МИМПАРА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мимпара 30 мг таблетки, покрытые пленкой

Мимпара 60 мг таблетки, покрытые пленкой

Мимпара 90 мг таблетки, покрытые пленкой

цинакалцет

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мимпара и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мимпары
3. Как принимать Мимпару
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мимпары
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мимпара и для чего она используется

Мимпара действует, контролируя уровни гормона паращитовидной железы (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений паращитовидных желез. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gần щитовидной железы, которые производят гормон паращитовидной железы (ПТГ).

Мимпара используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

Мимпара используется у детей от 3 лет до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови, и чья болезнь не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ. Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван какой-либо другой болезнью, и "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, такой как болезнь почек. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сердцем, камни в почках, психические расстройства и кому.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мимпары

Не принимайте Мимпару, если вы аллергичны к цинакалцету или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Не принимайте Мимпару, если у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать ваши уровни кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Мимпары.

Перед началом приема Мимпары сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали ранее:

• припадками(атаками или кризами). Риск возникновения припадков выше у людей, которые уже имели их;
• проблемами с печенью;

• сердечной недостаточностью.

Мимпара снижает уровни кальция. У взрослых и детей, леченных Мимпарой, были зарегистрированы опасные для жизни события и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкие уровни кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или припадки, спутанность или потеря сознания во время лечения Мимпарой.

Низкие уровни кальция могут повлиять на сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете необычно сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с сердечным ритмом или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, во время приема Мимпары.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения Мимпарой сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или перестаете курить, поскольку это может изменить эффект Мимпары.

Дети и подростки

Дети моложе 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать Мимпару.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать ваши уровни кальция перед началом лечения Мимпарой и во время лечения Мимпарой. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать вашу дозу Мимпары именно так, как указал ваш врач.

Другие препараты и Мимпара

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, особенно этелкальцетид или любой другой препарат, который снижает уровни кальция в крови.

Не следует принимать Мимпару вместе с этелкальцетидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты.

Препараты, такие как следующие, могут изменить действие Мимпары:

• препараты, используемые для лечения кожии грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, используемый для лечения ВИЧи СПИДа (ритонавир);

• препарат, используемый для лечения депрессии(флювоксamina).

Мимпара может изменить действие препаратов, таких как:

• препараты, используемые для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат, используемый для облегчения кашля(дексрометорфан);
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма(флекаинид и пропафенон);
• препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления(метопролол).

Принятие Мимпары с пищей и напитками

Мимпару следует принимать с пищей или вскоре после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Мимпара не была изучена у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку Мимпара может быть вредна для нерожденного ребенка.

Неизвестно, передается ли Мимпара в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Мимпарой.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих Мимпару, были зарегистрированы случаи головокружения и припадков. Если вы испытываете эти эффекты, не驾айте транспортные средства или не используйте машины.

Мимпара содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Мимпару

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач скажет вам, сколько Мимпары вам нужно принимать.

Мимпару следует принимать перорально, с пищей или вскоре после еды. Таблетки следует глотать целиком и не следует их жевать, разламывать или делить.

Мимпара также выпускается в виде гранул в капсулах для вскрытия. Дети, которым требуются дозы меньше 30 мг или которые не могут глотать таблетки, должны получать Мимпару в виде гранул.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови во время лечения, чтобы контролировать ваше состояние и, если необходимо, корректировать дозу, которую вы получаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза Мимпары у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза Мимпары у детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза Мимпары у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли слишком много Мимпары

Если вы приняли слишком много Мимпары, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или судороги и припадки.

Если вы забыли принять Мимпару

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу Мимпары, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы заметили онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или судороги и припадки. Эти симптомы могут указывать на то, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).
• Если вы заметили отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдем).

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• головокружение

• чувство онемения или покалывания (парестезия)

• потеря (анорексия) или снижение аппетита

• мышечная боль (миалгия)

• слабость (астения)

• сыпь на коже

• снижение уровня тестостерона

• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)

• головная боль

• припадки (кризис или атаки)

• низкое кровяное давление (гипотония)

• инфекции верхних дыхательных путей

• затруднение дыхания (диспноэ)

• кашель

• диспепсия

• диарея

• боль в животе, боль в верхней части живота

• запор

• мышечные спазмы

• боль в спине

• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота не может быть оценена по доступным данным

• крапивница (уртикария)

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдем)

• необычно быстрый или сильный сердечный ритм, который может быть связан с низкими уровнями кальция в крови (пролонгированный QT-интервал и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их болезнь и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшились после приема Мимпары.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого препарата.

5. Хранение Мимпары

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мимпары

• Активное вещество - цинакалцет. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

• Кукурузный крахмал

• Микрокристаллическая целлюлоза

• Повидон

• Кросповидон

• Стеарат магния

• Коллоидная безводная кремнезем

• Таблетки покрыты:

• Карнаубский воск
• Opadry зеленый (который содержит лактозу моногидрат, гипромеллозу, диоксид титана (E171), триацетат глицерина, FD&C Blue (E132), оксид железа желтый (E172))
• Opadry прозрачный (который содержит гипромеллозу, макрогол)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мимпара - таблетка, покрытая пленкой, светло-зеленого цвета. Они имеют овальную форму и маркированы "30", "60" или "90" на одной стороне и "AMG" на другой.

Таблетки 30 мг имеют длину примерно 9,7 мм и ширину 6,0 мм.

Таблетки 60 мг имеют длину примерно 12,2 мм и ширину 7,6 мм.

Таблетки 90 мг имеют длину примерно 13,9 мм и ширину 8,7 мм.

Мимпара выпускается в блистерах по 30 мг, 60 мг или 90 мг.

Каждая упаковка содержит 14, 28 или 84 таблетки.

Мимпара выпускается в флаконах по 30 мг, 60 мг или 90 мг, содержащихся в упаковке. Каждый флакон содержит 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на продажу

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Ответственный за производство

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu