МЕТРОНИДАЗОЛ НОРИДЕМ 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ

Проспект: информация для пациента

Метронидазол Норидем 5мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Название этого лекарственного средства - Метронидазол Норидем 5мг/мл раствор для инфузии ЕФГ.

В дальнейшем в этом проспекте лекарственное средство будет называться Метронидазол Норидем.

Содержание проспекта

1. Что такое Метронидазол Норидем и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом использования Метронидазола Норидема
3. Как использовать Метронидазол Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метронидазола Норидема
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метронидазол Норидем и для чего он используется

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарственное средство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Метронидазол Норидем относится к группе лекарственных средств, известных как антибиотики, и используется для лечения тяжелых инфекций, вызванных бактериями, которые могут быть уничтожены активным веществом метронидазолом.

Возможно, что вам будут назначать Метронидазол Норидем для лечения некоторых из следующих заболеваний:

• Инфекции крови, мозга, легких, костей, гениталий, тазовой области, печени, кишечника и желудка.

При необходимости ваше лечение может быть дополнено другими антибиотиками. Метронидазол Норидем может быть введен в качестве профилактической меры перед хирургическими вмешательствами, связанными с высоким риском инфекции, известной как анаэробные бактерии, в основном в гинекологии или хирургии желудка и кишечника.

2. Что необходимо знать перед началом использования Метронидазола Норидема

Не используйте Метронидазол Норидем

• если вы аллергичны к метронидазолу, другим подобным веществам или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Метронидазола Норидема, если у вас есть:

• тяжелое повреждение печени
• нарушение кроветворения или
• болезнь мозга, спинного мозга или неврологическое расстройство

Следовательно, ваш врач будет очень тщательно определять, следует ли вам получать лечение Метронидазолом Норидемом.

Если во время лечения появляются явные признаки судорог или любого другого типа нервного расстройства (например, онемение ног), ваше лечение будет пересмотрено как можно скорее.

Если у вас出现ает тяжелая диарея, которая может быть вызвана тяжелым заболеванием толстой кишки, называемым "псевдомембранозным колитом", лечение должно быть немедленно прекращено или пересмотрено (см. также раздел 4). Поскольку длительное использование метронидазола может негативно повлиять на кроветворение (см. раздел 4), во время лечения будут контролироваться ваши анализы крови.

Если вы получаете это лекарственное средство, ваша моча может потемнеть.

Были зарегистрированы случаи тяжелой токсичности печени/острой печеночной недостаточности с летальным исходом у пациентов, страдающих синдромом Коккейна, которые принимали продукты, содержащие метронидазол.

Если у вас есть синдром Коккейна, ваш врач также должен часто контролировать функцию печени во время лечения метронидазолом и после него.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу и прекратите принимать метронидазол:

• боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, недомогание, усталость, желтуха, темная моча, светлый стул или зуд.

Обычно лечение Метронидазолом Норидемом не должно продолжаться более 10 дней. Продление срока лечения будет только в исключительных обстоятельствах и только если это абсолютно необходимо. Повторное лечение метронидазолом будет ограничено случаями, когда это абсолютно необходимо. В этом случае вы будете подвергаться тщательному контролю.

Другие лекарственные средства и Метронидазол Норидем

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарственное средство.

Амиодарон (используется для лечения нерегулярных сердечных сокращений)

Если вы принимаете это лекарственное средство, вашу сердечную функцию будут контролировать. Если вы заметите какие-либо аномалии в сердечной функции, головокружение или обморок, вам следует обратиться к врачу.

Барбитураты (активное вещество снотворных)

Фенобарбитал снижает продолжительность действия метронидазола, поэтому может потребоваться увеличение дозы метронидазола.

Противозачаточная таблетка

Возможно, что противозачаточная таблетка, которую вы принимаете, будет менее эффективной во время лечения метронидазолом.

Бусульфан

Метронидазол не должен назначаться пациентам, получающим бусульфан, поскольку в этом случае повышается вероятность токсических эффектов.

Карбамазепин (лекарственное средство для лечения эпилепсии)

Следует проявлять осторожность при одновременном назначении этой комбинации, поскольку метронидазол может увеличить продолжительность действия карбамазепина.

Циметидин (лекарственное средство для лечения желудочно-кишечных расстройств)

Циметидин может снижать выведение метронидазола в отдельных случаях, что может привести к увеличению концентрации метронидазола в крови.

Кумариновые производные (лекарственные средства, ингибирующие свертывание крови)

Метронидазол может усиливать ингибирование свертывания крови кумариновыми производными. Следовательно, если вы принимаете лекарственное средство, ингибирующее образование тромбов (например, варфарин), вам может потребоваться снижение дозы во время лечения метронидазолом.

Циклоспорин (лекарственное средство, применяемое для подавления нежелательных иммунных реакций)

При одновременном назначении с метронидазолом концентрация циклоспорина в крови может увеличиваться, поэтому ваш врач должен скорректировать дозу циклоспорина соответственно.

Дисульфирам (используется для лечения алкогольной зависимости)

Если вы принимаете дисульфирам, не следует принимать метронидазол или следует прекратить лечение дисульфирамом. Совместное использование этих двух лекарственных средств может привести к состоянию замешательства до точки тяжелого психического расстройства (психоз).

Лекарственные средства, содержащие алкоголь

См. раздел "Использование Метронидазола Норидема с продуктами питания, напитками и алкоголем".

Фторурацил (противоопухолевое лекарственное средство)

Возможно, что потребуется снижение суточной дозы фторурацила при одновременном назначении с метронидазолом, поскольку метронидазол может привести к увеличению концентрации фторурацила в крови.

Литий (используется для лечения психических заболеваний)

Лечение препаратами, содержащими литий, требует тщательного контроля во время лечения метронидазолом, и может потребоваться коррекция дозы препарата, содержащего литий. Перед введением метронидазола следует постепенно снизить или прекратить лечение литием.

Микофенолат мофетил (используется для предотвращения реакций отторжения после трансплантации органов)

Метронидазол может ослабить его действие, поэтому рекомендуется тщательный контроль эффекта лекарственного средства.

Фенитоин (лекарственное средство для лечения эпилепсии)

Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет лечить вас метронидазолом только с осторожностью, поскольку метронидазол может увеличить продолжительность действия фенитоина. Кроме того, фенитоин может снижать эффект метронидазола.

Такролимус (используется для подавления нежелательных иммунных реакций)

При начале и прекращении лечения метронидазолом следует контролировать концентрацию этого лекарственного средства в крови и функцию почек.

Использование Метронидазола Норидема с продуктами питания, напитками и алкоголем

Алкоголь

Во время лечения метронидазолом и в течение 48 часов после введения не следует потреблять никакие алкогольные напитки или лекарственные средства, содержащие алкоголь, поскольку это может привести к реакциям непереносимости, таким как головокружение и рвота.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Фертильность

Исследования на животных показывают только возможное негативное влияние метронидазола на мужскую репродуктивную систему при введении высоких доз, значительно превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если вы принимаете противозачаточную таблетку, см. раздел "Другие лекарственные средства и Метронидазол Норидем".

Беременность

Если вы беременны, ваш врач не будет лечить вас метронидазолом, если только он не считает это абсолютно необходимым.

Лактация

Во время лечения метронидазолом не следует кормить грудью и не следует возобновлять кормление грудью до тех пор, пока не пройдут 2-3 дня после окончания лечения, поскольку метронидазол выделяется в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Во время лечения Метронидазолом Норидемом вы можете испытывать сонливость, головокружение, замешательство, видеть или слышать вещи, которых нет (галлюцинации), страдать от судорог или временных проблем с зрением (таких как размытое или двойное зрение). Если вы испытываете эти эффекты, не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины.

Метронидазол Норидем содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит 310,58 мг натрия (основного компонента столовой соли/поваренной соли) в каждых 100 мл. Это эквивалентно 15,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Метронидазол Норидем

Дозировка

Доза зависит от характера и тяжести заболевания, возраста и веса, а также от вашей реакции на лечение.

Обычно назначают следующие дозировки:

Взрослые и подростки

Лечение амебиаза

1,50 г в день (500 мг три раза в день, внутривенные инфузии).

Лечение инфекций

Взрослые

Вам будут вводить 100 мл лекарственного средства (500 мг метронидазола) каждые 8 часов.

В большинстве случаев лечение будет длиться 7 дней. Только в исключительных случаях лечение может быть продлено, но обычно не должно превышать 10 дней. Доза будет такой же, как для пациентов с заболеваниями почек.

В случае пациентов с заболеванием печени могут потребоваться более низкие дозы.

Если вы были лечены с помощью аппарата для гемодиализа, ваш врач запланирует инфузию после окончания диализа. Не требуется коррекция обычной дозы.

Профилактика инфекций, которые могут возникнуть после хирургического вмешательства

Если используется для профилактики инфекций во время хирургических операций, вам могут быть введены 500 мг лекарственного средства до операции. Доза будет повторена через 8 и 16 часов после операции.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач будет вводить это лекарственное средство только с особыми предосторожностями.

Использование у детей

Доза у детей определяется на основе веса тела (ВТ).

Лечение амебиаза

35-50 мг/кг/день внутривенно, разделенные на 3 дозы, в течение 5-10 дней. Не следует превышать максимальную дозу 2 400 мг/день.

Лечение инфекций

Обычно лечение будет длиться 7 дней.

Профилактика инфекций, которые могут возникнуть после хирургического вмешательства:

Способ введения и продолжительность лечения

Метронидазол Норидем вводится через капельницу直接 в вену (внутривенная инфузия).

Инфузия одного флакона обычно длится 60 минут, но не должна проводиться менее 20 минут.

Общий период лечения метронидазолом обычно составляет 7 дней и не должен превышать 10 дней, если только это не абсолютно необходимо (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если вы одновременно получаете другие антибиотики, ваш врач будет вводить эти лекарственные средства отдельно.

Если вы использовали больше Метронидазола Норидема, чем следует:

Могут появиться побочные эффекты, описанные в следующем разделе как признаки или симптомы передозировки. Были зарегистрированы случаи попыток самоубийства и случайной передозировки метронидазола с использованием пероральных доз до 12 г.

Симптомы были ограничены рвотой, атаксией и легкой дезориентацией.

Не известен специфический антидот или лечение передозировки, но метронидазол может быть удален из организма с помощью диализа (лечения с помощью аппарата для гемодиализа).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты появляются в основном при высоких дозах или при длительном использовании.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Тяжелая постоянная диарея (возможно, симптом тяжелой кишечной инфекции, называемой псевдомембранозной колитом; см. раздел Неотложное лечение псевдомембранозного колита)

• Тяжелые острые аллергические реакции, включая анafilактический шок

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Количество белых кровяных клеток и тромбоцитов может уменьшиться во время лечения (гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения)
• Гепатит (воспаление печени), желтуха, воспаление печени
• Нарушения мозговой деятельности, отсутствие координации
• Менингит не бактериального происхождения (асептический менингит)
• Тяжелые воспалительные высыпания на слизистых оболочках и коже, сопровождающиеся лихорадкой, покраснением и образованием пузырей (в крайних случаях, даже отслоение кожи на обширных участках (синдром Стивенса-Джонсона))

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции от легких до умеренных, отек лица, рта, горла или языка (ангиоэдема)
• Судороги глаз, повреждение или воспаление нервов глаз
• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), тяжелая анемия (апластическая анемия)
• Судороги, нервные расстройства, такие как онемение, боль, ощущение беспокойства и покалывания в руках или ногах
• Токсический эпидермальный некролиз
• Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2)

Другие побочные эффекты включают

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Грибковые инфекции (например, генитальные инфекции)

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Потемнение мочи (из-за метаболита метронидазола)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Изменения на ЭКГ

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Психотические расстройства, включая состояния конфузии и галлюцинации
• Головная боль, головокружение, сонливость, лихорадка, нарушение зрения и движения, вертиго, нарушения речи, судороги

• Нарушения зрения, например, размытое зрение, близорукость
• Нарушения функции печени (например, повышенные концентрации определенных ферментов и билирубина в сыворотке)

• Аллергические кожные реакции, такие как зуд, крапивница
• Боль в суставах или мышцах

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Головокружение, тошнота, диарея, воспаление языка или рта, отрыжка и горький вкус, металлический вкус, давление над желудком, сухость во рту
• Трудности с глотанием
• Анорексия
• Печаль (депрессивное состояние)
• Сонливость или бессонница, мышечные спазмы
• Покраснение и зуд кожи (мультIFORMная эритема)
• Раздражение стенок вен (до точки воспаления вен и тромбоза) после внутривенного введения, состояния слабости, лихорадка

Неотложное лечение псевдомембранозного колита

В случае появления тяжелой постоянной диареи необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку это может быть вызвано псевдомембранозным колитом, который является тяжелым заболеванием, требующим немедленного лечения. Ваш врач прекратит лечение метронидазолом и назначит соответствующее лечение.

Если любой из этих побочных эффектов становится тяжелым или если вы испытываете любой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метронидазола Норидем

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После первого открытия лекарство должно быть использовано немедленно. Для одноразового использования.

Не используйте это лекарство, если упаковка имеет повреждения или раствор не прозрачный.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Метронидазол Норидем

• Активное вещество - метронидазол. Каждый флакон раствора для инфузии содержит 500 мг метронидазола.

Каждый миллилитр раствора для инфузии содержит 5 мг метронидазола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - дигидрат дodecahydrат фосфата натрия, моногидрат цитриновой кислоты, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде раствора для инфузии, бесцветного или светло-желтого цвета, в флаконе из полипропилена, наполненном и запечатанном, емкостью 100 мл, с защитной крышкой из пластмассы и резиновой прокладкой и кольцом для вскрытия или крышкой из пластмассы с двойным портом.

Метронидазол Норидем выпускается в упаковках по 10, 20 или 24 флакона.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Никосия, Кипр

Производитель

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км национальной трассы Афины-Ламия.

14568 Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого листка:Сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения

Дозировка

Режим дозирования подбирается в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, его возраста и веса, а также от характера и тяжести заболевания.

Следуйте следующим рекомендациям по дозированию:

Взрослые и подростки:

Амебиаз

1,50 г в день (500 мг три раза в день, внутривенные инфузии).

В случае амебного абсцесса печени необходимо одновременно с лечением метронидазолом провести эвакуацию абсцесса. Продолжительность лечения: 5-10 дней

Лечение анаэробных инфекций

500 мг (100 мл) каждые 8 часов. Альтернативно, можно вводить 1 000-1 500 мг в день в виде единой дозы.

Продолжительность лечения зависит от эффективности лечения. В большинстве случаев достаточно 7-дневного курса лечения. Если это клинически обосновано, лечение можно продлить, хотя обычно не следует превышать 10 дней.

Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями

500 мг, введенных за примерно 1 час до операции. Дозу повторяют через 8 и 16 часов.

Пациенты пожилого возраста:

Рекомендуется осторожность у пациентов пожилого возраста, особенно при высоких дозах, хотя доступные данные об изменении дозы ограничены.

Дети

Амебиаз

35-50 мг/кг/день внутривенно, разделенные на 3 дозы, в течение 5-10 дней. Не следует превышать максимальную дозу 2 400 мг/день.

В случае амебного абсцесса печени необходимо одновременно с лечением метронидазолом провести эвакуацию абсцесса.

Лечение анаэробных инфекций

Дети старше 8 недель до 12 лет:

Обычная суточная доза составляет 20-30 мг/кг веса тела в день, в виде единой дозы или разделенной на 7,5 мг/кг веса тела каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции.

Новорожденные и грудные дети младше 8 недель:

15 мг/кг веса тела в день, в виде единой дозы или разделенной на 7,5 мг/кг веса тела каждые 12 часов.

У новорожденных с gestационным возрастом менее 40 недель может произойти накопление метронидазола в течение первой недели жизни. Поэтому рекомендуется контролировать сывороточные концентрации метронидазола после нескольких дней лечения.

Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.

Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями

Дети младше 12 лет:

20-30 мг/кг веса тела, в виде единой дозы, введенной за 1-2 часа до операции.

Новорожденные с gestационным возрастом менее 40 недель:

10 мг/кг веса тела, в виде единой дозы, введенной до операции.

Пациенты с нарушением функции почек

Доступные данные ограничены у этой группы пациентов. Эти данные не указывают на необходимость снижения дозы.

У пациентов, проходящих гемодиализ, обычную дозу метронидазола следует вводить после гемодиализа в дни диализа, чтобы компенсировать удаление метронидазола во время процедуры.

У пациентов с нарушением функции почек, проходящих интермиттирующую перитонеальную диализ (ИПД) или непрерывную амбулаторную перитонеальную диализ (НАПД), не требуется коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку период полувыведения в сыворотке увеличен и плазменный клиренс при тяжелой печеночной недостаточности замедлен, пациенты с тяжелой печеночной патологией потребуют более низких доз.

У пациентов с печеночной энцефалопатией суточную дозу следует снижать до одной трети и вводить один раз в день.

Способ введения

Внутривенно.

Содержимое флакона следует вводить внутривенно медленно, т.е. 100 мл не более чем за 20 минут, хотя обычно это занимает около часа.

Антибиотики, назначаемые одновременно, должны вводиться отдельно.