МИНИТРАН 10 мг/24 ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

МИНИТРАН 10 мг/24 ч трансдермальные пластыри

Тринитрат глицерина

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое МИНИТРАН и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования МИНИТРАНА
3. Как использовать МИНИТРАН
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение МИНИТРАНА

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МИНИТРАН и для чего он используется

Пластыри МИНИТРАНА являются трансдермальными системами, состоящими из тонкой и прозрачной пленки полиэтилена низкой плотности, покрытой адгезивной матрицей, содержащей тринитрат глицерина. Матрица контролирует скорость высвобождения активного вещества, обеспечивая постоянное высвобождение тринитрата глицерина в течение 24 часов. Пластырь покрыт защитной пленкой из полиэстера, которую необходимо удалить перед использованием.

МИНИТРАН показан для профилактики стенокардии напряжения и покоя, связанной или возникшей в результате коронарной недостаточности.

2. Что нужно знать перед началом использования МИНИТРАНА

Не используйте МИНИТРАН

• Если вы аллергичны к тринитрату глицерина и органическим нитратам или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть сердечная недостаточность, вызванная вальвулярной обструкцией (сужением клапанов сердца) или перикардитом, сдавливающим сердце.
• Если у вас есть заболевания, связанные с повышенным внутричерепным давлением (например, церебральное кровоизлияние или черепно-мозговая травма) или повышенным внутриглазным давлением (глаукома).
• В случаях снижения кровообращения, связанного с очень низким артериальным давлением (например, при шоке).
• Если у вас очень низкое артериальное давление (ниже 90 мм рт. ст).
• В случаях тяжелой гиповолемии (если вы недавно потеряли много крови).
• Если вы принимаете препараты из группы ингибиторов фосфодиэстеразы 5, такие как силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, используемые для лечения импотенции или легочной гипертонии). Эти препараты никогда не должны приниматься одновременно с МИНИТРАНОМ.
• Если вы принимаете препараты с риоцигуатом, стимулятором растворимой гуанилатциклазы.

Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования МИНИТРАНА.

• МИНИТРАН должен использоваться под строгим медицинским контролем в случаях недавнего инфаркта миокарда или сердечной недостаточности (неспособности сердца перекачивать достаточное количество крови для остального тела).
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:
• любые сердечные заболевания или сосудистые расстройства, отличные от стенокардии,
• любые легочные заболевания. У пациентов со стенокардией, инфарктом миокарда или ишемией мозга могут возникать изменения в мелких дыхательных путях,
• анемия.
• У пациентов со стенокардией, вызванной гипертрофией миокарда, лечение МИНИТРАНОМ может ухудшить состояние.
• МИНИТРАН не показан для лечения острых приступов стенокардии (боли в грудной клетке), требующих сочетания нитратов быстрого действия с подъязычным введением.
• В случае прекращения лечения доза и частота применения пластыря МИНИТРАНА должны быть постепенно снижены в течение 4-6 недель, чтобы избежать реакций отмены этого класса vasodilatadores. Если вы начинаете другое лечение стенокардии, в течение некоторого времени вам может потребоваться использовать оба препарата.
• Продукт может вызывать ортостатическую гипотензию, особенно у тревожных пациентов, поэтому необходимо предупредить пациентов об этом риске, чтобы избежать внезапных изменений положения тела.
• Возможно привыкание к препарату или другим нитратам. По этой причине врач может порекомендовать применять МИНИТРАН ежедневно с интервалом без пластыря 8-12 часов в день.

Использование МИНИТРАНА с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Пациенты, получающие лечение МИНИТРАНОМ, никогда не должны принимать препараты ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (ПДЭ5) как те, которые содержат силденафил, варденафил или тадалафил (препараты, используемые для лечения импотенции и артериальной гипертонии легких). Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимо избегать одновременного лечения с риоцигуатом, стимулятором растворимой гуанилатциклазы, поскольку одновременное применение может вызвать гипотензию (см. «Не используйте МИНИТРАН»).

Желательно, чтобы врач знал, если вы проходите лечение другими препаратами, поскольку они могут увеличить или уменьшить эффект снижения артериального давления МИНИТРАНА.

Сочетанное применение с другими vasodilatadores, такими как алкоголь и некоторые препараты (антагонисты кальция, бета-блокаторы, диуретики, антигипертензивные препараты, трициклические антидепрессанты, седативные средства), должно осуществляться с осторожностью, с целью избежать суммирования эффектов.

Противовоспалительные нестероидные препараты (ПНСП), за исключением ацетилсалициловой кислоты (аспирина), могут уменьшить действие МИНИТРАНА.

Одновременное применение МИНИТРАНА с дигидроэрготамином (препаратом, используемым для лечения мигрени), может увеличить количество дигидроэрготамина в крови. Это важно для пациентов с коронарной артериальной болезнью, поскольку дигидроэрготамин противодействует действию МИНИТРАНА.

Сочетанное применение МИНИТРАНА с амифостином и ацетилсалициловой кислотой может усилить гипотензивные эффекты МИНИТРАНА.

Влияние на диагностические пробы

Тринитрат глицерина может влиять на измерение некоторых клинических анализов (катехоламинов и амиловандиновой кислоты в моче, увеличивая их выделение).

Использование МИНИТРАНА с продуктами питания и напитками

Не рекомендуется употребление алкогольных напитков во время лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

МИНИТРАН должен использоваться с осторожностью во время беременности, особенно в течение первых 3 месяцев беременности. В этих обстоятельствах препарат является подходящим только в случае необходимости и под прямым контролем врача. Если вы используете этот препарат регулярно и происходит беременность, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы в период лактации, необходимо предупредить врача, поскольку он должен решить, нужно ли прекратить лактацию или прекратить лечение, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

МИНИТРАН может вызывать гипотензию и головокружение, особенно в начале лечения. Если вы заметили любой из этих эффектов, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

3. Как использовать МИНИТРАН

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ответ на нитраты варьируется в зависимости от индивидуума и должен быть назначен в каждом случае минимально эффективная доза. Поскольку количество тринитрата глицерина, высвобождаемого пластырем МИНИТРАНА, является постоянным, доза, вводимая, зависит только от площади контакта пластыря.

Как правило, рекомендуется начинать лечение с пластыря МИНИТРАНА 5 мг/24 ч в день. Если необходимо, и в зависимости от продемонстрированной толерантности, можно увеличить лечение до пластыря МИНИТРАНА 10 мг/24 ч или даже МИНИТРАНА 15 мг/24 ч в день.

Применение может быть в течение непрерывного периода 24 часов или интермиттирующего, включая интервал без пластыря 8-12 часов (обычно ночью).

Использование у детей и подростков:Безопасность и эффективность у детей младше 18 лет не установлены. Поэтому его использование не рекомендуется.

Использование у пожилых:Пожилые пациенты обычно более чувствительны к гипотензивным эффектам (снижению артериального давления).

Инструкции для правильного применения

Каждый пластырь МИНИТРАНА находится в небольшой защитной упаковке. Адгезивная зона покрыта защитной пленкой, которую необходимо удалить непосредственно перед применением на кожу.

Нанесите пластырь МИНИТРАНА на кожу в чистую, сухую, здоровую зону (без остатков кремов).

Правильная процедура применения следующая:

1. Откройте упаковку, разорвав ее по метке, и извлеките пластырь изнутри.

1. Слегка согните пластырь с точечными метками, обращенными к вам, потяните за язычок и выбросьте защитную пленку.

1. Нанесите адгезивную поверхность на верхнюю часть руки или на грудь. Аккуратно отделите другую точечную часть защитной пленки.

1. Нажмите на пластырь, чтобы обеспечить его хорошее положение.

Удалите пластырь МИНИТРАНА через 24 часа, если ваш врач не рекомендует иного. Пластыри МИНИТРАНА являются одноразовыми. Они должны храниться вне досягаемости детей.

Нанесите новый пластырь МИНИТРАНА, следуя описанной методике. Этот новый пластырь должен быть нанесен на другую зону, чем предыдущий, например, на противоположную сторону груди.

Не наносите систему на одну и ту же зону в течение последовательных дней. Пластырь МИНИТРАНА легко прикрепляется к коже и не отрывается во время купания, душа или физических упражнений.

Если вы используете больше МИНИТРАНА, чем необходимо

Высокие дозы тринитрата глицерина могут в некоторых случаях вызвать быстрое снижение артериального давления и привести к шоку, тахикардии, метгемоглобинемии, цианозу, коме и судорогам.

Из-за контролируемого высвобождения тринитрата глицерина с МИНИТРАНОМ риск передозировки очень низок.

Эффект нитрата МИНИТРАНА может быть быстро устранен путем простого удаления пластыря(ей) трансдермального(ых).

Любое снижение артериального давления и симптомы коллапса можно лечить, поднимая ноги и, если необходимо, обматывая их.

Тяжелая метгемоглобинемия (повышение метгемоглобина в крови) может быть лечена инъекцией метилтионина или толония.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон (91) 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили использование МИНИТРАНА

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы

Если вы прекратите лечение МИНИТРАНОМ

В случае прекращения лечения доза и частота применения пластыря должны быть постепенно снижены в течение 4-6 недель, чтобы избежать реакций отмены этого класса vasodilatadores.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, МИНИТРАН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Толерантность к тринитрату глицерина обычно хорошая. Следующие побочные эффекты могут возникать и исчезать во время лечения.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек): тошнота и рвота.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек): головная боль, которая обычно проходит через несколько дней и может быть лечена легкими обезболивающими. В случаях особенно интенсивной головной боли может быть необходимо снизить дозу или прекратить лечение.

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек): дерматит (воспаление кожи). раздражение кожи (зуд, жжение и легкое покраснение), которое обычно проходит через несколько часов после удаления пластыря. Если вы испытываете общую кожную реакцию, охватывающую большую площадь, сообщите об этом вашему врачу.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек): покраснение лица. Головокружение, особенно при быстром подъеме, поэтому рекомендуется делать это медленно и, если вы чувствуете головокружение, садиться или лежать. Снижение артериального давления. Обморок. Ускорение сердечного ритма.

Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 человек): Головокружение

Неизвестно (количество пострадавших пациентов не может быть рассчитано с помощью доступной информации): сердцебиение (необычное ощущение сердечного ритма), кожная сыпь и обморок.

Важно сообщить вашему врачу, поскольку он может потребоваться снизить дозу или прекратить лечение, по крайней мере временно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического мониторинга лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение МИНИТРАНА

Не храните выше 25°C. Храните в прохладном и сухом месте.

Держите вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав МИНИТРАНА 10 мг/24 ч

• Активное вещество - тринитрат глицерина, 36 мг на пластырь. Среднее количество, высвобождаемое в течение 24 часов, составляет 10 мг.
• Другие компоненты:

Кополиэтилен/акриламид: этилолеат; монолаурат глицерина.

Поддержка: овальная пленка полиэтилена низкой плотности; пленка полиэстера, покрытая с одной стороны силиконом.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

МИНИТРАН 10 мг - это трансдермальные пластыри, состоящие из тонкой и прозрачной пленки полиэтилена низкой плотности, покрытой адгезивной матрицей, содержащей тринитрат глицерина. Матрица контролирует скорость высвобождения активного вещества. Пластырь покрыт защитной пленкой из полиэстера, которую необходимо удалить перед использованием.

Каждый пластырь имеет площадь поверхности 13,3 см2 и поставляется в упаковках по 7 и 30 пластырей.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Viatris Healthcare Limited

Промышленный парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Бенцштрассе 1

61352 Бад-Хомбург

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

Улица Майлана, 1

2900 Комаром

Венгрия

Вы можете запросить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого листка:октябрь 2017

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es