МЕТРОНИДАЗОЛ НОРМОН 250 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метронидазол Нормон 250 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метронидазол Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метронидазола Нормон
3. Как принимать Метронидазол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метронидазола Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метронидазол Нормон и для чего он используется

Метронидазол - это препарат, который действует как антипротозойный и антибактериальный агент.

Метронидазол используется у взрослых и детей для:

• Профилактики анаэробных бактериальных инфекций после операции.
• Лечения инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами (перитонит, абсцесс мозга, остеомиелит, послеродовая лихорадка, тазовый абсцесс, инфекции ран после операции).
• Трихомониаза в урогенитальной системе у мужчин и женщин.
• Бактериального вагинита.
• Заболеваний, вызванных простейшими - амебиаз и гиардиаз.
• Острого язвенного гингивита; острых пародонтальных инфекций.
• Инфекции, вызванной Helicobacter pylori, с язвой желудка, в сочетании с другими рекомендованными препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метронидазола Нормон

Не принимайте Метронидазол Нормон

• Если вы аллергичны к метронидазолу, другим производным 5-нитроимидазола или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• В первом триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема метронидазола, если у вас есть:

• тяжелое повреждение печени,
• нарушение кроветворения или
• болезнь мозга, спинного мозга или нервов.

Следовательно, ваш врач очень тщательно определит, следует ли вам лечиться метронидазолом.

Если во время лечения появляются судороги или любые другие нервные расстройства (например, онемение конечностей), ваше лечение будет пересмотрено немедленно.

Лечение должно быть прервано или пересмотрено немедленно, если у вас出现ила тяжелая диарея, которая может быть вызвана тяжелой болезнью толстой кишки, называемой "псевдомембранозным колитом" (см. также раздел 4).

Поскольку длительное использование метронидазола может повлиять на кроветворение (см. раздел "Возможные побочные эффекты"), ваши анализы крови будут контролироваться во время лечения.

Если вы принимаете этот препарат, ваша моча может потемнеть.

Были описаны случаи тяжелой печеночной токсичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи с летальным исходом, у пациентов с синдромом Коккейна, принимающих препараты, содержащие метронидазол.

Если у вас синдром Коккейна, ваш врач также будет внимательно следить за функцией вашей печени во время лечения метронидазолом и после него.

Сообщите вашему врачу немедленно и прекратите принимать метронидазол, если у вас появляются:

• Боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, светлый стул или зуд.

Обычно лечение метронидазолом не должно продолжаться более 10 дней; период лечения будет продлен только в исключительных обстоятельствах и если это абсолютно необходимо. Повторное лечение метронидазолом будет ограничено случаями, когда это абсолютно необходимо.

В этом случае вас будут особенно внимательно наблюдать.

Прием Метронидазола Нормон с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Амиодарон (применяется для лечения сердечных аритмий)

Когда вы лечитесь этим препаратом, необходимо контролировать функцию вашего сердца.

Вам следует обратиться к врачу, если вы заметите какие-либо аномалии в функции сердца, головокружение или обморок.

Барбитураты (снотворные)

Продолжительность действия метронидазола уменьшается фенобарбиталом; поэтому ваша доза метронидазола может потребовать увеличения.

Антиконцептивные таблетки

Ваша антиконцептивная таблетка может быть менее эффективной во время лечения метронидазолом.

Бусульфан

Метронидазол не должен назначаться пациентам, получающим бусульфан, поскольку в этом случае более вероятно развитие токсических эффектов.

Карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Эта комбинация также требует осторожности, поскольку метронидазол может увеличить продолжительность действия карбамазепина.

Циметидин (препарат для лечения желудочных расстройств)

Циметидин может уменьшить выведение метронидазола в отдельных случаях и, таким образом, привести к увеличению концентрации метронидазола в крови.

Производные кумарина (препараты, ингибирующие свертывание крови)

Метронидазол может увеличить ингибирование свертывания крови, вызванное кумаринами. Следовательно, если вы принимаете препарат, ингибирующий свертывание крови (например, варфарин), вам может потребоваться уменьшить дозу во время лечения метронидазолом.

Циклоспорин (препарат, используемый для снижения нежелательных иммунных реакций)

Когда циклоспорин вводится вместе с метронидазолом, уровни циклоспорина в крови могут увеличиться; поэтому ваш врач должен скорректировать вашу дозу циклоспорина соответственно.

Дисульфирам (применяется для лечения алкогольной зависимости)

Если вы принимаете дисульфирам, вам не следует назначать метронидазол, или вам следует прекратить лечение дисульфирамом. Совместное использование этих двух препаратов может привести к состоянию замешательства до такой степени, что может развиться тяжелое психическое расстройство (психоз).

Препараты, содержащие алкоголь

См. раздел "Прием Метронидазола Нормон с продуктами питания, напитками и алкоголем".

Фторурацил (противоопухолевый препарат)

Дозу фторурацила может потребоваться уменьшить, когда он вводится вместе с метронидазолом, поскольку метронидазол может привести к увеличению уровня фторурацила в крови.

Литий (применяется для лечения психических заболеваний)

Лечение препаратами лития требует особенно тщательного наблюдения во время лечения метронидазолом и может потребовать корректировки дозы препарата лития. Лечение литием должно быть уменьшено или прекращено до введения метронидазола.

Микофенолат мофетил (применяется для профилактики отторжения после трансплантации органов)

Его эффект может быть ослаблен метронидазолом, поэтому рекомендуется тщательный контроль его эффекта.

Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии)

Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет лечить вас метронидазолом только с осторожностью, поскольку метронидазол может увеличить продолжительность действия фенитоина. С другой стороны, фенитоин может уменьшить эффект метронидазола.

Такролимус (препарат, используемый для снижения нежелательных иммунных реакций)

Уровни этого препарата и функция почек должны контролироваться при начале и прекращении лечения метронидазолом.

Влияние на диагностические тесты

Если вам предстоит пройти какой-либо диагностический тест (анализ крови, мочи...), сообщите вашему врачу, что вы лечитесь метронидазолом, поскольку он может изменить результаты.

Прием Метронидазола Нормон с продуктами питания, напитками и алкоголем

Алкоголь

Не следует принимать алкогольные напитки или препараты, содержащие алкоголь, во время лечения метронидазолом и в течение 48 часов после него, поскольку это может вызвать реакции непереносимости, такие как головокружение и рвота.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Фертильность

Исследования на животных указывают только на возможное негативное влияние метронидазола на мужскую репродуктивную систему при введении высоких доз, которые значительно превышают максимальную рекомендуемую дозу для человека.

Антиконцепция у мужчин и женщин

Если вы принимаете антиконцептивную таблетку, см. раздел "Прием Метронидазола Нормон с другими препаратами".

Беременность

Если вы беременны, ваш врач не будет лечить вас метронидазолом, если это не абсолютно необходимо.

Лактация:

Не следует кормить грудью во время лечения метронидазолом и не возобновляйте лактацию в течение 2-3 дней после этого, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом вы можете чувствовать сонливость, головокружение, замешательство, видеть или слышать вещи, которых нет (галлюцинации), испытывать судороги или временные проблемы с зрением (такие как размытое или двойное зрение). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких машин или инструментов.

3. Как принимать Метронидазол Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Из-за отсутствия доказательств о риске мутагенеза у человека врач оценит, необходимо ли использовать метронидазол в течение более длительного периода, чем обычно.

Обычно рекомендуемая доза следующая:

Профилактика анаэробных бактериальных инфекций (в гинекологической или колоректальной хирургии)

Метронидазол вводится профилактически за 24 часа до операции до минимум 4 часов после закрытия раны или дольше, в зависимости от риска загрязнения.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

• Сначала 4 таблетки по 250 мг (1000 мг), затем 1 таблетка три раза в день до предоперационного голодания.

Дети младше 12 лет:

• 20-30 мг/кг как одноразовая доза, введенная за 1-2 часа до операции.

Новорожденные до 40 недель беременности:

• 10 мг/кг как одноразовая доза до операции.

Бактериальная инфекция

Метронидазол можно использовать терапевтически только в сочетании с другими антибактериальными агентами. Средний период лечения не должен превышать 7 дней.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

• 1 или 2 таблетки по 250 мг три раза в день.

Дети от 8 недель до 12 лет:

• Обычная суточная доза составляет 20-30 мг/кг как одноразовая доза или в разделенных дозах по 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг, в зависимости от тяжести инфекции.

Дети младше 8 недель:

• 15 мг/кг/день как одноразовая доза или в разделенных дозах по 7,5 мг/кг, введенных каждые 12 часов.

У новорожденных, родившихся до 40 недель беременности, может произойти накопление метронидазола в течение первой недели жизни, поэтому после нескольких дней лечения концентрации метронидазола в плазме должны контролироваться.

Трихомониаз

Взрослые и дети старше 10 лет:

• 8 таблеток по 250 мг (2000 мг) как одноразовая доза или 1 таблетка три раза в день в течение 7 дней или 2 таблетки дважды в день в течение 5-7 дней.

Примечание: лечение проводится одновременно у сексуальных партнеров.

Дети младше 10 лет:

• 40 мг/кг перорально как одноразовая доза или 15-30 мг/кг/день, разделенные на 2-3 дозы, в течение 7 дней. Одноразовая доза не должна превышать 2000 мг.

Бактериальный вагинит

Взрослые:

• 2 таблетки по 250 мг (500 мг) утром и вечером в течение 7 дней или 8 таблеток (2000 мг) как одноразовая доза (один раз).

Подростки:

• 8 таблеток (2000 мг) как одноразовая доза (один раз).

Амебиаз

Взрослые:

• 3 таблетки по 250 мг (750 мг) три раза в день в течение 5-10 дней.

Подростки и дети старше 10 лет:

• 2 или 3 таблетки по 250 мг (500 мг до 750 мг) три раза в день в течение 5-10 дней.

Дети от 7 до 10 лет:

• 250 мг три раза в день в течение 5-10 дней.

Альтернативный режим дозирования для этого заболевания (доза выражена в мг/кг): 35-50 мг/кг/день в 3 разделенных дозах в течение 5-10 дней, не превышая 2400 мг в день.

Гиардиаз

Взрослые:

• 1 таблетка 250 мг три раза в день в течение 5-7 дней или 8 таблеток (2000 мг) один раз в день в течение 3 дней.

Подростки и дети старше 10 лет:

• 8 таблеток (2000 мг) один раз в день в течение 3 дней или 2 таблетки (500 мг) дважды в день в течение 7-10 дней.

Дети от 7 до 10 лет:

• 4 таблетки по 250 мг (750 мг) один раз в день в течение 3 дней.

Дети от 1 до 3 лет:

• 2 таблетки по 250 мг (750 мг) один раз в день в течение 3 дней.

Альтернативный режим дозирования для этого заболевания (доза выражена в мг/кг): 15-40 мг/кг/день, разделенные на 2-3 дозы.

Лечение бактериальной инфекции, вызванной Helicobacter pylori (называемой эрадикацией)

Метронидазол используется в течение как минимум 7 дней в сочетании с другими препаратами, назначенными для лечения инфекций, вызванных Helicobacter pylori.

Взрослые:

• 2 таблетки по 250 мг (500 мг) 2-3 раза в день в течение 7-14 дней.

Дети и подростки:

• 20 мг/кг/день, не более 2 таблеток (500 мг) дважды в день в течение 7-14 дней.

До начала лечения проконсультируйтесь с официальными рекомендациями.

Острый язвенный гингивит

Взрослые:

• 1 таблетка 250 мг 2-3 раза в день в течение 3 дней.

Дети:

• 35-50 мг/кг/день в 3 разделенных дозах в течение 3 дней.

Острые пародонтальные инфекции

Взрослые:

• 1 таблетка 250 мг 2-3 раза в день в течение 3-7 дней.

Младенцы и дети с весом менее 10 кг:

• Вводите пропорционально меньшие дозы.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с повреждением печени или тяжелой печеночной энцефалопатией может произойти накопление препарата в организме, поэтому врач уменьшит на треть суточную дозу, вводимую один раз в день.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Не требуется снижение дозы у этих пациентов.

Использование у пожилых пациентов

У пожилых пациентов этот препарат должен использоваться с осторожностью, особенно в высоких дозах.

Форма введения

Перорально.

Для некоторых из описанных выше доз также существуют другие препараты, содержащие метронидазол, с разной концентрацией (покрытая таблетка, 500 мг) и в другой фармацевтической форме (раствор для инфузии, 5 мг/мл, пероральный раствор 25 мг/мл).

Если вы приняли больше Метронидазола Нормон, чем должно

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше дозы, чем рекомендовано.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Метронидазол Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как и у взрослых.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу:

Редкие (может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Тяжелая постоянная диарея (возможно, симптом тяжелой кишечной инфекции, называемой псевдомембранозной колитом, см. ниже).
• Тяжелые реакции гиперчувствительности, вплоть до анафилактического шока.

Очень редкие (может повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Уменьшение количества белых кровяных телец и тромбоцитов во время лечения (гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения).
• Гепатит (воспаление печени), желтуха, панкреатит.
• Церебральные расстройства, нарушение координации.
• Бесбактериальный церебральный жар (асептический менингит).
• Тяжелые воспалительные высыпания на слизистых оболочках и коже с жаром, покраснением и пузырями, в крайне редких случаях до отслойки кожи на обширных участках (Синдром Стивенса-Джонсона).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Легкие или умеренные реакции гиперчувствительности, отек лица, рта, горла и/или языка (ангиоэдем).
• Нарушение подвижности глаз, повреждение или воспаление глазных нервов.
• Уменьшение количества белых кровяных телец (лейкопения), тяжелая анемия (апластическая анемия).
• Судороги, нервные расстройства, такие как онемение, боль, ощущение покалывания или жжения в руках или ногах.
• Токсический эпидермальный некролиз.

Другие побочные эффекты

Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Грибковые инфекции (например, генитальные инфекции).

Нечастые (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Затемнение мочи (из-за метаболита метронидазола).

Редкие (может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).

Очень редкие (может повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Психотические расстройства, включая состояния замешательства, галлюцинации.
• Головная боль, головокружение, сонливость, жар, нарушение зрения и движения, головокружение, дефекты речи, судороги.
• Нарушения зрения, например, двойное зрение, миопия.
• Расстройства функции печени (например, повышенные уровни определенных ферментов и билирубина в сыворотке).
• Аллергические реакции на коже, такие как зуд, крапивница.
• Боль в суставах и мышцах.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Тошнота, чувство дискомфорта, диарея, воспаление языка или рта, отрыжка и горький вкус, металлический вкус, давление над желудком, язык с белым налетом.
• Затруднение глотания.
• Анорексия.
• Унылый настрой (депрессия).
• Сонливость или бессонница, мышечные спазмы.
• Покраснение и зуд кожи (многоформная эритема).
• Раздражение венозной стенки (до воспаления вен и тромбоза) после внутривенной инфузии, состояние слабости, жар.

Экстренное лечение псевдомембранозного колита

В случае тяжелой постоянной диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита, тяжелого заболевания, которое требует немедленного лечения. Ваш врач прекратит лечение метронидазолом и назначит соответствующее лечение.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможно побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метронидазола Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требуются специальные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метронидазола Нормон:

Активное вещество - метронидазол. Каждая таблетка содержит 250 мг метронидазола.

Другие компоненты: повидон, кукурузный крахмал и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Метронидазол Нормон 250 мг таблетки выпускаются в виде круглых белых или слегка кремовых таблеток, двояковыпуклых и имеющих риску на одной стороне. Каждая упаковка содержит 21 таблетку.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Другие формы выпуска

Метронидазол Нормон 5 мг/мл раствор для инфузии.

Ф:июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/.