МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛА СТАДА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Микофенолат мофетила STADA 500 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Микофенолат мофетила Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Стада
3. Как принимать Микофенолат мофетила Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микофенолата мофетила Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Стада и для чего он используется

Микофенолат мофетила таблетки содержат микофенолат мофетила, который относится к группе лекарств, называемых "иммунодепрессантами".

Микофенолат мофетила используется для предотвращения.rejectа трансплантата почки, сердца или печени.

Микофенолат мофетила должен использоваться вместе с другими лекарствами, известными как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Стада

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать советам по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом снова, чтобы он объяснил их вам еще раз, прежде чем принимать микофенолат. См. дополнительную информацию в этом разделе, под заголовками "Предупреждения и меры предосторожности" и "Беременность и лактация".

Не принимайте Микофенолат мофетила Стада

• Если вы аллергичны к микофенолату мофетила, микофеноловой кислоте или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой выпиской, поскольку микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты.
• Если вы беременны или планируете забеременеть или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. "Беременность, лактация и фертильность").
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Микофенолата мофетила Стада.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом лечения Микофенолатом мофетила Стада.

• Если вам больше 65 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития побочных реакций, таких как определенные вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и легочные отеки по сравнению с более молодыми пациентами.
• Если у вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• Если у вас出现ли синяки или кровотечения неожиданным образом.
• Если у вас был когда-либо проблемный желудочно-кишечный тракт, такой как язвы желудка.
• Если вы планируете забеременеть или забеременели во время приема микофенолата мофетила.
• Если у вас есть врожденный ферментативный дефект, такой как синдром Леша-Нихана и синдром Келли-Сегмиллера.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных эффектов (или не уверены), сообщите об этом вашему врачу немедленно перед началом лечения микофенолатом мофетила.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила снижает защитные механизмы вашего организма. По этой причине, существует более высокий риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и ультрафиолетового излучения, которое вы получаете, путем:

• использования подходящей одежды, которая защищает и покрывает вашу голову, шею, руки и ноги.
• использования солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.

Дети и подростки

Педиатрическое население в возрасте от 2 до 18 лет:

Микофенолат мофетила таблетки используются у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) для предотвращения rejectа трансплантата почки.

Микофенолат мофетила таблетки не должны использоваться у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) для трансплантации сердца или печени.

Микофенолат мофетила таблетки не должны использоваться у детей младше 2 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой возрастной группе ограничены и не могут быть рекомендованы дозы.

Другие лекарства и Микофенолат мофетила Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, такие как лекарства на основе трав. Это потому, что микофенолат мофетила может повлиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут повлиять на действие микофенолата мофетила.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств перед началом лечения микофенолатом мофетила:

• азатиоприн или другие лекарства, подавляющие иммунную систему, которые были введены после операции по трансплантации.
• холестирамин - используется для лечения высоких уровней холестерина.
• рифампицин - антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулез (ТБ).
• антиациды и другие ингибиторы протонной помпы - используются для проблем с кислотностью желудка, таких как изжога.
• фосфатные связывающие вещества - используются людьми с хронической почечной недостаточностью для регулирования фосфата, который всасывается в кровь.
• антибиотики - используются для лечения бактериальных инфекций.
• изавуконазол - используется для лечения грибковых инфекций.
• телмисартан - используется для лечения высокого кровяного давления.
• ацикловир, валацикловир или ганцикловир.

Вакцины

Если вам необходимо вакцинироваться (живые вакцины) во время приема микофенолата мофетила, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Ваш врач должен сообщить вам, какие вакцины вы можете получить.

Не жертвуйте кровь во время лечения микофенолатом мофетила и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны жертвовать семя во время лечения микофенолатом мофетила и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Прием Микофенолата мофетила Стада с пищей и напитками

Употребление пищи и напитков не влияет на ваше лечение микофенолатом мофетила.

Беременность, фертильность и лактация

Контрацепция у женщин, принимающих микофенолат мофетила

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции с микофенолатом мофетила. Это включает:

• До начала приема микофенолата мофетила.
• Во время всего лечения микофенолатом мофетила.
• До 6 недель после окончания лечения микофенолатом мофетила.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий метод контрацепции для вас. Это будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это уменьшит риск непреднамеренной беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции может не быть эффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не можете забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаузальная, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний период был более года назад (если ваши периоды прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете забеременеть).
• Вам удалили фаллопиевы трубы и оба яичника хирургическим путем (билатеральная сальпинго-офорэктомия).
• Вам удалили матку хирургическим путем (гистерэктомия).
• У вас нет функционирующих яичников (прематурное овариальное отказ, подтвержденное гинекологом-специалистом).
• Вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки.
• Вы девочка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих микофенолат мофетила

Доступные данные не указывают на более высокий риск дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат мофетила. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, рекомендуется вам или вашей партнерше использовать надежный метод контрацепции во время лечения и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете использовать для предотвращения rejectа трансплантата, если:

• У вас есть планы забеременеть.
• У вас есть пропущенный или необычный менструальный цикл или вы подозреваете, что можете быть беременной.
• У вас были незащищенные половые контакты.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом мофетила, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать микофенолат мофетила до тех пор, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат может вызывать высокую частоту спонтанных абортов (50%) и тяжелых повреждений нерожденного ребенка (23-27%). Среди зарегистрированных дефектов были аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа и расщепленное нёбо), пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать советам по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение.

Лактация

Не принимайте микофенолат мофетила, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние микофенолата мофетила на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, головокружение или дезориентацию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой и не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетила Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Микофенолат мофетила Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Количество, которое вы должны принять

Количество, которое вы должны принять, зависит от типа трансплантата, который у вас есть. Обычные дозы указаны ниже. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока это необходимо для предотвращения rejectа трансплантата.

Трансплантация почки:

Взрослые:

• Первая доза вводится в течение 3 дней после трансплантации.
• Ежедневная доза составляет 4 таблетки (2 г активного вещества) в 2 приема.
• Принимайте 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Дети (в возрасте от 2 до 18 лет):

• Доза варьируется в зависимости от размера ребенка.
• Ваш врач определит наиболее подходящую дозу, исходя из веса и роста ребенка (площадь поверхности тела в квадратных метрах или "м2"). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м2, вводимая дважды в день.

Трансплантация сердца:

Взрослые:

• Первая доза должна быть введена в течение 5 дней после операции по трансплантации.
• Рекомендуемая ежедневная доза составляет 6 таблеток (3 г активного вещества) в 2 приема.
• Принимайте 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети:

• Нет информации о использовании микофенолата мофетила у детей с трансплантацией сердца.

Трансплантация печени:

Взрослые:

• Первая доза микофенолата мофетила вводится через не менее 4 дней после операции по трансплантации и когда вы сможете принимать пероральные лекарства.
• Рекомендуемая ежедневная доза составляет 6 таблеток (3 г активного вещества) в 2 приема.
• Принимайте 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети:

• Нет информации о использовании микофенолата мофетила у детей с трансплантацией печени.

Форма использования и способ введения:

Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды. Не разламывайте и не измельчайте их.

Если вы приняли слишком много Микофенолата мофетила Стада

Если вы приняли больше микофенолата мофетила, чем должно быть, или если кто-то случайно принял микофенолат мофетила, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Стада

Если вы забыли принять лекарство, примите его как можно скорее. Затем продолжайте принимать его в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Микофенолатом мофетила Стада

Не прекращайте принимать микофенолат мофетила, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы прекратите лечение микофенолатом мофетила, вы можете увеличить риск rejectа трансплантата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов – вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• если появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• если появляются синяки или неожиданное кровотечение.
• если у вас появляется сыпь, отек лица, губ, языка или горла, с затруднением дыхания – вы можете испытывать тяжелую аллергическую реакцию на лекарство (такую как анафилаксия или ангиедема).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем включают диарею, снижение количества белых или красных кровяных телец в крови, инфекцию и рвоту. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения в:

• количество кровяных клеток или признаки инфекции

Появление побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение количества белых и красных кровяных телец в крови.

Борьба с инфекциями

Лечение микофенолатом мофетила снижает защитные силы организма. Это необходимо для предотвращения отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может бороться с инфекциями так эффективно, как в нормальных условиях. Это означает, что вы можете чаще испытывать инфекции. К ним относятся инфекции, поражающие мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевую систему.

Рак кожи и лимфатической системы

Как и в случае с пациентами, принимающими это tipo лекарств (иммунодепрессантов), очень небольшое количество пациентов, леченных микофенолатом мофетила, развили рак лимфоидной и кожной ткани.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать общие побочные эффекты, которые влияют на все ваше тело. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангиедема), лихорадка, чувство сильной усталости, трудности со сном, боли (такие как боль в желудке, боль в груди, суставные или мышечные боли), головная боль, симптомы гриппа, отек.

Другие побочные эффекты могут быть:

Проблемы с кожей, такие как:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, рост кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевой системой, такие как:

• кровь в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и ртом, такие как:

• воспаление десен и язвы во рту,
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта, включая кровотечение,
• нарушения функции печени,
• диарея, запор, чувство дискомфорта (тошнота), изжога, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы с нервной системой, такие как:

• чувство головокружения, сонливости или онемения,
• дрожь, мышечные спазмы, судороги,
• чувство тревоги или депрессии, изменения в настроении или мыслительном процессе.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

• изменения артериального давления, учащенное сердцебиение и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкими, такие как:

• пневмония, бронхит,
• затруднение дыхания, кашель, который может быть вызван бронхиэктазиями (состоянием, при котором легочные пути аномально расширены) или легочной фиброзом (рубцеванием легких).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется постоянный кашель или если вам не хватает воздуха

• жидкость в легких или внутри грудной клетки,
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемы, такие как:

• потеря веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микофенолата мофетила Стада

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила Стада

• Активное вещество – микофенолат мофетил. Каждая таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) –

Ядро таблеток: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102), повидон (K-90), гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, тальк очищенный и стеарат магния

Покрытие: гипромеллоза 6cps, диоксид титана (E171), макрогол 400, оксид железа красный (E172), кармин индиго в лака альюминия (E132), оксид железа черный (E172) и тальк очищенный.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Микофенолат мофетил Стада 500 мг – таблетки, покрытые пленкой, фиолетового цвета, капсульной формы, биконвексные, с надписью «AHI» на одной стороне и «500» на другой

Таблетки микофенолата мофетила доступны в упаковках по 50, 150 и 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство:

Лаборатории Фундасио ДАУ

Улица С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,

08040 Барселона

Испания

или

Аккорд Хелскеа Б.В.

Утрехт, Винтонтлаан 200 3526 КВ в Утрехте,

Голландия

или

Аккорд Хелскеа Польска Сп.з.о.о

Улица Лютомерска 50,

95-200 Пабьянице,

Польша

или

Аккорд Хелскеа сингл мембер С.А.

64-й км Национальной дороги Афин, Ламия

Схиматари, 32009

Греция

Дата последнего пересмотра этого описания:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/