Препаратная информация для пользователя

Микофенолат мофетила Сандоз 250 мг жёсткие капсулы EFG

микофенолат мофетила

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Микофенолат мофетила Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Сандоза

3.Как принимать Микофенолат мофетила Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Микофенолата мофетила Сандоза

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Микофенолат мофетила Сандоз содержит микофенолат мофетил.

Это относится к группе препаратов, называемых«иммунодепрессантами».

Микофенолат мофетила используется для предотвращения того, чтобы организм отвергал трансплантirovannoe орган.

• Кишечник, сердце или печень.

Микофенолат мофетила должен использоваться вместе с другими препаратами:

- Циклоспорин и кортикостероиды.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать конгенитальные аномалии и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам даст ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит вам письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерождённых детей. Ознакомьтесь с информацией внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не понимаете полностью эти инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу снова, чтобы он объяснил их вам еще раз, прежде чем принимать микофенолат. См. дополнительную информацию в этой секции, под заголовками «Предупреждения и предосторожности» и «Беременность и грудное вскармливание».

Не принимайте МикофенолатмофетилSandoz:

• если вы аллергины (гиперчувствительны) к микофенолату мофетилу, к ацетату микофенола или к любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6),
• если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой назначенной дозой, поскольку микофенолат может вызывать конгенитальные аномалии и спонтанные аборты,
• если вы беременны или планируете забеременеть или подозреваете, что вы беременны,
• если вы не используете эффективные контрацептивы (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание»),
• если вы на грудном вскармливании.

Не принимайте этот препарат, если у вас что-то из вышеуказанного. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием микофенолата мофетила.

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту немедленно перед началом приема этого препарата:

• если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле,
• если у вас внезапно появляются гематомы и/или кровотечение,
• если у вас когда-либо были проблемы с пищеварительной системой, такие как язва желудка,
• если у вас запланировано беременность или вы беременны, пока вы или ваша партнерша принимаете микофенолат мофетил.

Если у вас что-то из вышеуказанного (или вы не уверены), обратитесь к врачу немедленно перед принятием микофенолата мофетила.

Влияние солнечного света

Микофенолат снижает вашу иммунную систему. Поэтому существует повышенный риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и УВ, которое вы принимаете:

• используя подходящую одежду, которая защитит вас и покроет голову, шею, руки и ноги,
• используя крем для солнца с высоким фактором защиты.

Другие препараты и Микофенолат мофетил Sandoz

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, включая препараты на основе растений. Это потому, что микофенолат может повлиять на то, как другие препараты действуют. Другие препараты также могут повлиять на то, как микофенолат действует.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов перед началом приема микофенолата мофетила:

• азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему, которые были назначены после операции по пересадке органа,
• colestiramina, используемая для лечения высокого уровня холестерина,
• рифампицин, антибиотик, используемый для предотвращения и лечения инфекций, таких как туберкулез (TB),
• антиациды или ингибиторы протонной помпы, используемые для лечения проблем с желудком, таких как изжога,
• квеланты фосфатов, используемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата в крови,
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций,
• исавуконазол, используемый для лечения грибковых инфекций,
• телмисартан, используемый для лечения высокого кровяного давления.

Вакцины

Если вам необходимо сделать прививку (прививку живых организмов) во время лечения микофенолатом, сначала обратитесь к врачу или фармацевту. Врач посоветует вам прививки, которые можно сделать.

Вы не должны донорировать кровь во время лечения микофенолатом и в течение не менее 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны донорировать сперму во время лечения микофенолатом и в течение не менее 90 дней после окончания лечения.

Принятие Микофенолата мофетила Sandoz с пищей и напитками

Принятие пищи и напитков не влияет на ваше лечение микофенолатом.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетил Sandoz

Если вы женщина, способная забеременеть, всегда используйте эффективную контрацепцию. Это включает:

-перед началом приема микофенолата мофетила,

-во время лечения микофенолатом мофетила,

-в течение не менее 6 недель после окончания лечения микофенолатом мофетила.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции наиболее подходит для вас, исходя из вашей личной ситуации. Лучше использовать два метода контрацепции, поскольку это снизит риск нежелательной беременности.Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции не эффективен или вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы считаетесь не способной забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

-вы постменопауза, например, у вас не менее 50 лет и ваш последний менструальный цикл произошел более года назад (если ваши менструации прекратились из-за лечения рака, все еще существует возможность того, что вы можете забеременеть),

-вам удалены трубы и оба яичника (бilateral salpingo-ooforectomy),

-вам удален матка хирургически (hysterectomy),

-у вас диагностировано одно из следующих редких генетических заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тюринга или агенезия матки,

-вы девушка или подросток, у которой еще не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетил Sandoz

Доступная информация не указывает на повышенный риск конгенитальных аномалий или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен.

В качестве меры предосторожности рекомендуется вам или вашей партнерше использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение не менее 90 дней после окончания лечения микофенолатом мофетила.

Если вы планируете иметь ребенка, обратитесь к врачу, чтобы узнать о потенциальных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, подозреваете, что вы беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием этого препарата. Врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете принять для предотвращения отторжения трансплантата, если:

• вы планируете забеременеть,
• вы замечаете необычное кровотечение или подозреваете, что вы беременны,
• вы имели сексуальные отношения без использования эффективной контрацепции.

Если вы забеременеете во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат мофетил до тех пор, пока не увидите врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезные повреждения нерождённого ребенка (23-27%). Среди выявленных аномалий есть аномалии ушей, глаз, лица (пялить и хрящевой дефект), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющие горло с желудком), почек и нервной системы (например, спина бифида (где кости позвоночника не развиваются правильно)). Ваш ребенок может быть поражен одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам даст ваш врач. Врач может потребовать у вас более одной теста на беременность, чтобы удостовериться, что вы не беременны, перед началом лечения.

Грудное вскармливание

Не принимайте микофенолат мофетил, если вы на грудном вскармливании. Это потому, что небольшие количества препарата могут проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Микофенолат имеет умеренное влияние на способность вести машину или использовать машины. Если вы чувствуете себя мертвым, утомленным или запутанным, поговорите с врачом или медсестрой и не везите машину или используйте машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетил Sandoz содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям поадминистрацииэтого лекарствауказанным вашим врачом.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Количество, которое нужно принимать

Количество, которое нужно принимать, зависит от типа пересадки, которую вы получили. Обычные дозы показаны ниже. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не будет необходимо для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Пересадка почки

Взрослые

• Первая доза назначается на 3-е сутки после операции пересадки.
• Дневная доза составляет 8 капсул (2 г лекарства), принимаемых в 2 приема.
• Принимайте 4 капсулы утром и другие 4 капсулы вечером.

Дети (от 2 до 18 лет)

• Назначаемая доза варьируется в зависимости от роста ребенка.
• Врач решит, какая доза наиболее подходящая, учитывая рост и вес ребенка (поверхность тела, измеренная в квадратных метрах «м2»). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м2, принимаемая дважды в день.

Пересадка сердца

Взрослые

• Первая доза назначается на 5-е сутки после операции пересадки.
• Дневная доза составляет 12 капсул (3 г лекарства), принимаемых в 2 приема.
• Принимайте 6 капсул утром и другие 6 капсул вечером.

Дети

• Нет информации о применении михофенолата мофетила у детей с пересадкой сердца.

Пересадка печени

Взрослые

• Первая доза михофенолата мофетила в таблетках должна быть назначена не ранее, чем через 4 дня после операции пересадки и когда вы сможете принимать таблетки.
• Дневная доза составляет 12 капсул (3 глекарства), принимаемых в 2 приема.
• Принимайте 6 капсул утром и другие 6 капсул вечером.

Дети

• Нет информации о применении михофенолата мофетила у детей с пересадкой печени.

Принятие этого лекарства

Принимайте целые капсулы с водой.

• Не разбивайте или измельчайте.
• Не принимайте любую капсулу, которая разбилась или открылась.

Будьте осторожны, чтобы пыль внутри разбитой капсулы не попала в глаза или в рот.

• Если это произошло, тщательно промойте водой.

Будьте осторожны, чтобы пыль внутри разбитой капсулы не прикасалась к вашей коже.

• Если это произошло, тщательно промойте водой и мылом.

Если принимаете большеМихофенолата мофетилаSandoz, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Проведите с собой упаковку лекарства.

Если забыли принятьМихофенолата мофетилаSandoz

Если вы когда-либо забыли принять лекарство, принимайте его как только вспомните. Затем продолжайте принимать его по обычному графику.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы..

Если прекращаете лечение сМихофенолата мофетилаSandoz

Не переставайте принимать это лекарство, если не посоветуете это ваш врач. Если вы перестанете принимать лекарство, может увеличиться риск отторжения пересаженного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле,
• если у вас появляются красные пятна или неожиданная кровотечения,
• если у вас появляется сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания, поскольку это может быть серьезной аллергической реакцией на лекарство (такой как анафилаксия, ангиоэдема).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем включают диарею, снижение количества белых или красных кровяных телец в крови, инфекции и рвоту. Врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения:

• в количестве кровяных телец или признаках инфекции.

Возникновение побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. Это включает диарею, инфекции, снижение количества белых и красных кровяных телец в крови.

Борьба с инфекциями

Микофенолат мофетила снижает защитные силы организма. Это для предотвращения отторжения трансплантата. Поэтому организм также не может эффективно бороться с инфекциями, как обычно. Это означает, что у вас может появиться больше инфекций, чем обычно. Это включает инфекции, затрагивающие мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевыводящую систему.

Рак кожи и лимфатических узлов

Как и у пациентов, принимающих такие же лекарства (иммунодепрессанты), небольшое количество пациентов, получавших микофенолат мофетил, развили рак лимфатических узлов и кожи.

Нежелательные эффекты в целом

Могут возникнуть нежелательные эффекты, затрагивающие весь организм.

Это включает в себя серьезные аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангиоэдема), лихорадку, чувство сильной усталости, трудности с сном, боли (такие как боль в животе, боль в груди, боли в суставах или мышцах), головные боли, симптомы гриппа и отек.

Другие нежелательные эффекты могут быть:

Проблемы с кожейкак:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, рост кожи, выпадение волос, сыпь на коже, зуд.

Проблемы с мочевыводящей системойкак:

• (кровь в моче).

Проблемы с желудочно-кишечным трактом и проблемами в ротовой полостикак:

• воспаление десен и язвенные раны в ротовой полости,
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
• проблемы с желудочно-кишечным трактом, включая кровотечение,
• проблемы с печенью,
• диарея, запор, чувство дискомфорта (тошнота), изжога, потеря аппетита, газы.

Проблемы с нервной системойкак:

• чувство головокружения, сонливость или онемение,
• тремор, спазмы мышц, судороги,
• чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мыслей.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудамикак:

• изменения артериального давления, ускорение сердечного ритма и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкимикак:

• пневмония, бронхит,
• затруднение дыхания, кашель, который может быть вызван бронхиэктазиями (состояние, при котором дыхательные пути расширяются аномально) или фиброзом легких (закрытие легких). Обратитесь к врачу, если у вас появляется постоянный кашель или у вас не хватает воздуха,
• ликвор в легких или внутри грудной клетки,
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемыкак:

• потеря веса, грыжа, высокие уровни сахара в крови, кровотечение, красные пятна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD/EXP.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Упаковка HDPE после первой открытия: использовать в течение 2 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставМикофенолата мофетила Сандоз:

• Активное вещество — микофенолат мофетил.В каждой капсуле содержится250 мгмикофенолата мофетила.
• Другие компоненты в составе капсулы — pregelatinized cornstarch, croscarmelosa sódica, povidona (K90F), estearato de magnesio. Оболочка капсулы состоит из желатина, красителя железа (E172), красителя железа (E172), диоксида титана (E171) и FD&C Azul #2 índigo carmín в алюминиевой лаковом покрытии (E132).

Внешний вид продуктаи содержание в упаковкеупаковки

Желатиновые капсулы (размер 1) с закрывающейся крышкой синего матового цвета и телом оранжевого матового цвета.

Пластиковый блистер из PVC/PE/PVDC/Aluminio: 30, 50, 100, 150, 200, 300, 360 и 600 капсул.

Упаковка из HDPE: 250 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации иответственный за производство

Название регистрации

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Офис Roble

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д. д.

Веровская 57,

1526 Любляна

Словения

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-ван-Герике-Аллее 1

39179 Барлебен

Германия

или

ЛЕК С.А.

Ул. Доманевска 50 С,

02-672 ВаршаваПольша

или

Сандоз ГмбХ

Биохимическая улица, 10

Кундл,

Тиrol- Австрия

или

Лек Фармацевтика д. д.

Trimlini 2D, 9220

Лендава,

Словения

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства и Соединенного Королевства (Северная Ирландия) с следующими названиями:

Германия:Микофенолат - 1 А Фарма 250 мг Жёсткие капсулы

Польша:Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твёрдые капсулы

Соединенное Королевство (Северная Ирландия):Миколат 250 мг жёсткие капсулы

Соединенное Королевство:Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг капсулы, жёсткие

Чешская Республика:МИКОФЕНОЛАТ МОФЕТИЛ САНДОЗ 250 мг твёрдые таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:март 2022

Подробная и обновлённая информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/