МОФЕТИЛ МИКОФЕНОЛАТ АККОРД 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофенолат мофетила Аккорд 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4. Содержание инструкции

1. Что такое Микофенолат мофетила Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Аккорд
3. Как принимать Микофенолат мофетила Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микофенолата мофетила Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Аккорд и для чего он используется

Микофенолат мофетила Аккорд содержит микофенолат мофетила.

• Он относится к группе лекарств, называемых «иммунодепрессантами».

Микофенолат мофетила используется для предотвращения.rejectа трансплантированного органа организмом.

• Почки, сердце или печень.

Микофенолат мофетила должен использоваться вместе с другими лекарствами:

• Циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Аккорд

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте эту информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз перед приемом микофенолата. См. дополнительную информацию ниже в этом разделе, под заголовками «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Микофенолат мофетила Аккорд

• Если вы аллергичны к микофенолату мофетила, микофеноловой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой назначением, поскольку микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты.
• Если вы беременны или планируете забеременеть или считаете, что можете быть беременной
• Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. Беременность, фертильность и лактация).
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть одно из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Микофенолата мофетила Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно перед началом приема Микофенолата мофетила Аккорд:

• Если у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• Если у вас появляются синяки или кровотечения неожиданным образом.
• Если у вас был когда-либо желудочно-кишечный проблем, такой как язва желудка.
• Если вы планируете забеременеть или забеременели во время лечения Микофенолатом мофетила Аккорд.
• Если у вас есть врожденный ферментативный дефект, такой как синдром Леша-Нихана и синдром Келли-Сегмиллера

Если у вас есть одно из вышеуказанных условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно перед приемом Микофенолата мофетила Аккорд.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила Аккорд снижает защитные силы организма. По этой причине, существует более высокий риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и ультрафиолетового излучения, которое вы получаете, посредством:

• использования подходящей одежды, которая защищает и покрывает голову, шею, руки и ноги
• использования солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены в этой возрастной группе и не могут быть сделаны рекомендации по дозировке.

Другие лекарства и Микофенолат мофетила Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая лекарства на основе травяных средств. Это потому, что Микофенолат мофетила Аккорд может повлиять на то, как другие лекарства работают. Также другие лекарства могут повлиять на то, как Микофенолат мофетила Аккорд работает.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств перед началом лечения Микофенолатом мофетила Аккорд:

• азатиоприн или другое лекарство, подавляющее иммунную систему – которое было назначено после операции по трансплантации.
• холестирамин – используемый для лечения высокого уровня холестерина
• рифампицин – антибиотик, используемый для предотвращения и лечения инфекций, таких как туберкулез (ТБ)
• антиациды или ингибиторы протонной помпы – используемые для проблем с кислотностью желудка, таких как изжога
• хелатирующие фосфат – используемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата в крови.
• антибиотики – используемые для лечения бактериальных инфекций
• изавуконазол – используемый для лечения грибковых инфекций
• телмисартан – используемый для лечения высокого кровяного давления

Вакцины

Если вам необходимо сделать прививку (живая вакцина) во время лечения Микофенолатом мофетила Аккорд, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом сначала. Ваш врач посоветует вам, какие вакцины можно сделать.

Не давайте кровь во время лечения Микофенолатом мофетила Аккорд и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны давать семя во время лечения Микофенолатом мофетила Аккорд и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Прием Микофенолата мофетила Аккорд с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на ваше лечение Микофенолатом мофетила Аккорд.

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетила Аккорд

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Это включает:

• До начала приема Микофенолата мофетила Аккорд
• Во время всего лечения Микофенолатом мофетила Аккорд
• До 6 недель после окончания лечения Микофенолатом мофетила Аккорд.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий метод контрацепции для вас. Это будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снижает риск непреднамеренной беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш метод контрацепции может не быть эффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не можете забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаузальная, то есть у вас не менее 50 лет и ваш последний период был более года назад (если ваши периоды прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете забеременеть)
• У вас удалены фаллопиевы трубы и оба яичника посредством хирургии (билатеральная сальпингоофорэктомия)
• У вас удален матка посредством хирургии (гистерэктомия)
• У вас не функционируют яичники (прематурное овариальное衰жение, подтвержденное гинекологом-специалистом)
• У вас врожденное заболевание, которое делает беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки
• Вы девочка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетила Аккорд

Доступные данные не указывают на более высокий риск дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, рекомендовано вам или вашей партнерше использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания лечения Микофенолатом мофетила Аккорд.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о потенциальных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач расскажет о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно использовать для предотвращения rejectа трансплантированного органа, если:

• У вас есть планы забеременеть.
• У вас есть какие-либо нарушения или считаете, что могли иметь нарушение менструального цикла или подозреваете, что можете быть беременной.

• У вас были половые контакты без использования эффективных методов контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать Микофенолат мофетила Аккорд до тех пор, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезных повреждений нерожденного ребенка (23-27%). Среди дефектов, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы и нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубы, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте Микофенолат мофетила Аккорд, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, головокружение или дезориентацию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой и не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

3. Как принимать Микофенолат мофетила Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом еще раз.

Количество, которое необходимо принять

Количество, которое необходимо принять, зависит от типа трансплантации, которую вы прошли.

Обычные дозы указаны ниже.

Лечение будет продолжаться до тех пор, пока это необходимо для предотвращения rejectа трансплантированного органа.

Трансплантация почки:

Взрослые:

• Первая доза должна быть назначена в течение 3 дней после операции по трансплантации.
• Суточная доза составляет 4 таблетки (2 г лекарства), принимаемые в 2 отдельных приема.
• Это означает принятие 2 таблеток утром и еще 2 таблеток вечером.

Дети (от 2 до 18 лет):

• Доза варьируется в зависимости от размера ребенка.
• Врач решит, какая доза наиболее подходящая, учитывая рост и вес ребенка (площадь поверхности тела в квадратных метрах «м2»). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м2, принимаемая дважды в день.

Трансплантация сердца:

Взрослые:

• Первая доза должна быть назначена в течение 5 дней после операции по трансплантации.
• Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г лекарства), принимаемые в 2 отдельных приема.
• Принимайте 3 таблетки утром и еще 3 таблетки вечером.

Дети:

• Нет информации о использовании этого лекарства у детей с трансплантацией сердца.

Трансплантация печени:

Взрослые:

• Первая доза должна быть назначена не менее чем через 4 дня после операции по трансплантации и когда вы сможете принимать пероральное лекарство.
• Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г лекарства), принимаемые в 2 отдельных приема.
• Это означает принятие 3 таблеток утром и еще 3 таблеток вечером.

Дети:

• Нет информации о использовании этого лекарства у детей с трансплантацией печени.

Прием этого лекарства

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.
• Не разламывайте и не измельчайте их.

Если вы приняли слишком много Микофенолата мофетила Аккорд

Если вы приняли слишком много микофенолата мофетила, проконсультируйтесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Сделайте это также, если кто-то случайно принял ваше лекарство. Возьмите с собой упаковку лекарства. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Аккорд

Если вы когда-либо забыли принять лекарство, примите его как можно скорее. Затем продолжайте принимать его в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Микофенолатом мофетила Аккорд

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы прекратите лечение микофенолатом мофетила, это может увеличить вероятность rejectа трансплантированного органа. Не прекращайте принимать его, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем включают диарею, снижение количества белых или красных кровяных клеток в крови, инфекцию и рвоту. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения в:

• количество клеток крови или признаки инфекции

Появление побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. Это включает диарею, инфекции, снижение количества белых и красных кровяных клеток в крови.

Борьба с инфекциями

Лечение Микофенолатом мофетила Аккорд снижает защитные силы организма. Это необходимо для предотвращения rejectа трансплантированного органа. По этой причине, организм также не может бороться с инфекциями так же эффективно, как в нормальных условиях. Это означает, что вы можете чаще болеть. Это включает инфекции, которые поражают мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевую систему.

Рак кожи и лимфатической системы

Как и у пациентов, принимающих это tipo лекарств (иммунодепрессантов), небольшое количество пациентов, леченных Микофенолатом мофетила, развили рак лимфатической ткани и кожи.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать общие побочные эффекты, которые влияют на все тело. Это включает тяжелые аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангioneurotic отек), лихорадку, чувство сильной усталости, трудности со сном, боли (такие как боль в желудке, боль в груди, суставные или мышечные боли), головную боль, симптомы, похожие на грипп, отек.

Другие побочные эффекты могут быть:

Проблемы с кожейтакие как:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, рост кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системойтакие как:

• кровь в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и ртомтакие как:

• опухшие десны и язвы во рту,
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта, включая кровотечение,
• нарушения функции печени,
• диарея, запор, чувство дискомфорта (тошнота), изжога, потеря аппетита, вздутие живота.

Проблемы с нервной системойтакие как:

• чувство головокружения, сонливости или онемения,
• дрожь, мышечные спазмы, судороги,
• чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудамитакие как:

• изменения артериального давления, учащенное сердцебиение и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкимитакие как:

• пневмония, бронхит,
• затруднение дыхания, кашель, который может быть вызван бронхоэктазиями (состоянием, при котором легочные пути аномально расширены) или легочной фиброзом (рубцеванием легких). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас развивается постоянный кашель или если вам не хватает воздуха
• жидкость в легких или в грудной полости,
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемытакие как:

• потеря веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека, https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микофенолата мофетила Аккорд

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила Аккорд

• Активное вещество - микофенолат мофетил. Каждая таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблеток: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К-90), гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, очищенный тальк и стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172), кармин индиго в алюминиевой лаке (Е132), оксид железа черный (Е172) и очищенный тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Микофенолат мофетила Аккорд - это таблетки, покрытые пленкой фиолетового цвета, капсульной формы, биконвексные, с надписью "AH1" на одной стороне и "500" на другой.

Таблетки выпускаются в упаковках по 50 и 150 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Молл де Барселона, с/н

Эдифиси Эст, 6-я планта

08039 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare B.V.

Винтонтлаан 200, Утрехт

3526KV

Нидерланды

или

Accord Healthcare Polska, С.п.з.о.о,

ул. Лютомерска, 50-95-200 Пабьянице

Польша

Дата последнего обзора этой инструкции:апрель 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/