МИФЕГИН 600 МГ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мифегин 600 мг таблетки

Мифепристон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мифегин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мифегина
3. Как принимать Мифегин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мифегина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мифегин и для чего он используется

Таблетки Мифегина содержат мифепристон, который является антигормоном, блокирующим действие прогестерона, гормона, необходимого для продолжения беременности. Мифегин может поэтому вызвать прерывание беременности. Он также может быть использован для размягчения и расширения входа в матку (шейки матки).

Мифегин рекомендуется для использования

1. Для медицинского прерывания беременности:
   • до максимального срока 63 дней после первого дня последней менструации,
   • в сочетании с вторым лекарством, простагландином (веществом, увеличивающим сокращения матки и размягчающим шейку матки), которое принимается через 36-48 часов после приема Мифегина.

1. В качестве предварительного лечения перед введением простагландина для прерывания беременности по медицинским показаниям после третьего месяца беременности.
2. Для индукции родов в случаях, когда произошла внутриутробная смерть плода и когда невозможно использовать другие медицинские методы (простагландин или окситоцин).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мифегина

Не принимайте Мифегин

• Ни в коем случае,
  • если вы аллергичны к мифепристону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
  • если у вас есть надпочечная недостаточность,
  • если у вас есть тяжелая астма, которую нельзя лечить с помощью лекарств,
  • если у вас есть наследственная порфирия.

• И также,

Для прерывания беременности до 63 дней после последней менструации:

• если ваша беременность не была подтверждена биологическим тестом или ультразвуком,

• если первый день вашей последней менструации был более 63 дней назад,
• если ваш врач подозревает внематочную беременность (оплодотворенная яйцеклетка имплантирована вне матки),
• если вы не можете принимать выбранный аналог простагландина.

Для размягчения и открытия шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности:

• если беременность не была подтверждена биологическим тестом или ультразвуком,
• если ваш врач подозревает внематочную беременность,
• если первый день вашей последней менструации был 84 дня или более назад.

Для прерывания беременности после третьего месяца беременности:

• если вы не можете принимать выбранный аналог простагландина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Мифегина

• если у вас есть болезнь печени или почек,
• если вы страдаете анемией или недоеданием,
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание (болезнь сердца или кровеносных сосудов).
• если у вас повышенный риск сердечно-сосудистого заболевания. Среди факторов риска включены возраст старше 35 лет и курение или наличие повышенного артериального давления, высокого уровня холестерина в крови или диабета,
• если у вас есть заболевание, влияющее на свертываемость крови,
• если у вас есть астма.

Если вы используете внутриматочное противозачаточное устройство, его необходимо удалить перед приемом Мифегина.

Перед приемом Мифегина у вас будет сделан анализ крови для определения резуса. Если у вас отрицательный резус, ваш врач проинформирует вас о необходимом лечении.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз и генерализованная острый пустулезный экзантем, связанные с лечением Мифегином. Прекратите использование Мифегина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из симптомов, описанных в разделе 4. Если вы испытываете тяжелую кожную реакцию, не следует использовать мифепристон в будущем.

Другие лекарства и Мифегин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• кортикостероиды (используемые для лечения астмы и других воспалительных заболеваний)
• кетоконазол, итраконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, рифампицин (антибиотики)
• зверобой (натуральное средство, используемое для лечения легкой депрессии)
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии)

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ацетилсалициловая кислота или диклофенак.

Прием Мифегина с пищей и напитками

Не следует принимать грейпфрутовый сок во время лечения Мифегином.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Неудача прерывания беременности (продолжение беременности) после приема Мифегина в одиночку или в сочетании с простагландином и вынашивание до срока было связано с врожденными дефектами.

Риск неудачи увеличивается:

• Если простагландин не вводится в соответствии с инструкцией по применению лекарства (см. раздел 3).
• С продолжительностью беременности.
• С количеством предыдущих беременностей.

Если прерывание беременности не удается после приема этого лекарства или комбинации лекарств, существует неизвестный риск для плода. Если вы решите продолжить эту беременность, необходимо провести тщательный ультразвуковой контроль с повторными эхографическими исследованиями, уделяя особое внимание конечностям, в специализированной клинике. Ваш врач предоставит вам более подробную информацию.

Если вы решите продолжить прерывание беременности, необходимо использовать другой метод. Ваш врач проинформирует вас об вариантах.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Вам необходимо прекратить кормление грудью во время приема Мифегина, поскольку лекарство может проникать в грудное молоко.

Фертильность

Это лекарство не влияет на фертильность. Вы можете снова забеременеть сразу после того, как прерывание беременности будет завершено. Вам необходимо начать использовать метод контрацепции сразу после того, как врач подтвердит прерывание беременности.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружения как побочный эффект, связанный с процессом прерывания беременности. Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин после приема этого лекарства, пока не узнаете, как Мифегин влияет на вас.

3. Как принимать Мифегин

Следуйте точно инструкциям по применению, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

1. Медицинское прерывание беременности (МПБ)

Прерывание беременности до 49 дней после последней менструации

Дозировка для взрослых

• 1 таблетка перорально

Прием таблетки

• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды в присутствии врача или члена его персонала.
• Примите аналог простагландина между 36 и 48 часами после Мифегина. Простагландин вводится в виде таблеток, которые необходимо проглотить с водой (мизопростол 400 мкг), или в виде вагинальных суппозиториев (гемепрост 1 мг).
• Если вы рвете в течение 45 минут после приема таблетки мифепристона, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вам необходимо принять другую таблетку.

Прерывание беременности между 50 и 63 днями после последней менструации

Дозировка для взрослых

• 1 таблетка перорально

Прием таблетки

• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды в присутствии врача или члена его персонала.
• Примите аналог простагландина между 36 и 48 часами после Мифегина. Простагландин вводится в виде вагинального суппозитория (гемепрост 1 мг).
• Если вы рвете в течение 45 минут после приема таблетки мифепристона, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вам необходимо принять другую таблетку.

Этот метод предполагает ваше активное участие, и поэтому вы должны быть осведомлены о:

• Вам необходимо принять второй препарат (содержащий простагландин), чтобы гарантировать эффективность лечения.
• Вам необходимо посетить контрольный прием (третий прием) в течение 14-21 дня после приема Мифегина, чтобы проверить, что была завершена экспульсия и что вы чувствуете себя хорошо.

Шаги для медицинского прерывания беременности следующие:

1. В медицинском центре вы получите Мифегин, который необходимо принять перорально.
2. Через 36-48 часов после этого будет введен аналог простагландина. Вам необходимо отдохнуть не менее 3 часов после приема аналога простагландина.
3. Возможно, что эмбрион будет экспульсирован через несколько часов после приема аналога простагландина или в течение следующих дней. После приема Мифегина у вас может возникнуть вагинальное кровотечение, которое обычно длится около 12 дней, и количество крови будет уменьшаться с течением времени.
4. Вам необходимо вернуться в центр через 14-21 день после приема Мифегина для проведения контрольного приема и подтверждения того, что экспульсия была завершена.

Свяжитесь немедленно с центром, который назначил вам лекарство:

• если у вас вагинальное кровотечение более 12 дней и/или оно очень обильное (например, вам необходимо более 2 прокладок в час в течение 2 часов)
• если у вас сильные боли в животе
• если у вас температура или вы чувствуете холод или озноб.

Другой важный аспект, который вы должны помнить:

• Вагинальное кровотечение не означает, что экспульсия была завершена.

Утеринное кровотечение обычно начинается через 1-2 дня после приема Мифегина.

В редких случаях может произойти экспульсия до приема простагландина. Необходимо провести контроль, чтобы подтвердить, что была завершена полная экспульсия; для этого вам необходимо вернуться в центр, где вас обслуживали.

Если беременность продолжается или экспульсия не была полной, ваш врач проинформирует вас об вариантах завершения прерывания беременности.

Рекомендуется не путешествовать далеко от центра, который назначил вам лекарство, до тех пор, пока не будет проведен контрольный прием.

В случае чрезвычайной ситуации или если у вас есть какие-либо вопросы, вы можете связаться по телефону с вашим центром или обратиться туда. Вам не необходимо ждать контрольного приема.

1. Для прерывания беременности после третьего месяца беременности:

Дозировка для взрослых

• 1 таблетка перорально

Прием таблетки

• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.
• Через 36-48 часов после приема этого лекарства примите аналог простагландина, который можно повторить несколько раз с регулярными интервалами до тех пор, пока не будет завершено прерывание беременности.
• Если вы рвете в течение 45 минут после приема таблетки мифепристона, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вам необходимо принять другую таблетку.

1. Для индукции родов при прерывании беременности (внутриутробная смерть плода).

Дозировка для взрослых

• 1 таблетка перорально в течение 2 дней

Прием таблетки

• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.
• Если вы рвете в течение 45 минут после приема таблетки мифепристона, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вам необходимо принять другую таблетку.

Использование у подростков

Доступны только ограниченные данные об использовании Мифегина у подростков.

Если вы приняли слишком много Мифегина

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный центр экстренной помощи.

Ваш врач назначит вам точную дозу Мифегина; поэтому маловероятно, что вы примете слишком много таблеток. Прием слишком многих таблеток может вызвать симптомы надпочечной недостаточности. Признаки острой интоксикации могут потребовать лечения специалиста, включая введение дексаметазона.

Если вы забыли принять Мифегин

Если вы забыли выполнить любую часть лечения, вероятно, что прерывание не будет полностью эффективным. Сообщите вашему врачу, если вы забыли принять Мифегин или часть назначенного лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

• аллергическая реакция, кожная сыпь и местное воспаление на лице и/или горле, которое может сопровождаться крапивницей.
• красные пятна на туловище. Эти пятна являются макулами с формой мишени или круглыми красными пятнами, часто с центральными пузырями, отслоением кожи и язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (токсический эпидермальный некролиз; частота: редкая).
• красная эксфолиативная сыпь, распространенная по всему телу, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемыми лихорадкой. Эти симптомы обычно появляются в начале лечения (острый пустулезный экзантем; частота: неизвестная).

Другие тяжелые побочные эффекты:

• случаи токсического шока или смертельного или тяжелого септического шока. Лихорадка с мышечной болью, быстрым сердечным ритмом, головокружением, диареей, рвотой или чувством слабости. Эти побочные эффекты могут возникнуть, если второй препарат, таблетка мизопростола, не принимается перорально.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный центр экстренной помощи.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• uterine сокращения или спазмы
• диарея

• чувство тошноты (тошнота) или рвоты

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• обильное кровотечение
• легкие или умеренные спазмы желудочно-кишечного тракта
• инфекция матки (эндометрит или воспалительное заболевание тазовых органов).

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• понижение артериального давления

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• лихорадка
• головная боль
• чувство тошноты или усталости
• вагальные симптомы (приливы, головокружение и озноб)
• крапивница и кожные расстройства, которые могут быть тяжелыми
• разрыв матки после введения простагландина во втором и третьем триместре беременности, особенно у женщин с многоплодной беременностью или с рубцом после кесарева сечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мифегина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили признаки повреждения упаковки или блистеров.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке . Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мифегина

• Активное вещество - мифепристон.

Одна таблетка Мифегина содержит 600 мг мифепристона.

• Другие компоненты - коллоидный безводный диоксид кремния (E551), кукурузный крахмал, повидон (E1201), стеарат магния (E572), микрокристаллическая целлюлоза (E460).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мифегин выпускается в форме двояковыпуклых таблеток светло-желтого цвета, имеющих форму миндаля, длиной 19 мм и шириной 11 мм, с надписью γ на одной стороне и 600 на другой.

Мифегин выпускается в упаковках по 1, 8, 16 или 20 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг иответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

EXELGYN

216 бульвар Сен-Жермен

75007 Париж

Франция

Ответственное лицо за производство:

Laboratoires MACORS

22 rue des Caillotes

89000 Осер

Франция

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Хофддорп

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Nordic Pharma S.A.U.

Адольфо Перес Эскивель 3, 2-й этаж, оф. 17,

Бизнес-центр Лас Америкас III,

28232 Парке Эмпресариал Лас Розас,

Мадрид, Испания

+34 916 404 041

info@nordicpharma.com

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующим названием: МИФЕГИН

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/