МЕТОКСАЛЕН Г.Л. ФАРМА 20 микрограмм/мл РАСТВОР ДЛЯ МОДИФИКАЦИИ ФРАКЦИЙ КРОВИ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Метоксален Г. Л. Фарма 20 микрограммов/мл решение для модификации кровяных фракций

Прочитайте весь инструкцию внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метоксален Г. Л. Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Метоксалена Г. Л. Фарма
3. Как использовать Метоксален Г. Л. Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метоксалена Г. Л. Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метоксален Г. Л. Фарма и для чего он используется

Активное вещество Метоксалена Г. Л. Фарма - метоксален, лекарство, которое активируется ультрафиолетовым излучением.

Метоксален прикрепляется к вашим лейкоцитам вне организма и активируется ультрафиолетовым светом (длинноволновым ультрафиолетовым светом). Лейкоциты затем возвращаются в ваш организм. Этот процесс называется фотоферез. В результате этого процесса больные лейкоциты могут быть уничтожены.

Метоксален Г. Л. Фарма используется для облегчения симптомов кожных проявлений.cutáneos лимфомы Т-клеток в продвинутой стадии (опухоли, которая возникает на коже и вызвана специфическими лейкоцитами, известными как Т-лимфоциты) при условии, что другие методы лечения не были эффективными.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Метоксалена Г. Л. Фарма

Не используйте Метоксален Г. Л. Фарма:

• если вы аллергичны к метоксалену, связанным веществам (псоралены) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть рак кожи (например, меланома или базалиома)
• если у вас есть заболевание, связанное с повышенной чувствительностью к свету, такое как порфирия, системный lupus эритематоз или альбинизм
• если вы性活о активны и находитесь в возрасте деторождения и еще не приняли никаких мер контрацепции
• если у вас удален хрусталик
• если вы беременны или в период лактации

Не должно использоваться процедура фотофереза:

• если ваш организм не может терпеть временную потерю крови, вызванную лечением, например, из-за сердечных заболеваний или тяжелой анемии.
• если у вас удален селезенка.
• если у вас есть нарушение свертываемости крови.
• если у вас высокий уровень лейкоцитов (более 25 000 на мм3).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Метоксалена Г. Л. Фарма.

• Если вы обычно принимаете лекарства, которые снижают артериальное давление, вы должны подождать до окончания лечения фотоферезом, прежде чем снова начать принимать их.
• Чтобы обеспечить эффективность процедуры фотофереза, уровень триглицеридов (определенного компонента жира) в крови должен быть как можно ниже. Поэтому ваш врач назначит вам голодание перед каждым лечением.
• Во время лечения Метоксаленом Г. Л. Фарма мужчины и женщины, которые являются сексуально активными и находятся в возрасте деторождения, должны использовать подходящий метод контрацепции.
• Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может принять меры для контроля показателей вашей печени.

Важные заметки для предотвращения повреждений кожи и глаз

Метоксален Г. Л. Фарма сделает вашу кожу более чувствительной к солнечному свету и искусственному свету, подобному солнцу. Поскольку количество используемого лекарства при лечении фотоферезом очень мало, маловероятно, что произойдет этот побочный эффект. Однако, чтобы минимизировать риск побочных эффектов, особенно в глазах и коже, вы не должны подвергаться воздействию солнечного света в течение первых 24 часов после лечения фотоферезом.

Во время лечения Метоксаленом Г. Л. Фарма и в течение 24 часов после него вы должны использовать специальные солнцезащитные очки (которые не пропускают ультрафиолетовые лучи), чтобы предотвратить повреждение глаз.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с функцией печени, поскольку вам может потребоваться продолжать эти меры предосторожности против воздействия солнца в течение более длительного периода.

Дети и подростки (до 18 лет)

Метоксален Г. Л. Фарма не должен использоваться у детей и подростков, поскольку нет достаточного опыта использования этого лекарства для этой возрастной группы.

Использование Метоксалена Г. Л. Фарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог) может привести к более быстрому выведению Метоксалена Г. Л. Фарма из организма и, таким образом, уменьшить эффективность лечения фотоферезом.

Эффект Метоксалена Г. Л. Фарма зависит от веществ, которые также могут разрушать клетки или увеличивать чувствительность к свету. К ним относятся:

• другие лекарства, используемые для лечения кожных заболеваний (например, антралін, каменноугольный деготь, гризеофульвін, ретіноіди).
• различные антибиотики (например, тетрациклины, фторхинолоны) и химиотерапевтические агенты (например, налидиксова кислота, сульфонамиды).
• лекарства, используемые для лечения диабета (сульфонилмочевины, в частности толбутамид).
• мочегонные средства («таблетки воды», например тиязиды, фуросемид).
• лекарства с седативным и/или снотворным эффектом (фенотиазины).
• определенные лекарства, которые влияют на свертываемость крови (оральные антикоагулянты, производные кумарина, галогенированные производные салициланилида).
• красители (например, метиленовый синий/толуидин, бенгальский розовый, метиловый оранжевый).
• лекарства, содержащие кофеин.

Использование Метоксалена Г. Л. Фарма с напитками и алкоголем

Вы должны избегать употребления кофе или чая во время лечения Метоксаленом Г. Л. Фарма. Вещества, присутствующие в этих продуктах (кофеин, теофиллин), могут продлить продолжительность чувствительности к свету.

Вы должны избегать алкоголя во время лечения Метоксаленом Г. Л. Фарма, поскольку эффекты этанола (алкоголя), содержащегося в Метоксалене Г. Л. Фарма, могут увеличиться при одновременном использовании с другими лекарствами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Метоксален Г. Л. Фарма не должен использоваться во время беременности и лактации.

Если вы сексуально активны и находитесь в возрасте деторождения, вы должны использовать подходящие методы контрацепции во время лечения Метоксаленом Г. Л. Фарма, поскольку активное вещество метоксален может вызвать повреждения у детей, зачатых во время лечения Метоксаленом Г. Л. Фарма.

Вождение и использование машин

Предупреждение: это лекарство может повлиять на реакцию и способность управлять транспортными средствами.

Вы не должны управлять транспортными средствами или использовать машины сразу после лечения.

Метоксален Г. Л. Фарма содержит этанол 96% (алкоголь)

Это лекарство содержит 10,4% этанола (алкоголя), что соответствует 10,4 мг/ампуле.

Метоксален Г. Л. Фарма содержит небольшие количества этанола (алкоголя), менее 100 мг на миллилитр. При экстракорпоральной терапии можно ожидать, что общие эффекты на ваш организм будут ограничены. Однако врач, назначающий вам это лекарство, будет наблюдать за возможными взаимодействиями с другими лекарствами. Требуется особая осторожность у пациентов с печеночными расстройствами, алкоголизмом, эпилепсией, повреждением мозга или заболеваниями мозга.

Метоксален Г. Л. Фарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на миллилитр, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Метоксален Г. Л. Фарма

Это лекарство всегда вводится врачом-специалистом, который полностью знаком с использованием Метоксалена Г. Л. Фарма. Ваш врач решит, сколько сеансов лечения вам нужно.

Метод введения

Используется экстракорпорально (т.е. вне тела пациента).

Содержимое ампулы никогда не вводится直接 в пациента.

Специально обученный специалист по введению фотофереза использует иглу для извлечения небольшого количества крови из одной из ваших вен. Эта кровь разделяется на эритроциты, лейкоциты и плазму. Эритроциты и большая часть плазмы возвращаются в кровоток во время процедуры. Лейкоциты и остальная плазма смешиваются с индивидуально рассчитанной дозой Метоксалена Г. Л. Фарма, подвергаются воздействию ультрафиолетового излучения и затем возвращаются в ваш организм.

Во время введения лечения и в течение 24 часов после него вы должны носить специальные солнцезащитные очки (которые не пропускают ультрафиолетовые лучи), чтобы предотвратить повреждение глаз.

Продолжительность лечения

В течение первых 3 месяцев рекомендуется лечить пациентов 2 дня подряд каждые 2-4 недели. Затем циклы лечения 2 дней обычно проводятся один раз в 3-4 недели. В момент лучшей реакции на лечение интервалы постепенно увеличиваются до 4-8 недель, и лечение продолжается каждые 8 недель.

Фотоферез должен проводиться не менее 6 месяцев.

Если вы хорошо реагируете на лечение или если ваше заболевание не ухудшается, фотоферез должен продолжаться в течение 2 лет или более.

Если вы не реагируете на лечение только фотоферезом, ваш врач может порекомендовать дополнительное лекарство (например, интерферон и/или бексаротен).

Это общее руководство. Ваш врач может изменить цикл лечения в соответствии с индивидуальными симптомами и реакцией.

Процедура длится от 3 до 4 часов в общей сложности, начиная с момента, когда ваш врач вводит иглу, и до момента, когда все компоненты вашей крови возвращаются.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач, вероятно, будет регулярно проверять ваш анализ крови; Метоксален Г. Л. Фарма не был клинически испытан у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

После лечения

После получения лечения вы должны избегать прямого солнечного света не менее 24 часов, поскольку это может повредить вашу кожу, вызывая солнечные ожоги или преждевременное старение кожи в долгосрочной перспективе. Если вам необходимо выйти на улицу, вы должны закрыть кожу, использовать продукт с высоким солнцезащитным фактором и носить специальные солнцезащитные очки (см. выше).

Если вы используете больше Метоксалена Г. Л. Фарма, чем необходимо

Передозировка маловероятна. Однако, если вам вводится слишком большая доза, вам придется оставаться в темной комнате в течение 24 часов или более в рамках вашего лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• инфекции.
• низкое кровяное давление, головокружение.
• тошнота, рвота.
• осложнения при доступе к вене после повторного доступа к венам (венопункция).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• изменения в глазах в результате воздействия света (фототоксические реакции), такие как помутнение хрусталика (образование катаракты) и воспаление средней оболочки глаза (хориоидита) с последующим воспалением сетчатки (кориоретинита).
• изменения кожи в результате воздействия света (фототоксические реакции) как зуд или покраснение.
• лихорадка (может появиться легкая лихорадка между 2 и 12 часами после лечения).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармакологической службы: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метоксалена Г. Л. Фарма

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метоксалена Г. Л. Фарма

• Активное вещество - метоксален. Ампула 5 мл содержит 100 микрограммов (мкг) метоксалена. 1 мл раствора содержит 20 микрограммов метоксалена.
• Другие компоненты: хлорид натрия, этанол 96%, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный и бесцветный раствор.

Раствор имеет pH 5,0-7,0.

Ампулы из коричневого стекла по 5 мл.

Размеры упаковок: упаковки по 5, 25, 50 ампул и множественная упаковка 5 коробок по 25 ампул каждая.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

G.L. Pharma GmbH,

Шлоссплац 1, 8502

Ланнах, Австрия

Местный представитель

Ваас-Анита, С.А.

улица Генерала Прима, 13

28035 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия: Окссален 20 мкг/мл раствор для модификации кровяной фракции

Германия: Метоксален Г.Л. Фарма 20 мкг/мл раствор для модификации кровяной фракции

Италия: Метоксален Г.Л. Фарма 20 мкг/мл раствор для модификации кровяной фракции

Великобритания: Метоксален Г.Л. Фарма 20 мкг/мл раствор для модификации кровяной фракции

Дата последнего обновления этого инструкции: июль 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.