МИКАЛЬДЕОС 500 МГ/1000 МЕ ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки

Кальций карбонат / Колекальциферол (Витамин D3)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки и для чего они используются
2. Что нужно знать перед началом приема Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки
3. Как принимать Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микальдеос 500 мг / 1000 МЕ жевательные таблетки и для чего они используются

Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки являются добавкой кальция и витамина D3.

Применяются

• для профилактики и лечения состояний дефицита кальция и витамина D у пожилых людей.

для обеспечения витамина D и кальция в качестве дополнительной терапии при остеопорозе (хрупких костях) у пациентов с риском дефицита витамина D и кальция.

2. Что нужно знать перед началом приема Микальдеос 500 мг / 1000 МЕ жевательные таблетки

Не принимайте Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки

• если вы аллергичны к кальцию, витамину D3 или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия)
• если вы выделяете слишком много кальция с мочой (гиперкальциурия)
• если у вас гиперактивность паращитовидных желез (гиперпаратиреоз)
• если у вас миелома (рак костного мозга)
• если у вас метастазы в кости (рак кости)
• если у вас ограниченная подвижность конечностей (длительная иммобилизация) в сочетании с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией
• если у вас камни в почках (нефролитиаз)
• если у вас отложения кальция в почках (нефрокальциноз)
• если у вас избыток витамина D (гипервитаминоз D)
• если у вас тяжелые проблемы с почками

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки

• во время длительного лечения необходимо периодически контролировать уровни кальция в крови и моче, а также функцию почек. Это особенно важно, если у вас есть склонность к образованию камней в почках. В зависимости от уровней в крови врач может снизить дозу или отменить лечение.
• если вы одновременно принимаете сердечные гликозиды или тиазидные диуретики (лекарства, увеличивающие выделение мочи) для сердечных проблем, необходимо периодически контролировать уровни кальция в крови и моче, а также функцию почек. В зависимости от уровней в крови врач может снизить дозу или отменить лечение.
• если у вас проблемы с почками, необходимо принимать Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки с особой осторожностью. Вам необходимо контролировать уровни кальция в крови и моче. Если у вас тяжелые проблемы с почками, используйте другие формы витамина D, не являющиеся колекальциферолом.
• можно принимать дополнительные добавки кальция и витамина D только под медицинским контролем, и ваш врач потребует частого контроля уровней кальция в крови и моче.
• будьте осторожны при приеме Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки, если у вас саркоидоз (иммунное расстройство, которое может повлиять на печень, легкие, кожу или лимфатические узлы). Существует риск того, что эффект этого препарата станет слишком сильным, что может привести к передозировке кальция в организме. Необходимо контролировать уровни кальция в крови и моче.
• если вы иммобилизированы и у вас остеопороз, этот препарат должен использоваться с особой осторожностью, поскольку может увеличить уровень кальция в крови.
• перед приемом Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки необходимо учитывать количество кальция и щелочи, потребляемых из других источников (пищи, пищевых добавок и других препаратов), таких как карбонаты. Если вы принимаете продукты, богатые кальцием, одновременно с, например, карбонатами, это может привести к синдрому Бернета. Синдром Бернета - это метаболическое расстройство кальция с увеличением уровня кальция в крови (гиперкальциемия), алкалозом (метаболическим алкалозом), почечной недостаточностью и кальцификацией мягких тканей. Следовательно, дополнительный прием Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки требует строгого медицинского контроля с частым контролем уровней кальция в крови и моче.

Дети и подростки

Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки не показаны для использования у детей и подростков.

Использование Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• при одновременном лечении сердечными гликозидами (сердечными гликозидами, полученными из растения дигиталис), могут возникать изменения в типе сердечных сокращений (сердечные аритмии). Поэтому необходимо провести тщательный медицинский контроль, включая ЭКГ и определение уровня кальция в крови.
• при одновременном применении диуретиков тиазидной группы (также известных как лекарства для увеличения выделения мочи), необходимо периодически контролировать уровень кальция в крови, поскольку тиазиды снижают выделение кальция с мочой.
• абсорбция и, следовательно, эффективность определенных антибиотиков (называемых тетрациклинами) снижаются при одновременном приеме Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки. Эти препараты должны приниматься не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки.
• кроме того, другие препараты, такие как фторид натрия (используемый для укрепления зубной эмали или лечения остеопороза) и бисфосфонаты (используемые для лечения остеопороза), подвержены взаимодействиям. Следовательно, эти препараты должны приниматься не менее чем за 3 часа до приема Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки.
• необходимо оставить как можно больший интервал между приемом холестирамина (препарата для снижения высокого уровня холестерина) или слабительных, таких как жидкая парафина, и Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки, поскольку в противном случае витамин D не будет абсорбироваться должным образом.
• одновременный прием Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки и фенитоина (препарата для лечения эпилепсии) или барбитуратов (снотворных) может привести к снижению эффекта витамина D.
• одновременный прием Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки и глюкокортикоидов (например, кортизона) может привести к снижению эффекта витамина D и снижению уровня кальция в крови.
• дополнительные добавки кальция и витамина D должны приниматься только под медицинским контролем, и требуется частый контроль уровней кальция в крови и моче.
• кальций может снижать эффект левотироксина (используемого для лечения недостаточности щитовидной железы). По этой причине левотироксин должен приниматься не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки.
• может быть снижение эффекта антибиотиков хинолоновой группы, если они принимаются одновременно с кальцием. Антибиотики хинолоновой группы должны приниматься не менее чем за 2 часа до или через 6 часов после приема Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки.

Прием Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки с пищей и напитками

Можно принимать Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки в любое время, с пищей или без.

Необходимо учитывать, что оксаловая кислота (присутствующая в шпинате и ревене) и фитиновая кислота (присутствующая в цельнозерновых продуктах) могут снижать количество кальция, абсорбируемого в кишечнике. В течение 2 часов до или после приема пищи с высоким содержанием оксаловой или фитиновой кислоты пациенты не должны принимать препараты, содержащие кальций.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, не должны использовать Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки.

Во время беременности общее суточное количество кальция не должно превышать 1500 мг, а общее суточное количество витамина D3 не должно превышать 600 МЕ (Международные единицы).

Необходимо избегать длительной передозировки кальция и витамина D во время беременности, поскольку это может привести к высоким уровням кальция в крови и иметь негативное влияние на плод.

Можно принимать Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки во время лактации. Поскольку кальций и витамин D проникают в грудное молоко, проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш ребенок получает другие продукты, содержащие витамин D. Необходимо учитывать это при дополнительном введении витамина D ребенку.

Вождение и использование машин

Влияние Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки содержат

• аспартам (E951), этот препарат может быть вредным для людей с фенилкетонурией, поскольку содержит источник фенилаланина.

сорбитол (E420), изомальт (E953) и сахароза. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Микальдеос 500 мг / 1000 МЕ жевательные таблетки

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Взрослые и пожилые люди: 1 жевательная таблетка в день (что соответствует 500 мг кальция и 1000 МЕ витамина D3).

Доза определяется специально для вас вашим врачом.

Способ применения

Необходимо разжевать таблетку перед глотанием. Можно принимать в любое время, с пищей или без.

Необходимо обратить особое внимание на то, чтобы потреблять достаточное количество кальция в диете (например, молочные продукты, овощи, минеральная вода).

Продолжительность лечения

Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки должны приниматься в качестве длительного лечения. Поговорите с вашим врачом о продолжительности лечения этим препаратом (см. также раздел 2, Предостережения и меры предосторожности).

Если вы приняли больше Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки, чем следует

Передозировка Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки может привести к симптомам, таким как тошнота, рвота, жажда или чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, выделяемой с мочой, снижение количества жидкости в организме или запор. В случае подозрения на передозировку немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите этот листок с собой.

Если вы забыли принять Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки

Если вы забыли принять Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки, примите их как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки

Если вы хотите прекратить или прервать лечение преждевременно, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редкие побочные эффекты, могут возникать у 1 из 100 человек:

• высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или моче (гиперкальциурия).

Очень редкие побочные эффекты, могут возникать у 1 из 1000 человек:

• тошнота, диарея, боли в животе, запор, газы, вздутие живота (дистенсия живота).
• кожная сыпь, зуд, крапивница.

Прекратите принимать Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла следующая аллергическая реакция (частота неизвестна, поскольку не может быть оценена на основе доступных данных):

• отек лица, губ, языка или горла с внезапными затруднениями дыхания и тяжелой кожной сыпью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Микальдеос 500 мг / 1000 МЕ жевательные таблетки

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или после даты, указанной на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Для тубы:

Храните тубу плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Не храните при температуре выше 30°C.

Для блистеров:

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер для сбора опасных отходов в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки

• Активные вещества - кальций и колекальциферол. Каждая жевательная таблетка содержит 1250 мг кальций карбоната (что соответствует 500 мг кальция) и 10 мг колекальциферола в форме порошка (что соответствует 25 мкг колекальциферола = 1000 МЕ витамина D3).
• Другие компоненты - изомальт (E953), ксилитол, сорбитол (E420), безводная лимонная кислота, дигидрат цитрата натрия, стеарат магния, кармеллоза натрия, аромат апельсина "CPB" и аромат апельсина "CVT", коллоидный гидратированный диоксид кремния, аспартам (E951), ацесульфам калия, натрия аскорбат, альфа-токоферол, модифицированный кукурузный крахмал, сахароза, среднецепочечные триглицериды и коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Микальдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки - это круглые белые таблетки.

Жевательные таблетки выпускаются в тубах из полипропилена с крышками из полиэтилена, содержащими десикант, в следующих размерах упаковок:

30 и 90 жевательных таблеток.

Жевательные таблетки выпускаются в блистерах из алюминиевой фольги в следующих размерах упаковок:

30 и 90 жевательных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Испания

Производитель

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Straße 5.

82049 Pullach i. Isartal,

Германия

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название препарата

Испания: Микальдеос 500 мг / 1000 МЕ жевательные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка: Октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)