МИКАРДИСПЛЮС 40 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект:информация для пользователя

МикардисПлюс 40мг/12,5мг таблетки

телмисартан/гидрохлортиазид

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое МикардисПлюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема МикардисПлюса
3. Как принимать МикардисПлюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МикардисПлюса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МикардисПлюс и для чего он используется

МикардисПлюс является комбинацией двух активных веществ, телмисартана и гидрохлортиазида, в одной таблетке. Оба активных вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Телмисартан относится к группе лекарств, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, производимое в вашем организме, которое вызывает сужение ваших кровеносных сосудов, увеличивая тем самым ваше кровяное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, так что ваши кровеносные сосуды расслабляются, и ваше кровяное давление снижается.

• Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, известных как тиазидные диуретики, которые увеличивают выведение мочи, производя снижение вашего кровяного давления.

Высокое кровяное давление, если его не лечить, может повредить кровеносные сосуды в различных органах, что может привести, в некоторых случаях, к инфарктам, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсультам или слепоте. Обычно не появляются симптомы высокого кровяного давления до тех пор, пока не произойдут повреждения. Таким образом, важно регулярно измерять кровяное давление, чтобы проверить, находится ли оно в нормальном диапазоне.

МикардисПлюс используется для лечения высокого кровяного давления (эссенциальной гипертонии) у взрослых, чье кровяное давление не контролируется достаточно хорошо при использовании только телмисартана.

2. Что вам нужно знать перед началом приема МикардисПлюса

Не принимайте МикардисПлюс

• если вы аллергичны к телмисартану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к гидрохлортиазиду или к другим лекарствам, производным от сульфонамиды.
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема МикардисПлюса также в начале беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, такие как холестаз или билиарная обструкция (проблемы с дренажем желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая тяжелая печеночная болезнь.
• если у вас есть тяжелая почечная болезнь или анурия (менее 100 мл мочи в день).
• если ваш врач определяет, что у вас низкие уровни калия или высокие уровни кальция в крови, которые не улучшаются с помощью лечения.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если ваш случай является одним из вышеуказанных, сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом приема МикардисПлюса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема МикардисПлюса, если у вас есть или были следующие расстройства или болезни:

• Низкое кровяное давление (гипотония), которое может возникнуть, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды в организме) или страдаете дефицитом солей из-за лечения диуретиками, низкосолевой диеты, диареи, рвоты или гемофильтрации.
• Почечная болезнь или трансплантация почки.

• Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов к одному или обоим почкам).
• Печеночная болезнь.
• Проблемы с сердцем.
• Диабет.
• Подагра.
• Высокие уровни альдостерона (задержка воды и солей в организме вместе с дисбалансом различных минералов в крови).
• Системный люпус эритематоз (также называемый "люпус" или "СЛЭ"), болезнь, при которой иммунная система организма атакует сам организм.
• Активное вещество гидрохлортиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или увеличения давления в глазу и могут появиться в течение часов или недель после приема МикардисПлюса. Если это не лечить, может привести к постоянному ухудшению зрения.
• Если у вас был рак кожи или если появляется неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланома кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема МикардисПлюса.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема МикардисПлюса:

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• ингибитор конвертазы ангиотензина (ингибитор АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах. См. также информацию под заголовком "Не принимайте МикардисПлюс".

• если вы принимаете дигоксин.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если вы испытываете одышку или сильную трудность дыхания после приема МикардисПлюса, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема МикардисПлюса. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать МикардисПлюс самостоятельно.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите вашему врачу. Не рекомендуется использование МикардисПлюса в начале беременности, и он не должен быть назначен, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел Беременность).

Лечение гидрохлортиазидом может вызвать электролитный дисбаланс в вашем организме. Типичные симптомы дисбаланса жидкости или электролитов включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или судороги мышц, тошноту, рвоту, усталость мышц и аномально быстрый сердечный ритм (более 100 ударов в минуту). Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу.

Также сообщите вашему врачу, если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, появление пузырей), которые появляются быстрее, чем обычно.

Если вам предстоит хирургическая операция (хирургия) или анестезия, сообщите вашему врачу, что вы принимаете МикардисПлюс.

МикардисПлюс может быть менее эффективен в снижении кровяного давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать МикардисПлюс у детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарства и МикардисПлюс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.Ваш врач может потребовать изменить дозу этих других лекарств или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно актуально для следующих лекарств, когда они принимаются одновременно с МикардисПлюсом:

• Лекарства, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии.
• Лекарства, связанные с низкими уровнями калия в крови (гипокалиемией), такие как другие диуретики, слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), амфотерицин (антигрибковое лекарство), карбеноксолон (используемый для лечения язв во рту), бензилпенициллин натрия (антибиотик) и ацетилсалициловая кислота и ее производные.
• Продукт для контрастной визуализации, содержащий йод, используемый в контексте визуализационного исследования.
• Лекарства, которые могут увеличить уровни калия в крови, такие как диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммунодепрессивное лекарство) и другие лекарства, такие как гепарин натрия (антикоагулянт).
• Лекарства, на которые влияют изменения уровней калия в крови, такие как лекарства для сердца (например, дигоксин) или лекарства для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амiodарон, соталол), лекарства, используемые для лечения психических расстройств (например, тIORидазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие лекарства, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые лекарства для лечения аллергических реакций (например, терфенадин).
• Лекарства для лечения диабета (инсулины или пероральные агенты, такие как метформин).
• Холестирамин и холестипол, лекарства для снижения уровня жиров в крови.
• Лекарства для повышения кровяного давления, такие как норадреналин.
• Миорелаксанты, такие как тубокурарин.
• Добавки кальция и/или добавки витамина D.
• Антихолинергические лекарства (лекарства, используемые для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазм мочевого пузыря, астма, головокружение, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь в анестезии) такие как атропин и бипериден.
• Амантадин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона и также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний).
• Другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, кортикостероиды, обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные лекарства), лекарства для лечения рака, подагры или артрита.
• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте МикардисПлюс" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Дигоксин.

МикардисПлюс может увеличить гипотензивный эффект других лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления, или лекарств, которые потенциально могут снизить кровяное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижение кровяного давления может быть усугублено алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно скорректировать дозу других лекарств во время приема МикардисПлюса.

Эффект МикардисПлюса может быть снижен при использовании нестероидных противовоспалительных лекарств (например, аспирина или ибупрофена).

Прием МикардисПлюса с пищей и алкоголем

Вы можете принимать МикардисПлюс с пищей или без нее.

Избегайте приема алкоголя, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше кровяное давление и/или увеличить риск головокружения или слабости.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием МикардисПлюса перед беременностью или как только вы узнаете, что беременны, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать МикардисПлюс во время беременности, и он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или đang кормить грудью, поскольку не рекомендуется назначать МикардисПлюс женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые люди чувствуют головокружение, теряют сознание или чувствуют, что все кружится вокруг, когда принимают МикардисПлюс. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не водите машину и не используйте машины.

МикардисПлюс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

МикардисПлюс содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

МикардисПлюс содержит сорбитол

Это лекарство содержит 169 мг сорбитола в каждой таблетке.

3. Как принимать МикардисПлюс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Вы можете принимать МикардисПлюс с пищей или без нее. Таблетки следует глотать целиком с небольшим количеством воды или другой некрепкой жидкости. Важно принимать МикардисПлюс каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если ваша печень не функционирует правильно, обычная доза не должна превышать 40 мг телмисартана один раз в день.

Если вы приняли слишком много МикардисПлюса

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, вы можете испытать симптомы, такие как низкое кровяное давление и быстрый сердечный ритм. Также были зарегистрированы случаи медленного сердечного ритма, головокружения, рвоты и снижения функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за компонента гидрохлортиазида также может возникнуть значительное снижение кровяного давления и низкие уровни калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и мышечным спазмам и/или аритмии, связанной с одновременным использованием лекарств, таких как дигоксин или определенные антиаритмические препараты. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять МикардисПлюс

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Примите ее как можно скорее и продолжайте как раньше. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите свою обычную дозу на следующий день. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый "инфекцией крови", тяжелой инфекцией, включающей воспалительную реакцию всего организма), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема, включая смертельные исходы), образование пузырей и шелушения на поверхностном слое кожи (токсическая эпидермальная некролиз); эти побочные эффекты редки (могут поражать до 1 человека из 1000) или очень редки (токсическая эпидермальная некролиз; могут поражать до 1 человека из 10 000), но они чрезвычайно тяжелые, и пациенты должны прекратить принимать лекарство и немедленно обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут быть смертельными. Было отмечено увеличение частоты сепсиса с телмисартаном в одиночку; однако, нельзя исключить для МикардисПлюс.

Возможные побочные эффекты МикардисПлюс:

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 человека из 10)

Головокружение.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 человека из 100)

Снижение уровня калия в крови, тревога, обморок (синкоп), ощущение онемения, покалывания (парестезия), ощущение, что все вращается вокруг (вертиго), быстрое сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при вставании, одышка, диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах, эректильная дисфункция (неспособность иметь или поддерживать эрекцию), боль в груди и повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 человека из 1000)

Воспаление дыхательных путей, ведущих к легким (бронхит), боль в горле, воспаление придаточных пазух, повышение уровня мочевой кислоты, низкий уровень натрия, ощущение печали (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница), нарушение сна, изменение зрения, размытое зрение, трудности с дыханием, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), тошнота (рвота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (пациенты из Японии показывают большую склонность к этому побочному эффекту), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или сыпь, повышение потоотделения, крапивница, боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях (боль в ногах), мышечные спазмы, активация или ухудшение системного красного волчанка (болезнь, при которой иммунная система организма атакует сам организм, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), псевдогриппозное состояние, боль, повышение уровня креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Побочные эффекты, зарегистрированные для одного из индивидуальных компонентов, могут быть потенциальными побочными эффектами МикардисПлюс, хотя они и не были обнаружены в клинических испытаниях с этим продуктом.

Телмисартан

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих телмисартан в одиночку:

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 человека из 100)

Инфекция верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление придаточных пазух, простуда), инфекции мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря, дефицит красных кровяных клеток (анемия), высокий уровень калия, медленный сердечный ритм (брадикардия), кашель, нарушение функции почек, включая острое почечное повреждение, слабость.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 человека из 1000)

Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с диабетом), сонливость, желудочные расстройства, экзема (кожное расстройство), лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь, боль в сухожилиях (симптомы псевдотендинита), снижение гемоглобина (белка крови).

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 человека из 10 000)

Прогрессивная фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких)**

Частота не известна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Интестинальный ангиеедем: было зарегистрировано опухание в кишечнике, сопровождающееся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея после приема подобных препаратов.

• Это может быть случайным или связанным с пока неизвестным механизмом.

** Были зарегистрированы случаи прогрессивной фиброзной болезни легких во время приема телмисартана. Однако, неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Гидрохлортиазид

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих гидрохлортиазид в одиночку:

Очень частые побочные эффекты (могут поражать до 1 человека из 10)

Повышение уровня жиров в крови.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 человека из 10)

Тошнота, низкий уровень магния в крови, снижение аппетита.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 человека из 100)

Острое почечное повреждение.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 человека из 1000)

Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), который повышает риск кровотечений и образования гематом (маленьких красно-фиолетовых отметин на коже или других тканях, вызванных кровотечением), высокий уровень кальция в крови, высокий уровень сахара в крови, головная боль, желудочные расстройства, желтуха (иктерус), избыток желчных кислот в крови (холестаз), фотосенсибилизация, не контролируемый уровень сахара в крови у пациентов с диабетом, глюкозурия.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 человека из 10 000)

Аномальное разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), неспособность костного мозга функционировать правильно, снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения, агранулоцитоз), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность), повышение pH из-за низкого уровня хлора в крови (нарушение кислотно-щелочного баланса, гипохлоремическая алкалозия), острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и путаницу), панкреатит, псевдолупусовый синдром (расстройство, похожее на системный красный волчанк, при котором иммунная система организма атакует сам организм), васкулит.

Частота не известна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Кожный рак и рак губ (не-меланома), дефицит кровяных клеток (апластическая анемия), снижение зрения и боль в глазах (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистом слое глаза [диффузный хориоидит] или острого закрытоугольного глаукома), кожные расстройства, такие как воспаление кровеносных сосудов кожи, повышение чувствительности к солнечному свету, кожная сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы эритема мультиформе), слабость, нарушение функции почек.

В отдельных случаях наблюдались низкие уровни натрия, сопровождающиеся симптомами, связанными с мозгом или нервами (тошнота, прогрессирующая дезориентация, отсутствие интереса или энергии).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение МикардисПлюс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Извлеките таблетку МикардисПлюс из запечатанного блистера прямо перед приемом.

Иногда внешний слой упаковки блистера отделяется от внутреннего между ячейками блистера. Если это обнаружено, это не требует от вас никаких действий.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав МикардисПлюс

• Активные вещества - телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
  • Другие компоненты - моногидрат лактозы, стеарат магния, кукурузный крахмал, меглумин, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K25, оксид железа красный (E172), гидроксид натрия, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и сорбитол (E420).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

МикардисПлюс 40 мг/12,5 мг таблетки - двуслойные таблетки, красного и белого цвета, с логотипом компании и кодом "H4", выгравированными.

МикардисПлюс выпускается в упаковках блистер, содержащих 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток, или в упаковках блистер для одноразового использования, содержащих 28 × 1, 30 × 1 или 90 × 1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок доступны в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетингПроизводитель

Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Hellas Single

Binger Str. 173 Member S.A.

55216 Ingelheim am Rhein 5th km Paiania‑Markopoulo

Германия Koropi Attiki, 19441

Греция

и

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 - 61

59320 Ennigerloh

Германия

и

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.