МИФЕПРИСТОН ЛИНЕФАРМА 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мифепристон Linepharma 200 мг таблетки

мифепристон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мифепристон Linepharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мифепристон Linepharma
3. Как использовать Мифепристон Linepharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мифепристон Linepharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мифепристон Linepharma и для чего он используется

Мифепристон Linepharma является антигормоном, который действует путем блокирования эффектов прогестерона, гормона, необходимого для продолжения беременности. Мифепристон Linepharma может поэтому вызвать прерывание беременности.

Мифепристон Linepharma рекомендуется для медицинского прерывания беременности:

• До максимального срока 63 дней после первого дня последней менструации.
• В комбинации с другим лечением, называемым простагландином (веществом, увеличивающим сокращение матки), которое принимается через 36-48 часов после приема Мифепристон Linepharma.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мифепристон Linepharma

Не принимайте Мифепристон Linepharma

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к мифепристону или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть надпочечная недостаточность.
• Если у вас есть не контролируемый бронхический астма.
• Если у вас есть наследственная порфирия.

• Если ваша беременность не была подтверждена биологическим тестом или ультразвуковым исследованием.
• Если первый день вашей последней менструации был более 63 дней назад (9 недель).
• Если ваш врач подозревает внематочную беременность (оплодотворенная яйцеклетка имплантирована вне матки).
• Учитывая необходимость назначения простагландина в сочетании с мифепристоном, не следует принимать этот препарат, если вы аллергичны к простагландинам.

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулезный экзантем, связанные с лечением Мифепристон Linepharma. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, описанных в разделе 4. Если вы испытываете тяжелую кожную реакцию, не следует принимать мифепристон в будущем.

Будьте особенно осторожны с Мифепристон Linepharma

Поскольку в некоторых других ситуациях лечение может быть не подходящим для вас, сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть проблемы с сердцем.
• У вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина в крови.
• У вас есть бронхический астма.
• У вас есть заболевания, которые могут повлиять на свертываемость крови.
• У вас есть заболевания печени или почек.
• У вас есть анемия или недоедание.
• У вас есть инфекция.

Ваш врач сможет обсудить с вами, можно ли вам пройти лечение.

У вас может быть длительное и обильное вагинальное кровотечение (в среднем 12 дней или более после приема Мифепристон Linepharma). Начало этих кровотечений не связано с успехом лечения.

Другие препараты и Мифепристон Linepharma

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Кортикостероиды (используются для лечения бронхического астмы и других воспалительных заболеваний).
• Кетоконазол, итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин, рифампицин (антибиотики).
• Трава Святого Иоанна (натуральное средство, используемое для лечения легкой депрессии).
• Фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используются для лечения судорог и эпилепсии).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ацетилсалициловая кислота или диклофенак.

Прием Мифепристон Linepharma с пищей и напитками:

• Не следует принимать грейпфрутовый сок во время лечения Мифепристон Linepharma.

Этот метод требует участия женщины, которая должна быть проинформирована о требованиях метода:

• Необходимость сочетания лечения с простагландинами во время второго визита.
• Необходимость повторного визита через 14-21 день после приема Мифепристон Linepharma для проверки полного прерывания беременности.
• Риск неудачи метода, который может потребовать прерывания другими методами; в очень редких случаях может потребоваться хирургическое вмешательство.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Есть ограниченная информация о рисках для плода. Если беременность продолжается и вы решаете ее сохранить, проконсультируйтесь с вашим врачом, который обеспечит тщательный контроль и ультразвуковое исследование.

Лактация

Поскольку Мифепристон Linepharma может проникать в грудное молоко и быть проглоченным вашим ребенком, вам следует прекратить грудное вскармливание после приема препарата.

Фертильность

Исследования использования мифепристона на животных не показывают прямых или косвенных негативных эффектов на фертильность.

Рекомендуется избегать новой беременности в течение следующего менструального цикла после приема Мифепристон Linepharma.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не было опубликовано никаких исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Мифепристон Linepharma

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Мифепристон Linepharma предназначен для перорального приема.

Метод применения: необходимо принять 200 мг мифепристона (1 таблетка) и затем, через 36-48 часов, принять аналог простагландина (1 вагинальная таблетка, содержащая 1 мг гемепроста).

Если вы принимаете другие препараты, вам может потребоваться более высокая доза мифепристона. Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие препараты. См. раздел 2 «Другие препараты и Мифепристон Linepharma».

Вы должны проглотить таблетку Мифепристон Linepharma с небольшим количеством воды в присутствии врача или члена медицинской команды.

В случае беременности с установленным внутриматочным устройством его необходимо удалить.

Исключение может произойти до приема простагландина (приблизительно в 3% случаев). Это не исключает повторного визита для проверки полного прерывания беременности.

После приема Мифепристон Linepharma вы вернетесь домой. Утеринное кровотечение обычно начинается через 1-2 дня после приема Мифепристон Linepharma.

В редких случаях может произойти исключение до приема простагландина. Необходимо провести контроль для подтверждения полного исключения; для этого вам необходимо вернуться в центр.

Через два дня вам будет назначен простагландин. Вам необходимо оставаться в покое в течение 3 часов после приема простагландина. Эмбрион может быть исключен через несколько часов после приема простагландина или в течение следующих дней. Кровотечение длится в среднем 12 дней или более. В случае обильного или длительного кровотечения необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом, чтобы назначить визит раньше запланированного.

Вам необходимо вернуться в центр для контрольного визита через 14-21 день после приема Мифепристон Linepharma. Если беременность продолжается или исключение является неполным, вам будет предложен альтернативный метод прерывания беременности.

Рекомендуется избегать длительных поездок от центра, в котором вам был назначен препарат, до контрольного визита.

В случае экстренной ситуации или если вы обеспокоены по любой причине, вы можете связаться с вашим центром по телефону или посетить его до запланированной даты следующего визита. Вам будет предоставлен номер телефона для экстренных консультаций или любых проблем.

Использование Мифепристон Linepharma требует принятия мер для предотвращения сенсибилизации к фактору Rh (если вы Rh-отрицательны), помимо общих мер, принимаемых во время любого прерывания беременности.

Возможно, что вы можете снова забеременеть сразу после прерывания беременности.

Поскольку некоторые эффекты Мифепристон Linepharma могут сохраняться, рекомендуется избегать новой беременности до следующего менструального цикла после приема Мифепристон Linepharma.

Использование у детей

Нет доступной информации о лечении женщин младше 18 лет.

Если вы приняли больше Мифепристон Linepharma, чем необходимо

Поскольку вы будете под медицинским наблюдением во время приема препарата, маловероятно, что вы примете больше, чем необходимо.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Мифепристон Linepharma

Если вы пропустили прием любого части лечения, вероятно, что метод не будет полностью эффективным. Сообщите вашему врачу, если вы пропустили прием.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно:

• Обильное вагинальное кровотечение (частота: часто). См. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»
• Инфекции: смертельные случаи токсического шока, вызванные инфекцией Clostridium sordellii. Это может вызвать симптомы, такие как лихорадка, сопровождаемая мышечными болями, учащенным сердцебиением, головокружением, диареей, рвотой или чувством слабости. Также может возникнуть без лихорадки или других явных симптомов инфекции (частота: редко или очень редко)
• Тяжелые аллергические реакции (ангиоэдема и анафилаксия) отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, кожная сыпь, трудности с дыханием (частота: редко или очень редко)
• Сердечно-сосудистые происшествия: инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма (частота: редко или очень редко)
• Значительное снижение артериального давления, вызванное значительной кровопотерей (геморрагический шок) (частота: нечасто).
• Красные пятна на туловище. Эти пятна являются макулами с целевой формой или круглыми красными пятнами, часто с центральными пузырями, отслоением кожи и язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (токсический эпидермальный некролиз; частота: редко или очень редко).
• Редкая генерализованная эксфолиативная эритема, сопровождаемая пузырями и лихорадкой. Эти симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем; частота: неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Головные боли.
• Вагинальное кровотечение.
• Эффекты, связанные с использованием простагландинов, такие как тошнота, рвота, диарея, головокружение, боли в животе, боли в матке, спазмы матки, усталость и озноб или лихорадка.
• Спазмы или сокращения матки в течение часов после приема простагландина.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Продолжительное кровотечение после аборта.
• Меноррагия.
• Тяжелое кровотечение.
• Эндометрит (воспаление матки).
• Чувствительность груди.
• Обморок.
• Спазмы.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Сальпингит (инфекция фаллопиевых труб).
• Инфекция.
• Гипотония.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек) и очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Внематочная беременность.
• Билатеральная анексальная масса (увеличение размера фаллопиевых труб).
• Внутриматочная адгезия, разрыв матки, гематосальпинкс (кровотечение в фаллопиевых трубах).
• Разрыв яичниковой кисты.
• Мастит.
• Хориокарцинома, трофобластическая опухоль, повышенный уровень альфа-фетопротеина, повышенный уровень карциноэмбрионального антигена, амниотическая полоса, апоплексия матки и плаценты.
• Кожная сыпь, перIORбитальный отек.
• Бронхоспазм, астма.
• Аномальные показатели функции печени.
• Печеночная недостаточность.
• Геморрагия желудка.
• Эпилепсия.
• Тиннитус (звон в ушах).
• Мания.
• Тромбофлебит.
• Тромбоцитопеническая пурпура (нарушение свертываемости крови).
• Тромбоцитопения.
• Индукция системного красного волчанка.
• Почечная недостаточность.
• Мышечные спазмы.
• Офтальмоплегия.
• Эритема нодоза.
• Вагальные симптомы (приливы, кожная сыпь/зуд).
• Общее недомогание.

У очень небольшого числа женщин, особенно тех, кто перенес операцию на матке или кесарево сечение, существует риск разрыва или разрыва матки во время следующей беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мифепристон Linepharma

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мифепристон Linepharma

• Активное вещество - мифепристон. Каждая таблетка содержит 200 мг мифепристона.
• Другие компоненты - кукурузный крахмал, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид Мифепристон Linepharma и содержание упаковки

Таблетка белого или почти белого цвета, круглая, диаметром 11 мм, с надписью MF на одной стороне.

Блистер из ПВХ-ПВДЦ-алюминия с 1 таблеткой и 30 таблетками (клиническая упаковка).

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

LINEPHARMA

216 бульвар Сен-Жермен

75007 Париж

ФРАНЦИЯ

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Промышленная зона Наватехера

Улица Ла-Вальина, с/н

24193 Вильякильямбре, Леон

ИСПАНИЯ

или

Дельфарм Лилль С.А.С.

Парк д'Активите Рубе Эст

22 Рю де Туффлер

СС 50070

59452 Лис-ле-Ланнуа Седекс

ФРАНЦИЯ

Местный представитель

Мифефарма, С.Л.

Улица Венесуэла, 28, плита EN

36203 Виго - Понтеведра

ИСПАНИЯ

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: MIFFEE 200 мг таблетка

Испания: Мифепристон Linepharma 200 мг таблетки

Остров: Мифепристон Linepharma 200 мг таблетки

Швеция: Мифепристон Linepharma 200 мг таблетка

Великобритания: Мифепристон Linepharma 200 мг таблетка

Эта инструкция была утверждена всентябре 2022 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/