МЕТСУНИКС 50 МГ/1000 МГ ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мецсуникс 50 мг/500 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Мецсуникс 50 мг/1.000 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Мецсуникс 100 мг/1.000 мг таблетки с модифицированным высвобождением

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мецсуникс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мецсуникса
3. Как принимать Мецсуникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мецсуникса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мецсуникс и для чего он используется

Мецсуникс содержит два различных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• ситаглиптин относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• метформин относится к классу лекарств, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

В сочетании с диетой и упражнениями, это лекарство помогает снизить уровень сахара в крови. Это лекарство можно использовать самостоятельно или с определенными лекарствами для диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце (сердечно-сосудистые), заболевания, поражающие почки (почечные), слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мецсуникса

Не принимайте Мецсуникс

• если вы аллергичны к ситаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое снижение функции почек.
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если у вас есть тяжелая инфекция или обезвоживание.
• если вам необходимо пройти рентгенографию, для которой необходимо ввести контрастное вещество. Вам необходимо прекратить прием этого лекарства в момент рентгенографии и в течение 2 или более дней после этого, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек.
• если у вас былrecently инфаркт миокарда или у вас есть тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания.
• если у вас есть заболевания печени (печеночные).
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени).
• если вы находитесь в периоде лактации.

Не принимайте это лекарство, если вы испытываете любую из вышеуказанных ситуаций, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

Были зарегистрированы случаи панкреатита у пациентов, леченных этим лекарством (см. раздел 4).

Если вы наблюдаете пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием этого лекарства.

Риск лактатацидоза

Это лекарство может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не работает должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и тяжелые сердечно-сосудистые заболевания).

Если любое из вышеуказанного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, поражающим митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), таким как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и тугоухость (MIDD).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и тугоухость.

Прекратите прием этого лекарства на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту.
• боль в животе (абдоминальную боль).
• мышечные спазмы.
• общее чувство недомогания с сильной усталостью.
• затруднение дыхания.
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактатацидоз - это медицинская экстренность и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у вас есть или были желчные камни, алкогольная зависимость или высокие уровни триглицеридов в крови (тип жира). Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).
• если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может быть называемо инсулинозависимым диабетом.
• если у вас есть или были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или комбинацию ситаглиптин/метформин (см. раздел 4).
• если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие лекарства для диабета, поскольку вы можете испытывать гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). Возможно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которую вы принимаете.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием этого лекарства во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение этим лекарством и когда возобновить его.

Если вы не уверены, подвергаетесь ли вы любому из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства и Мецсуникс

Если вам необходимо вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить прием этого лекарства до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение этим лекарством и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ крови на сахар и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу этого лекарства. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды).
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики).
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II).
• лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β).
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь.
• определенные лекарства, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин.
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии.
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции.
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы).
• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в крови, если вы принимаете это лекарство.

Прием Мецсуникса с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема этого лекарства, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время беременности или лактации. См. раздел 2, “Не принимайте Мецсуникс”.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без надежной опоры.

Мецсуникс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Мецсуникс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач скажет вам, сколько таблеток этого лекарства вам необходимо принимать и когда необходимо их принимать.

Максимальная суточная доза составляет 100 мг ситаглиптина и 2000 мг метформина.

Обычно вам необходимо принимать таблетки один раз в день, во время ужина.

В некоторых случаях ваш врач может рекомендовать принимать таблетки дважды в день.

Всегда принимайте таблетки с пищей, чтобы уменьшить вероятность боли в животе.

Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды, не жуйте их.

Возможно, ваш врач необходимо увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть снижение функции почек, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Вы должны продолжать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим лекарством и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Мало вероятно, что лечение только этим лекарством вызовет аномальное понижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Гипогликемия может возникнуть, когда это лекарство принимается вместе с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, поэтому, вероятно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Мецсуникса, чем необходимо

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем назначено, немедленно обратитесь к вашему врачу. Посетите больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или тошнота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или затруднение дыхания (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Мецсуникс

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте обычное лечение. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Мецсуниксом

Продолжайте принимать это лекарство все время, пока ваш врач не скажет вам, чтобы оно помогло контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение этим лекарством, уровень сахара в крови может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ принимать это лекарство и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Это лекарство может вызывать очень редкий (может повлиять на до 1 из 10 000 человек), но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вам необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас возникает серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна, поскольку она не может быть оценена на основе доступных данных), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек): низкие уровни сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с инсулином:

Очень частые: низкие уровни сахара в крови.

Редкие: сухость во рту, головная боль.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (одно из действующих веществ, содержащихся в этом лекарстве) или во время использования после одобрения этого лекарства или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для лечения диабета:

Частые: низкие уровни сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или слизь в носу и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге.

Редкие: головокружение, запор, зуд.

Редкие (может повлиять на до 1 из 1 000 человек): снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пузырчатка (тип пузырей на коже).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят.

Частые: металлический вкус.

Очень редкие: снижение уровня витамина B12, гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метсуникса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метсуникса

Активные вещества - ситаглиптин и метформин.

Метсуникс 50 мг/500 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид (эквивалент 50 мг ситаглиптина) и 500 мг метформина гидрохлорида.

Метсуникс 50 мг/1 000 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид (эквивалент 50 мг ситаглиптина) и 1 000 мг метформина гидрохлорида.

Метсуникс 100 мг/1 000 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид (эквивалент 100 мг ситаглиптина) и 1 000 мг метформина гидрохлорида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Слой метформина с продленным высвобождением:гипромелоза, стеарат магния.
• Слой ситаглиптина с немедленным высвобождением: гидрогенфосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, фумарат стеарила и натрия, кроскармелоза натрия (см. раздел 2 "Метсуникс содержит натрий").
• Кроме того, покрытие пленкойсодержит:
• • Метсуникс 50 мг/500 мг и Метсуникс 100 мг/1 000 мг: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).
  • Метсуникс 50 мг/1 000 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Метсуникс 50 мг/500 мг: таблетка, покрытая пленкой, оранжевого цвета, овальной формы, биконвексной, размером 17,2 мм x 8,4 мм.

Метсуникс 50 мг/1 000 мг: таблетка, покрытая пленкой, белого цвета, овальной формы, биконвексной, размером 22,2 мм x 10,8 мм и отмеченная номером "50" на одной стороне и "1000" на другой.

Метсуникс 100 мг/1 000 мг: таблетка, покрытая пленкой, оранжевого цвета, овальной формы, биконвексной, размером 22,2 мм x 10,8 мм и отмеченная номером "100" на одной стороне и "1000" на другой.

Блистеры из PVC/PVDC-алюминия. Упаковки по 28, 30, 56 и 60 таблеток с модифицированным высвобождением.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2-я пл.

28023 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Пабянице

Польша

Это лекарство разрешенов государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.