Противопоказания: информация для пользователя

Микофенолат мофетил Normon 250 мг покрытые таблетки EFG

(микофенолат мофетил)

1. Что такое Микофенолат мофетил Normon и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Normon

3. Как принимать Микофенолат мофетил Normon

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Микофенолата мофетила Normon

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Капсулы Микофенолата мофетила используются для предотвращения того, чтобы организм отвергал пересаженный почки, сердце или печень. Это лекарство, называемое иммунодепрессантом, которое используется для подавления отторжения при пересадке органов, снижая активность иммунной системы.

Этот препарат используется вместе с другими лекарствами, известными как циклоспорин и кортикостероиды.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызвать врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам даст врач.

Врач объяснит и предоставит вам письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерождённых детей. Ознакомьтесь с информацией внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не понимаете полностью эти инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу еще раз, чтобы он объяснил их вам снова перед принятием микофенолата. Смотрите дополнительную информацию ниже в этой секции, под заголовками «Предупреждения и предосторожности» и «Беременность и грудное вскармливание».

Не принимайтеМикофенолат мофетил Normon:

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) к микофенолату мофетилу, к ацетату микофенола или к любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой назначенной дозой, поскольку микофенолат может вызвать врожденные дефекты и спонтанные аборты.
• Если вы беременны или планируете забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы не используете эффективные контрацептивы (см. Беременность и грудное вскармливание).
• Если вы на грудном вскармливании.

Не принимайте этот препарат, если у вас что-то из того, что упоминалось выше. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием Микофенолата мофетилу Normon.

?Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к врачу немедленно перед принятием Микофенолата мофетилу Normon:

-Если у вас появляются признаки инфекции (например, лихорадка, боль в горле), красные пятна, не вызванные травмой, и/или неожиданные кровотечения, поскольку этот препарат может снизить ваш иммунитет и увеличить риск заражения, например, кожи, рта, дыхательных путей, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

-Если у вас есть или имели в прошлом проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язву желудка.

-Если у вас есть планы забеременеть или вы забеременели во время лечения этим препаратом.

Если у вас что-то из того, что упоминалось выше (или вы не уверены), обратитесь к врачу немедленно перед принятием этого препарата.

Влияние солнечного света

Этот препарат снижает вашу иммунную систему. Поэтому существует повышенный риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и УВ, которое вы принимаете:

-Используйте подходящую одежду, которая защитит вас и также покроет голову, шею, руки и ноги.

-Используйте крем для солнца с высоким фактором защиты.

?Принятие Микофенолата мофетилу Normon с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая препараты, купленные без рецепта.Это потому, чтоэтот препаратможет повлиять на то, как другие препараты действуют. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует Микофенолат мофетилу Normon.Особенно:

• Препараты, содержащиеазатиоприн или другие иммунодепрессивные агенты (которые иногда назначаются после операции по пересадке органа),
• colestiramina (используется для лечения высоких уровней холестерина),
• рифампицин (антибиотик, используемый для предотвращения и лечения инфекций, таких как туберкулез (ТБ)),
• антиацидные препараты или ингибиторы бомбы прон (для проблем с желудочно-кишечным трактом, таких как изжога),
• квеланты фосфата, используемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата в крови.

Вакцины: Если вам нужно сделать прививку (вакцину живых организмов), во время лечения этим препаратом, обратитесь к врачу или фармацевту. Врач посоветует вам прививку.

Вы не должны донорировать кровь во время лечения этим препаратом и в течение не менее 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны донорировать сперму во время лечения этим препаратом и в течение не менее 90 дней после окончания лечения.

?Принятие Микофенолата мофетилу Normon с пищей и напитками

Принятие пищи и напитков не влияет на ваше лечение этим препаратом.

?Беременность, фертильность и грудное вскармливание

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетилу Normon

Если вы женщина, способная забеременеть, всегда используйте два эффективных метода контрацепции. Это включает:

• Перед началом приема этого препарата
• Во время всего лечения этим препаратом
• До 6 недель после окончания приема этого препарата

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции наиболее подходит для вас. Это будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снизит риск непреднамеренного зачатия.Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции не эффективен или вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы считаетесь не способной забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопауза, то есть у вас не менее 50 лет и ваш последний месячный цикл произошел более года назад (если ваши месячные прекратились из-за лечения рака, все еще существует возможность того, что вы можете забеременеть)
• Вам удалены трубы и оба яичника путем хирургического вмешательства (бilateral salpingo-ooforectomy)
• Вам удален матка путем хирургического вмешательства (hysterectomy)
• Ваши яичники не функционируют (преждевременная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом-специалистом)
• Вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают невозможным зачатие: генотип XY, синдром Турнера или агенезия матки
• Вы девочка или подросток, который еще не начал менструировать

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетилу Normon

Доступная информация не указывает на повышенный риск врожденных дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, мы рекомендуем вам или вашей партнерше использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение не менее 90 дней после окончания лечения.

Если вы планируете иметь ребенка, обратитесь к врачу, чтобы узнать о возможных рисках.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, подозреваете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием этого препарата. Врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете принять для предотвращения отторжения трансплантата, если:

• Вы планируете забеременеть.
• Вы имеете какие-либо нарушения или подозреваете, что у вас может быть нарушение в вашем месячном цикле или у вас есть необычное кровотечение или вы подозреваете, что можете быть беременны.
• Вы имели сексуальные отношения без использования надежного метода контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, сообщите об этом врачу немедленно. Однако продолжайте принимать Микофенолат мофетилу до тех пор, пока не увидите врача.

Беременность

Микофенолат мофетилу вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезные повреждения нерождённых детей (23-27%).Из отмеченных дефектов включены аномалии ушей, глаз, лица (пялить и хрящевой дефект), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющие горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная бифида (где кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одной или несколькими из этих.

Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам даст врач. Врач может потребовать у вас более одного теста на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны перед началом лечения.

Грудное вскармливание

Не принимайте этот препарат, если вы на грудном вскармливании. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникнуть в грудное молоко.

?Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на вашу способность вести машину или использовать технику.

Микофенолат мофетилу Normon содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо вопросы.

Количество, которое нужно принимать

Количество, которое нужно принимать, зависит от типа пересадки, которую вы получили. Обычные дозы показаны ниже. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не будет необходимо для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Пересадка почки

Взрослые:Первая доза должна быть принята в течение 72 часов после операции пересадки. Рекомендуемая ежедневная доза составляет 8 таблеток (2 гактивного вещества), принимаемых 2 раза в день. Это означает, что нужно принимать 4 таблетки утром и другие 4 таблетки вечером.

Дети (от 2 до 18 лет):Доза варьируется в зависимости от роста ребенка. Врач решит, какая доза наиболее подходящая, учитывая площадь поверхности (вес и рост). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м2, принимаемая 2 раза в день.

Пересадка сердца

Взрослые:Первая доза должна быть принята в течение 5 дней после операции пересадки. Рекомендуемая ежедневная доза составляет 12 таблеток (3 гактивного вещества), принимаемых 2 раза в день. Это означает, что нужно принимать 6 таблеток утром и другие 6 таблеток вечером.

Дети:Не имеется данных, которые рекомендовали бы использование этого препарата у детей, получивших пересадку сердца.

Пересадка печени:

Взрослые:Первая доза должна быть принята через 4 дня после операции пересадки и когда вы сможете принимать лекарства по утрам. Рекомендуемая ежедневная доза составляет 12 таблеток (3 гактивного вещества), принимаемых 2 раза в день. Это означает, что нужно принимать 6 таблеток утром и другие 6 таблеток вечером.

Дети:Не имеется данных, которые рекомендовали бы использование этого препарата у детей, получивших пересадку печени.

Принятие этого препарата

Принимайте таблетки целиком с водой. Не разрывайте или измельчайте их.

Если вы принимаете большеmикофенолата мофетила Normon, чем нужно

Если вы принимаете больше Micofenolata mofetila Normon, чем нужно, обратитесь к врачу или поспешите в больницу. Сделайте это также, если кто-то случайно принял ваш препарат. Принесите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принятьmикофенолат мофетил Normon

Если вы когда-либо забываете принять препарат, принимайте его как только вспомните. Затем продолжайте принимать его по обычному расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сmикофенолатом мофетилом Normon

Не прекращайте принимать этот препарат, если не посоветуете это ваш врач. Если вы прекратите лечение, может увеличиться риск отторжения пересаженного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

•если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле

•если у вас появляются красные пятна или неожиданная кровоточивость

•если у вас появляется сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания. Возможно, у вас развивается серьезная аллергическая реакция на препарат (как анафилаксия, ангіонедема).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем включают диарею, снижение количества белых или красных кровяных телец в крови, инфекции и рвоту. Врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы зафиксировать любые изменения:

• в количестве кровяных телец или изменения в
• уровнях в крови веществ, таких как сахар, жир или холестерин.

Возникновение побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. Это включает диарею, инфекции и снижение количества белых и красных кровяных телец в крови.

Борьба с инфекциями

Лечение микофенолатом мофетилом снижает защитные силы организма. Это предотвращает отторжение трансплантата. Следовательно, организм также не может эффективно бороться с инфекциями в обычных условиях. Это означает, что у вас может развиться больше инфекций, чем обычно. Это включает инфекции, затрагивающие мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевыводящую систему.

Рак кожи и лимфатических узлов

Как и у пациентов, получающих другие иммунодепрессанты, небольшое количество пациентов, получающих этот препарат, развивало рак лимфатических узлов и кожи.

Нежелательные эффекты

Могут возникнуть нежелательные эффекты, затрагивающие весь организм. Это включает в себя серьезные аллергические реакции (как анафилаксия, ангіонедема), лихорадку, чувство сильной усталости, трудности с сном, боль (как боль в животе, боль в груди, боли в суставах или мышцах, боль при мочеиспускании), головные боли, гриппоподобные симптомы и отек.

Другие нежелательные реакции могут быть:

Проблемы кожикак: акне, герпес на губах, герпес зостер, рост кожи, выпадение волос, сыпь на коже, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системойкак: проблемы с почками или частое мочеиспускание.

Проблемы с пищеварительной системой и ртомкак: запор, чувство дискомфорта (тошнота), изжога, потеря аппетита, газы, воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка, кишечные расстройства, включая кровотечение, проблемы с печенью, отек губ и язвенные поражения рта.

Проблемы с нервной системойкак: чувство головокружения, сонливость или онемение, судороги, дрожание, головокружение, спазмы мышц, чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мыслей.

Проблемы с сердечно-сосудистой системой и кровеносными сосудамикак: изменения артериального давления, аритмия сердца и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с дыхательной системойкак: пневмония, бронхит, затруднение дыхания, кашель, который может быть вызван бронхиэктазиями (состояние, при котором дыхательные пути расширяются аномально) или фиброзом легких (закрытие легких). Обратитесь к врачу, если у вас развивается затяжной кашель или у вас не хватает воздуха,ликвор в грудной клетке/плевральной полости, проблемы с носовыми полостями.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если у вас появляются какие-либо нежелательные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о нежелательных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Сохранять при температуре ниже30ºC. Сохранять в оригинальной упаковке.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке послеКад. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Составmикофенолата мофетила Normon

Активное вещество - мифенолат мофетил. Каждый таблетка содержит 250 мг мифенолата мофетила.

Вспомогательные вещества:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза (E-460), повидаона (E-1201), кроскармелоза натрия, магния стеарат (E-470b).

Нанесение:индиговая лака (E-132), красный железный оксид (E-172), гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171) и макрогол 6000.

Внешний вид Micofenolato mofetilo Normon и размер упаковки

Розовые таблетки, круглые и биконвексные.

В каждой упаковке 100 таблеток.

Другие варианты:

Micofenolato mofetilo Normon 500 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6­28760 Tres Cantos­Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата пересмотра этого проспекта: Март 2018

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.es/.