МИМПАРА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Мимпара 30 мг таблетки, покрытые пленкой

Мимпара 60 мг таблетки, покрытые пленкой

Мимпара 90 мг таблетки, покрытые пленкой

цинакальцет

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Мимпара и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мимпары
3. Как принимать Мимпару
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мимпары
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мимпара и для чего она используется

Мимпара действует, контролируя уровни гормона паращитовидной железы (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gầnко щитовидной железы, которые производят гормон паращитовидной железы (ПТГ).

Мимпара используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

Мимпара используется у детей от 3 лет до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови, и чье заболевание не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ. Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван какой-либо другой болезнью, а "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, такой как болезнь почек. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сердцем, камни в почках, психические расстройства и кому.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мимпары

Не принимайте Мимпару, если вы аллергичны к цинакальцету или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Не принимайте Мимпару, если у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать ваши уровни кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Мимпары.

До начала приема Мимпары сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали ранее:

• судорогами(приступами или кризами). Риск развития судорог выше у людей, которые уже имели их;
• проблемами с печенью;

• сердечной недостаточностью.

Мимпара снижает уровни кальция. У взрослых и детей, леченных Мимпарой, были зарегистрированы случаи угрожающие жизни и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками низких уровней кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения Мимпарой.

Низкие уровни кальция могут повлиять на сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете необычно сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с сердечным ритмом или если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, во время приема Мимпары.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения Мимпарой сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или перестаете курить, поскольку это может изменить эффект Мимпары.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать Мимпару.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать ваши уровни кальция до начала лечения Мимпарой и во время лечения Мимпарой. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать свою дозу Мимпары именно так, как указал ваш врач.

Другие лекарства и Мимпара

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно этелкальцетид или любое другое лекарство, которое снижает уровни кальция в крови.

Не следует принимать Мимпару вместе с этелкальцетидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Лекарства, такие как следующие, могут изменить действие Мимпары:

• лекарства, используемые для лечения кожии грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое для лечения ВИЧи СПИДа (ритонавир);

• лекарство, используемое для лечения депрессии(флювоксамин).

Мимпара может изменить действие лекарств, таких как:

• лекарства, используемые для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарство, используемое для облегчения кашля(дексрометорфан);
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма(флекаинид и пропафенон);
• лекарство, используемое для лечения высокого артериального давления(метопролол).

Прием Мимпары с пищей и напитками

Мимпару следует принимать с пищей или вскоре после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Мимпара не была изучена у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку Мимпара может быть вредна для нерожденного ребенка.

Неизвестно,是否 Мимпара проникает в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить лактацию или лечение Мимпарой.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих Мимпару, были зарегистрированы случаи головокружения и судорог. Если вы испытываете эти эффекты, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

Мимпара содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Мимпару

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач скажет вам, сколько Мимпары вам нужно принимать.

Мимпару следует принимать перорально, с пищей или вскоре после еды. Таблетки следует глотать целиком и не следует их жевать, разламывать или делить.

Мимпара также выпускается в виде гранул в капсулах для вскрытия. Дети, которым требуются дозы меньше 30 мг или которые не могут глотать таблетки, должны получать Мимпару в виде гранул.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови во время лечения для контроля вашего состояния и, если необходимо, корректировки дозы, которую вы получаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза Мимпары у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза Мимпары у детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза Мимпары у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли слишком много Мимпары

Если вы приняли слишком много Мимпары, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или судороги и судороги.

Если вы забыли принять Мимпару

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы забыли принять дозу Мимпары, вам следует принять следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы заметили онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или судороги и судороги. Эти симптомы могут быть признаками того, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).
• Если вы заметили отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем).

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Часто: могут возникать до 1 из 10 человек

• головокружение

• чувство онемения или покалывания (парестезия)

• потеря (анорексия) или снижение аппетита

• мышечная боль (миалгия)

• слабость (астения)

• сыпь на коже

• снижение уровня тестостерона

• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)

• головная боль

• судороги (приступы или атаки)

• низкое артериальное давление (гипотония)

• инфекции верхних дыхательных путей

• затруднение дыхания (диспноэ)

• кашель

• диспепсия

• диарея

• боль в животе, верхняя боль в животе

• запор

• мышечные спазмы

• боль в спине

• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• крапивница (уртикария)

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем)

• необычно быстрый или сильный сердечный ритм, который может быть связан с низкими уровнями кальция в крови (пролонгированный QT-интервал и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их состояние и/или низкое артериальное давление (гипотония) ухудшились после приема Мимпары.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мимпары

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мимпары

• Активное вещество - цинакальцет. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакальцета (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

• крахмал кукурузы, преджелатинизированный

• микрокристаллическая целлюлоза

• повидон

• кросповидон

• стеарат магния

• коллоидная безводная кремния

• Таблетки покрыты:

• канделильский воск
• Opadry зеленый (который содержит лактозу моногидрат, гипромеллозу, диоксид титана (E171), триацетат глицерина, FD&C Blue (E132), оксид железа желтый (E172))
• Opadry прозрачный (который содержит гипромеллозу, макрогол)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мимпара - это таблетка, покрытая пленкой, светло-зеленого цвета. Они имеют овальную форму и на одной стороне имеют маркировку "30", "60" или "90", а на другой стороне - "AMG".

Таблетки 30 мг имеют длину примерно 9,7 мм и ширину 6,0 мм.

Таблетки 60 мг имеют длину примерно 12,2 мм и ширину 7,6 мм.

Таблетки 90 мг имеют длину примерно 13,9 мм и ширину 8,7 мм.

Мимпара выпускается в блистерах по 30 мг, 60 мг или 90 мг.

Каждая упаковка содержит 14, 28 или 84 таблетки.

Мимпара выпускается в флаконах по 30 мг, 60 мг или 90 мг, содержащихся в упаковке. Каждый флакон содержит 30 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Ответственный за производство

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu