МИМПАРА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Мимпара 30 мг таблетки, покрытые пленкой

Мимпара 60 мг таблетки, покрытые пленкой

Мимпара 90 мг таблетки, покрытые пленкой

цинакалцет

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Мимпара и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мимпары
3. Как принимать Мимпару
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мимпары
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мимпара и для чего она используется

Мимпара действует, контролируя уровни гормона паращитовидной железы (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений некоторых органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gần щитовидной железы, которые производят гормон паращитовидной железы (ПТГ).

Мимпара используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

Мимпара используется у детей от 3 лет до менее 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови, и чье заболевание не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ. Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван никаким другим заболеванием, и "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другим заболеванием, например, болезнью почек. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сосудами сердца, камни в почках, психические расстройства и кому.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мимпары

Не принимайте Мимпару, если вы аллергичны к цинакалцету или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Не принимайте Мимпару, если у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать ваши уровни кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Мимпары.

До начала приема Мимпары сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали ранее:

• судорогами(припадками или кризами). Риск судорог выше у людей, которые уже имели их;
• проблемами с печенью;

• сердечной недостаточностью.

Мимпара снижает уровни кальция. У взрослых и детей, леченных Мимпарой, были зарегистрированы опасные для жизни события и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкие уровни кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или судороги, спутанность или потеря сознания во время лечения Мимпарой.

Низкие уровни кальция могут повлиять на сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете необычно сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с сердечным ритмом или если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, во время приема Мимпары.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения Мимпарой сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или перестаете курить, поскольку это может изменить эффект Мимпары.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать Мимпару.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать ваши уровни кальция до начала лечения Мимпарой и во время лечения Мимпарой. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать вашу дозу Мимпары точно так, как указал ваш врач.

Другие лекарства и Мимпара

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно этелкальцетид или любое другое лекарство, которое снижает уровни кальция в крови.

Не принимайте Мимпару вместе с этелкальцетидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Лекарства, такие как следующие, могут изменить действие Мимпары:

• лекарства, используемые для лечения кожии грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое для лечения ВИЧи СПИДа (ритонавир);

• лекарство, используемое для лечения депрессии(флювоксamina).

Мимпара может изменить действие лекарств, таких как:

• лекарства, используемые для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарство, используемое для облегчения кашля(дексрометорфан);
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма(флекаинид и пропафенон);
• лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления(метопролол).

Принятие Мимпары с пищей и напитками

Мимпара должна приниматься с пищей или сразу после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Мимпара не была изучена у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку Мимпара может быть вредна для нерожденного ребенка.

Неизвестно, проникает ли Мимпара в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить лактацию или лечение Мимпарой.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих Мимпару, были зарегистрированы случаи головокружения и судорог. Если вы испытываете эти эффекты, не驾дите транспортные средства или не используйте машины.

Мимпара содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Мимпару

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач скажет вам, сколько Мимпары вам нужно принять.

Мимпара должна приниматься перорально, с пищей или сразу после еды. Таблетки следует глотать целиком и не следует их жевать, разламывать или делить.

Мимпара также выпускается в виде гранул в капсулах для вскрытия. Дети, которым требуются дозы меньше 30 мг или которые не могут глотать таблетки, должны получать Мимпару в виде гранул.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови во время лечения, чтобы контролировать ваше состояние и, если необходимо, скорректировать дозу, которую вы получаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза Мимпары у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза Мимпары у детей от 3 лет до менее 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза Мимпары у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли слишком много Мимпары

Если вы приняли слишком много Мимпары, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или судороги и судороги.

Если вы забыли принять Мимпару

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу Мимпары, вы должны принять следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы заметите онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или судороги и судороги. Это могут быть симптомы того, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).
• Если вы заметите отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем).

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• головокружение

• чувство онемения или покалывания (парестезия)

• потеря (анорексия) или снижение аппетита

• мышечная боль (миалгия)

• слабость (астения)

• сыпь на коже

• снижение уровня тестостерона

• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)

• головная боль

• судороги (припадки или кризы)

• низкое кровяное давление (гипотония)

• инфекции верхних дыхательных путей

• затруднение дыхания (диспноэ)

• кашель

• диспепсия (расстройство желудка)

• диарея

• боль в животе, боль в верхней части живота

• запор

• мышечные спазмы

• боль в спине

• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• крапивница (уртикария)

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем)

• необычно быстрый или сильный сердечный ритм, который может быть связан с низкими уровнями кальция в крови (пролонгированный QT-интервал и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их заболевание и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшились после приема Мимпары.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мимпары

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мимпары

• Активное вещество - цинакалцет. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

• прегелифицированный крахмал

• микрокристаллическая целлюлоза

• повидон

• кросповидон

• стеарат магния

• коллоидная безводная диоксид кремния

• Таблетки покрыты:

• канделильский воск
• Opadry зеленый (который содержит лактозу моногидрат, гипромеллозу, диоксид титана (E171), триацетат глицерина, FD&C Blue (E132), оксид железа желтый (E172))
• Opadry прозрачный (который содержит гипромеллозу, макрогол)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мимпара - таблетка, покрытая пленкой, светло-зеленого цвета. Они имеют овальную форму и на одной стороне имеют маркировку "30", "60" или "90", а на другой стороне - "AMG".

Таблетки 30 мг имеют длину примерно 9,7 мм и ширину 6,0 мм.

Таблетки 60 мг имеют длину примерно 12,2 мм и ширину 7,6 мм.

Таблетки 90 мг имеют длину примерно 13,9 мм и ширину 8,7 мм.

Мимпара выпускается в блистерах по 30 мг, 60 мг или 90 мг.

Каждая упаковка содержит 14, 28 или 84 таблетки.

Мимпара выпускается в флаконах по 30 мг, 60 мг или 90 мг, содержащихся в упаковке. Каждый флакон содержит 30 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Ответственный за производство

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu