МОФЕТИЛ МИКОФЕНОЛАТ ЦИНФА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Микофенолат мофетила Цинфа 500 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Микофенолат мофетила Цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Цинфа
3. Как принимать Микофенолат мофетила Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микофенолата мофетила Цинфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Цинфа и для чего он используется

Полное название лекарства - Микофенолат мофетила Цинфа 500 мг, покрытые пленкой таблетки EFG.

• В этом прошпекте используется сокращенное название - Микофенолат мофетила Цинфа.
• Микофенолат мофетила Цинфа содержит Микофенолат мофетил.
• Он относится к группе лекарств, называемых "иммунодепрессанты".
• Микофенолат мофетила используется для предотвращения.rejectа трансплантированного органа (почки, сердца и печени).
• Микофенолат мофетила должен использоваться вместе с другими лекарствами:
• Циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Цинфа

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать советам по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, проконсультируйтесь снова с вашим врачом, чтобы он объяснил их вам еще раз перед приемом микофенолата. См. дополнительную информацию в этом разделе, под заголовками "Предупреждения и меры предосторожности" и "Беременность и лактация".

Не принимайте Микофенолат мофетила Цинфа

• Если вы аллергичны к микофенолату мофетилу, мофетиловой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы женщина, способная забеременеть, и не имеете отрицательного результата теста на беременность перед первой выпиской, поскольку микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты.
• Если вы беременны или планируете забеременеть или считаете, что можете быть беременной.
• Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. раздел "Беременность, фертильность и лактация").
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом микофенолата мофетила.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Микофенолата мофетила Цинфа

• Если у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• Если у вас появляются синяки или кровотечения неожиданным образом.
• Если у вас曾 был какой-либо проблем с желудочно-кишечным трактом, такой как язва желудка.
• Если вы планируете забеременеть или забеременеете во время лечения микофенолатом мофетилом.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно перед приемом микофенолата мофетила.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила снижает защитные силы вашего организма. По этой причине, существует более высокий риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и ультрафиолетового излучения, которое вы получаете, используя:

• Одежду, которая защищает вас и покрывает голову, шею, руки и ноги.
• Крем от загара с высоким фактором защиты.

Другие лекарства и Микофенолат мофетила Цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая лекарства на основе трав.

Это потому, что Микофенолат мофетила может влиять на то, как другие лекарства работают. Также другие лекарства могут влиять на то, как Микофенолат мофетила работает.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств перед началом лечения Микофенолатом мофетилом:

• Азатиоприн или другое лекарство, подавляющее иммунную систему (которое было введено после операции по трансплантации).
• Колестирамин (используемый для лечения высокого уровня холестерина).
• Рифампицин (антибиотик, используемый для предотвращения и лечения инфекций, таких как туберкулез).
• Антиациды или ингибиторы протонной помпы (используемые для проблем с кислотностью желудка, таких как изжога).
• Хелатирующие агенты фосфата (используемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата в крови).
• Антибиотики (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Изавуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).
• Телмисартан (используемый для лечения высокого кровяного давления).

Вакцины

Если вам необходимо сделать прививку (живая вакцина) во время лечения Микофенолатом мофетилом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач посоветует вам, какие вакцины можно сделать.

Не следует жертвовать кровью во время лечения Микофенолатом мофетилом и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны жертвовать семенем во время лечения Микофенолатом мофетилом и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Прием Микофенолата мофетила Цинфа с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на ваше лечение Микофенолатом мофетилом.

Беременность, лактация и фертильность

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетила Цинфа

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Это включает:

• До начала приема Микофенолата мофетила Цинфа.
• На протяжении всего лечения Микофенолатом мофетилом.
• До 6 недель после окончания лечения Микофенолатом мофетилом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Это будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снижает риск непреднамеренной беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш метод контрацепции может быть неэффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не считаетесь способной забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаузальная, то есть у вас не менее 50 лет и ваш последний менструальный цикл был более года назад (если ваши менструации прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете забеременеть).
• Вам были удалены фаллопиевы трубы и оба яичника хирургическим путем (билатеральная сальпинго-оофорэктомия).
• Вам был удален матка хирургическим путем (гистерэктомия).
• Ваши яичники не функционируют (прематуральная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом-специалистом).
• Вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки.
• Вы девочка или подросток, у которого еще не началась менструация.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетила Цинфа

Доступные данные не указывают на более высокий риск дефектов или абортов, если отец принимает Микофенолат мофетила. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, вам или вашей партнерше рекомендуется использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания лечения. Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных рисках.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно использовать для предотвращения rejectа трансплантированного органа, если:

• Вы планируете забеременеть.
• У вас есть какие-либо нарушения менструального цикла или вы считаете, что можете быть беременной.
• Вы имели половые контакты без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы забеременеете во время лечения Микофенолатом мофетилом, сообщите вашему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать Микофенолат мофетила до тех пор, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат может вызывать очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезных повреждений нерожденного ребенка (23-27%). Среди дефектов, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа и расщепление нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спина бифида, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одним или несколькими из этих дефектов.

Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать советам по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить у вас несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение.

Лактация

Не принимайте Микофенолат мофетила, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Микофенолата мофетила на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, онемение или дезориентацию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой и не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетила Цинфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Микофенолат мофетила Цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Количество, которое необходимо принять

Количество, которое необходимо принять, зависит от типа трансплантации, которую вы получили. Рекомендуемые дозы приведены ниже. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока это необходимо для предотвращения rejectа трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослые

• Первая доза должна быть введена в течение 3 дней после операции по трансплантации.
• Суточная доза составляет 4 таблетки (2 г лекарства), принимаемые в 2 отдельных приема.
• Это означает принятие 2 таблеток утром и 2 таблеток вечером.

Дети (от 2 до 18 лет)

• Доза варьируется в зависимости от роста ребенка.
• Врач решит, какая доза наиболее подходит, учитывая рост и вес ребенка (поверхность тела, измеренная в квадратных метрах "м2"). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м2, принимаемая дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослые

• Первая доза должна быть введена в течение 5 дней после операции по трансплантации.
• Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г лекарства), принимаемые в 2 отдельных приема.
• Принимайте 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети

• Нет информации о использовании Микофенолата мофетила у детей с трансплантацией сердца.

Трансплантация печени

Взрослые

• Первая доза должна быть введена не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и когда вы сможете принимать пероральные лекарства.
• Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г лекарства), принимаемые в 2 отдельных приема.
• Принимайте 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети

• Нет информации о использовании Микофенолата мофетила у детей с трансплантацией печени.

Прием этого лекарства

Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не разламывайте и не разжевывайте их. Не принимайте никаких разломанных таблеток.

Если вы приняли слишком много Микофенолата мофетила Цинфа

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Сделайте это также, если кто-то случайно принял ваше лекарство. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Цинфа

Если вы когда-либо забыли принять лекарство, примите его как можно скорее. Затем продолжайте принимать его в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Микофенолатом мофетилом Цинфа

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы прекратите лечение, вы можете увеличить риск rejectа трансплантированного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• Если у вас появляются синяки или кровотечение неожиданным образом.
• Если у вас появляется сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания. Возможно, у вас тяжелая аллергическая реакция на лекарство (такая как анафилаксия, ангioneurotic отек).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем - это диарея, снижение количества белых или красных кровяных телец в крови, инфекция и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения в:

• числе кровяных клеток или признаках инфекции.

Появление побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение количества белых и красных кровяных телец в крови.

Борьба с инфекциями

Лечение микофенолатом мофетила снижает защитные силы организма. Это делается для предотвращения отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может бороться с инфекциями так эффективно, как в нормальных условиях. Это означает, что вы можете чаще болеть. К этим инфекциям относятся инфекции, поражающие мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевую систему.

Рак кожи и лимфатической системы

Как и в случае с пациентами, принимающими этот тип лекарств (иммунодепрессантов), очень небольшое количество пациентов, леченных микофенолатом мофетила, развили рак лимфоидной ткани и кожи.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать общие побочные эффекты, которые влияют на все ваше тело. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангioneurotic отек), лихорадка, чувство сильной усталости, трудности со сном, боли (такие как боль в желудке, боль в груди, суставные или мышечные боли), головная боль, симптомы гриппа и отек.

Другие побочные эффекты могут быть:

Проблемы с кожей, такие как:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, рост кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевой системой, такие как:

• кровь в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и ртом, такие как:

• воспаление десен и язвы во рту.
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка.
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта, включая кровотечение.
• нарушения функции печени.
• диарея, запор, чувство дискомфорта (тошнота), изжога, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы с нервной системой, такие как:

• чувство головокружения, сонливости или онемения.
• дрожь, мышечные спазмы, судороги.
• чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

• изменения артериального давления, учащенное сердцебиение и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкими, такие как:

• пневмония, бронхит.
• затруднение дыхания, кашель, который может быть вызван бронхоэктазиями (состоянием, при котором бронхи аномально расширены) или легочной фиброзом (рубцеванием легких). Обратитесь к врачу, если у вас развивается постоянный кашель или если вам не хватает воздуха.
• жидкость в легких или внутри грудной клетки.
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемы, такие как:

• потеря веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение микофенолата мофетила Цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Не используйте это лекарство, если вы заметите любой видимый признак повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав микофенолата мофетила Цинфа

• Активное вещество - микофенолат мофетил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг микофенолата мофетила.
• Другие компоненты:

• Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH101), натрия кроскармелоза (Ac-di-sol), повидон (Kollidon K90), стеарат магния.
• Покрытие: гипромеллоза 3cP, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E-171), макрогол 400, гипромеллоза 50cP, лака индиго-кармин (E-132), оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Микофенолат мофетил Цинфа 500 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, овальной формы и фиолетового цвета.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ+ПКТФЭ+ПЭ/Ал, содержащие 50 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Технимеде-Сосьедад Текнико-Медисиналь, С.А.

Квинта да Серка, Каишария

2565-187 Дойс Портос,

Португалия

Дата последнего обновления этого листка:январь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок и картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80225/P_80225.html

QR-код на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80225/P_80225.html