МИКАФУНГИНА ХИКМА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Микафунгин Хикма 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Микафунгин Хикма 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микафунгин Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Микафунгина Хикма
3. Как использовать Микафунгин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микафунгина Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микафунгин Хикма и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество микафунгин. Это лекарство является противогрибковым, поскольку оно используется для лечения инфекций, вызванных грибными клетками.

Это лекарство используется для лечения грибных инфекций, вызванных грибными клетками или дрожжами, называемыми Candida.Микафунгин эффективен в лечении системных инфекций (тех, которые проникли в организм). Он вмешивается в производство части грибной клеточной стенки. Гриб necesita целую клеточную стенку, чтобы жить и расти. Микафунгин вызывает образование дефектов в грибной клеточной стенке, не позволяя грибу расти и жить.

Когда нет другого доступного противогрибкового лечения, ваш врач назначает микафунгин в следующих обстоятельствах (см. раздел 2):

• Для лечения тяжелой грибной инфекции у взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, называемой инвазивной кандидозом (инфекция, проникшая в организм).
• Для лечения взрослых и подростков ≥ 16 лет с грибной инфекцией в пищеводе, при которой適合ное применение лечения через вену.
• Для профилактики инфекции Candida у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга или которые, как ожидается, будут иметь нейтропению (низкие уровни нейтрофилов, типа белых кровяных клеток) в течение 10 дней или более.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Микафунгина Хикма

Не используйте Микафунгин Хикма

• если вы аллергичны к микафунгину, другим эхинокандинам (Экалта или Канцидас) или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Микафунгина Хикма

• если вы аллергичны к любому лекарству
• если у вас есть гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) или гемолиз (разрушение красных кровяных клеток).
• если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность или аномальные результаты функциональных тестов почек). В этом случае ваш врач может решить более внимательно контролировать функцию почек.

Микафунгин также может вызвать тяжелое воспаление/высыпание кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие лекарства и Микафунгин Хикма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете амфотерцин Б дезоксихолат или итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиролимус (иммунодепрессант) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения артериальной гипертонии). Ваш врач может решить скорректировать дозу этих лекарств.

Использование Микафунгина Хикма с пищей и напитками

Поскольку это лекарство вводится через вену, нет ограничений, связанных с пищей или напитками.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо. Если вы используете это лекарство, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что микафунгин окажет влияние на вождение или использование машин. Однако некоторые люди могут чувствовать себя головокружительными, когда принимают это лекарство, и если это происходит с вами, не должны водить или использовать любую машину или инструмент. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой эффект, который может вызвать проблемы с вождением или использованием машин.

Микафунгин Хикма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Микафунгин Хикма

Это лекарство должно быть приготовлено и введено врачом или другим медицинским специалистом. Это лекарство должно вводиться через вену медленно (инфузия), один раз в день. Ваш врач определит дозу микафунгина, которую вы будете получать каждый день.

Использование у взрослых, подростков ≥ 16 лет и пациентов пожилого возраста

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции Candida составляет 100 мг в день для пациентов с весом 40 кг или более, и 2 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.
• Доза для лечения инфекции пищевода Candida составляет 150 мг для пациентов с весом более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций Candida составляет 50 мг в день для пациентов с весом более 40 кг, и 1 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

Использование у детей > 4 месяцев и подростков <16 лет< strong>

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции Candida составляет 100 мг в день для пациентов с весом 40 кг или более, и 2 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций Candida составляет 50 мг в день для пациентов с весом более 40 кг, и 1 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

Использование у детей и новорожденных <4 месяцев< strong>

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции Candida составляет 4-10 мг/кг в день.
• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций Candida составляет 2 мг/кг в день.

Если вы получили больше Микафунгина Хикма, чем должны

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию и состояние заболевания, чтобы определить необходимую дозу этого лекарства. Однако, если вы обеспокоены тем, что получили слишком много этого лекарства, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, полученное.

Если вы не получили дозу Микафунгина Хикма

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию и состояние заболевания, чтобы определить подходящее лечение этим лекарством. Однако, если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу этого лекарства, немедленно свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей на коже и отслоение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или медсестре.

Микафунгин может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• снижение калия в крови (гипокалиемия); снижение магния в крови (гипомагниемия); снижение кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление венозной стенки (в месте инъекции)
• тошнота (дискомфорт); рвота; диарея, боль в животе
• анормальные результаты тестов печени (повышение алкалинной фосфатазы; повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы)
• повышение билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества кровяных клеток [панцитопения]); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение количества определенного типа белых кровяных клеток, называемых эозинофилами; снижение альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• гиперчувствительность
• повышение потоотделения
• снижение натрия в крови (гипонатриемия); повышение калия в крови (гиперкалиемия); снижение фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (расстройство питания)
• бессонница (трудности со сном); тревога; путаница
• чувство сонливости (сомноленция); дрожь; головокружение; нарушение вкуса
• повышение частоты сердечных сокращений; более сильный сердечный удар; нерегулярный сердечный удар
• высокое или низкое кровяное давление; покраснение
• одышка
• изжога; запор
• печеночная недостаточность; повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза); желтуха (кожа или белая часть глаз становятся желтыми из-за проблем с печенью или кровью); снижение количества желчи, достигающей кишечника (холестаз); увеличение размера печени; воспаление печени
• сыпь с зудом (уртикария); зуд; покраснение (эритема)
• анормальные результаты тестов функции почек (повышение креатинина в крови; повышение мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение лактатдегидрогеназы
• образование тромбов в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; накопление жидкости в организме

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), разрушение красных кровяных клеток (гемолиз)

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных)

• расстройства, связанные с кровью
• шок (аллергический)
• повреждение печеночных клеток, включая смерть
• нарушения функции почек; острая почечная недостаточность

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Следующие реакции были описаны чаще у детей, чем у взрослых:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• снижение тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• высокое или низкое кровяное давление
• повышение билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение размера печени
• острая почечная недостаточность; повышение мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микафунгина Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Нераскрытый флакон не требует специальных условий хранения.

Раствор, полученный после восстановления в флаконе

Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 48 часов при 25°C, когда восстановлен с помощью хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для инфузии или глюкозы 50 мг/мл (5%) раствора для инфузии.

Раствор для инфузии, полученный после разбавления

Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 96 часов при 25°C, когда защищен от света, и разбавление проведено как описано выше.

Микафунгин Хикма не содержит консервантов. С микробиологической точки зрения, восстановленные и разбавленные растворы должны использоваться немедленно. Если они не используются немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8°C, если только восстановление и разбавление не были проведены в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Только медицинский специалист, прошедший соответствующую подготовку и прочитавший инструкции внимательно, может подготовить это лекарство для использования.

Не используйте раствор для инфузии, если он мутный или если образовался осадок.

Чтобы защитить от света бутылку/пакет с раствором для инфузии, ее следует поместить в непрозрачный пакет с застежкой.

Флакон для одноразового использования. Следовательно, нераскрытый восстановленный концентрат должен быть немедленно утилизирован.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Микафунгина Хикма

• Активное вещество - микафунгин (в виде натрия).

Микафунгин Хикма 50 мг: каждая флакон содержит 50,86 мг микафунгина натрия (эквивалентно 50 мг микафунгина).

Микафунгин Хикма 100 мг: каждая флакон содержит 101,73 мг микафунгина натрия (эквивалентно 100 мг микафунгина)

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, ангидрид лимонной кислоты и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Микафунгин Хикма - порошок для концентрата для раствора для инфузии - компактный белый лioфилизированный порошок. Микафунгин Хикма поставляется в коробке, содержащей 1 флакон.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо 8, 8А и 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура №11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Это лекарство не должно смешиваться или вводиться одновременно с другими лекарствами, кроме тех, которые указаны ниже. Это лекарство восстанавливается и разбавляется, используя асептические методы при комнатной температуре, как описано ниже:

1. Пластиковая крышка должна быть удалена с флакона, и пробка должна быть продезинфицирована спиртом.
2. Должны быть медленно и асептически введены внутрь каждого флакона у стенки 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (взятых из бутылки/пакета объемом 100 мл). Хотя концентрат будет пениться, необходимо быть особенно осторожным, чтобы минимизировать количество образовавшейся пены. Должно быть восстановлено достаточное количество флаконов этого лекарства, чтобы получить необходимую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Флакон должен быть осторожно встряхнут. НЕ ДОЛЖНО БЫТЬ ВЗБАЛТЫВАЕМ. Порошок полностью растворится. Концентрат должен использоваться немедленно. Флакон для одноразового использования. Следовательно, нераскрытый восстановленный концентрат должен быть немедленно утилизирован (объем вытеснения составляет 0,2 мл).
4. Весь восстановленный концентрат должен быть удален из каждого флакона и возвращен в бутылку/пакет для инфузии, из которой он был первоначально взят. Раствор для инфузии должен использоваться немедленно. Было продемонстрировано, что химическая и физическая стабильность позволяет использовать лекарство в течение 96 часов при 25°C, если оно защищено от света, и разбавление проведено как описано выше.
5. Бутылка/пакет для инфузии должна быть осторожно перевернута, чтобы распределить разбавленный раствор, но НЕ ДОЛЖНА БЫТЬ ВЗБАЛТЫВАЕМА, чтобы избежать образования пены. Не должно использоваться решение, если оно мутное или если образовался осадок.
6. Бутылка/пакет, содержащая разбавленный раствор для инфузии, должна быть помещена в непрозрачный пакет с застежкой, чтобы защитить ее от света.

Подготовка раствора для инфузии