МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛА SANDOZ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Микофенолат мофетила Сандоз 500 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. (см. раздел 4).

Содержание листка

1. Что такое Микофенолат мофетила Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Сандоз
3. Как принимать Микофенолат мофетила Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микофенолата мофетила Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Сандоз и для чего он используется

Микофенолат мофетила Сандоз содержит микофенолат мофетила. Это относится к группе лекарств, называемых «иммунодепрессантами».

Микофенолат мофетила используется для предотвращения.rejectа трансплантированного органа:

• Почки, сердце или печень.

Микофенолат мофетила должен использоваться вместе с другими лекарствами:

• Циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Сандоз

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врожденные пороки развития и спонтанные аборты. Если вы женщина, которая может забеременеть, вам необходимо иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать советам по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом снова, чтобы он объяснил их вам еще раз перед приемом микофенолата. См. дополнительную информацию в этом разделе, под заголовками «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Микофенолат мофетила Сандоз:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к микофенолату мофетила, мофетиловой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы женщина, которая может забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой выпиской, поскольку микофенолат может вызвать врожденные пороки развития и спонтанные аборты,
• если вы беременны или планируете забеременеть или думаете, что можете быть беременной,
• если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. «Беременность, контрацепция и лактация»),
• если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом микофенолата мофетила.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно перед началом приема микофенолата мофетила:

• если у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле,
• если у вас есть неожиданные синяки или кровотечения,
• если у вас когда-либо были проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как язва желудка,
• если вы планируете забеременеть или забеременеете во время лечения микофенолатом мофетила.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно перед приемом микофенолата мофетила.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила снижает защитные силы вашего организма. По этой причине, существует более высокий риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и ультрафиолетового излучения, которое вы получаете:

• используя подходящую одежду, которая защищает вас и покрывает голову, шею, руки и ноги,
• используя солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Другие лекарстваи Микофенолат мофетила Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта, включая лекарства на основе трав. Это потому, что микофенолат мофетила может повлиять на то, как другие лекарства действуют. Также другие лекарства могут повлиять на то, как микофенолат мофетила действует. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств перед началом приема микофенолата мофетила:

• азатиоприн или другие лекарства, подавляющие иммунную систему, которые были назначены после операции по трансплантации,
• холестирамин, используемый для лечения высокого уровня холестерина,
• рифампицин, антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулез (ТБ),
• антиациды или «ингибиторы протонной помпы», используемые для проблем с кислотностью желудка, таких как изжога,
• хелатирующие фосфат, используемые у пациентов с хроническим заболеванием почек для снижения абсорбции фосфата в крови,
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций,
• изавуконазол, используемый для лечения грибковых инфекций,
• телмисартан, используемый для лечения высокого артериального давления.

Вакцины

Если вам необходимо сделать прививку (живая вакцина) во время лечения микофенолатом мофетила, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач посоветует вам, какие вакцины можно сделать.

Не следует жертвовать кровью во время лечения микофенолатом мофетила и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчинам не следует жертвовать семенем во время лечения микофенолатом мофетила и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Прием Микофенолата мофетила Сандоз с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на ваше лечение микофенолатом мофетила.

Беременность, контрацепция и лактация

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетила Сандоз

Если вы женщина, которая может забеременеть, вы должны использовать надежный метод контрацепции. Это включает:

• до начала приема микофенолата мофетила,
• во время лечения микофенолатом мофетила,
• до 6 недель после окончания приема микофенолата мофетила.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Это будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снизит риск непреднамеренной беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш метод контрацепции может быть неэффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Считается, что вы не можете забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• вы постменопаузальная, то есть у вас есть не менее 50 лет и ваш последний менструальный цикл был более года назад (если ваши менструации прекратились из-за лечения рака, все еще существует вероятность того, что вы можете забеременеть),
• у вас были удалены фаллопиевы трубы и оба яичника хирургическим путем (билатеральная сальпинго-офорэктомия),
• у вас был удален матка хирургическим путем (гистерэктомия),
• у вас не функционируют яичники (прематурное овариальное отказ, подтвержденное гинекологом),
• у вас был поставлен диагноз одного из следующих редких врожденных заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки,
• вы девочка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетила Сандоз

Доступные данные не указывают на более высокий риск врожденных пороков развития или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат мофетила. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, рекомендуется вам или вашей партнерше использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания приема микофенолата мофетила.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете использовать для предотвращения rejectа трансплантированного органа, если:

• у вас есть планы забеременеть,
• у вас есть какие-либо нарушения менструального цикла или вы подозреваете, что можете быть беременной,
• у вас были незащищенные половые контакты.

Если вы забеременеете во время лечения микофенолатом мофетила, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат мофетила до тех пор, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат мофетила вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезных повреждений нерожденного ребенка (23-27%). Среди врожденных пороков развития, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (расщепление губы и нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа, при которой кости позвоночника не развиваются правильно)). Ваш ребенок может быть затронут одним или несколькими из этих пороков развития.

Если вы женщина, которая может забеременеть, вам необходимо иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать советам по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить у вас несколько тестов на беременность.

Лактация

Не принимайте микофенолат мофетила, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние микофенолата мофетила на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, головокружение или дезориентацию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой и не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетила Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Микофенолат мофетила Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Количество, которое необходимо принять

Количество, которое необходимо принять, зависит от типа трансплантации, которую вы прошли. Обычные дозы указаны ниже. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока это необходимо для предотвращения rejectа трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослые

• Первая доза вводится через 3 дня после операции по трансплантации.
• Суточная доза составляет 4 таблетки (2 г лекарства), которые принимаются в 2 приема.
• Принимайте 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Дети (от 2 до 18 лет)

• Доза, вводимая, варьируется в зависимости от роста ребенка.
• Врач решает, какая доза наиболее подходящая, исходя из роста и веса ребенка (поверхность тела, измеренная в квадратных метрах «м2»). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м2, которая вводится дважды в день.

Использование в особых популяциях

Пожилой возраст

Рекомендуемая доза 1 г, вводимая дважды в день для пациентов с трансплантацией почки, и 1,5 г, вводимая дважды в день для пациентов с трансплантацией печени или сердца, является подходящей для пациентов пожилого возраста.

Трансплантация сердца

Взрослые:

• Первая доза вводится через 5 дней после операции по трансплантации.
• Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г лекарства), которые вводятся в 2 приема.
• Принимайте 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети

Нет информации об использовании микофенолата мофетила у детей с трансплантацией сердца.

Трансплантация печени

Взрослые

• Первая доза микофенолата мофетила вводится через 4 дня после операции по трансплантации и когда пациент способен принимать пероральные лекарства.
• Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г лекарства), которые вводятся в 2 приема.
• Принимайте 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети

• Нет информации об использовании микофенолата мофетила у детей с трансплантацией печени.

Прием этого лекарства

• Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды.
• Не разламывайте и не измельчайте их.

Если вы приняли больше Микофенолата мофетила Сандоз, чем необходимо

Если вы приняли больше этого лекарства, чем необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Также сделайте это, если кто-то другой случайно принял ваше лекарство. Возьмите лекарство с собой.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Сандоз

Если вы когда-либо забыли принять лекарство, примите его как можно скорее. Затем продолжайте принимать его в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Микофенолатом мофетила Сандоз

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы прекратите лечение, это может увеличить риск rejectа трансплантированного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле,
• если у вас появляются синяки или внезапное кровотечение,
• если у вас появляется сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания, поскольку вы можете испытывать тяжелую аллергическую реакцию на лекарство (такую как анафилаксия, ангioneurotic отек).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем - это диарея, снижение количества белых или красных кровяных телец в крови, инфекция и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения в:

• количество кровяных клеток или признаки инфекции.

Появление побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение количества белых и красных кровяных телец в крови.

Борьба с инфекциями

Микофенолат мофетила снижает защитные силы организма. Это делается для предотвращения отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может бороться с инфекциями так же эффективно, как в нормальных условиях. Это означает, что вы можете чаще болеть. К этим инфекциям относятся инфекции, которые поражают мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевую систему.

Рак кожи и лимфатической системы

Как и в случае с пациентами, принимающими этот тип лекарств (иммунодепрессантов), очень небольшое количество пациентов, леченных микофенолатом мофетила, развили рак лимфоидной ткани и кожи.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать общие побочные эффекты, которые влияют на все ваше тело. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангioneurotic отек), лихорадка, чувство сильной усталости, трудности со сном, боли (такие как боль в желудке, боль в груди, суставные или мышечные боли), головная боль, симптомы гриппа и отек.

Другие нежелательные побочные эффекты могут быть:

Проблемы с кожейтакие как:

• акне, герпес, герпес зостер, рост кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевой системойтакие как:

• кровь в моче.

Проблемы пищеварительной системы и ртатакие как:

• отек десен и язвы во рту,
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
• проблемы с желудочно-кишечным трактом, включая кровотечение,
• проблемы с печенью,
• диарея, запор, чувство дискомфорта (тошнота), изжога, потеря аппетита, вздутие живота.

Проблемы нервной системытакие как:

• чувство головокружения, сонливости или онемения,
• дрожь, мышечные спазмы, судороги,
• чувство тревоги или депрессии, изменения в настроении или мышлении.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудамитакие как:

• изменения артериального давления, учащенное сердцебиение и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкимитакие как:

• пневмония, бронхит,
• затруднение дыхания, кашель, который может быть вызван бронхиэктазией (состоянием, при котором легочные пути аномально расширены) или легочной фиброзом (рубцеванием легких). Обратитесь к врачу, если у вас развивается постоянный кашель или если вам не хватает воздуха,
• жидкость в легких или в грудной полости,
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемытакие как:

• потеря веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микофенолата мофетила Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила Сандоз

• Активное вещество - микофенолат мофетил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг микофенолата мофетила.

• Другие компоненты:

Содержание ядра:микрокристаллическая целлюлоза, повидон, тальк, стеарат магния и натрия кроскармеллоза.

Содержание покрытия:гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E171), макрогол (400), черный оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Микофенолат мофетил Сандоз - таблетки, покрытые пленкой, фиолетового цвета, двояковыпуклые и плоские с обеих сторон.

Блистер из PVC/PE/PVdC/Al

Размеры упаковки: 50, 100, 120, 150, 180, 250 таблеток, покрытых пленкой.

Флакон из HDPE

Размеры упаковки: 50, 150 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лек Фармацевтикас д.д.

Веровскова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словения

или

Лек Фармацевтикас д.д.

Тримлини 2д

9220 Лендава

Словения

или

Лек С.А.

Ул Доманевска 50 С

Варшава, PL 02-672

Польша

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Гуэрикке-Алле 1,

39179 Барлебен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг - пленочные таблетки

Бельгия: Микофенолат Мофетил Сандоз 500 мг пленочные таблетки

Чехия: МИКОФЕНОЛАТ МОФЕТИЛ САНДОЗ 500 мг

Дания: Микофенолат мофетил Сандоз

Финляндия: Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг пленочные таблетки

Франция: МИКОФЕНОЛАТ МОФЕТИЛ САНДОЗ 500 мг, пленочные таблетки

Италия: МИКОФЕНОЛАТ МОФЕТИЛ САНДОЗ 500 мг

Исландия: Микофенолат мофетил Сандоз

Нидерланды: Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг пленочные таблетки

Польша: Микофенолат мофетил САНДОЗ 500 мг пленочные таблетки

Румыния: Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг пленочные таблетки

Словакия: Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг пленочные таблетки

Швеция: Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг пленочные таблетки.

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Октябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/