Metsunix 50 mg/500 mg comprimidos de liberacion modificada

Противорецептор: информация для пациента

Metsunix 50 мг/500 мг таблетки с модифицированной высвобождением

Metsunix 50 мг/1 000 мг таблетки с модифицированной высвобождением

Metsunix 100 мг/1 000 мг таблетки с модифицированной высвобождением

ситаглиптина/метформин гидрохлорид

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Metsunix содержит два различных лекарства, называемых sitagliptina и metformina.

• sitagliptina принадлежит к классу лекарств, называемым ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• metformina принадлежит к классу лекарств, называемым бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с одной формой диабета, называемой «диабетом 2 типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, продуцируемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого их организмом.

В сочетании с диетой и физическими упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Этот препарат можно использовать отдельно или в сочетании с определенным лекарством для диабета (инсулином, сульфонилуреами или глитазонами).

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором их организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который их организм производит, не работает так хорошо, как должен. Их организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как сердечные заболевания, заболевания почек, слепота и ампутации.

Не принимайте Metsunix

• если вы аллергины на ситаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас серьезная недостаточность функции почек.
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым снижением веса, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже). Лактацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кислотными телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, быструю и глубокую дыхательную деятельность, сонливость или появление необычного сладковатого запаха изо рта.
• если у вас серьезная инфекция или вы дефицитны в жидкости.
• если вам предстоит сделать рентгенографию, для которой необходимо ввести контрастное вещество. Вы должны прекратить принимать этот препарат в момент рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как указано вашим врачом, в зависимости от функции ваших почек.
• если у вас недавно случился сердечный приступ или у вас серьезные проблемы с кровообращением, такие как «шок» или затруднение дыхания.
• если у вас проблемы с печенью (гепатические).
• если вы злоупотребляете алкоголем (даже время от времени).
• если вы находитесь в периоде лактации.

Не принимайте этот препарат, если он вам противопоказан, и обратитесь к вашему врачу для обсуждения других способов контроля вашей диабетической болезни. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема этого препарата.

Были сообщены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимавших этот препарат (см. раздел 4).

Если вы замечаете пузырьки на коже, это может быть признаком болезни, называемой буллезным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить принимать этот препарат.

Риск лактацидоза

Этот препарат может вызвать очень редкое, но очень серьезное, побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, дефиците жидкости (см. ниже), проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острые и серьезные сердечные заболевания).

Если у вас одно из вышеуказанных условий, обратитесь к вашему врачу для получения дополнительной информации.

Остановите прием этого препарата на короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с дефицитом жидкости (значительная потеря жидкости), например, сильная тошнота, диарея, высокая температура, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к вашему врачу для получения дополнительной информации.(потеря значительного количества жидкости в организме).

Остановите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются любые из симптомов, вызывающих лактацидоз, поскольку это состояние может привести к кому.Симптомы лактацидоза включают:

• тошноту.
• боль в животе (боль в животе).
• кровяные спазмы.
• общее чувство недомогания с сильной усталостью.
• трудности с дыханием.
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

• если у вас или у вас было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у вас или у вас было заболевание желчного пузыря, алкоголизм или высокие уровни триглицеридов в крови (一种 жировая кислота). Эти медицинские состояния могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).
• если у вас диабет 1 типа. Эта болезнь также может называться диабетом, зависящим от инсулина.
• если у вас или у вас было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или на комбинацию ситаглиптин/метформин (см. раздел 4).
• если вы одновременно принимаете сульфонилуреиды или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку вы можете испытывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Возможно, ваш врач решит уменьшить дозу сульфонилуреиды или инсулина, которые вы принимаете.

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, прекратите принимать этот препарат во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием этого препарата и когда его можно возобновить.

Если вы не уверены, следует ли вам принимать этот препарат, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата.

Во время лечения этим препаратом ваш врач будет проверять функцию ваших почек, как минимум раз в год, или чаще, если вы старше и/или если ваша функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат. Этот препарат неэффективен для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен этот препарат для детей в возрасте менее 10 лет.

Другие препараты и Metsunix

Если вам необходимо ввести в вашу вену инъекцию контрастного вещества, содержащего йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, прекратите принимать этот препарат перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием этого препарата и когда его можно возобновить.

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Возможно, вам потребуется более частые анализы сахара в крови и функции почек, или ваш врач может решить изменить дозу этого препарата. Особенно важно сообщить о следующем:

• препараты (принимаемые перорально, вдыхаемые или вводимые в вену) для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (глюкокортикоиды).
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики).
• препараты для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селефакс).
• некоторые препараты для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II).
• специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (бета-адреномиметики).
• агенты контрастные и содержащие йод или препараты, содержащие алкоголь.
• некоторые препараты для лечения проблем с желудком, такие как циметидин.
• ранолазин, препарат для лечения стенокардии.
• долутегравир, препарат для лечения ВИЧ-инфекции.
• вандетаниб, препарат для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медулярный рак щитовидной железы).
• дигоксин (для лечения неритмичной сердечной деятельности и других сердечных проблем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете этот препарат.

Принимайте Metsunix с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого препарата, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности или в периоде лактации. См. раздел 2, Не принимайте Metsunix.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует. Однако сообщались случаи головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины.

Принимая этот препарат вместе с препаратами, называемыми сульфонилуреидами или инсулином, вы можете испытывать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или работать без надежного опоры.

Metsunix содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Врач скажет, сколько таблеток этого лекарства вы должны принимать и когда принимать их.

Максимальная суточная доза составляет 100 миллиграммов ситаглиптина и 2000 миллиграммов метформина.

Обычно вы должны принимать таблетки один раз в день, перед сном.

В некоторых случаях ваш врач может рекомендовать принимать таблетки дважды в день.

Всегда принимайте таблетки с пищей, чтобы снизить вероятность боли в животе.

Принимайте таблетки целиком с водой, не разжевывайте их.

Возможно, ваш врач придется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

Если у вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Должны продолжать следовать рекомендованной диете вашего врача во время лечения этим лекарством и быть осторожными, чтобы потребление углеводов распределялось равномерно в течение дня.

Небольшая вероятность того, что лечение этим лекарством приведет к аномальной снижению сахара в крови (гипогликемии). Снижение сахара в крови может произойти, когда это лекарство принимается вместе с лекарством, содержащим сульфонилурею или с инсулином, поэтому, вероятно, ваш врач рассмотрит необходимость снижения дозы сульфонилуреи или инсулина.

Если вы принимаете больше Metsunix, чем следует

Если вы принимаете больше назначенной дозы этого лекарства, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Перейдите в больницу, если у вас есть симптомы лакт酸ной кислотности, такие как ощущение холода или дискомфорта, интенсивные тошнота или рвота, боль в животе, непонятая потеря веса, мышечные спазмы или учащенное дыхание (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Metsunix

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный режим лечения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Metsunix

Продолжайте принимать это лекарство в течение времени, которое назначил вам ваш врач, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение этим лекарством, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием этого лекарства и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов:

• Интенсивный и продолжительный боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Это лекарство может вызвать редкий, но серьезный побочный эффект (может повлиять на до 1 из 10 000 человек), называемый лактацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это случится с вами,вы должны прекратить прием этого лекарства и немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей, поскольку лактацидоз может привести к кому.

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция (неизвестная частота, поскольку она не может быть оценена на основе доступных данных), включая сыпь на коже, зуд, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарства и обратитесь к врачу немедленно. Врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит это лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота.

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в животе или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилуреей, такой как глимепирид:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с инсулином:

Частые: низкий уровень сахара в крови.

Небольшие частоты: сухость во рту, головная боль.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (один из компонентов этого лекарства) или во время использования после одобрения этого лекарства или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для лечения диабета:

Частые: низкий уровень сахара в крови, головная боль, верхние дыхательные пути, конгестия или слизь в носу и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге.

Небольшие частоты: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение числа тромбоцитов.

Неизвестная частота: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, спина, интерстициальная болезнь легких, буллезный пенигроид (вид пузырей на коже).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Частые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят.

Частые: металлический вкус.

Редкие: снижение уровня витамина B12, гепатит (проблема печени), зуд, краснота кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Metsunix

Активные вещества: ситаглиптина и метформин.

Metsunix 50 mg/500 mg: в каждой таблетке содержится ситаглиптина гидрохлорид моногидрат (эквивалент 50 мг ситаглиптины) и 500 мг метформина гидрохлорид.

Metsunix 50 mg/1.000 mg: в каждой таблетке содержится ситаглиптина гидрохлорид моногидрат (эквивалент 50 мг ситаглиптины) и 1.000 мг метформина гидрохлорид.

Metsunix 100 mg/1.000 mg: в каждой таблетке содержится ситаглиптина гидрохлорид моногидрат (эквивалент 100 мг ситаглиптины) и 1.000 мг метформина гидрохлорид.

Другие компоненты (экзipientы):

• Покрытие метформина с замедленным высвобождением:гипромелоза, стеарат магния.
• Покрытие ситаглиптины с быстрым высвобождением: гидроксифосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, фумарат стеарилсоды и натрия, кроскармелоза натрия (см. раздел 2 «Metsunix содержит натрий»).
• Кроме того,фильмоковровое покрытиесодержит:
• • Metsunix 50 mg/500 mg и Metsunix 100 mg/1.000 mg: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).
  • Metsunix 50 mg/1.000 mg: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Metsunix 50 mg/500 mg: таблетка с покрытием из пленки желтого цвета, овальная, биконвексная, размер 17,2 мм х 8,4 мм.

Metsunix 50 mg/1.000 mg: таблетка с покрытием из пленки белого цвета, овальная, биконвексная, размер 22,2 мм х 10,8 мм и с маркировкой «50» на одной стороне и «1000» на другой.

Metsunix 100 mg/1.000 mg: таблетка с покрытием из пленки желтого цвета, овальная, биконвексная, размер 22,2 мм х 10,8 мм с маркировкой «100» на одной стороне и «1000» на другой.

Пакеты из ПВД/алюминия. Упаковки по 28, 30, 56 и 60 таблеток с замедленным высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª этаж

28023 Мадрид

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка И. Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Польша

Этот препарат разрешенвгосударствах-членах Европейского экономического пространства сследующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: Февраль 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.