МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛА НОРМОН 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Микофенолат мофетил Нормон 250 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

(микофенолат мофетил)

Содержание инструкции

1. Что такое Микофенолат мофетил Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Нормон
3. Как принимать Микофенолат мофетил Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микофенолата мофетила Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетил Нормон и для чего он используется

Таблетки Микофенолата мофетила используются для предотвращения отказа организма от трансплантации почки, сердца или печени. Это лекарство называется иммунодепрессантом и используется для подавления реакции отторжения при трансплантации органов, снижая активность иммунной системы.

Это лекарство используется вместе с другими лекарствами, известными как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Нормон

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз перед приемом микофенолата. См. дополнительную информацию ниже в этом разделе, под заголовками «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Непринимайтемикофенолат мофетил Нормон:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к микофенолату мофетилу, микофеноловой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой выпиской, поскольку микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты.
• Если вы беременны или планируете забеременеть или считаете, что могли забеременеть.
• Если вы не используете эффективные контрацептивы (см. Беременность и лактация).
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Микофенолата мофетила Нормон.

? Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно перед приемом Микофенолата мофетила Нормон:

• Если вы испытываете какие-либо признаки инфекции (например, лихорадка, боль в горле), синяки, не вызванные травмой, и/или непредвиденные кровотечения, поскольку это лекарство, подавляя вашу иммунную систему, может привести к более частым инфекциям, чем обычно, таким как инфекции кожи, рта, дыхательных путей, желудка и кишечника, легких и мочевыделительной системы.
• Если у вас есть или были в прошлом какие-либо проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язва желудка.
• Если вы планируете забеременеть или забеременели во время лечения этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно перед приемом этого лекарства.

Влияние солнечного света

Это лекарство снижает защитные силы вашего организма. По этой причине существует повышенный риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и ультрафиолетового излучения, которое вы получаете, посредством:

• использования подходящей одежды, которая защищает вас и покрывает вашу голову, шею, руки и ноги
• использования солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.

? Прием Микофенолата мофетила Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, включая лекарственные растения. Это потому, что это лекарство может повлиять на то, как другие лекарства работают. Также другие лекарства могут повлиять на то, как Микофенолат мофетил Нормон работает. Особенно:

• Лекарства, содержащие азатиоприн или другие иммунодепрессанты (которые иногда назначаются после операции по трансплантации),
• холестирамин (используемый для лечения высокого уровня холестерина),
• рифампицин (антибиотик, используемый для предотвращения и лечения инфекций, таких как туберкулез),
• антиациды или ингибиторы протонной помпы (для проблем с кислотностью желудка, таких как изжога),
• хелатирующие фосфат, используемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата в крови.

Вакцины: Если вам нужна вакцина (вакцина из живых организмов), во время лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач посоветует вам вакцину, которую можно сделать.

Не жертвуйте кровь во время лечения этим лекарством и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны жертвовать семя во время лечения этим лекарством и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

? Прием Микофенолата мофетила Нормон с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на ваше лечение этим лекарством.

? Беременность, фертильность и лактация

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетил Нормон

Если вы женщина, способная забеременеть, вы всегда должны использовать два эффективных метода контрацепции. Это включает:

• До начала приема этого лекарства
• Во время всего лечения этим лекарством
• До 6 недель после окончания приема этого лекарства

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий метод контрацепции для вас. Это будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снижает риск непреднамеренной беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш метод контрацепции может не быть эффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы считаются не способными забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаузальная, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний период был более года назад (если ваши периоды прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете забеременеть)
• Вам удалили фаллопиевы трубы и оба яичника посредством операции (билатеральная сальпинго-офорэктомия)
• Вам удалили матку посредством операции (гистерэктомия)
• Ваши яичники не функционируют (прематуральная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом-специалистом)
• Вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки
• Вы девочка или подросток, который еще не начал менструировать

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетил Нормон

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, вам или вашей партнерше рекомендуется использовать надежный метод контрацепции во время лечения и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных рисках.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли забеременеть или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно использовать для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• Вы планируете забеременеть.
• У вас есть пропуск или вы считаете, что могли иметь пропуск в вашем менструальном цикле или у вас есть необычное кровотечение или вы подозреваете, что могли забеременеть.
• У вас были незащищенные половые контакты.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать Микофенолат мофетил Нормон, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат мофетил вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезных повреждений нерожденного ребенка (23-27%). Среди дефектов, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа и расщепление нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубы, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить у вас несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение.

Лактация

Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

? Вождение и использование машин

Это лекарство вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Микофенолат мофетил Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Микофенолат мофетил Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Количество, которое вы должны принять

Количество, которое вы должны принять, зависит от типа трансплантации, которую вы получили. Обычные дозы приведены ниже. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока это необходимо для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослые: Первая доза должна быть назначена в течение 72 часов после операции по трансплантации. Рекомендуемая суточная доза составляет 8 таблеток (2 г активного вещества), принимаемых в 2 отдельных приема. Это означает принятие 4 таблеток утром и 4 таблеток вечером.

Дети (от 2 до 18 лет): Доза варьируется в зависимости от размера ребенка. Врач решит, какая доза наиболее подходит, учитывая площадь поверхности тела (вес и рост). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м2, принимаемых дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослые: Первая доза должна быть назначена в течение 5 дней после операции по трансплантации. Рекомендуемая суточная доза составляет 12 таблеток (3 г активного вещества), принимаемых в 2 отдельных приема. Это означает принятие 6 таблеток утром и 6 таблеток вечером.

Дети: Нет данных, которые рекомендуют использование этого лекарства у детей, получивших трансплантацию сердца.

Трансплантация печени:

Взрослые: Первая доза должна быть назначена после того, как прошло не менее 4 дней после операции по трансплантации, и когда вы сможете принимать пероральные лекарства. Рекомендуемая суточная доза составляет 12 таблеток (3 г активного вещества), принимаемых в 2 отдельных приема. Это означает принятие 6 таблеток утром и 6 таблеток вечером.

Дети: Нет данных, которые рекомендуют использование этого лекарства у детей, получивших трансплантацию печени.

Прием этого лекарства

Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не разламывайте и не измельчайте их.

Если вы приняли слишком много Микофенолата мофетила Нормон

Если вы приняли слишком много Микофенолата мофетила Нормон, проконсультируйтесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Сделайте это также, если кто-то случайно принял ваше лекарство. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетил Нормон

Если вы когда-либо забыли принять лекарство, примите его, как только вспомните. Затем продолжайте принимать его в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Микофенолатом мофетилом Нормон

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы прекратите лечение, вы можете увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
• если у вас появляются синяки или кровотечение неожиданно
• если у вас появляется сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания. Вы можете испытывать серьезную аллергическую реакцию на лекарство (такую как анафилаксия, ангиоэдем).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем включают диарею, снижение количества белых или красных кровяных клеток в крови, инфекцию и рвоту. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы зарегистрировать любые изменения:

• в количестве кровяных клеток или изменениях
• в уровнях веществ, таких как сахар, жир или холестерин, в крови.

Появление побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. Это включает диарею, инфекции и снижение количества белых и красных кровяных клеток в крови.

Борьба с инфекциями

Лечение микофенолатом мофетилом снижает защитные силы вашего организма. Это для предотвращения отторжения трансплантата. По этой причине ваш организм не может бороться с инфекциями так же эффективно, как в нормальных условиях. Это означает, что вы можете заразиться более частыми инфекциями, чем обычно, включая инфекции, которые поражают мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевыделительную систему.

Рак кожи и лимфатической системы

Как и у пациентов, леченных другими иммунодепрессантами, небольшое количество пациентов, леченных этим лекарством, развили рак лимфатической ткани и кожи.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать нежелательные эффекты общего характера, которые влияют на все ваше тело. Это включает серьезные аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангиоэдем), лихорадку, чувство сильной усталости, трудности со сном, боль (такую как боль в желудке, боль в груди, суставные или мышечные боли, боль при мочеиспускании), головную боль, симптомы гриппа и отек.

Другие нежелательные реакции могут быть:

Проблемы с кожейтакие как: акне, герпес на губах, герпес зостер, рост кожи, выпадение волос, сыпь, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системойтакие как: проблемы с почками или частое мочеиспускание.

Проблемы с желудочно-кишечным трактом и ртомтакие как: запор, чувство дискомфорта (тошнота), изжога, потеря аппетита, вздутие, воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка, расстройства кишечника, включая кровотечение, проблемы с печенью, отек десен и язвы во рту.

Проблемы с нервной системойтакие как: чувство головокружения, сонливости или онемения, судороги, дрожь, вертиго, мышечные спазмы, чувство тревоги или депрессии, изменения в настроении или мыслительном процессе.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудамитакие как: изменения в артериальном давлении, аномальный сердечный ритм и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкимитакие как: пневмония, бронхит, затруднение дыхания, кашель, который может быть вызван бронхоэктазами (состоянием, при котором легочные пути аномально расширены) или легочной фиброзом (рубцеванием легких). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас развивается постоянный кашель или если у вас не хватает воздуха, жидкости в легких/грудной полости, проблемы с носовыми пазухами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микофенолата мофетила Нормон

Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Держите вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в точку SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Составмикофенолата мофетила Нормон

Активное вещество - микофенолат мофетила. Каждая таблетка содержит 250 мг микофенолата мофетила.

Вспомогательные вещества:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), повидон (Е-1201), натрия кроскармеллоза, магния стеарат (Е-470b).

Покрытие: лака индиго синего (Е-132), оксид железа красного (Е-172), гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171) и макрогол 6000.

Внешний вид Микофенолата мофетила Нормон и размер упаковки

Таблетки розового цвета, круглые и биконвексные.

Каждая упаковка содержит 100 таблеток.

Другие формы выпуска:

Микофенолат мофетила Нормон 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата пересмотра этого проспекта: Март 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.