МЕЗАВАНТ 1200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ, ГАСТРОУСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мезавант 1,200 мг, таблетки с длительным высвобождением, устойчивые к желудочному соку

(месалазин)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мезавант и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мезаванта
3. Как принимать Мезавант
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мезаванта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мезавант и для чего он используется

Фармакотерапевтическая группа: аминосалициловая кислота и подобные агенты.

Мезавант, таблетки с длительным высвобождением, устойчивые к желудочному соку, содержат активное вещество месалазин, которое является противовоспалительным препаратом для лечения язвенного колита.

Язвенный колит - это заболевание толстой кишки (ободочной кишки) и прямой кишки, при котором слизистая оболочка кишечника становится красной и отекшей (воспаленной), вызывая симптомы, такие как частые кровянистые испражнения вместе с желудочными расстройствами.

Когда его назначают для острого эпизода язвенного колита, Мезавант действует на весь кишечник и прямую кишку, леча воспаление и уменьшая симптомы. Таблетки также можно принимать для предотвращения рецидива язвенного колита.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мезаванта

Не принимайте Мезавант

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к классу препаратов, известному как салицилаты (который включает ацетилсалициловую кислоту [Аспирин]).

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к месалазину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом натрия и является безобидной.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Мезаванта

• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если у вас была воспаление сердца ранее (которое могло быть следствием инфекции сердца).
• Если вы когда-либо имели серьезную кожную сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Мезаванта.
• Если у вас была аллергия на сульфасалазин (другой препарат, используемый для лечения язвенного колита).
• Если у вас есть сужение или блокировка желудка или кишечника.
• Если у вас есть проблемы с легкими.

До и периодически во время лечения Мезавантом ваш врач может взять у вас анализ мочи и крови, чтобы проверить, что ваши почки и печень функционируют нормально, и что ваша кровь здорова.

Могут образовываться почечные камни при использовании Мезаванта. Симптомы могут включать боль в боку живота и кровь в моче. Будьте осторожны, чтобы пить достаточное количество жидкости во время лечения Мезавантом.

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), связанные с лечением Мезавантом. Если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4, прекратите прием Мезаванта и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом:

Если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон или гудение в ушах, немедленно свяжитесь с вашим врачом

Дети и подростки

Не рекомендуется давать Мезавант детям и подросткам, которые весят 50 кг или меньше, ни детям младше 10 лет, из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности (см. раздел 3).

Другие лекарства и Мезавант

Исследования показали, что Мезавант не взаимодействует с следующими антибиотиками, используемыми для лечения инфекций: амоксициллин, метронидазол и сульфаметоксазол.

Однако Мезавант может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, содержащее:

• Месалазин или сульфасалазин (принимаемые для лечения язвенного колита).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту [Аспирин], ибупрофен или диклофенак).
• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или другие препараты, которые, как известно, влияют на функцию костного мозга (известные как иммунодепрессанты, которые снижают активность иммунной системы). Костный мозг - это ткань внутри костей, которая производит кровяные клетки.
• Кумариновые антикоагулянты (препараты, которые продлевают время, необходимое для свертывания крови), например, варфарин.

Принятие Мезаванта с пищей и напитками

Мезавант должен приниматься с пищей в одно и то же время каждый день. Таблетки должны проглатываться целиком и не должны разламываться или жеваться.

Беременность и лактация

Поскольку месалазин проникает через плаценту во время беременности и выделяется в грудное молоко в небольших количествах, принимайте Мезавант во время беременности или лактации только если ваш врач назначил это. Были зарегистрированы нежелательные результаты (включая низкий уровень кровяных клеток в крови у младенцев, родившихся у матерей, принимавших Мезавант во время беременности). Была зарегистрирована диарея у младенцев, чьи матери принимали Мезавант.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Мезаванта.

Влияние на лабораторные тесты

Если вам проводят анализ мочи, важно сообщить вашему врачу или медсестре, что вы принимаете или недавно принимали это лекарство, поскольку оно может повлиять на некоторые результаты.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Мезавант окажет какое-либо влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Мезавант содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на максимальную рекомендуемую дозу (4 таблетки); это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Мезавант

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 2,4 г до 4,8 г (2-4 таблетки) один раз в день для острого эпизода язвенного колита. Если вы принимаете максимальную суточную дозу 4,8 г/день, вам необходимо будет пройти оценку после 8 недель лечения. Как только симптомы исчезнут и для предотвращения рецидива эпизодов, ваш врач должен назначить вам прием 2,4 г (2 таблетки) один раз в день.

Для острого эпизода язвенного колита (в течение первых 8 недель лечения) у детей и подростков, которые весят более 50 кг и имеют 10 лет или более, рекомендуемая доза составляет 2,4 г до 4,8 г (2-4 таблетки) один раз в день.

Для предотвращения рецидива другого эпизода язвенного колита у детей и подростков, которые весят более 50 кг и имеют 10 лет или более, рекомендуемая доза составляет 2,4 г (2 таблетки) один раз в день.

Не забудьте принимать таблетки в одно и то же время каждый день, с пищей. Таблетки должны проглатываться целиком и не должны разламываться или жеваться.

Пока вы принимаете это лекарство, убедитесь, что вы пьете жидкости, чтобы быть хорошо гидратированным, особенно после тяжелых или длительных эпизодов рвоты или диареи, высокой температурыиличрезмерногопотения.

Не рекомендуется назначать Мезавант детям и подросткам, которые весят 50 кг или меньше, ни детям младше 10 лет, из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Если вы приняли слишком много Мезаванта

Если вы приняли слишком много Мезаванта, вы можете испытать один или несколько из следующих симптомов: звон или гудение в ушах (тиннитус), головокружение, головная боль, путаница, сонливость, одышка, чрезмерная потеря воды (связанная с потением, диареей и рвотой), низкий уровень сахара в крови (который может вызвать головокружение), быстрое дыхание, изменения в химии крови и повышение температуры тела.

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или отделением неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку таблеток.

Если вы забыли принять Мезавант

Важно принимать таблетки Мезаванта каждый день, даже когда у вас нет симптомов язвенного колита. Всегда завершайте назначенный курс.

Если вы забыли принять таблетки, принимайте их в обычном порядке на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу

• Если вы испытываете симптомы, такие как спазмы, сильная боль в животе, кровянистые испражнения и чрезмерная диарея (понос), высокая температура, головная боль или кожная сыпь. Эти симптомы могут быть признаками острого синдрома непереносимости, который может возникнуть во время острого эпизода язвенного колита. Это серьезное заболевание, которое возникает редко, но требует немедленного прекращения лечения.
• Если вы испытываете необъяснимые синяки (без травмы), кожную сыпь, анемию (чувство усталости и слабости, и бледный вид, особенно на губах, ногтях и внутренней стороне век), высокую температуру, боль в горле или необычное кровотечение (например, носовое кровотечение).
• Если вы заметите красные пятна, не выступающие над кожей, с видом мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов. Эти серьезные кожные сыпи могут предшествовать высокой температуре и симптомам, похожим на грипп.
• Если вы испытываете аллергическую реакцию, которая вызывает отек языка, губ и области вокруг глаз.
• Если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон или гудение в ушах. Эти симптомы могут быть признаками повышения давления внутри черепа (идиопатической внутричерепной гипертензии).

Частые побочные эффекты, которые возникают у менее 1 из 10 пациентов, являются головной болью, изменениями артериального давления, метеоризмом (газами), тошнотой (желанием рвоты), набуханием или болью в животе, воспалением, вызывающим боль в животе или диарею, диареей, диспепсией, рвотой, аномальными результатами функции печени, зудом, кожной сыпью, болью в суставах, болью в спине, слабостью, усталостью (чувством сильной усталости), высокой температурой.

Редкие побочные эффекты, которые возникают у менее 1 из 100 пациентов, являются снижением количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и синяков; головокружением; сонливостью или усталостью; тремором или аномальными непроизвольными движениями; болью в ухе; учащенным сердцебиением; болью в горле; воспалением поджелудочной железы (связанным с болью в верхней части живота и спине, и с желанием рвоты); прямокишечным полипом (небольшим, неопухолевым наростом в прямой кишке, вызывающим симптомы, такие как запор и кровотечение); акне; выпадением волос; болью в мышцах; крапивницей; отеком лица.

Редкие побочные эффекты, которые возникают у менее 1 из 1000 пациентов, являются почечной недостаточностью; резким снижением количества белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность инфекции; повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но их частота неизвестна:

Сильное снижение количества кровяных клеток, которое может вызвать слабость или синяки; низкий уровень кровяных клеток; аллергическая реакция (гиперчувствительность); тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение; серьезное заболевание с образованием пузырей на коже (которое может вызвать шелушение кожи и болезненные участки), во рту, глазах и гениталиях; аллергическая реакция, которая вызывает кожную сыпь, высокую температуру и воспаление внутренних органов; невропатия (аномалии или повреждения нервов, которые вызывают онемение и покалывание); воспаление сердца и его оболочки; воспаление легких; затруднение дыхания или свистящее дыхание; желчные камни; гепатит (воспаление печени, которое вызывает симптомы, похожие на грипп, и желтуху); гепатотоксичность (повреждение печени, которое может проявиться как аномальные показатели функции печени); аллергический отек языка, губ и области вокруг глаз; покраснение кожи; кожная сыпь, обычно на лице, чувствительность кожи к солнечному свету, сопровождающаяся болью в суставах, артритом, усталостью и общим чувством недомогания; проблемы с почками (такие как воспаление и рубцевание почек); почечные камни и связанная с ними боль (см. также раздел 2); обратимое снижение производства спермы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мезаванта

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей
• Храните при температуре ниже 25°C
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мезаванта

Активное вещество - 1,200 мг месалазина.

Другие компоненты - карбоксиметилцеллюлоза натрия; карнаубский воск; стеариновая кислота; коллоидный гидратированный диоксид кремния; гликолят содия крахмала (тип А) (полученный из картофеля); тальк; стеарат магния; сополимер метакриловой кислоты - метакрилата метила (1:1); сополимер метакриловой кислоты - метакрилата метила (1:2); триэтилцитрат; диоксид титана (E171); оксид железа красный (E172); и макрогол 6000.

Внешний вид Мезаванта и размер упаковки

Мезавант поставляется в блистерных упаковках с листами внутри картонной коробки. Упаковка содержит 60 или 120 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Таблетки имеют коричнево-красный цвет, овальную форму (размеры 20,5 × 9,5 × 7,5 мм) и имеют надпись S476.

Владелец разрешения на маркетинг иответственное лицо за производство

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Takeda Фармацевтика Испания S.A.

Калле Альбасете, 5, 9-й этаж,

Эдифисио Лос Кубос

28027 Мадрид

Испания

Тел: +34 91 790 42 22

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: 01/2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/