МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛА АУРОВИТАС СПЕЙН 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Микофенолат мофетила Ауровитас Испания 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микофенолат мофетила Ауровитас Испания и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Ауровитас Испания
3. Как принимать Микофенолат мофетила Ауровитас Испания
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микофенолата мофетила Ауровитас Испания

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Ауровитас Испания и для чего он используется

Полное название препарата - Микофенолат мофетила Ауровитас Испания 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ.

• В этой инструкции используется сокращенное название Микофенолат мофетила Ауровитас Испания. Микофенолат мофетила Ауровитас Испания содержит микофенолат мофетила.
• Принадлежит к группе препаратов, называемых «иммунодепрессантами».

Этот препарат используется для предотвращения.rejectа трансплантированного органа вашим организмом.

• Почки, сердце или печень.

Микофенолат мофетила должен использоваться вместе с другими препаратами:

• Циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Ауровитас Испания

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте эту информацию внимательно и следуйте инструкциям. Если вы не полностью понимаете эти инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он объяснил их вам снова перед приемом микофенолата. См. более подробную информацию ниже в этом разделе, под заголовками «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Микофенолат мофетила Ауровитас Испания

• Если вы аллергичны к микофенолату мофетила, кислоте микофеноловой или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой выпиской, поскольку микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты.
• Если вы беременны или планируете забеременеть или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. «Беременность, фертильность и лактация»).
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Микофенолата мофетила Ауровитас Испания:

• Если вам больше 65 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития побочных реакций, таких как определенные вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и легочный отек по сравнению с более молодыми пациентами.
• Если у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• Если у вас появляются синяки или кровотечения неожиданно.
• Если у вас когда-либо были проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как язва желудка.
• Если вы планируете забеременеть или забеременели во время приема микофенолата мофетила.
• Если у вас есть врожденный ферментативный дефект, такой как синдром Леша-Нихана и синдром Келли-Сегмиллера.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения микофенолатом мофетила.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила снижает защитные силы вашего организма. По этой причине, существует более высокий риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и ультрафиолетового излучения, которое вы получаете, посредством:

• Использования защитной одежды, которая также закрывает вашу голову, шею, руки и ноги.
• Использования солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены в этой возрастной группе и не могут быть сделаны рекомендации по дозировке.

Другие препараты и Микофенолат мофетила Ауровитас Испания

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, такие как препараты на основе трав. Это потому, что микофенолат мофетила может повлиять на то, как другие препараты работают. Другие препараты также могут повлиять на то, как микофенолат мофетила работает.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов перед началом приема Микофенолата мофетила Ауровитас Испания:

• Азатиоприн или другие препараты, подавляющие вашу иммунную систему - назначаемые после операции трансплантации.
• Холестирамин - используемый для лечения высоких уровней холестерина.
• Рифампицин - антибиотик, используемый для предотвращения и лечения инфекций, таких как туберкулез (ТБ).
• Антиациды или ингибиторы протонной помпы - используемые для проблем с желудком, таких как изжога.
• Хелатирующие агенты фосфата - используемые у пациентов с хроническим заболеванием почек для снижения абсорбции фосфата в крови.
  • Антибиотики - используемые для лечения бактериальных инфекций.
  • Изавуконазол - используемый для лечения грибковых инфекций.

• Телмисартан - используемый для лечения высокого кровяного давления.

Вакцины

Если вам нужна вакцина (живая вакцина) во время лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач посоветует вам, какие вакцины можно сделать.

Не жертвуйте кровь во время лечения этим препаратом и не менее 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны жертвовать семя во время лечения микофенолатом мофетила и не менее 90 дней после окончания лечения.

Прием Микофенолата мофетила Ауровитас Испания с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на лечение микофенолатом мофетила.

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетила Ауровитас Испания

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции с микофенолатом мофетила. Это включает:

• До начала приема Микофенолата мофетила Ауровитас Испания.

• На протяжении всего лечения Микофенолатом мофетила Ауровитас Испания.
• До 6 недель после окончания лечения Микофенолатом мофетила Ауровитас Испания.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Это будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снижает риск непреднамеренной беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции может не быть эффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не можете забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаузальная, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний период был более года назад (если ваши периоды прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете забеременеть).
• Вам удалили фаллопиевы трубы и оба яичника посредством операции (билатеральная сальпинго-офорэктомия).
• Вам удалили матку посредством операции (гистерэктомия).
• У вас нет функционирующих яичников (прематурная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом-специалистом).
• Вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки.
• Вы девочка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетила Ауровитас Испания

Доступные данные не указывают на более высокий риск дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат мофетила. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, рекомендовано вам или вашей партнерше использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания лечения.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о потенциальных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно использовать для предотвращения rejectа трансплантированного органа, если:

• У вас есть планы забеременеть.
• У вас есть пропуск или вы думаете, что могли иметь пропуск в вашем менструальном цикле или у вас есть необычное кровотечение или вы подозреваете, что можете быть беременной.

• У вас были половые контакты без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом мофетила, сообщите вашему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать этот препарат, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат может вызывать очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и тяжелых повреждений нерожденного ребенка (23-27%). Среди дефектов, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа и расщепление нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить у вас несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение.

Лактация

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут попасть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Микофенолата мофетила Ауровитас Испания на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, головокружение или дезориентацию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой и не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, пока не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетила Ауровитас Испания содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Микофенолат мофетила Ауровитас Испания

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Количество, которое вы должны принимать

Количество, которое вы должны принимать, зависит от типа трансплантации, которую вы получили. Обычные дозы указаны ниже. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не будет необходимо для предотвращения rejectа трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослые

• Первая доза должна быть принята в течение 3 дней после операции трансплантации.
• Суточная доза составляет 4 таблетки (2 г препарата), принимаемые в 2 отдельных приема.
• Принимайте 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Дети (от 2 до 18 лет)

• Доза варьируется в зависимости от роста ребенка.
• Врач решит, какая доза наиболее подходит, исходя из роста и веса ребенка (площадь поверхности тела - измеряется в квадратных метрах или «м2»). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м2, принимаемая дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослые

• Первая доза должна быть принята в течение 5 дней после операции трансплантации.
• Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), принимаемые в 2 отдельных приема.
• Принимайте 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети

• Нет информации о использовании этого препарата у детей с трансплантированным сердцем.

Трансплантация печени

Взрослые

• Первая доза этого препарата должна быть принята перорально не ранее чем через 4 дня после операции трансплантации, и когда вы сможете принимать пероральные препараты.
• Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), принимаемые в 2 отдельных приема.
• Принимайте 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети

• Нет информации о использовании этого препарата у детей с трансплантированной печенью.

Прием этого препарата

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.
• Не разламывайте и не измельчайте их.

Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не будет необходимо для предотвращения rejectа трансплантированного органа.

Если вы приняли слишком много Микофенолата мофетила Ауровитас Испания

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы приняли слишком много микофенолата мофетила, проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу. Сделайте то же самое, если кто-то случайно принял ваш препарат. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Ауровитас Испания

Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее. Примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Микофенолатом мофетила Ауровитас Испания

Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы прекратите лечение, вы можете увеличить риск rejectа трансплантированного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• если у вас появляются синяки или кровотечение неожиданным образом.

• если у вас появляется сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания. Возможно, у вас есть тяжелая аллергическая реакция на лекарство (такая как анафилаксия, ангioneurotic отек).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем - это диарея, снижение количества белых или красных кровяных телец в крови, инфекция и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения в:

• количество кровяных клеток или признаки инфекции.

Появление побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение количества белых и красных кровяных телец в крови.

Борьба с инфекциями

Лечение микофенолатом мофетила снижает защитные силы организма. Это делается для предотвращения отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может бороться с инфекциями так эффективно, как в нормальных условиях. Это означает, что вы можете заразиться более частыми инфекциями. К ним относятся инфекции, которые поражают мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевую систему.

Рак кожи и лимфатической системы

Как и в случае с пациентами, принимающими это tipo лекарств (иммунодепрессантов), очень небольшое количество пациентов, леченных микофенолатом мофетила, развили рак лимфоидной ткани и кожи.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать различные нежелательные эффекты общего характера, которые влияют на все тело. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангioneurotic отек), лихорадка, чувство сильной усталости, трудности со сном, боли (такие как боль в желудке, боль в груди, суставные или мышечные боли), головная боль, симптомы гриппа и отек.

Другие нежелательные эффекты могут быть:

Проблемы с кожей, такие как:

• акне, герпес, герпес зостер, рост кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевой системой, такие как:

• кровь в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и ртом, такие как:

• воспаление десен и язвы во рту.
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка.
• нарушения функции кишечника, включая кровотечение.
• нарушения функции печени.
• диарея, запор, чувство дискомфорта (тошнота), изжога, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы с нервной системой, такие как:

• чувство головокружения, сонливости или онемения.
• дрожь, мышечные спазмы, судороги.
• чувство тревоги или депрессии, изменения в настроении или мышлении.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

• изменение артериального давления, учащенное сердцебиение и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкими, такие как:

• пневмония, бронхит.
• затруднение дыхания, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазией (заболеванием, при котором дыхательные пути аномально расширены) или легочной фиброзом (рубцеванием легких). Обратитесь к врачу, если у вас появляется постоянный кашель или затруднение дыхания.
• жидкость в легких или внутри грудной клетки.
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемы, такие как:

• потеря веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Тем не менее, не прекращайте принимать свое лекарство, пока не проконсультируетесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микофенолата мофетила Ауровитас Испания

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила Ауровитас Испания

• Активное вещество - микофенолат мофетил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг микофенолата мофетила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), повидон, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, тальк, стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза 6 cps (E464), диоксид титана (E171), макрогол, оксид железа красный (E172), лака альминия индиго кармин (E132), оксид железа черный (E172), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, продолговатой формы, двояковыпуклой, фиолетового цвета, с маркировкой "AHI" на одной стороне и "500" на другой, размером 18,0 мм в длину, 9,0 мм в ширину и 7,0 мм в толщину.

Упаковка блистер из белого непрозрачного ПВХ/ПВдС-алюминия.

Размеры упаковки: 50, 100 и 150 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Ауробиндо Фарма Б.В.

Баарнсхе Дейк 1

ЛН Баарн, 3741

Голландия

О

Лаборатории ФУНДАСИО ДАУ

К/ Де ла летра С, 12-14,

Полигоно Индустриаль де ла Зона,

Франка, 08040 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания:Апрель 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)