МЕТОДЖЕКТ ПЕН 25 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошу: информация для пользователя

МетоджектПЕН 7,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 10мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 12,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 15мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 17,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 20мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 22,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 25мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 27,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 30мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

метотрексат

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Методжект ПЕН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Методжект ПЕН
3. Как использовать Методжект ПЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Методжект ПЕН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Методжект ПЕН и для чего он используется

Методжект ПЕН показан для лечения:

• активной ревматоидной артриты у взрослых пациентов,
• полиартикулярных форм ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков младше 16 лет, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) неадекватен,
• умеренной и тяжелой псориаза у взрослых пациентов, и тяжелой псориатической артриты у взрослых,
• легкой и умеренной болезни Крона у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) - это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных оболочек (оболочек суставов). Эти оболочки производят жидкость, которая действует как смазка во многих суставах. Воспаление приводит к утолщению оболочки и отеку сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков младше 16 лет. Полиартикулярные формы указаны, если есть поражение 5 или более суставов в первые 6 месяцев заболевания.

Псориаз - это хроническое и распространенное заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми и прилипшими чешуйками.

Псориатическая артрит - это тип артрита с псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Методжект ПЕН изменяет и замедляет течение заболевания.

Болезнь Крона - это тип воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любую часть желудочно-кишечного тракта, вызывая симптомы, такие как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Методжект ПЕН

Не используйте МетоджектПЕН

• если вы аллергичны к метотрексату или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек или заболевания крови,
• если вы регулярно принимаете большие количества алкоголя,
• если у вас есть тяжелая инфекция, такая как туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита,
• если у вас есть язвы во рту, желудка или кишечника,
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы получаете вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов, одновременно.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Методжект ПЕН

• если вы пожилой человек или чувствуете общую слабость и недомогание,
• если у вас есть проблемы с функцией печени,
• если у вас есть проблемы с обезвоживанием (потерей жидкости).
• если у вас есть сахарный диабет и вы получаете лечение инсулином.

Особые меры предосторожности для лечения Методжект ПЕН

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что обратимо в большинстве случаев. Метотрексат может вызвать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка, если вы принимаете метотрексат в это время, и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые тесты и меры предосторожности

Даже если метотрексат используется в низких дозах, могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы обнаружить их вовремя, ваш врач должен проводить обследования и анализы.

Перед началом лечения

Перед началом лечения вам будут проведены анализы крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток. Также будут проведены анализы крови, чтобы проверить функцию печени и наличие гепатита. Кроме того, будут контролироваться уровень альбумина в крови, состояние гепатита и функция почек. Врач также может решить провести другие тесты на печень; некоторые из них могут включать изображения печени, и другие могут требовать взятия небольшой пробы ткани печени для более подробного изучения. Ваш врач также может проверить, есть ли у вас туберкулез, и может быть проведена рентгенография грудной клетки или тест на функцию легких.

Во время лечения

Ваш врач может провести следующие обследования:

• Осмотр полости рта и горла для выявления изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы.
• Анализы крови/счет кровяных клеток с количеством кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в крови.
• Анализы крови для контроля функции печени.
• Тесты на изображения для контроля функции печени.
• Взятие небольшой пробы ткани печени для более подробного изучения.
• Анализы крови для контроля функции почек.
• Контроль дыхательной системы и, если необходимо, тест на функцию легких.

Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные обследования.

Если результаты любого из этих тестов будут настораживающими, ваш врач отрегулирует лечение соответственно.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны быть внимательно наблюдаемы врачом, чтобы обнаружить возможные побочные эффекты как можно раньше.

Деградация функции печени и почек, связанная с возрастом, и низкие запасы витамина фолиевой кислоты в организме в пожилом возрасте требуют относительно низкой дозы метотрексата.

Другие меры предосторожности

С метотрексатом было зарегистрировано острое легочное кровотечение у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если вы наблюдаете кровь при кашле или чихании, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может влиять на результаты иммунологических тестов. Он может реактивировать хронические латентные инфекции (такие как герпес зостер, туберкулез, гепатит Б или С). Во время лечения Методжект ПЕН вы не должны получать вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнца и не используйте солнечные ванны или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнца, носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Во время лечения метотрексатом могут повторяться дерматиты, вызванные радиацией, и солнечные ожоги (реакции памяти). Псориатические поражения могут усиливаться во время ультрафиолетового облучения и одновременного приема метотрексата.

Может произойти увеличение размера лимфатических узлов (лимфома), и в этом случае лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть побочным эффектом Методжект ПЕН и требует прекращения лечения. Если у вас есть диарея, проконсультируйтесь с врачом.

Были зарегистрированы определенные церебральные расстройства (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с раком, леченных метотрексатом. Не можно исключить возникновение этих побочных эффектов, когда метотрексат используется для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили возникновение или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, которые вызывают путаницу и изменения в личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку эти могут быть симптомами редкого и тяжелого церебрального заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Использование Методжект ПЕН с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства. Имейте это в виду также для лекарственных средств, которые вы можете принимать в будущем.

Эффект лечения может быть затронут, если Методжект ПЕН вводится одновременно с определенными лекарственными средствами:

• Антибиотики, такие как тетрациклины, хлорамфеникол, неабсорбируемые антибиотики широкого спектра, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин (лекарственные средства для предотвращения или лечения определенных инфекций).
• Нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (лекарственные средства для боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен или пиразолоны).
• Метамизол (синонимы новаминсульфон и дипирон) (лекарственное средство для сильной боли и/или лихорадки).
• Пробенецид (лекарственное средство для подагры).
• Слабые органические кислоты, такие как диуретики петли.
• Лекарственные средства, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, такие как триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
• Другие лекарственные средства, используемые для лечения ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Циклоспорин (для подавления иммунной системы).
• Меркаптопурин (цитостатический препарат).
• Ретиноиды (лекарственные средства для псориаза и других дерматологических заболеваний).
• Теофиллин (лекарственное средство для бронхиальной астмы и других легочных заболеваний).
• Некоторые лекарственные средства для желудочно-кишечных расстройств, такие как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемические препараты (лекарственные средства, используемые для снижения уровня сахара в крови).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут изменить эффект вашего лечения и должны приниматься только по назначению врача.

Необходимо избегать вакцинации вакцинами, изготовленными из ослабленных микроорганизмов.

Использование Методжект ПЕН с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения Методжект ПЕН следует избегать потребления алкоголя, а также больших количеств кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте Методжект ПЕН во время беременности или если вы пытаетесь забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, повредить плоду или вызвать выкидыши. Он ассоциируется с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим забеременеть.

У женщин детородного возраста должна быть исключена любая возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения.

Вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее. Вам должна быть предоставлена информация о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации перед началом лечения.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание перед и во время лечения Методжект ПЕН.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов или выкидышей, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг/неделю. Однако нельзя полностью исключить этот риск. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов и вызывать врожденные дефекты. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы, пока принимаете метотрексат, и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Лечение Методжект ПЕН может вызывать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть затронута в некоторых случаях. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины.

Методжект ПЕН содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу;это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Metoject PEN

Важное предупреждение о дозировкеMetojectPEN (метотрексат):

Используйте Metoject PEN только один раз в неделюдля лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита, а также болезни Крона. Передозировка Metoject PEN (метотрексат) может быть смертельной. Внимательно прочитайте раздел 3 этого листка-вкладыша. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу, которая будет корректироваться индивидуально. Обычно лечение начинается через 4-8 недель.

Инъекция Metoject PEN вводится под кожу (субкутанно) под наблюдением врача или медицинского специалиста только один раз в неделю. Вместе с вашим врачом вы выберете подходящий день недели для введения инъекции.

Использование у детей и подростков

Врач решает, какая доза подходит детям и подросткам с полиартикулярными формами ювенильного идиопатического артрита.

MetojectPEN не рекомендуется для использования у детей младше 3 летиз-за ограниченного опыта использования в этой возрастной группе.

Продолжительность и способ применения

Мetoject PEN вводится один раз в неделю!

Врач, наблюдающий за вами, решает, как долго будет длиться лечение. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона Metoject PEN является долгосрочным.

В начале лечения Metoject PEN может быть введен медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться вводить Metoject PEN самостоятельно. Вы получите соответствующую подготовку для этого.

Никогда не пытайтесь вводить себесамостоятельно, если вам не показали, как это делать.

Прочитайте «Инструкции по применению» в конце этого листка-вкладыша, чтобы найти рекомендации по правильному использованию Metoject PEN.

Обратите внимание, что необходимо использовать весь содержимое.

Способ обращения и утилизации лекарства и предварительно заполненной ручки будет осуществляться в соответствии с местными правилами. Беременный медицинский персонал не должен обращаться и вводить Metoject PEN.

Метотрексат не должен вступать в контакт с кожей или слизистыми оболочками. Если это происходит, необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Если вы использовали больше MetojectPEN, чем положено

Если вы использовали больше Metoject PEN, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) ввели слишком большое количество Metoject PEN, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно или проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20. Они решат, какие меры принять в зависимости от тяжести отравления. Возьмите лекарство с собой, если вы идете к врачу или в больницу.

Если вы забыли использовать MetojectPEN

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение MetojectPEN

Если вы прекратили лечение Metoject PEN, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект Metoject PEN слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты введения. Важно, чтобы ваш врач проводил регулярные проверки, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить тесты для обнаружения аномалий, которые возникают в крови (например, низкий уровень белых кровяных клеток, низкий уровень тромбоцитов или лимфома) и нарушений функции почек и печени.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку они могут указывать на серьезный, потенциально опасный для жизни побочный эффект, требующий специального срочного лечения:

• Сухой кашель, затруднение дыхания и лихорадка; могут быть признаками воспаления легких [часто]
• Кровь при кашле или рвоте; могут быть признаками легочного кровотечения [частота неизвестна]
• Симптомы повреждения печени, такие как желтуха кожи или белков глаз; метотрексат может вызывать хроническую повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все редко], острый гепатит [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• Аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, включая зуд, отек рук, ног, ликвории, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и чувство обморока;эти могут быть признаками серьезных аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• Симптомы повреждения почек, такие как отек рук, ног или лица или изменения частоты мочеиспускания или уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи;эти могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• Симптомы инфекций, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле;метотрексат может сделать вас более восприимчивым к инфекциям. Могут возникнуть серьезные инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или сепсис [редко]
• Симптомы, такие как слабость на одной стороне тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное тепло в одной ноге (глубокий венозный тромбоз);это может произойти, когда оторвавшийся血яной сгусток вызывает блокировку кровеносного сосуда(тромбоэмболическое событие) [редко]
• Лихорадка и сильное ухудшение общего состояния или внезапная лихорадка, сопровождаемая болью в горле или ротовой полости, или проблемы с мочеиспусканием; метотрексат может вызвать внезапное снижение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и тяжелую миелосупрессию [очень редко]
• Непредвиденное кровотечение, например, кровоточивость десен, кровь в моче, рвота с кровью или гематомы,эти могут быть признаками сильного снижения количества тромбоцитов, вызванного тяжелыми эпизодами подавления костного мозга [очень редко]
• Симптомы, такие как сильная головная боль, часто в сочетании с лихорадкой, жесткой шеей, тошнотой, рвотой, дезориентацией и чувствительностью к светумогут указывать на воспаление оболочек мозга (острый асептический менингит) [очень редко]
• были зарегистрированы определенные расстройства мозга (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с раком, леченных метотрексатом; эти побочные эффекты не могут быть исключены, когда лечение метотрексатом используется для лечения других заболеваний; признаки этого типа расстройств мозга могут быть изменением психического состояния,расстройством движений (атаксией), расстройством зрения или расстройством памяти[частота неизвестна]
• Тяжелая кожная сыпь или образование пузырей на коже (это также может повлиять на рот, глаза и гениталии); эти могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом обожженной кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже вы найдете другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто:могут возникнуть у более 1 из 10 человек

• Воспаление слизистой оболочки рта, изжога, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
• Аномальные результаты тестов функции печени (АСАТ, АЛАТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто:могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• Язвы во рту, диарея.
• Кожная сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головные боли, усталость, сонливость.
• Снижение образования кровяных клеток с снижением количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов.

Редко:могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, черные или дегтеобразные каловые массы, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение.
• Реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматических узлов, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпетиформная сыпь, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, дезориентация, депрессия.
• Снижение уровня сывороточного альбумина.
• Снижение количества всех кровяных клеток и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, мочевые расстройства.
• Боли в суставах, мышечные боли, снижение костной массы.

Очень редко:могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек

• Воспаление десен.
• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже, вызванные кровотечением из кровеносных сосудов (экхимоз, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение количества антител в крови.
• Инфекция (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), конъюнктивит.
• Изменения настроения (настроенческие расстройства).
• Расстройства зрения.
• Воспаление сумки, окружающей сердце, накопление жидкости в сумке, окружающей сердце, блокировка сердечного наполнения из-за наличия жидкости в сумке, окружающей сердце.
• Низкое кровяное давление.
• Образование рубцовой ткани в легких (пульмонная фиброз), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в сумке, окружающей легкое.
• Переломы, вызванные усталостью.
• Нарушения электролитного баланса.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко:могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек

• Токсический мегаколон (острое расширение кишечника).
• Увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикул (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов.
• Боль, потеря силы или онемение, покалывание или пониженная чувствительность, нарушения вкуса (металлический вкус), судороги, паралич, менингизм.
• Нарушения зрения, неинфламматарные расстройства глаз (ретинопатия).
• Потеря полового влечения, импотенция, увеличение мужской груди, изменение спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфома).
• Лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное увеличение белых кровяных клеток).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток.
• Носовое кровотечение.
• Белок в моче.
• Чувство слабости.
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению белых кровяных клеток).
• Разрушение ткани в месте инъекции.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отек.

Субкутанное введение метотрексата обычно хорошо переносится местно. Были зарегистрированы только легкие местные кожные реакции (такие как ощущение жжения, эритема, отек, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые уменьшались во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Metoject PEN

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C. Не замораживайте.

Храните предварительно заполненные ручки в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на предварительно заполненной ручке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав МетоjectPEN

• Активное вещество - метотрексат.

1 предзаряженная ручка с 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.

1 предзаряженная ручка с 0,2 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.

1 предзаряженная ручка с 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.

1 предзаряженная ручка с 0,3 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.

1 предзаряженная ручка с 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.

1 предзаряженная ручка с 0,4 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.

1 предзаряженная ручка с 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.

1 предзаряженная ручка с 0,5 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

1 предзаряженная ручка с 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.

1 предзаряженная ручка с 0,6 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия и соляная кислота для коррекции pH и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Это лекарство выпускается в виде раствора для инъекций в предзаряженной ручке.

Раствор желто-коричневый, прозрачный.

<Для упаковок, содержащих только ручки BD>

Предзаряженная ручка Метоject PEN - это трехступенчатый автоинжектор с желтой крышкой и желтой кнопкой инъекции.

<Для упаковок, содержащих только ручки YpsoMate>

Предзаряженная ручка Метоject PEN - это двухступенчатый автоинжектор с прозрачным колпачком и синим защитным покрытием для иглы.

Выпускаются следующие размеры упаковок:

Метоject PEN доступен в упаковках по 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 и 24 предзаряженных ручки.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве обратитесь к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Лаборатории Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Испания

Тел. +34 93 205 86 86

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Австрия, Словакия, Словения, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Нидерланды, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия:

Метоject PEN

Исландия, Швеция: Metojectpen

Германия: metex PEN

Эстония, Латвия, Литва, Норвегия: Metex

Польша, Португалия:

Metex PEN

Дания:

Metex Pen

Бельгия:

Метоject

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Август2024.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о том, как использовать это лекарство, сканируя с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующих интернет-адресах:

Метоject PEN 7,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78639

Метоject PEN 10 мг раствор для инъекций в предзаряженной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78632

Метоject PEN 12,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78633

Метоject PEN 15 мг раствор для инъекций в предзаряженной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78634

Метоject PEN 17,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78704

Метоject PEN 20 мг раствор для инъекций в предзаряженной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78638

Метоject PEN 22,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78635

Метоject PEN 25 мг раствор для инъекций в предзаряженной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78636

Метоject PEN 27,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78637

Метоject PEN 30 мг раствор для инъекций в предзаряженной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78631

<Для упаковок, содержащих только ручки BD>

Инструкции по применению

Рекомендации

• Внимательно прочитайте следующие инструкции перед началом инъекции.
• Используйте всегда технику инъекции, рекомендованную вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дополнительная информация

Способ обращения и утилизации лекарства и предзаряженной ручки будет осуществляться в соответствии с местными правилами. Медицинский персонал, находящийся в положении, не должен обращаться и вводить Метоject PEN.

Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. Если происходит контакт, необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Примечание

Чтобы избежать любых травм, никогда не вводите пальцы в отверстие защитного трубка, который покрывает иглу. Не разрушайте ручку.

С кем необходимо связаться в случае необходимости

• Если у вас есть какие-либо сомнения или проблемы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы или кто-то из окружающих получил травму от иглы, немедленно обратитесь к вашему врачу и выбросьте предзаряженную ручку Метоject PEN.

<Для упаковок, содержащих только ручки YpsoMate>

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Следующие "Инструкции по применению" содержат информацию о том, как вводить предзаряженную ручку Метоject PEN.

Прочитайте эти "Инструкции по применению" до конца перед использованием предзаряженной ручки для подкожной инъекции. Прочитайте "Инструкции по применению" каждый раз, когда вы получаете новый рецепт, и сохраните их на случай, если вам придется обратиться к ним после инъекции.

Каждый раз, когда вы получаете новое лекарство или другую дозу лекарства, убедитесь, что оно соответствует тому, что назначил ваш врач. Перед началом использования ручки медицинский работник покажет вам или вашему опекуну, как правильно использовать ее.

Неиспользуйте ручку, если медицинский работник не показал вам, как это делать. Если у вас или вашего опекуна есть какие-либо вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.

Хранение предзаряженной ручки МетоjectPEN

• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Транспортировать и хранить ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.
• Хранить ручку в безопасном месте, вне поля зрения и досягаемости детей.

Незамораживать.

Нехранить при температуре выше 25 °C.

Предзаряженная ручка МетоjectPEN (РисунокA)

Предзаряженная ручка Метоject PEN - это одноразовый, двухступенчатый автоинжектор с фиксированной дозой. Она доступна в 10 разных дозах, варьирующихся от 7,5 мг до 30 мг.

РисунокA

Необходимые материалы для инъекции (РисунокB)

В день еженедельной инъекции найдите удобное место и убедитесь, что область хорошо освещена и у вас есть плоская и чистая рабочая поверхность (например, стол) для размещения всех необходимых материалов для инъекции.

Вам понадобится:

• предзаряженная ручка Метоject PEN.

Убедитесь, что у вас есть следующие дополнительные материалы для введения инъекции, поскольку они не входят в упаковку:

• ваш календарь для проверки дня еженедельной инъекции,
• продукт для очистки кожи, такой как дезинфицирующее средство с алкоголем; если у вас его нет, вы можете использовать воду и мыло,
• ватный шарик или марля для обработки места инъекции,
• контейнер для утилизации медицинских отходов в соответствии с местными правилами.

РисунокB

• Проверьте этикетку на ручке.
• Не используйте ручку, если она просрочена.
• Осмотрите лекарство через контрольное окно, перевернув его или слегка встряхнув. Лекарство внутри ручки должно быть прозрачным и желтым.
• • Не вводите инъекцию, если раствор мутный, измененного цвета или содержит частицы.
  • Вы можете увидеть одну или несколько пузырьков воздуха. Это нормально. Не пытайтесь удалить их.
  • Вы можете увидеть шкалу на окне; не обращайте на нее внимания.

• Убедитесь, что ручка не повреждена и что колпачок надежно закреплен. Не используйте ручку, если она кажется повреждённой или если колпачок снят или не закреплен.

Если ручка просрочена, кажется повреждённой или не имеет ожидаемого вида, не используйте ее и обратитесь к медицинскому специалисту.

Осторожно положите ручку на ровную, чистую поверхность (например, стол) перед выполнением следующих шагов.

ФигураД

1. Выберите место инъекции (Фигура Е)
   • Инъекцию можно вводить в:
   • • верхнюю часть бедер,
     • нижнюю часть живота, за исключением области в 5 см вокруг пупка.
   • Если ваш опекун будет вводить инъекцию, также можно использовать верхнюю внешнюю часть руки.
   • Выберите разное место каждый раз, когда вводите инъекцию.

Когда выбираете место инъекции:

Невводите инъекцию в другие части тела.

Невводите инъекцию в области, где кожа синяя, чувствительная, шелушащаяся, красная или уплотненная.

Невводите инъекцию в места с родинками, шрамами или растяжками.

Невводите инъекцию через одежду.

ФигураЕ