МОФЕТИЛ МИКОФЕНОЛАТ САНДОЗ 250 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция : информация для пользователя

Микофенолат мофетила Сандоз 250 мг твердые капсулы ЕФГ

микофенолат мофетила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микофенолат мофетила Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Сандоз
3. Как принимать Микофенолат мофетила Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микофенолата мофетила Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Сандоз и для чего он используется

Микофенолат мофетила Сандоз содержит микофенолат мофетила.

Это принадлежит к группе лекарств, называемых «иммунодепрессантами».

Микофенолат мофетила используется для предотвращения.rejectа трансплантированного органа организмом.

• Почки, сердце или печень.

Микофенолат мофетила должен использоваться вместе с другими лекарствами:

• Циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Сандоз

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная к беременности, у вас должен быть отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения, и вы должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом снова, чтобы он объяснил их вам еще раз перед приемом микофенолата. См. дополнительную информацию в этом разделе, под заголовками «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте МикофенолатмофетилаСандоз:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к микофенолату мофетила, микофеноловой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если вы женщина, способная к беременности, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой назначением, поскольку микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты,
• если вы беременны или планируете стать беременной или думаете, что можете быть беременной,
• если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. Беременность, контрацепция и лактация),
• если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть какие-либо из этих условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом микофенолата мофетила.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно перед началом приема этого лекарства:

• если вы испытываете любой признак инфекции, такой как лихорадка или боль в горле,
• если у вас есть неожиданные синяки и/или кровотечение,
• если у вас когда-либо были проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как язва желудка,
• если вы планируете стать беременной или стали беременной во время лечения микофенолатом мофетила.

Если у вас есть какие-либо из этих условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно перед приемом микофенолата мофетила.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила снижает защитные силы вашего организма. По этой причине, существует повышенный риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и ультрафиолетового излучения, которое вы получаете, используя:

• одежду, которая защищает вас и покрывает голову, шею, руки и ноги,
• крем от загара с высоким фактором защиты.

Другие лекарства и Микофенолат мофетила Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая лекарства на основе трав. Это потому, что микофенолат мофетила может влиять на то, как другие лекарства работают. Также другие лекарства могут влиять на то, как микофенолат мофетила работает.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств перед началом приема микофенолата мофетила:

• азатиоприн или другие лекарства, подавляющие иммунную систему, которые были назначены после операции по трансплантации,
• колестирамин, используемый для лечения высокого уровня холестерина,
• рифампицин, антибиотик, используемый для предотвращения и лечения инфекций, таких как туберкулез (ТБ),
• антиациды или ингибиторы протонной помпы, используемые для проблем с кислотностью желудка, таких как изжога,
• хелаторы фосфатов, используемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата в крови,
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций,
• изавуконазол, используемый для лечения грибковых инфекций,
• телмисартан, используемый для лечения высокого кровяного давления.

Вакцины

Если вам необходимо сделать прививку (живая вакцина) во время лечения микофенолатом мофетила, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом сначала. Ваш врач посоветует вам, какие вакцины можно сделать.

Не следует жертвовать кровью во время лечения микофенолатом мофетила и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчинам не следует жертвовать семенем во время лечения микофенолатом мофетила и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Прием Микофенолата мофетила Сандоз с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на ваше лечение микофенолатом мофетила.

Беременность, контрацепция и лактация

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетила Сандоз

Если вы женщина, способная к беременности, вы всегда должны использовать эффективный метод контрацепции. Это включает:

• до начала приема микофенолата мофетила,
• во время лечения микофенолатом мофетила,
• до 6 недель после окончания приема микофенолата мофетила.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, какой метод контрацепции наиболее подходит для вас в зависимости от вашей личной ситуации. Предпочтительно использовать два метода контрацепции, поскольку это снижает риск нежелательной беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш метод контрацепции может не быть эффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Считается, что вы не способны к беременности, если ваш случай является одним из следующих:

• вы постменопаузальная, т.е. у вас есть не менее 50 лет и ваш последний менструальный период был более 1 года назад (если ваши менструации прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете быть способны к беременности),
• у вас были удалены фаллопиевы трубы и оба яичника (билатеральная сальпинго-офорэктомия),
• у вас был удален матка хирургическим путем (гистерэктомия),
• у вас есть преждевременная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом-специалистом,
• у вас был поставлен диагноз одной из следующих редких врожденных состояний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки,
• вы девочка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетила Сандоз

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат мофетила. Однако риск не может быть полностью исключен.

Как меру предосторожности, вам или вашей партнерше рекомендуется использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания приема микофенолата мофетила.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о потенциальных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете использовать для предотвращения rejectа трансплантированного органа, если:

• у вас есть планы стать беременной,
• у вас есть пропуск или вы считаете, что могли иметь пропуск в менструальном цикле или у вас есть необычное кровотечение или вы подозреваете, что можете быть беременной,
• у вас были половые контакты без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы становитесь беременной во время лечения микофенолатом мофетила, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать микофенолат мофетила до тех пор, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат мофетила вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и тяжелых повреждений нерожденного ребенка (23-27%). Среди дефектов, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (расщепление губы и нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа, при которой кости позвоночника не развиваются правильно)). Ваш ребенок может быть затронут одним или несколькими из этих дефектов.

Если вы женщина, способная к беременности, у вас должен быть отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения, и вы должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить у вас несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение.

Лактация

Не принимайте микофенолат мофетила, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Микофенолат мофетила имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вы чувствуете головокружение, дезориентацию или замешательство, поговорите с вашим врачом или медсестрой и не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, пока не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетила Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Микофенолат мофетила Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Количество, которое вы должны принять

Количество, которое вы должны принять, зависит от типа трансплантации, которую вы прошли. Обычные дозы указаны ниже. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока это необходимо для предотвращения rejectа трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослые

• Первая доза вводится на 3-й день после операции по трансплантации.
• Суточная доза составляет 8 капсул (2 г лекарства), которые принимаются в 2 отдельных приема.
• Принимайте 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

Дети (от 2 до 18 лет)

• Доза, вводимая, варьируется в зависимости от роста ребенка.
• Врач решает, какая доза наиболее подходит, учитывая рост и вес ребенка (площадь поверхности тела, измеренная в квадратных метрах «м2»). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м2, которая вводится дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослые

• Первая доза вводится на 5-й день после операции по трансплантации.
• Суточная доза составляет 12 капсул (3 г лекарства), которые принимаются в 2 отдельных приема.
• Принимайте 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Дети

• Нет информации о использовании микофенолата мофетила у детей с трансплантацией сердца.

Трансплантация печени

Взрослые

• Первая доза микофенолата мофетила вводится через не менее 4 дней после операции по трансплантации и когда вы сможете принимать пероральные лекарства.
• Суточная доза составляет 12 капсул (3 г лекарства), которые принимаются в 2 отдельных приема.
• Принимайте 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Дети

• Нет информации о использовании микофенолата мофетила у детей с трансплантацией печени.

Прием этого лекарства.

Проглатывайте капсулы целиком с стаканом воды.

• Не разламывайте и не измельчайте их.
• Не принимайте никакую капсулу, которая была разломана или открыта.

Будьте осторожны, чтобы не попал внутрь порошок из разломанной капсулы.

• Если это произойдет, промойте глаза или рот большим количеством воды.

Будьте осторожны, чтобы не допустить контакта порошка из разломанной капсулы с кожей.

• Если это произойдет, вымойте пораженную область большим количеством воды и мыла.

Если вы приняли большеМикофенолата мофетилаСандоз, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принятьМикофенолат мофетилаСандоз

Если вы когда-либо забыли принять лекарство, примите его как можно скорее. Затем продолжайте принимать его в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечениеМикофенолатом мофетилаСандоз

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы прервете лечение, вы можете увеличить риск rejectа трансплантированного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле,
• если у вас появляются синяки или внезапное кровотечение,
• если у вас появляется сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания, поскольку вы можете испытывать тяжелую аллергическую реакцию на лекарство (такую как анафилаксия, ангioneurotic отек).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем - это диарея, снижение количества белых или красных кровяных телец в крови, инфекция и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения в:

• количество кровяных клеток или признаки инфекции.

Появление побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. Это включает диарею, инфекции, снижение количества белых и красных кровяных телец в крови.

Борьба с инфекциями

Микофенолат мофетила снижает защитные силы организма. Это необходимо для предотвращения отторжения трансплантата. По этой причине организм не может так эффективно бороться с инфекциями, как в нормальных условиях. Это означает, что вы можете чаще болеть. Это включает инфекции, которые поражают мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевую систему.

Рак кожи и лимфатической системы

Как и в случае с пациентами, принимающими этот тип лекарств (иммунодепрессантов), небольшое количество пациентов, леченных микофенолатом мофетила, развили рак лимфатических тканей и кожи.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать общие побочные эффекты, которые влияют на все тело.

Это включает тяжелые аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангioneurotic отек), лихорадку, чувство сильной усталости, трудности со сном, боли (такие как боль в желудке, боль в груди, суставные или мышечные боли), головную боль, симптомы гриппа и отек.

Другие нежелательные побочные эффекты могут быть:

Проблемы с кожей, такие как:

• акне, герпес, герпес зостер, рост кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системой, такие как:

• (кровь в моче).

Проблемы с пищеварением и ротовой полостью, такие как:

• опухшие десны и язвы во рту,
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
• проблемы с желудочно-кишечным трактом, включая кровотечение,
• проблемы с печенью,
• диарея, запор, чувство дискомфорта (тошнота), изжога, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы нервной системы, такие как:

• чувство головокружения, сонливости или онемения,
• дрожь, мышечные спазмы, судороги,
• чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

• изменения артериального давления, ускорение сердечного ритма и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкими, такие как:

• пневмония, бронхит,
• затруднение дыхания, кашель, который может быть вызван бронхиэктазией (состоянием, при котором бронхи расширены) или легочной фиброзом (рубцеванием легких). Обратитесь к врачу, если у вас появляется постоянный кашель или если вам не хватает воздуха,
• жидкость в легких или внутри грудной клетки,
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемы, такие как:

• потеря веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микофенолата мофетила Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Упаковка HDPE после первого открытия: использовать в течение 2 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила Сандоз:

• Активное вещество - микофенолат мофетил. Каждая капсула содержит 250 мг микофенолата мофетила.
• Другие компоненты в содержании капсулы - крахмал кукурузы, натрия крахмал гликолят, повидон (К90Ф), стеарат магния. Оболочка капсулы состоит из желатина, оксида железа красного (Е172), оксида железа желтого (Е172), диоксида титана (Е171) и FD&C синего #2 индиго кармина в алюминиевой лаке (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы из твердой желатины (размер 1) с синей непрозрачной крышкой и оранжевой непрозрачной частью.

Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия: 30, 50, 100, 150, 200, 300, 360 и 600 капсул.

Упаковка из HDPE: 250 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д.

Верوفскова 57,

1526 Любляна

Словения

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Гуэрике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

или

ЛЕК С.А.

Ул. Доманевска 50 С,

02-672 Варшава

Польша

или

Сандоз ГМБХ

Биохемиестрасе, 10

Кундль,

Тироль - Австрия

или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2Д, 9220

Лендава,

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия: Микофенолат - 1 А Фарма 250 мг твердые капсулы

Польша: Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы

Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Миколат 250 мг твердые капсулы

Соединенное Королевство: Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг капсулы, твердые

Чехия: МИКОФЕНОЛАТ МОФЕТИЛ САНДОЗ 250 мг твердые капсулы

Дата последнего обновления этого листка:март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/