МИКАФУНГИНА ХИКМА 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Микафунгин Хикма 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Микафунгин Хикма 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микафунгин Хикма и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Микафунгина Хикма
3. Как использовать Микафунгин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микафунгина Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микафунгин Хикма и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество микафунгин. Это лекарство является противогрибковым, поскольку оно используется для лечения инфекций, вызванных грибными клетками.

Это лекарство используется для лечения грибных инфекций, вызванных грибными клетками или дрожжами, называемыми Candida.Микафунгин эффективен в лечении системных инфекций (тех, которые проникли в организм). Он вмешивается в производство части грибной клеточной стенки. Гриб нуждается в целой клеточной стенке, чтобы жить и расти. Микафунгин вызывает образование дефектов в грибной клеточной стенке, не позволяя грибу расти и жить.

Когда нет другого доступного противогрибкового лечения, ваш врач назначает микафунгин в следующих обстоятельствах (см. раздел 2):

• Для лечения тяжелой грибной инфекции у взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, называемой инвазивной кандидозом (инфекция, проникшая в организм).
• Для лечения взрослых и подростков ≥ 16 лет с грибной инфекцией в пищеводе, когда подходящим является внутривенное лечение.
• Для профилактики инфекции Candida у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга или которые, как ожидается, будут иметь нейтропению (низкий уровень нейтрофилов, типа белых кровяных клеток) в течение 10 дней или более.

2. Что нужно знать перед началом использования Микафунгина Хикма

Не используйте Микафунгин Хикма

• если вы аллергичны к микафунгину, другим эхинокандинам (Экалта или Канцидас) или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Микафунгина Хикма

• если вы аллергичны к любому лекарству
• если у вас есть гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) или гемолиз (разрушение красных кровяных клеток).
• если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность или аномальные результаты функциональных тестов почек). В этом случае ваш врач может решить более внимательно контролировать функцию почек.

Микафунгин также может вызывать тяжелые кожные и слизистые реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие лекарства и Микафунгин Хикма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете амфотерцин Б дезоксихолат или итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиролимус (иммунодепрессант) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения артериальной гипертонии). Ваш врач может решить скорректировать дозу этих лекарств.

Использование Микафунгина Хикма с пищей и напитками

Поскольку это лекарство вводится внутривенно (в вену), нет ограничений, связанных с пищей или напитками.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы используете это лекарство, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что микафунгин окажет влияние на вождение или использование машин. Однако некоторые люди могут чувствовать себя головокружительно, когда принимают это лекарство, и если это происходит с вами, не должны водить или использовать любую машину или инструмент. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой эффект, который может вызвать проблемы с вождением или использованием машин.

Микафунгин Хикма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Микафунгин Хикма

Это лекарство должно быть приготовлено и введено врачом или другим медицинским специалистом. Это лекарство должно вводиться внутривенно медленно (в вену), один раз в день. Ваш врач определит дозу микафунгина, которую вы будете получать каждый день.

Использование у взрослых, подростков ≥ 16 лет и пациентов пожилого возраста

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 100 мг в день для пациентов с весом 40 кг или более, и 2 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.
• Доза для лечения кандидозной инфекции пищевода составляет 150 мг для пациентов с весом более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с весом более 40 кг, и 1 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

Использование у детей > 4 месяцев и подростков <16 лет< strong>

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 100 мг в день для пациентов с весом 40 кг или более, и 2 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с весом более 40 кг, и 1 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

Использование у детей и новорожденных <4 месяцев< strong>

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 4-10 мг/кг в день.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 2 мг/кг в день.

Если вы получили больше Микафунгина Хикма, чем должны были

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию и состояние заболевания, чтобы определить необходимую дозу этого лекарства. Однако, если вы обеспокоены тем, что получили слишком много этого лекарства, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и полученную дозу.

Если вы не получили дозу Микафунгина Хикма

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию и состояние заболевания, чтобы определить подходящее лечение этим лекарством. Однако, если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу этого лекарства, немедленно свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей на коже и отслоение кожи), немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Микафунгин может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• снижение калия в крови (гипокалиемия); снижение магния в крови (гипомагниемия); снижение кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление венозной стенки (в месте инъекции)
• тошнота (диспепсия); рвота; диарея, боль в животе
• анормальные результаты функциональных тестов печени (повышение алкальной фосфатазы; повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы)
• повышение билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества кровяных клеток [панцитопения]); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение количества определенного типа белых кровяных клеток, называемых эозинофилами; снижение альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• гиперчувствительность
• повышение потоотделения
• снижение натрия в крови (гипонатриемия); повышение калия в крови (гиперкалиемия); снижение фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (расстройство питания)
• бессонница (трудности со сном); тревога; спутанность сознания
• сонливость (сомноленция); тремор, головокружение; нарушение вкуса
• повышение частоты сердечных сокращений; более сильный сердечный удар; нерегулярный сердечный удар
• высокое или низкое кровяное давление; краснота
• одышка
• изжога; запор
• печеночная недостаточность; повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза); желтуха (кожа или белая часть глаз становятся желтыми из-за проблем с печенью или кровью); снижение количества желчи, достигающей кишечника (холестаз); увеличение размера печени; воспаление печени
• сыпь с зудом (уртикария); зуд; краснота (эритема)
• анормальные результаты функциональных тестов почек (повышение креатинина в крови; повышение мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение лактатдегидрогеназы
• образование тромбов в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; накопление жидкости в организме

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), разрушение красных кровяных клеток (гемолиз)

Неизвестные (частота не может быть оценена из доступных данных)

• расстройства, связанные с кровью
• шок (аллергический)
• повреждение печеночных клеток, включая смерть
• почки, повреждение; острая почечная недостаточность

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Следующие реакции были описаны чаще у педиатрических пациентов, чем у взрослых:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• снижение тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• высокое или низкое кровяное давление
• повышение билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение размера печени
• острая почечная недостаточность; повышение мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микафунгина Хикма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Нераскрытый флакон не требует особых условий хранения.

Раствор, полученный после восстановления в флаконе

Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 48 часов при 25°C, когда восстановлено с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инфузии или глюкозой 50 мг/мл (5%) раствором для инфузии.

Раствор для инфузии, разбавленный

Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 96 часов при 25°C, когда защищен от света, и разбавление производится, как описано выше.

Микафунгин Хикма не содержит консервантов. С микробиологической точки зрения, восстановленные и разбавленные растворы должны использоваться немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8°C, если восстановление и разбавление произведены в асептических условиях и проверены.

Только медицинский специалист, прошедший соответствующую подготовку и прочитавший инструкции внимательно, может подготовить это лекарство к использованию.

Не используйте разбавленный раствор для инфузии, если он выглядит мутным или если образовался осадок.

Чтобы защитить от света бутылку/пакет, содержащий разбавленный раствор для инфузии, ее следует поместить в непрозрачный пакет с замком.

Флакон для одноразового использования. Следовательно, неиспользованный восстановленный концентрат должен быть немедленно утилизирован.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Микафунгина Хикма

• Активное вещество - микафунгин (в виде натрия).

Микафунгин Хикма 50 мг: каждая флакон содержит 50,86 мг микафунгина натрия (эквивалентно 50 мг микафунгина).

Микафунгин Хикма 100 мг: каждая флакон содержит 101,73 мг микафунгина натрия (эквивалентно 100 мг микафунгина)

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, цитриновая кислота безводная и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Микафунгин Хикма порошок для концентрата для раствора для инфузии - это компактный белый лioфилизированный порошок. Микафунгин Хикма поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 флакон.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо 8, 8А и 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура №11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Это лекарство не должно смешиваться или вводиться одновременно с другими лекарствами, кроме тех, которые указаны ниже. Это лекарство восстанавливается и разбавляется, используя асептические методы при комнатной температуре, как описано ниже:

1. Пластиковая крышка должна быть удалена с флакона, и пробка должна быть продезинфицирована спиртом.
2. Должно быть медленно и асептически введено внутрь каждого флакона у стенки 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (взятого из бутылки/пакета объемом 100 мл). Хотя концентрат будет пениться, следует быть особенно осторожным, чтобы минимизировать количество образовавшейся пены. Должно быть восстановлено достаточное количество флаконов этого лекарства, чтобы получить необходимую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Флакон должен быть осторожно встряхнут. НЕ ДОЛЖНО БЫТЬ ВСТРЯХНУТ. Порошок полностью растворится. Концентрат должен быть использован немедленно. Флакон для одноразового использования. Следовательно, неиспользованный восстановленный концентрат должен быть немедленно утилизирован (объем вытеснения составляет 0,2 мл).
4. Весь восстановленный концентрат должен быть удален из каждого флакона и возвращен в бутылку/пакет для инфузии, из которой он был первоначально взят. Разбавленный раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 96 часов при 25°C, когда защищен от света, и разбавление производится, как описано выше.
5. Бутылка/пакет для инфузии должна быть осторожно перевернута, чтобы распределить разбавленный раствор, но НЕ ДОЛЖНА БЫТЬ ВСТРЯХНУТА, чтобы избежать образования пены. Не должно быть использовано решение, если оно выглядит мутным или если образовался осадок.
6. Бутылка/пакет, содержащий разбавленный раствор для инфузии, должна быть помещена в непрозрачный пакет с замком, чтобы защитить от света.

Подготовка раствора для инфузии