоционального или психологического происхождения),
• если вы страдаете сердечной недостаточностьюи другими патологиями, требующими лечения диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение мочи),
• если у вас есть почечная недостаточность
• если у вас известна гипонатремия (дефицит натрия в крови),
• если вы страдаете синдромом неадекватной секреции АДГ (антидиуретического гормона).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Минурин Флас.

• Если у вас есть первичная ночная энурезия, будьте особенно осторожны, ограничивая потребление жидкости, не пейте между 1 часом до приема и 8 часами после.

Лечение без одновременного уменьшения потребления воды может привести к задержке воды и/или уменьшению натрия в крови, сопровождаемому или не сопровождаемому симптомами и признаками опасности (головная боль, тошнота/рвота, прибавление в весе, и в тяжелых случаях, судороги). См. раздел 4.

Необходимо быть особенно осторожным, чтобы избежать уменьшения натрияв крови в следующих случаях:

• Общие инфекции, лихорадка игастроэнтерит (синдром неадекватной секреции АДГ).
• Риск увеличения давления внутри черепной коробки.
• Нарушение баланса воды и минеральных солей
• Лечениев сочетании с препаратами, которые могут вызывать диабетическую инсипидуссами по себе, такими как: препараты для лечения депрессии типа трициклических антидепрессантов, например, амитриптилин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, флуоксетин, хлорпромазин и карбамазепин.
• Лечениев сочетании с НПВС(не стероидными противовоспалительными препаратами) такими как ацетилсалициловая кислота.

Использование других препаратов и Минурин Флас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты

Минурин Флас может взаимодействовать с препаратами, которые могут вызывать диабетическую инсипидус сами по себе, такими как: препараты для лечения депрессии типа: трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, флуоксетин, хлорпромазин и карбамазепин, а также некоторые антидиабетические препараты группы сульфонилмочевины, особенно хлорпропамид..

Нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать задержку воды/уменьшение натрия в крови.

Необходимо быть осторожным, если вы проходите лечение лоперамидом (препаратом, используемым для

лечения диареи) поскольку это может увеличить риск задержки воды и уменьшения натрия в крови.

Использование Минурин Флас с напитками

Не принимайте жидкости с Минурин Флас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Недостаточно клинических данных, чтобы подтвердить его использование во время беременности. Исследования, проведенные на животных, не показали потенциального риска для плода при приеме десмопрессина.

Десмопрессин, хотя и в небольшом количестве, проникает в грудное молоко, поэтому в случае

лактации рекомендуется заменить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Минурин Флас не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины

3. Как принимать Минурин Флас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим

врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза

Центральная диабетическая инсипидус: Врач скорректирует дозу индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза для детей и взрослых составляет 60 микрограммов три раза в день, принимаемых сублингвально (под язык). Затем врач скорректирует дозу в зависимости от реакции каждого пациента.

Для большинства пациентов поддерживающая доза составляет 60-120 микрограммов десмопрессина три раза в день.

Первичная ночная энурезия:Рекомендуемая начальная доза 120 микрограммов

десмопрессина, принимаемых сублингвально (под язык) перед сном. Если с этой дозой не достигается желаемый эффект, врач может увеличить дозу до 240 микрограммов.

Важно контролировать потребление жидкости (см. раздел 2).

Помните принимать ваш препарат. Ваш врач укажет продолжительность лечения этим препаратом.

В случае наблюдения симптомов или признаков задержки воды и/или уменьшения натрия в крови (головная боль, тошнота и рвота, прибавление в весе и в тяжелых случаях судороги) необходимо прервать лечение до тех пор, пока пациент не восстановится. После возобновления лечения необходимо строго контролировать потребление жидкости.

Инструкции по использованию и обращению

Поместите лиофилизированный препарат под язык. Лиофилизированный препарат растворяется почти мгновенно во рту без необходимости потребления жидкости. Пероральный лиофилизированный препарат рекомендуется принимать предпочтительно с пищей. Если вы принимаете Минурин Флас для первичной ночной энурезии, рекомендуется принимать лиофилизированный препарат перед сном с ужином, один раз в день.

Если вы считаете, что действие Минурин Флас слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет продолжительность лечения Минурин Флас. Не прерывайте лечение раньше, поскольку это может не дать ожидаемого эффекта.

Лечение первичной ночной энурезии продолжается в течение 3 месяцев. Затем врач

оценит необходимость продолжения лечения и, если сочтет необходимым, возобновит лечение, обеспечивая хотя бы недельный перерыв.

Если вы приняли больше Минурин Флас, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату.

Передозировка может продлить действие десмопрессина и увеличить риск задержки жидкости в организме и/или низких уровней натрия в крови. Симптомы могут включать головную боль, тошноту и рвоту, прибавление в весе и в тяжелых случаях судороги. Рекомендуется прервать лечение, ограничить потребление жидкости и провести симптоматическое лечение, если необходимо.

Если вы пропустили прием Минурин Флас

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прервете лечение Минурин Флас

Не прерывайте лечение этим препаратом раньше, чем завершите его, поскольку это может не дать ожидаемого эффекта. Вы должны изменить или прервать лечение только по указанию вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может

вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Часто, (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):Головная боль.

Редко, (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):Изменения настроения, агрессивность, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, симптомы в мочевом пузыре и уретре, периферические отеки, усталость.

Очень редко, (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):Симптомы тревоги, кошмары, изменения настроения, сонливость, гипертония, раздражительность.

Частота не известна: Анафилактическая реакция, гипонатремия, дегидратация, гипернатремия, аномальное поведение, эмоциональные расстройства, депрессия, галлюцинации, бессонница, нарушения внимания, психомоторная гиперактивность, судороги, астения, кома, носовые кровотечения, аллергический дерматит, экзантема, потливость, крапивница.

Из-за уменьшения натрия в крови из-за задержки воды в результате лечения в сочетании с уменьшением потребления жидкости может возникнуть головная боль, тошнота, рвота, уменьшение натрия, прибавление в весе и в тяжелых случаях судороги.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата

.

5. Хранение Минурин Флас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и препарат, который вам не нужен, в Пункт SIGRE аптеки. В

случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Минурин Флас

• Активное вещество - ацетат десмопрессина. Каждый лиофилизированный пероральный препарат содержит 135 микрограммов ацетата десмопрессина, соответствующий 120 микрограммам

  десмопрессина.

• Другие компоненты - желатина, маннитол и ангидрид лимонной кислоты.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лиофилизированный пероральный препарат белого цвета, круглый, с силуэтом капли на одной из сторон.

Препарат выпускается в алюминиевых блистерах по 10 лиофилизированных пероральных препаратов.

Упаковка содержит 10, 30 или 100 лиофилизированных пероральных препаратов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Ферринг С.А.У

К/ дель Аркитекто Санчес Аркас нº3, 1º

28040 Мадрид

• Испания

Производитель

Ферринг ГмбХ

Виттланд 11,

Д-24109 Киль

Германия

Дата последнего обновления этой инструкции: май 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте

Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/