МОФЕТИЛ МИКОФЕНОЛАТ АККОРД 250 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофенолат мофетила Аккорд 250 мгжесткие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микофенолат мофетила Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Аккорд
3. Как принимать Микофенолат мофетила Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микофенолата мофетила Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Аккорд и для чего он используется

Полное название препарата - Микофенолат мофетила Аккорд 250 мг жесткие капсулы ЕФГ.

Микофенолат мофетила Аккорд содержит 250 мг микофенолата мофетила. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «иммунодепрессантами».

Микофенолат мофетила используется для предотвращения.rejectа трансплантированного почки, сердца или печени и используется вместе с другими препаратами, известными как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Аккорд

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз перед приемом микофенолата. См. дополнительную информацию в этом разделе, под заголовками «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Микофенолат мофетила Аккорд

• Если вы аллергичны к микофенолату мофетилу, кислоте микофеноловой или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой выпиской, поскольку микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты.
• Если вы беременны или планируете забеременеть или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. «Беременность, фертильность и лактация»).
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом микофенолата мофетила.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно перед началом лечения Микофенолатом мофетила Аккорд, если:

• Вам больше 65 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития побочных реакций, таких как определенные вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и легочный отек по сравнению с более молодыми пациентами.
• У вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• У вас появляются синяки или кровотечения неожиданно.
• У вас был ранее проблемный желудочно-кишечный тракт, такой как язва желудка.
• Вы планируете забеременеть или забеременеете во время приема Микофенолата мофетила Аккорд.
• У вас есть редкая наследственная ферментная недостаточность, известная как синдром Леша-Нихана и Келли-Сегмиллера.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно перед приемом Микофенолата мофетила Аккорд.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила Аккорд снижает защитные силы вашего организма. По этой причине, существует более высокий риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и ультрафиолетового излучения, которое вы получаете, используя:

• одежду, которая защищает вас и покрывает голову, шею, руки и ноги.
• солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Дети

Не давайте этот препарат детям, поскольку безопасность и эффективность применения у детей не установлены.

Использование Микофенолата мофетила Аккорд с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, такие как препараты на основе травяных средств. Это потому, что Микофенолат мофетила Аккорд может влиять на то, как другие препараты работают. Также другие препараты могут влиять на то, как Микофенолат мофетила Аккорд работает. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов перед началом лечения Микофенолатом мофетила Аккорд:

• азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему, которые были назначены после операции по трансплантации.
• колестирамин, используемый для лечения высокого уровня холестерина.
• рифампицин, антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулез (ТБ).
• антиациды или ингибиторы протонной помпы, используемые для проблем с желудком, таких как изжога.
• фосфат-связывающие препараты, используемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата в крови.
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• изавуконазол, используемый для лечения грибковых инфекций.
• телмисартан, используемый для лечения высокого кровяного давления.
• ацикловир, ганцикловир и валганцикловир, используемые для лечения и профилактики вирусных инфекций.

Вакцины

Если вам необходимо сделать прививку (живая вакцина) во время лечения Микофенолатом мофетила Аккорд, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач посоветует вам, какие вакцины можно сделать.

Не давайте кровь во время лечения Микофенолатом мофетила Аккорд и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны давать семя во время лечения Микофенолатом мофетила Аккорд и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Микофенолат мофетила Аккорд с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на ваше лечение Микофенолатом мофетила Аккорд.

Беременность, фертильность и лактация

Контрацепция у женщин, принимающих микофенолат мофетил

Если вы женщина, способная забеременеть, вы всегда должны использовать эффективный метод контрацепции. Это включает:

• До начала приема микофенолата мофетила.
• Во время всего лечения микофенолатом мофетила.
• До 6 недель после окончания лечения микофенолатом мофетила.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Это будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снижает риск непреднамеренной беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции может не быть эффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не можете забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаузальная, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний период был более года назад (если ваши периоды прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете забеременеть).
• Вам удалили фаллопиевы трубы и оба яичника хирургическим путем (билатеральная сальпингоофорэктомия).
• Вам удалили матку хирургическим путем (гистерэктомия).
• У вас не функционируют яичники (прематуральная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом).
• Вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки.
• Вы девочка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих микофенолат мофетил

Доступные данные не указывают на более высокий риск дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, рекомендовано вам или вашей партнерше использовать надежный метод контрацепции во время лечения и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о потенциальных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете использовать для предотвращения rejectа трансплантированного органа, если:

• Вы планируете забеременеть.
• У вас есть пропущенный или необычный менструальный период или вы подозреваете, что можете быть беременной.

Если вы забеременеете во время лечения микофенолатом, сообщите вашему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать Микофенолат мофетила Аккорд, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат может вызывать очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезных повреждений нерожденного ребенка (23-27%). Среди зарегистрированных дефектов были аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа и расщепление нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одной или несколькими из этих аномалий.

Лактация

Не принимайте Микофенолат мофетила Аккорд, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Микофенолата мофетила Аккорд на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, головокружение или дезориентацию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой и не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, пока не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетила Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Микофенолат мофетила Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Количество, которое необходимо принять

Количество, которое необходимо принять, зависит от типа трансплантации, которую вы получили. Обычные дозы указаны ниже. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока это необходимо для предотвращения rejectа трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослые:

• Первая доза вводится в течение 3 дней после операции по трансплантации.
• Суточная доза составляет 8 капсул (2 г препарата), вводимых в 2 раздельных приема.
• Принимайте 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

Педиатрическая популяция (от 2 до 18 лет):

• Доза вводится в зависимости от роста ребенка.
• Ваш врач решит, какая доза наиболее подходящая, исходя из роста и веса вашего ребенка (площадь поверхности тела) в квадратных метрах или «м2». Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м2, вводимых дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослые:

• Первая доза вводится в течение 5 дней после операции по трансплантации.
• Суточная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), вводимых в 2 раздельных приема.
• Принимайте 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Педиатрическая популяция:

• Нет информации о применении микофенолата мофетила у детей с трансплантацией сердца.

Трансплантация печени:

Взрослые:

• Первая доза вводится через не менее 4 дней после операции по трансплантации и когда вы сможете принимать препараты перорально.
• Суточная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), вводимых в 2 раздельных приема.
• Принимайте 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Педиатрическая популяция:

• Нет информации о применении микофенолата мофетила у детей, получивших трансплантацию печени.

Форма и способ приема

• Проглатывайте капсулы целиком с стаканом воды.
• Не разламывайте и не измельчайте их.
• Не принимайте никакую капсулу, которая была разломана или сломана.

Будьте осторожны, чтобы не допустить попадания порошка из разломанной капсулы в глаза или рот.

• Если это произойдет, промойте их большим количеством воды. Будьте осторожны, чтобы не допустить контакта порошка из разломанной капсулы с вашей кожей.
• Если это произойдет, промойте пораженный участок большим количеством воды и мыла.

Если вы приняли слишком много Микофенолата мофетила Аккорд

Если вы приняли слишком много микофенолата мофетила, проконсультируйтесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Сделайте это также, если кто-то случайно принял ваш препарат. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Аккорд

Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее и затем продолжайте принимать его в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Микофенолатом мофетила Аккорд

Не прекращайте принимать микофенолат мофетил, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы прекратите лечение, вы можете увеличить риск rejectа трансплантированного органа. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу немедленно, если заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
• если у вас появляются синяки или кровотечение неожиданным образом
• если у вас появляется сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания. Возможно, у вас есть тяжелая аллергическая реакция на лекарство (такая как анафилаксия, ангioneurotic отек).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее распространенных проблем - это диарея, снижение количества белых или красных кровяных клеток в крови, инфекция и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения в:

• количество кровяных клеток
• уровни в крови веществ, таких как сахар, жир или холестерин.

Появление побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение количества белых и красных кровяных клеток в крови.

Борьба с инфекциями

Лечение микофенолатом мофетила Accord снижает защитные силы организма. Это делается для предотвращения отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может бороться с инфекциями так же эффективно, как в нормальных условиях. Это означает, что вы можете чаще болеть. К этим инфекциям относятся инфекции, которые поражают мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевую систему.

Рак кожи и лимфатической системы

Как и в случае с пациентами, принимающими этот тип лекарств (иммунодепрессантов), очень небольшое количество пациентов, леченных микофенолатом мофетила Accord, развили рак лимфоидной ткани и кожи.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать различные нежелательные эффекты общего характера, которые влияют на все тело. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангioneurotic отек), лихорадка, чувство сильной усталости, трудности со сном, боли (такие как боль в желудке, боль в груди, суставные или мышечные боли, головная боль, симптомы гриппа и отек).

Другие нежелательные эффекты могут быть:

Проблемы с кожей, такие как:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, рост кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевой системой, такие как:

• кровь в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и ртом, такие как:

• опухшие десны и язвы во рту.
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка
• кишечные проблемы, включая кровотечение, проблемы с печенью
• диарея, запор, чувство дискомфорта (тошнота), изжога, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы с нервной системой, такие как:

• чувство головокружения, сонливости или онемения
• дрожь, мышечные спазмы, судороги
• чувство тревоги или депрессии, изменения в настроении или мышлении.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

• изменения артериального давления, аномальный сердечный ритм и отек кровеносных сосудов в месте инфузии.

Проблемы с легкими, такие как:

• пневмония, бронхит
• затруднение дыхания, кашель, который может быть вызван бронхоэктазией (состоянием, при котором дыхательные пути легких аномально расширены) или легочной фиброзом (рубцеванием легких). Обратитесь к врачу, если у вас развивается постоянный кашель или одышка
• жидкость в легких или внутри грудной клетки
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемы, такие как:

• потеря веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микофенолата мофетила Accord

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Храните при температуре ниже 30°C.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите любой видимый признак повреждения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила Accord

Активное вещество - микофенолат мофетил. Каждая капсула содержит 250 мг микофенолата мофетила.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, гидропропилцеллюлоза, повидон К-90, натрия кроскармеллоза, тальк и магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: желатина, лаурилсульфата натрия, диоксида титана (E171), оксида железа красного (E172), оксида железа желтого (E172) и индиго кармина (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Микофенолат мофетил Accord - это твердые желатиновые капсулы, светло-синего/оранжевого цвета, размера "1", с надписью "MMF" на крышке и "250" на корпусе, содержащие белый или почти белый порошок.

Капсулы по 250 мг микофенолата мофетила упаковываются в блистеры и выпускаются в коробках по 100 и 300 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я пл.

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Польша

или

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

или

Accord Healthcare single member S.A.

64-й км Национальной дороги Афины, Ламия, Схиматари, 32009,

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего обзора этого листка:декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/