МЕТСУНИКС 50 МГ/500 МГ ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мецсуникс 50 мг/500 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Мецсуникс 50 мг/1.000 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Мецсуникс 100 мг/1.000 мг таблетки с модифицированным высвобождением

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мецсуникс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мецсуникса
3. Как принимать Мецсуникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мецсуникса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мецсуникс и для чего он используется

Мецсуникс содержит два различных препарата, называемых ситаглиптином и метформином.

• ситаглиптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• метформин относится к классу препаратов, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

В сочетании с диетой и упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Этот препарат можно использовать самостоятельно или с определенными препаратами для лечения диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце (сердечно-сосудистые), заболевания, поражающие почки (почечные), слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мецсуникса

Не принимайте Мецсуникс

• если вы аллергичны к ситаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• если у вас есть тяжелая инфекция или обезвоживание.
• если вам необходимо пройти рентгенографию, для которой необходимо ввести контрастное вещество. Вам необходимо прекратить прием этого препарата в момент рентгенографии и в течение 2 или более дней после этого, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек.
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или есть серьезные проблемы с кровообращением, такие как шок или затруднение дыхания.
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночные).
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени).
• если вы находитесь в периоде лактации.

Не принимайте этот препарат, если вы испытываете любую из вышеуказанных ситуаций, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата.

Были зарегистрированы случаи панкреатита у пациентов, лечившихся этим препаратом (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Ваш врач может попросить вас прекратить прием этого препарата.

Риск лактатацидоза

Этот препарат может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не нарушена. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и тяжелые сердечно-сосудистые заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, поражающим митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), таким как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и тугоухость (MIDD).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и тугоухость.

Прекратите принимать этот препарат на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызываемых лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту.
• боль в животе (абдоминальную боль).
• мышечные спазмы.
• общее чувство недомогания с сильной усталостью.
• затруднение дыхания.
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактатацидоз - это медицинская экстренность и требует лечения в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у вас есть или были желчные камни, алкогольная зависимость или высокие уровни триглицеридов в крови (тип жира). Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).
• если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом.
• если у вас есть или были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или комбинацию ситаглиптин/метформин (см. раздел 4).
• если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку вы можете испытывать гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы сульфонилмочевины или инсулина, которую вы принимаете.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием этого препарата во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение этим препаратом и когда возобновить его.

Если вы не уверены, подвергаетесь ли вы любому из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Во время лечения этим препаратом ваш врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда используется у детей в возрасте до 10 лет.

Другие препараты и Мецсуникс

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить прием этого препарата до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение этим препаратом и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Вам может потребоваться более частый анализ крови на сахар и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу этого препарата. Особенно важно упомянуть следующее:

• препараты (принимаемые перорально, ингаляционно или внутривенно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды).
• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики).
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• определенные препараты для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II).
• препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β).
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь.
• определенные препараты, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин.
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии.
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции.
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы).
• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в крови, если вы принимаете этот препарат.

Прием Мецсуникса с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема этого препарата, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не принимайте этот препарат во время беременности или лактации. См. раздел 2, “Не принимайте Мецсуникс”.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Прием этого препарата вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без надежной опоры.

Мецсуникс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Мецсуникс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач скажет вам, сколько таблеток этого препарата вам необходимо принимать и когда необходимо их принимать.

Максимальная суточная доза составляет 100 мг ситаглиптина и 2000 мг метформина.

Обычно вам необходимо принимать таблетки один раз в день, во время ужина.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать таблетки дважды в день.

Всегда принимайте таблетки с пищей, чтобы снизить вероятность боли в желудке.

Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды, не жуйте их.

Возможно, ваш врач необходимо увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть сниженная функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим препаратом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Мало вероятно, что лечение только этим препаратом приведет к аномальному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, когда этот препарат принимается вместе с препаратом, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, поэтому, вероятно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли слишком много Мецсуникса

Если вы приняли больше дозы этого препарата, чем назначено, немедленно обратитесь к вашему врачу. Обратитесь в больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или тошнота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или затруднение дыхания (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Мецсуникс

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Мецсуниксом

Продолжайте принимать этот препарат все время, пока ваш врач не скажет вам, чтобы он помогал контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать этот препарат без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение этим препаратом, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ принимать это лекарство и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку эти могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Это лекарство может вызвать очень редкий (может повлиять на до 1 из 10 000 человек), но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны прекратить принимать это лекарство и связаться с врачом или ближайшей больницей немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна, поскольку не может быть оценена из доступных данных), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек): низкие уровни сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с инсулином:

Очень частые: низкие уровни сахара в крови.

Редкие: сухость во рту, головная боль.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (одно из активных веществ, содержащихся в этом лекарстве) или во время использования после одобрения этого лекарства или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для диабета:

Частые: низкие уровни сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или слизистость носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге.

Редкие: головокружение, запор, зуд.

Редкие (может повлиять на до 1 из 1000 человек): снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пузырчатка (тип пузырей на коже).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят.

Частые: металлический вкус.

Очень редкие: снижение уровня витамина B12, гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метсуникса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метсуникса

Активные вещества - ситаглиптин и метформин.

Метсуникс 50 мг/500 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид (эквивалент 50 мг ситаглиптина) и 500 мг метформина гидрохлорида.

Метсуникс 50 мг/1000 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид (эквивалент 50 мг ситаглиптина) и 1000 мг метформина гидрохлорида.

Метсуникс 100 мг/1000 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид (эквивалент 100 мг ситаглиптина) и 1000 мг метформина гидрохлорида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Слой метформина с продленным высвобождением:гипромеллоза, стеарат магния.
• Слой ситаглиптина с немедленным высвобождением: гидрогенфосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, фумарат стеарила и натрия, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 "Метсуникс содержит натрий").
• Кроме того, покрытие пленкойсодержит:
• • Метсуникс 50 мг/500 мг и Метсуникс 100 мг/1000 мг: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).
  • Метсуникс 50 мг/1000 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Метсуникс 50 мг/500 мг: таблетка, покрытая пленкой, оранжевого цвета, овальной формы, двояковыпуклой, размером 17,2 мм x 8,4 мм.

Метсуникс 50 мг/1000 мг: таблетка, покрытая пленкой, белого цвета, овальной формы, двояковыпуклой, размером 22,2 мм x 10,8 мм и отмеченная номером "50" на одной стороне и "1000" на другой.

Метсуникс 100 мг/1000 мг: таблетка, покрытая пленкой, оранжевого цвета, овальной формы, двояковыпуклой, размером 22,2 мм x 10,8 мм, отмеченная номером "100" на одной стороне и "1000" на другой.

Блистеры из PVC/PVDC-алюминия. Упаковки по 28, 30, 56 и 60 таблеток с модифицированным высвобождением.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2-я пл.

28023 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польша

Это лекарство разрешенов государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания: май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.