МЕТОДЖЕКТ ПЕН 22,5 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

МетоджектПЕН 7,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 10мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 12,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 15мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 17,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 20мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 22,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 25мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 27,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 30мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

метотрексат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Методжект ПЕН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Методжект ПЕН
3. Как использовать Методжект ПЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Методжект ПЕН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Методжект ПЕН и для чего он используется

Методжект ПЕН показан для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
• полиартикулярных форм ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков младше 16 лет, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) неадекватен,
• умеренной и тяжелой псориаза у взрослых пациентов, и тяжелого псориатического артрита у взрослых,
• легкой и умеренной болезни Крона у взрослых пациентов, когда не可能 адекватное лечение другими препаратами.

Ревматоидный артрит(РА)- это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных оболочек (оболочек суставов). Эти оболочки производят жидкость, которая действует как смазка во многих суставах. Воспаление приводит к утолщению оболочки и опуханию сустава.

Ювенильный артритпоражает детей и подростков младше 16 лет. Полиартикулярные формы указаны, если есть поражение 5 или более суставов в первые 6 месяцев заболевания.

Псориаз- это хроническое и распространенное заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми и прилипшими чешуйками.

Псориатический артрит- это тип артрита с псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Методжект ПЕН изменяет и замедляет течение заболевания.

Болезнь Крона - это тип воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любую часть желудочно-кишечного тракта, вызывая симптомы, такие как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Методжект ПЕН

Не используйте МетоджектПЕН

• если вы аллергичны к метотрексату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, или заболевания крови,
• если вы регулярно принимаете большие количества алкоголя,
• если у вас есть тяжелая инфекция, такая как туберкулез, ВИЧ или другие иммунодефицитные синдромы,
• если у вас есть язвы во рту, желудка или кишечника,
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы получаете вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов, одновременно.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Методжект ПЕН

• если вам за 60 лет или если вы обычно чувствуете себя плохо и слабо,
• если у вас есть проблемы с функцией печени,
• если у вас есть проблемы с обезвоживанием (потерей жидкости).
• если у вас есть сахарный диабет и вы получаете лечение инсулином.

Особые меры предосторожности для лечения Методжект ПЕН

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что обратимо в большинстве случаев. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вам следует избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, вам следует избегать зачатия ребенка, если вы принимаете метотрексат в это время, и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые меры предосторожности и тесты

Даже если метотрексат используется в низких дозах, могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы обнаружить их вовремя, ваш врач должен проводить обследования и анализы.

Перед началом лечения

Перед началом лечения вам сделают анализ крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток. Также вам сделают анализ крови, чтобы проверить функцию печени и узнать, есть ли у вас гепатит. Кроме того, будут проверены уровень альбумина в крови, состояние гепатита (инфекции печени) и функция почек. Врач также может решить сделать другие тесты на печень; некоторые из них могут включать изображения печени, а другие могут требовать взятия небольшого образца ткани печени для более подробного изучения. Ваш врач также может проверить, есть ли у вас туберкулез, и может назначить рентгенографию грудной клетки или тест на функцию легких.

Во время лечения

Ваш врач может провести следующие обследования:

• Осмотр полости рта и горла, чтобы выявить изменения в слизистой оболочке, такие как воспаление или язвы.
• Анализ крови/счет кровяных клеток с количеством кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в крови.
• Анализ крови, чтобы проверить функцию печени.
• Тесты на изображения, чтобы проверить функцию печени.
• Взятие небольшого образца ткани печени для более подробного изучения.
• Анализ крови, чтобы проверить функцию почек.
• Проверка дыхательной системы и, если необходимо, тест на функцию легких.

Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные обследования.

Если результаты любого из этих тестов будут настораживающими, ваш врач отрегулирует лечение соответственно.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны быть внимательно наблюдаемы врачом, чтобы обнаружить возможные побочные эффекты как можно раньше.

Деградация функции печени и почек, связанная с возрастом, и низкие запасы витамина фолиевой кислоты в пожилом возрасте требуют относительно низкой дозы метотрексата.

Другие меры предосторожности

С метотрексатом было зарегистрировано острое легочное кровотечение у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если вы наблюдаете кровь при кашле или чихании, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может влиять на результаты иммунологических тестов. Может реактивировать хронические латентные инфекции (такие как герпес зостер, туберкулез, гепатит Б или С). Во время лечения Методжект ПЕН не следует получать вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнца и не используйте солнечные ванны или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнца, носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Во время лечения метотрексатом могут возобновиться дерматиты, вызванные радиацией, и солнечные ожоги (реакции памяти). Псориатические поражения могут усиливаться во время ультрафиолетового облучения и одновременного приема метотрексата.

Может произойти увеличение лимфатических узлов (лимфома) и, в этом случае, лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть побочным эффектом Методжект ПЕН и требует прекращения лечения. Если у вас диарея, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы определенные церебральные расстройства (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с раком, получающих метотрексат. Не можно исключить возникновение этих побочных эффектов, когда метотрексат используется для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили возникновение или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, вызывающие путаницу и изменения в личности, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку эти могут быть симптомами редкого тяжелого церебрального заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Использование Методжект ПЕН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Имейте это в виду также для лекарств, которые вы можете принять в будущем.

Эффект лечения может быть затронут, если Методжект ПЕН вводится одновременно с определенными лекарствами:

• Антибиотики, такие как тетрациклины, хлорамфеникол, неабсорбируемые антибиотики широкого спектра, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин (лекарства для предотвращения или лечения определенных инфекций).
• Нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (лекарства для боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолоны).
• Метамизол (синонимы новаминсульфон и дипирон) (лекарство для сильной боли и/или лихорадки).
• Пробенецид (лекарство для подагры).
• Слабые органические кислоты, такие как диуретики петли.
• Лекарства, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, такие как триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
• Другие лекарства, используемые для лечения ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Циклоспорин (для подавления иммунной системы).
• Меркаптопурин (цитостатический препарат).
• Ретиноиды (лекарства для псориаза и других кожных заболеваний).
• Теофиллин (лекарство для бронхиальной астмы и других легочных заболеваний).
• Некоторые лекарства для желудочно-кишечных расстройств, такие как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемические препараты (лекарства, используемые для снижения уровня сахара в крови).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут изменить эффект вашего лечения и должны приниматься только по назначению врача.

Следует избегать вакцинации вакцинами, изготовленными из ослабленных микроорганизмов.

Использование Методжект ПЕН с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения Методжект ПЕН следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте Методжект ПЕН во время беременности или если вы пытаетесь забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные дефекты, повреждать плод или вызывать выкидыши. Он ассоциируется с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не назначался беременным или планирующим беременность пациентам.

У женщин детородного возраста следует исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения.

Вам следует избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Вам должна быть предоставлена информация о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может направить вас к специалисту для консультации перед началом планируемого лечения.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание перед и во время лечения Методжект ПЕН.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или выкидышей, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг/неделю. Однако не можно полностью исключить этот риск. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов и вызывать врожденные дефекты. Поэтому вам следует избегать зачатия ребенка или донорства спермы, пока вы принимаете метотрексат, и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Лечение Методжект ПЕН может вызывать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть затронута в некоторых случаях. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Методжект ПЕН содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу;это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Metoject PEN

Важное предупреждение о дозировкеMetojectPEN (метотрексат):

Используйте Metoject PEN только один раз в неделюдля лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита, а также болезни Крона. Чрезмерное использование Metoject PEN (метотрексат) может быть смертельным. Прочитайте раздел 3 этого листка внимательно. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач определит дозу, которая будет скорректирована индивидуально. Обычно лечение длится от 4 до 8 недель.

Введение Metoject PEN производится подкожно (под кожу) один раз в неделю под наблюдением врача или медицинского специалиста. Вместе с вашим врачом вы выберете день недели, который вам подходит для введения препарата.

Использование у детей и подростков

Врач решает, какая доза подходит для детей и подростков с полиартикулярными формами ювенильного идиопатического артрита.

MetojectPEN не рекомендуется для использования у детей младше 3 летиз-за ограниченного опыта использования в этой возрастной группе.

Продолжительность и способ введения

Мetoject PEN вводится один раз в неделю!

Врач, наблюдающий за вами, решает, как долго будет длиться лечение. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона Metoject PEN является долгосрочным.

В начале лечения Metoject PEN может быть введен медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться вводить Metoject PEN самостоятельно. Вы получите соответствующую подготовку для этого.

Никогда не пытайтесь вводить себе препарат самостоятельно, если вам не показали, как это делать.

Прочитайте «Инструкции по использованию» в конце этого листка, чтобы найти рекомендации по правильному использованию Metoject PEN.

Обратите внимание, что необходимо использовать весь содержимое.

Способ обращения и утилизации препарата и предзагруженной ручки производится в соответствии с местными правилами. Беременный медицинский персонал не должен обращаться с Metoject PEN или вводить его.

Метотрексат не должен вступать в контакт с кожей или слизистыми оболочками. Если происходит контакт, необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Если вы использовали больше MetojectPEN, чем положено

Если вы использовали больше Metoject PEN, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) ввели слишком большую дозу Metoject PEN, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно или проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20. Они решат, какие меры принять в зависимости от тяжести отравления. Возьмите препарат с собой, если вы идете к врачу или в больницу.

Если вы забыли использовать MetojectPEN

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение MetojectPEN

Если вы прервете лечение Metoject PEN, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект Metoject PEN слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты введения. Важно, чтобы ваш врач проводил регулярные проверки, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить тесты для обнаружения аномалий, которые возникают в крови (например, низкий уровень лейкоцитов, низкий уровень тромбоцитов или лимфома) и нарушения функции почек и печени.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку они могут указывать на серьезный, потенциально опасный для жизни побочный эффект, требующий срочного специального лечения:

• Сухой кашель, затруднение дыхания и лихорадка; могут быть признаками воспаления легких [часто]
• Кровь при кашле или отхаркивании; могут быть признаками легочного кровотечения [частота неизвестна]
• Симптомы повреждения печени, такие как желтуха кожи или белков глаз; метотрексат может вызывать хроническую повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все редко], острый гепатит [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• Аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, включая зуд, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и чувство обморока;это могут быть признаки тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• Симптомы повреждения почек, такие как отек рук, ног или лодыжек или изменения частоты мочеиспускания или уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи;это могут быть признаки почечной недостаточности [редко]
• Симптомы инфекций, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле;метотрексат может сделать вас более восприимчивым к инфекциям. Могут возникнуть тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или сепсис [редко]
• Симптомы, такие как слабость на одной стороне тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное тепло в одной ноге (глубокий венозный тромбоз);это может произойти, когда оторвавшийся血яной сгусток вызывает блокировку кровеносного сосуда(тромбоэмболическое событие) [редко]
• Лихорадка и сильное ухудшение общего состояния или внезапная лихорадка, сопровождаемая болью в горле или ротовой полости, или проблемы с мочеиспусканием; метотрексат может вызывать внезапное снижение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и тяжелую миелосупрессию [очень редко]
• Непредвиденное кровотечение, например, кровотечение десен, кровь в моче, рвота с кровью или гематомы,это могут быть признаки сильного снижения количества тромбоцитов, вызванного тяжелыми эпизодами подавления костного мозга [очень редко]
• Симптомы, такие как сильная головная боль, часто в сочетании с лихорадкой, жесткость шеи, тошнота, рвота, дезориентация и чувствительность к светумогут указывать на воспаление оболочек мозга (острый асептический менингит) [очень редко]
• были зарегистрированы определенные расстройства мозга (энцефалопатия/лёкоэнцефалопатия) у пациентов с раком, леченных метотрексатом; эти побочные эффекты не могут быть исключены, когда лечение метотрексатом используется для лечения других заболеваний; признаки этого типа расстройств мозга могут быть изменением психического состояния,расстройством движений (атаксия), расстройством зрения или расстройством памяти[частота неизвестна]
• Тяжелая кожная сыпь или образование пузырей на коже (это также может повлиять на рот, глаза и гениталии); это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом обожженной кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже вы найдете другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто:могут возникнуть у более 1 из 10 человек

• Воспаление слизистой оболочки рта, изжога, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
• Аномальные результаты тестов функции печени (АСАТ, АЛАТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто:могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• Язвы во рту, диарея.
• Кожная сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головные боли, усталость, сонливость.
• Снижение образования кровяных клеток с снижением количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов.

Редко:могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, черные или дегтеобразные испражнения, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение.
• Реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматических узлов, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпетиформная сыпь, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
• Снижение уровня сывороточного альбумина.
• Снижение количества всех кровяных клеток и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, мочевые расстройства.
• Боли в суставах, мышечные боли, снижение костной массы.

Очень редко:могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек

• Воспаление десен.
• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже, вызванные кровотечением из кровеносных сосудов (экхимоз, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение количества антител в крови.
• Инфекция (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Изменения настроения (настроенческие расстройства).
• Зрительные расстройства.
• Воспаление сумки, окружающей сердце, накопление жидкости в сумке, окружающей сердце, блокировка сердечного наполнения из-за наличия жидкости в сумке, окружающей сердце.
• Низкое кровяное давление.
• Образование рубцовой ткани в легких (легочная фиброз), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в сумке, окружающей легкое.
• Стрессовая перелом.
• Нарушения электролитного баланса.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко:могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек

• Токсический мегаколон (острый токсический мегаколон).
• Увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикул (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фуронкулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов.
• Боль, потеря силы или онемение/чувствительность к стимулам ниже нормы, нарушения вкуса (металлический вкус), судороги, паралич, менингизм.
• Нарушения зрения, неинфекционное заболевание глаз (ретинопатия).
• Потеря полового влечения, импотенция, увеличение мужской груди, изменение спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфома).
• Лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное увеличение белых кровяных клеток).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток.
• Носовое кровотечение.
• Белок в моче.
• Чувство слабости.
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению белых кровяных клеток).
• Разрушение ткани в месте инъекции.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отек.

Подкожное введение метотрексата обычно хорошо переносится местно. Были обнаружены только легкие местные кожные реакции (такие как ощущение жжения, эритема, отек, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые уменьшались во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Metoject PEN

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C. Не замораживайте.

Храните предзагруженные ручки в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и предзагруженной ручке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав МетоджектаПЕН

• Активное вещество - метотрексат.

1 предзаряженная ручка с 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.

1 предзаряженная ручка с 0,2 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.

1 предзаряженная ручка с 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.

1 предзаряженная ручка с 0,3 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.

1 предзаряженная ручка с 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.

1 предзаряженная ручка с 0,4 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.

1 предзаряженная ручка с 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.

1 предзаряженная ручка с 0,5 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

1 предзаряженная ручка с 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.

1 предзаряженная ручка с 0,6 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия и соляная кислота для коррекции pH и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат выпускается в виде раствора для инъекций в предзаряженной ручке.

Раствор имеет желто-коричневый прозрачный цвет.

<Для упаковок, содержащих только ручки BD>

Предзаряженная ручка Методжект ПЕН - это трехступенчатый автоинжектор с желтой крышкой и желтой кнопкой инъекции.

<Для упаковок, содержащих только ручки YpsoMate>

Предзаряженная ручка Методжект ПЕН - это двухступенчатый автоинжектор с прозрачной крышкой и синим защитным чехлом для иглы.

Выпускаются следующие размеры упаковок:

Методжект ПЕН доступен в упаковках по 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 и 24 предзаряженным ручкам.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Для получения дополнительной информации об этом препарате обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Испания

Тел. +34 93 205 86 86

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Австрия, Словакия, Словения, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Нидерланды, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия:

Методжект ПЕН

Исландия, Швеция: Методжектпен

Германия: метекс ПЕН

Эстония, Латвия, Литва, Норвегия: Метекс

Польша, Португалия:

Метекс ПЕН

Дания:

Метекс Пен

Бельгия:

Методжект

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Август2024.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о том, как использовать этот препарат, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующих интернет-адресах:

Методжект ПЕН 7,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78639

Методжект ПЕН 10 мг раствор для инъекций в предзаряженной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78632

Методжект ПЕН 12,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78633

Методжект ПЕН 15 мг раствор для инъекций в предзаряженной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78634

Методжект ПЕН 17,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78704

Методжект ПЕН 20 мг раствор для инъекций в предзаряженной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78638

Методжект ПЕН 22,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78635

Методжект ПЕН 25 мг раствор для инъекций в предзаряженной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78636

Методжект ПЕН 27,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78637

Методжект ПЕН 30 мг раствор для инъекций в предзаряженной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78631

<Для упаковок, содержащих только ручки BD>

Инструкции по применению

Рекомендации

• Внимательно прочитайте следующие инструкции перед началом инъекции.
• Используйте всегда технику инъекции, рекомендованную вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дополнительная информация

Способ обращения и утилизации препарата и предзаряженной ручки осуществляется в соответствии с местными правилами. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен обращаться и применять Методжект ПЕН.

Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. Если произошел контакт, необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Примечание

Чтобы избежать любых травм, никогда не вводите пальцы в отверстие защитного чехла, который покрывает иглу. Не разрушайте ручку.

С кем необходимо связаться в случае необходимости

• Если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы или кто-то из окружающих получил травму от иглы, немедленно обратитесь к вашему врачу и выбросьте предзаряженную ручку Методжект ПЕН.

<Для упаковок, содержащих только ручки YpsoMate>

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Следующие "Инструкции по применению" содержат информацию о том, как вводить инъекцию с помощью предзаряженной ручки Методжект ПЕН.

Прочитайте эти "Инструкции по применению" до конца перед использованием предзаряженной ручки для подкожной инъекции. Прочитайте "Инструкции по применению" каждый раз, когда вы получаете новый рецепт, и сохраните их на случай, если вам необходимо будет обратиться к ним после инъекции.

Каждый раз, когда вы получаете новый препарат или другую дозу препарата, убедитесь, что она соответствует тому, что назначил ваш врач. Прежде чем начать использовать ручку, медицинский работник покажет вам или вашему опекуну, как правильно использовать ее.

Неиспользуйте ручку, если медицинский работник не показал вам, как это сделать. Если у вас или вашего опекуна есть какие-либо вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.

Хранение предзаряженной ручки МетоджектПЕН

• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Транспортировать и хранить ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.
• Хранить ручку в безопасном месте, вне поля зрения и досягаемости детей.

Незамораживать.

Нехранить при температуре выше 25 °C.

Предзаряженная ручка МетоджектПЕН (РисунокА)

Предзаряженная ручка Методжект ПЕН - это одноразовый, двухступенчатый автоинжектор с фиксированной дозой. Она доступна в 10 разных дозах, варьирующихся от 7,5 мг до 30 мг.

РисунокА

Необходимые материалы для инъекции (РисунокБ)

В день еженедельной инъекции найдите удобное место и убедитесь, что область хорошо освещена и у вас есть плоская и чистая рабочая поверхность (например, стол) для размещения всех необходимых материалов для инъекции.

Вам понадобится:

• предзаряженная ручка Методжект ПЕН.

Убедитесь, что у вас есть следующие дополнительные материалы для введения инъекции, поскольку они не входят в состав упаковки:

• ваш календарь для проверки дня еженедельной инъекции,
• продукт для очистки кожи, такой как дезинфицирующее средство с алкоголем; если у вас его нет, вы можете использовать воду и мыло,
• ватный шарик или марля для обработки места инъекции,
• контейнер для утилизации медицинских отходов в соответствии с местными правилами.

РисунокБ

1. Выберите место инъекции (Фигура Е)
   • Инъекцию можно вводить в:
   • • верхнюю часть бедер,
     • нижнюю часть живота, за исключением области в 5 см вокруг пупка.
   • Если ваш опекун будет вводить инъекцию, также можно использовать верхнюю внешнюю часть руки.
   • Выберите разное место каждый раз, когда вводите инъекцию.

Когда выбираете место инъекции:

Невводите инъекцию в другие части тела.

Невводите инъекцию в области, где кожа синяя, чувствительная, шелушащаяся, красная или уплотненная.

Невводите инъекцию в области с родинками, шрамами или растяжками.

Невводите инъекцию через одежду.

ФигураЕ