Противопоказания:информация для пользователя

MicardisPlus 40мг/12,5мг таблетки

телмисартан/гидроклориазид

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел4.

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

MicardisPlus представляет собой сочетание двух активных веществ, телмисартана и гидроклориотiazida, в таблетке. Оба активных вещества помогают контролировать высокую кровяную давление.

• Telmisartán принадлежит к группе препаратов, известных как блокаторы рецепторов аниотензина II. Аниотензин II — это вещество, которое производится в организме и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению кровяного давления. Телмисартан блокирует действие аниотензина II, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению кровяного давления.

• Hidroklorotiazid принадлежит к группе препаратов, известных как диуретики тиазидного ряда, которые увеличивают выведение мочи, что приводит к снижению кровяного давления.

Высокое кровяное давление, если не лечить, может нанести вред кровеносным сосудам в различных органах, что может привести, в некоторых случаях, к сердечным приступам, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсультам или слепоте. Обычно не появляются симптомы высокого кровяного давления до того, как произойдут повреждения. Следовательно, важно регулярно измерять кровяное давление, чтобы проверить, находится ли оно в нормальном диапазоне.

MicardisPlus используется длялечения высокого кровяного давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно, когда используется телмисартан в одиночку.

Не принимайте MicardisPlus

• если вы аллергины на телмисартан или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• если вы аллергины на гидроклориотiazид или на другие препараты, полученные из сульфонамидов.
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, лучше избегать приема MicardisPlus и в начале беременности – см. раздел «Беременность»).
• если у вас серьезные проблемы с печенью, такие как желтуха или закупорка желчного пузыря (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая серьезная болезнь печени.
• если у вас серьезная болезнь почекили анурия (менее 100мл мочи в день).
• если ваш врач определил, что у вас низкие уровни калия или высокие уровни кальция в крови, которые не улучшаются с помощью лечения.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами, снижающими артериальное давление, содержащими алискирен.

Если ваш случай之一 из перечисленных выше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед началом приема MicardisPlus.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема MicardisPlus, если у вас есть или были следующие заболевания или состояния:

• низкое артериальное давление (гипотония), которое может возникнуть, если вы дефицитны в воде (перехватывание воды) или страдаете от недостатка солей из-за лечения диуретиками, диеты с низким содержанием соли, диареей, рвотой или гемофильтратией.
• болезни почек или пересадка почек.

• сужение артерии почки (сужение кровеносных сосудов к одному или обоим почкам).
• болезни печени.
• проблемы с сердцем.
• диабет.
• гипертрихоз.
• высокие уровни альдостерона (запасание воды и солей в организме вместе с дисбалансом различных минералов в крови).
• системный лупус эритематоз (также называемый «лупус» или «LES»), болезнь, при которой иммунная система организма атакует свой собственный организм.
• активное вещество гидроклориотiazид может вызвать редкую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дренаж) или повышения давления в глазу и могут появиться через несколько часов или недель после приема MicardisPlus. Если не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения.
• если у вас было рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная язва во время лечения. Лечение гидроклориотiazидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не меланома). Защитите свою кожу от солнечного света и УФ-излучения, пока вы принимаете MicardisPlus.

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема MicardisPlus, если:

• вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

• ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами. См. также информацию в разделе «Не принимайте MicardisPlus».

• вы принимаете диоксин.
• вы имели проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или жидкость в легких) после приема гидроклориотiazидом в прошлом. Если у вас появляется затруднение дыхания или тяжелое дыхание после приема MicardisPlus, немедленно обратитесь к врачу.

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема MicardisPlus. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать MicardisPlus без консультации с врачом.

Если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременныили если вы планируете беременность, сообщите об этом своему врачу. Не рекомендуется использовать MicardisPlus в начале беременности и не следует назначать его, если вы беременны более 3месяцев, поскольку это может нанести вред вашему ребенку, если оно используется в этот период (см. раздел «Беременность»).

Лечение гидроклориотiazидом может привести к электролитному дисбалансу в вашем организме. Обычные симптомы электролитного дисбаланса включают в себя сухость во рту, слабость, сонливость, беспокойство, боли или спазмы мышц, тошнота, рвота, усталость мышц и нерегулярный пульс (более 100 ударов в минуту).Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Также сообщите своему врачу, если у вас появляется повышенная чувствительность кожи к солнечному свету с симптомами солнечного ожога (как краснота, зуд, отек, появление пузырей), которые появляются быстрее, чем обычно.

Если вы будете подвергнуты хирургическому вмешательству (хирургии) или анестезии, сообщите своему врачу, что вы принимаете MicardisPlus.

MicardisPlus может быть менее эффективным в снижении артериального давления у пациентов черной расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать MicardisPlus у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и MicardisPlus

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.Ваш врач может иметь дело с дозировкой этих других препаратов или принимать другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов.Это применимо особенно к следующим препаратам, которые принимаются одновременно с MicardisPlus:

• препараты, содержащие литий для лечения некоторых типов депрессии.
• препараты, связанные с низкими уровнями калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики, слабительные (например, масло рицинуса), кортикостероиды (например, преднизон), ACTH (адренокортикотропный гормон), ампотерцина (антифунгальный препарат), карбеноксолон (используется для лечения язвенных болезней рта), бензилпенициллин содный (антибиотик) и ацетилсалициловая кислота и ее производные.
• препарат контраста, содержащий йод, используемый в контексте медицинской диагностики.
• препараты, которые могут увеличить уровни калия в крови, такие как диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы конвертирующего фермента, циклоспорин (иммунодепрессант) и другие препараты, такие как содовая хепарин (антитромбоцитарный препарат).
• препараты, которым могут быть вредны изменения уровней калия в крови, такие как препараты для сердца (например, диоксин) или препараты для регулирования сердечного ритма (например, кинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол), препараты для лечения психических заболеваний (например, тирозиназин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, эспарфлоксацин, пентамидин) или препараты для лечения аллергических реакций (например, терфенадин).
• препараты для лечения диабета (инсулины или оральные агенты, такие как метформин).
• colestiramina и colestipol, препараты для снижения уровня жиров в крови.
• препараты для повышения артериального давления, такие как норадреналин.
• препараты для расслабления мышц, такие как тубокурарин.
• добавки кальция и/или добавки витамина D.
• антиколинергические препараты (препараты, используемые для лечения различных заболеваний, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астму, головокружение, спазмы мышц, болезнь Паркинсона и помощь при анестезии) такие как атропин и бипериден.
• амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона и также для лечения или профилактики некоторых заболеваний, вызванных вирусами).
• другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, кортикостероиды, анальгетики (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), препараты для лечения рака, гипертрихоз или артрит.
• если вы принимаете ингибитор конвертирующего фермента или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте MicardisPlus» и «Предупреждения и предостережения»).
• диоксин.

MicardisPlus может усилить гипотензивное действие других препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления, или препаратов, потенциально снижающих артериальное давление (например, бацилофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может усугубиться алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами.Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании. Если у вас есть необходимость корректировать дозировку ваших других препаратов, пока вы принимаете MicardisPlus, обратитесь к своему врачу.

Эффект MicardisPlus может снизиться при использовании НПВП (например, аспирина или ибупрофена).

Принятие MicardisPlus с пищей и алкоголем

Вы можете принимать MicardisPlus с или без пищи.

Избегайте потребления алкоголя, пока вы не обсудите это с вашим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск чувствовать себя головокруженно или слабо.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите своему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременныили если вы планируете беременность. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать MicardisPlus перед беременностью или как только вы узнаете, что вы беременны, и назначить вам другой препарат для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать MicardisPlus в начале беременности, и не следует назначать его, если вы беременны более 3месяцев, поскольку это может нанести вред вашему ребенку, если оно используется в этот период (см. раздел «Беременность»).

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы будете начинать или находитесь на грудном вскармливании, поскольку не рекомендуется назначать MicardisPlus женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые люди чувствуют себя головокруженно, дезориентированно или чувствуют, что все вращается вокруг них, когда принимают MicardisPlus. Если у вас есть один из этих эффектов, не водите машину и не используйте машину.

MicardisPlus содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль соли (23мг) в каждой таблетке; это, по сути, «без соли».

MicardisPlus содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

MicardisPlus содержит сорбитол

Этот препарат содержит 169мг сорбитола в каждой таблетке.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день. Пытайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Вы можете принимать MicardisPlus с или без пищи. Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды или другой безалкогольной жидкости. Важно принимать MicardisPlus каждый день, пока ваш врач не скажет вам иначе.

Если ваш печень не работает правильно, обычная доза не должна превышать 40мгтелмисартанараз в день.

Если вы принимаете слишком много MicardisPlus

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, вы можете испытывать симптомы, такие как низкое кровяное давление и быстрый сердечный ритм. Были также зарегистрированы замедленный сердечный ритм, головокружение, рвота и снижение функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за компонента гидрохлоротиазида также может быть заметно низкое кровяное давление и низкие уровни калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и мышечным спазмам и/или нерегулярному сердечному ритму, связанному с одновременным использованием препаратов, таких как дигоксин или определенные антиаритмические препараты. Срочно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей службой скорой помощи.

Если вы забыли принять MicardisPlus

Если вы забыли принять одну дозу, не волнуйтесь. Принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать как обычно. Если вы пропустили одну таблетку, принимайте свою обычную дозу на следующий день.Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, вы должны немедленно посетить своего врача:

Сепсис* (часто называемый «кровоточивостью», серьезной инфекцией, которая включает в себя воспалительную реакцию всего организма), быстрая опухлость кожи и слизистых оболочек (ангиоэдемавключая смертельный исход), образование пузырей и отслоения на поверхности кожи (токсическая эпидермальная некролизис); эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100 000 человек) или очень редки (токсическая эпидермальная некролизис; могут повлиять на до 1 из 10 000 000человек), но они чрезвычайно серьезны и пациенты должны прекратить принимать лекарство и немедленно посетить своего врача. Если эти побочные эффекты не лечатся, они могут быть смертельными. Было замечено увеличение случаев сепсиса при использовании телмисартана в одиночку; Однако это не может быть исключено для MicardisPlus.

Возможные побочные эффекты MicardisPlus:

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Синдром лабиринта.

Побочные эффекты нечасто встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Пониженный уровень калия в крови, тревога, обморок (синкопа), ощущение зуда, онемения (парестезия), ощущение вращения (вертиго), быстрые сердечные сокращения (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое кровяное давление,сudden снижение кровяного давления при вставании, одышка, диарея, сухость во рту, метеоризм, спазмы мышц, боль в мышцах, дисфункция эрекции (неспособность иметь или поддерживать эрекцию), боль в груди и повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 000 человек)

Бронхит, включая воспаление дыхательных путей, боль в горле, воспаление придаточных пазух носа, повышенный уровень мочевой кислоты, низкий уровень натрия, чувство печали (депрессия), трудности с засыпанием (инсомния), нарушения сна, нарушения зрения, мутная зрительная ось, трудности с дыханием, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), тошнота (рвота), воспаление желудка (гастрит), нарушения функции печени (пациенты японского происхождения более склонны к этому побочному эффекту), краснота кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или высыпания, повышенная потливость, опоясывающий лишай (urticaria), боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях (долор в ногах), мышечные спазмы, активация или ухудшение системного красного лишая (болезнь, при которой иммунная система организма атакует самого себя, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), псевдогрипп, боль,повышенный уровень креатинина, ферментов печени или креатинфосфокиназы в крови.

Уведомленные о побочных эффектах одного из отдельных компонентов могут быть потенциальными побочными эффектами MicardisPlus, хотя они не были замечены в клинических испытаниях с этим продуктом.

Telmisartán

Было сообщено о дополнительных побочных эффектах у пациентов, принимающих телмисартан в одиночку:

Побочные эффекты нечасто встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Вирусные инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление придаточных пазух носа, простуда), инфекции мочевыводящих путей,инфекция мочевого пузыря,дефицит красных кровяных телец (анемия), высокий уровень калия, низкий сердечный ритм (брадикардия),кашель,нарушения функции почек, включая острый почечный синдром, слабость.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 000 человек)

Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), повышенный уровень определенных белых кровяных телец (эозинофилия), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с диабетом), сонливость, боли в животе, экзема (болезнь кожи),аллергические реакции на лекарства, токсическая кожная сыпь, боль в сухожилиях (симптомы псевдотендинита),пониженный уровень гемоглобина (протеин крови).

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1 000 000 человек)

Прогрессирующая фиброзная болезнь легких (болезнь легких интерстициального типа)**

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Ангиоэдема кишечника: было сообщено о вздутии кишечника, сопровождающемся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея после использования аналогичных препаратов.

* Это может быть случайным обнаружением или связано с неизвестным механизмом.

**Было сообщено о случаях прогрессирующей фиброзной болезни легких при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Hidroclorotiazida

Было сообщено о дополнительных побочных эффектах у пациентов, принимающих гидроклориазид в одиночку:

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Повышенный уровень жиров в крови.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Тошнота, низкий уровень магния в крови,пониженный аппетит.

Побочные эффекты нечасто встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Острая почечная недостаточность.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 000 человек)

Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), что увеличивает риск кровотечений и образования гематом (мелкие пятна красного или синего цвета на коже или в других тканях, вызванные кровотечениями), высокий уровень кальция в крови,высокий уровень сахара в крови,головная боль, боли в животе, желтуха кожи или глаз (желтуха), избыток желчи в крови (colestasis), реакция на свет, высокий уровень сахара в крови у пациентов с диагнозом диабет 2 типа, сахар в моче (глюкозурия).

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1 000 000 человек)

Аномальная деградация красных кровяных телец (анемия гемолитическая), неспособность костного мозга функционировать правильно, снижение количества белых кровяных телец (лейкопения, агранулоцитоз), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность),повышенный уровень pH из-за низкого уровня хлора в крови(нарушение кислотно-основного баланса, алкалоз гипохлоремический), острая дыхательная недостаточность (симптомы включают в себя тяжелую одышку, лихорадку, слабость и бред), воспаление поджелудочной железы, псевдолупус (болезнь, при которой иммунная система организма атакует самого себя, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), воспаление кровеносных сосудов (васкулит некротизирующий)..

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Рак кожи и губ (рак кожи не меланокитный),дефицит кровяных клеток (анемия апластическая),нарушения зрения и боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза [геморрагический отек] или глаукомы закрытого угла), кожные заболевания, такие как воспаление кровеносных сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, кожные высыпания, краснота кожи, образование пузырей на губах, глазах или рту, отслоение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы мультиформной), слабость,нарушения функции почек.

В отдельных случаях наблюдаются низкие уровни натрия, сопровождающиеся симптомами, связанными с головным или нервным отделом (тошнота, прогрессирующая дезориентация, отсутствие интереса или энергии).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо типы побочных эффектов, вы должны посетить своего врача или аптекаря, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листинге.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Извлекайте свою таблетку MicardisPlus из герметичного блистера непосредственно перед приемом.

Иногда внешняя оболочка упаковки блистера отделяется от внутренней между ячейками блистера. Если это обнаружено, не требуется никаких действий со стороны.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав MicardisPlus

-Активные вещества — телмисартан и гидроклориазид. Каждый таблетка содержит 40мг телмисартана и 12,5мг гидроклориазида.

• Другие компоненты — лактоза моногидрат, магния стеарат, кукурузный крахмал, меглюмина, микрокристаллическая целлюлоза, пovidonaK25, краситель железа оксид (E172), гидроксид натрия,cарбоксиметилкрахмалsódico (тип А) и сорбитол (E420).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

MicardisPlus 40мг/12,5мг таблетки представляют собой таблетки овальной формы, двухслойные, красного и белого цвета, с логотипом компании и кодом «H4».

MicardisPlus представлен в блистерных упаковках, содержащих 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток, или в блистерных упаковках для однократного использования, содержащих 28 × 1, 30 × 1 или 90 × 1 таблетки.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут доступны в вашей стране.

Титульный владелец разрешения на продажуОтветственный за производство

Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim Hellas Single

Binger Str. 173Member S.A.

55216 Ingelheim am Rhein5th km Paiania‑Markopoulo

ГерманияKoropi Attiki, 19441

Греция

и

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 - 61

59320 Ennigerloh

Германия

и

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Париж

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.