МЕТОДЖЕКТ ПЕН 20 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

МетоджектПЕН 7,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 10мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 12,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 15мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 17,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 20мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 22,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 25мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 27,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

МетоджектПЕН 30мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

метотрексат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Методжект ПЕН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Методжект ПЕН
3. Как использовать Методжект ПЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Методжект ПЕН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Методжект ПЕН и для чего он используется

Методжект ПЕН показан для лечения:

• активной ревматоидной артриты у взрослых пациентов,
• полиартикулярных форм ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков в возрасте до 16 лет, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) неадекватен,
• умеренной и тяжелой псориаза у взрослых пациентов, и тяжелой псориатической артриты у взрослых,
• легкой и умеренной болезни Крона у взрослых пациентов, когда не возможно адекватное лечение другими препаратами.

Ревматоидный артрит(РА)- это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных оболочек (оболочек суставов). Эти оболочки производят жидкость, которая действует как смазка во многих суставах. Воспаление приводит к утолщению оболочки и опуханию сустава.

Ювенильный артритпоражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартикулярные формы указаны, если есть поражение 5 или более суставов в первые 6 месяцев заболевания.

Псориаз- это хроническое и распространенное заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми и прилипшими чешуйками.

Псориатическая артрит- это тип артрита с псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Методжект ПЕН изменяет и замедляет течение заболевания.

Болезнь Крона - это тип воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любую часть желудочно-кишечного тракта, вызывая симптомы, такие как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Методжект ПЕН

Не используйте МетоджектПЕН

• если вы аллергичны к метотрексату или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, или заболевания крови,
• если вы регулярно принимаете большие количества алкоголя,
• если у вас есть тяжелая инфекция, такая как туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита,
• если у вас есть язвы во рту, желудка или кишечника,
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»),
• если вы получаете вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Методжект ПЕН

• если вы пожилой человек или чувствуете общую слабость и недомогание,
• если у вас есть проблемы с функцией печени,
• если у вас есть проблемы с обезвоживанием (потерей жидкости).
• если у вас есть сахарный диабет и вы получаете лечение инсулином.

Особые меры предосторожности для лечения Методжект ПЕН

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что обратимо в большинстве случаев. Метотрексат может вызвать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка, если вы принимаете метотрексат, и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность».

Рекомендуемые меры предосторожности и тесты

Даже если метотрексат используется в низких дозах, могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы обнаружить их вовремя, ваш врач должен проводить обследования и анализы.

До начала лечения

До начала лечения вам будут проведены анализы крови, чтобы проверить, что у вас достаточно клеток крови. Также будут проведены анализы крови, чтобы проверить функцию печени и наличие гепатита. Кроме того, будут контролироваться уровень альбумина в крови, состояние гепатита и функция почек. Врач также может решить провести другие тесты на печень; некоторые из них могут включать в себя изображения печени, а другие могут требовать взятия небольшой пробы ткани печени для более подробного изучения. Ваш врач также может проверить, есть ли у вас туберкулез, и может быть проведена рентгенография грудной клетки или тест на функцию легких.

Во время лечения

Ваш врач может провести следующие обследования:

• Осмотр полости рта и горла для выявления изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы.
• Анализы крови/счет клеток крови и измерение уровня метотрексата в крови.
• Анализы крови для контроля функции печени.
• Тесты на изображения для контроля функции печени.
• Взятие небольшой пробы ткани печени для более подробного изучения.
• Анализы крови для контроля функции почек.
• Контроль дыхательной системы и, если необходимо, тест на функцию легких.

Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные обследования.

Если результаты любого из этих тестов будут настораживающими, ваш врач отрегулирует лечение соответственно.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны быть внимательно наблюдаемы врачом, чтобы обнаружить возможные побочные эффекты как можно раньше.

Деградация функции печени и почек, связанная с возрастом, и низкие запасы витамина фолия в организме в пожилом возрасте требуют относительно низкой дозы метотрексата.

Другие меры предосторожности

С метотрексатом был зарегистрирован острый легочный кровотечение у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если вы наблюдаете кровь при кашле или чихании, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может влиять на результаты иммунологических тестов. Может реактивировать хронические латентные инфекции (например, герпес зостер, туберкулез, гепатит Б или С). Во время лечения Методжект ПЕН не следует получать вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнца и не используйте солнечные ванны или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнца, носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Во время лечения метотрексатом могут повторяться радиационные дерматиты и солнечные ожоги (реакции памяти). Псориатические поражения могут усиливаться во время ультрафиолетового облучения и одновременного приема метотрексата.

Может произойти увеличение лимфатических узлов (лимфома) и, в этом случае, лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть побочным эффектом Методжект ПЕН и требует прекращения лечения. Если у вас диарея, проконсультируйтесь с врачом.

Были зарегистрированы определенные церебральные расстройства (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с раком, получавших метотрексат. Не можно исключить возникновение этих побочных эффектов, когда метотрексат используется для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили возникновение или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, вызывающие путаницу и изменения в личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого тяжелого церебрального заболевания, называемого прогрессивной многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Использование Методжект ПЕН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Имейте это в виду также для препаратов, которые вы можете принимать в будущем.

Эффект лечения может быть затронут, если Методжект ПЕН вводится одновременно с определенными препаратами:

• Антибиотики, такие как тетрациклины, хлорамфеникол, неабсорбируемые антибиотики широкого спектра, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения определенных инфекций).
• Нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (препараты для обезболивания или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен или пиразолоны).
• Метамизол (синонимы новаминсульфон и дипирон) (препарат для сильной боли и/или лихорадки).
• Пробенецид (препарат для подагры).
• Слабые органические кислоты, такие как диуретики петлевого действия.
• Препараты, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, такие как триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
• Другие препараты, используемые для лечения ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Циклоспорин (для подавления иммунной системы).
• Меркаптопурин (цитостатический препарат).
• Ретиноиды (препараты для псориаза и других кожных заболеваний).
• Теофиллин (препарат для бронхиальной астмы и других легочных заболеваний).
• Некоторые препараты для желудочно-кишечных расстройств, такие как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемические препараты (препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут изменить эффект вашего лечения и должны приниматься только по назначению врача.

Следует избегать вакцинации вакцинами, изготовленными из ослабленных микроорганизмов.

Использование Методжект ПЕН с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения Методжект ПЕН следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Не используйте Методжект ПЕН во время беременности или если вы пытаетесь забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, повредить плоду или привести к выкидышам. Он ассоциируется с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность.

У женщин детородного возраста следует исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения.

Вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее. Вам должна быть предоставлена информация о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации перед началом лечения.

Кормление грудью

Прекратите кормление грудью до и во время лечения Методжект ПЕН.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или выкидышей, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг/неделю. Однако не можно полностью исключить этот риск. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов и вызывать врожденные дефекты. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Лечение Методжект ПЕН может вызывать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть затронута в некоторых случаях. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Методжект ПЕН содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу;это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Metoject PEN

Важное предупреждение о дозировкеMetojectPEN (метотрексат):

Используйте Metoject PEN только один раз в неделюдля лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита, а также болезни Крона. Чрезмерное использование Metoject PEN (метотрексат) может быть смертельным. Внимательно прочитайте раздел 3 этого листка-вкладыша. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу, которая будет индивидуально скорректирована. Обычно лечение начинается через 4-8 недель.

Введение Metoject PEN осуществляется путем подкожной инъекции (под кожу) под наблюдением врача или медицинского специалиста только один раз в неделю. Вместе с вашим врачом вы выберете подходящий день недели для введения инъекции.

Использование у детей и подростков

Врач решает, какая доза подходит для детей и подростков с полиартикулярными формами ювенильного идиопатического артрита.

MetojectPEN не рекомендуется для использования у детей младше 3 летиз-за ограниченного опыта в этой возрастной группе.

Продолжительность и способ введения

Мetoject PEN вводится один раз в неделю!

Врач, назначивший лечение, решает, как долго будет продолжаться лечение. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона Metoject PEN является долгосрочным лечением.

В начале лечения Metoject PEN может быть введен медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить Metoject PEN. Вы получите соответствующую подготовку для этого.

Никогда не пытайтесь вводить себесамостоятельно, если вам не показали, как это делать.

Прочитайте «Инструкции по использованию» в конце этого листка-вкладыша, чтобы найти рекомендации по правильному использованию Metoject PEN.

Обратите внимание, что необходимо использовать все содержимое.

Способ обращения и утилизации лекарства и предзагруженной ручки будет осуществляться в соответствии с местными правилами. Беременный медицинский персонал не должен обращаться и вводить Metoject PEN.

Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. Если происходит контакт, необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Если вы использовали больше MetojectPEN, чем положено

Если вы использовали больше Metoject PEN, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) ввели слишком большое количество Metoject PEN, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно или проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20. Они решат, какие меры принять в зависимости от тяжести отравления. Возьмите лекарство с собой, если вы идете к врачу или в больницу.

Если вы забыли использовать MetojectPEN

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение MetojectPEN

Если вы прекратили лечение Metoject PEN, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект Metoject PEN слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты введения. Важно, чтобы ваш врач проводил регулярные проверки, поскольку могут возникать серьезные побочные эффекты даже при самых низких дозах. Ваш врач проведет тесты для обнаружения аномалийв крови (таких как низкий уровень лейкоцитов, низкий уровень тромбоцитов или лимфома) и нарушений функции почек и печени.

Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку они могут указывать на серьезный, потенциально опасный для жизни побочный эффект, требующий срочного специального лечения:

• Сухой кашель, затруднение дыхания и лихорадка; могут быть признаками воспаления легких [часто]
• Кровь при кашле или откашливании; могут быть признаками легочной геморрагии [частота не известна]
• Симптомы повреждения печени, такие как желтуха кожи или белков глаз; метотрексат может вызывать хроническую травму печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все редко], острый гепатит [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• Аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, включая зуд, отек рук, ног, ликвории, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и чувство обморока;эти могут быть признаками серьезных аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• Симптомы повреждения почек, такие как отек рук, ног или лица или изменения частоты мочеиспускания или уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи;эти могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• Симптомы инфекций, например, лихорадка, озноб, боль, боль в горле;метотрексат может сделать вас более восприимчивым к инфекциям. Могут возникать серьезные инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или сепсис [редко]
• Симптомы, такие как слабость на одной стороне тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное тепло в одной ноге (глубокий венозный тромбоз);это может произойти, когда сформировавшийся сгусток крови вызывает блокировку кровеносного сосуда(тромбоэмболическое событие) [редко]
• Лихорадка и сильное ухудшение общего состояния или внезапная лихорадка, сопровождаемая болью в горле или ротовой полости, или проблемы с мочеиспусканием; метотрексат может вызывать внезапное снижение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и тяжелую миелосупрессию [очень редко]
• Непредвиденная кровоточивость, например, кровоточащие десны, кровь в моче, рвота с кровью или гематомы,эти могут быть признаками сильного снижения количества тромбоцитов, вызванного тяжелыми эпизодами подавления костного мозга [очень редко]
• Симптомы, такие как сильная головная боль, часто в сочетании с лихорадкой, жесткой шеей, тошнотой, рвотой, дезориентацией и чувствительностью к светумогут указывать на воспаление оболочек мозга (острый асептический менингит) [очень редко]
• были зарегистрированы определенные расстройства мозга (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с раком, леченных метотрексатом; эти побочные эффекты не могут быть исключены, когда лечение метотрексатом используется для лечения других заболеваний; признаки этого типа расстройств мозга могут быть изменением психического состояния,расстройствами движений (атаксией), зрительными расстройствами или расстройствами памяти[частота не известна]
• Тяжелая кожная сыпь или образование пузырей на коже (это также может повлиять на рот, глаза и гениталии); эти могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже вы найдете другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• Воспаление слизистой оболочки рта, изжога, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
• Аномальные результаты тестов функции печени (АСАТ, АЛАТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Язвы во рту, диарея.
• Кожная сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головные боли, усталость, сонливость.
• Снижение образования кровяных клеток с снижением количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов.

Редко:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, черные или дегтеобразные каловые массы, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение.
• Реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматических узлов, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпетиформная сыпь, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
• Снижение уровня сывороточного альбумина.
• Снижение количества всех кровяных клеток и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, мочевые расстройства.
• Боли в суставах, мышечные боли, снижение костной массы.

Очень редко:могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• Воспаление десен.
• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже, вызванные кровотечением из кровеносных сосудов (экхимоз, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение количества антител в крови.
• Инфекции (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Изменения настроения (настроенческие расстройства).
• Зрительные расстройства.
• Воспаление сумки, окружающей сердце, накопление жидкости в сумке, окружающей сердце, блокировка сердечного наполнения из-за наличия жидкости в сумке, окружающей сердце.
• Низкое кровяное давление.
• Образование рубцовой ткани в легких (легочная фиброз), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в сумке, окружающей легкие.
• Переломы, вызванные напряжением.
• Нарушения электролитного баланса.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Токсический и острый расширение кишечника (токсический мегакOLON).
• Увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикул (острая паракониксия), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фуронкулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов.
• Боль, потеря силы или онемение, покалывание или пониженная чувствительность, нарушения вкуса (металлический вкус), судороги, паралич, менингеализм.
• Нарушения зрения, неинфекционные расстройства глаз (ретинопатия).
• Потеря сексуального влечения, импотенция, увеличение мужской груди, нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфома).
• Лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное увеличение белых кровяных клеток).

Частота не известна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток.
• Носовые кровотечения.
• Белок в моче.
• Чувство слабости.
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению белых кровяных клеток).
• Разрушение ткани в месте инъекции.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отек.

Подкожное введение метотрексата обычно хорошо переносится местно. Были обнаружены только легкие местные кожные реакции (такие как ощущения жжения, эритема, отек, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые уменьшались во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Metoject PEN

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C. Не замораживайте.

Храните предзагруженные ручки в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на предзагруженной ручке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав МетоjectPEN

• Активное вещество - метотрексат.

1 предзаполненная ручка с 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.

1 предзаполненная ручка с 0,2 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.

1 предзаполненная ручка с 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.

1 предзаполненная ручка с 0,3 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.

1 предзаполненная ручка с 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.

1 предзаполненная ручка с 0,4 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.

1 предзаполненная ручка с 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.

1 предзаполненная ручка с 0,5 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

1 предзаполненная ручка с 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.

1 предзаполненная ручка с 0,6 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия и соляная кислота для регулирования pH и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Этот препарат выпускается в виде инъекционного раствора в предзаполненной ручке.

Раствор имеет желто-коричневый прозрачный цвет.

<Для упаковок, содержащих только ручки BD>

Предзаполненная ручка Метоject PEN является трехступенчатым автоинъектором с желтой крышкой и желтой кнопкой инъекции.

<Для упаковок, содержащих только ручки YpsoMate>

Предзаполненная ручка Метоject PEN является двухступенчатым автоинъектором с прозрачной крышкой и синим защитным чехлом для иглы.

Выпускаются следующие размеры упаковок:

Метоject PEN доступен в упаковках по 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 и 24 предзаполненные ручки.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Испания

Тел. +34 93 205 86 86

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Австрия, Словакия, Словения, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Нидерланды, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия:

Метоject PEN

Исландия, Швеция: Metojectpen

Германия: metex PEN

Эстония, Латвия, Литва, Норвегия: Metex

Польша, Португалия:

Metex PEN

Дания:

Metex Pen

Бельгия:

Метоject

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Август2024.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о том, как использовать этот препарат, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующих интернет-адресах:

Метоject PEN 7,5 мг инъекционный раствор в предзаполненной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78639

Метоject PEN 10 мг инъекционный раствор в предзаполненной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78632

Метоject PEN 12,5 мг инъекционный раствор в предзаполненной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78633

Метоject PEN 15 мг инъекционный раствор в предзаполненной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78634

Метоject PEN 17,5 мг инъекционный раствор в предзаполненной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78704

Метоject PEN 20 мг инъекционный раствор в предзаполненной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78638

Метоject PEN 22,5 мг инъекционный раствор в предзаполненной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78635

Метоject PEN 25 мг инъекционный раствор в предзаполненной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78636

Метоject PEN 27,5 мг инъекционный раствор в предзаполненной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78637

Метоject PEN 30 мг инъекционный раствор в предзаполненной ручке:

https://cima.aemps.es/info/78631

<Для упаковок, содержащих только ручки BD>

Инструкции по применению

Рекомендации

• Внимательно прочитайте следующие инструкции перед началом инъекции.
• Используйте всегда технику инъекции, рекомендованную вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дополнительная информация

Способ обращения и утилизации препарата и предзаполненной ручки будет осуществляться в соответствии с местными правилами. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен обращаться и применять Метоject PEN.

Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. Если происходит контакт, необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Примечание

Чтобы избежать любых травм, никогда не вводите пальцы в отверстие защитного чехла, который покрывает иглу. Не разрушайте ручку.

С кем необходимо связаться в случае необходимости

• Если у вас есть какие-либо сомнения или проблемы, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы или кто-то из окружающих получил травму от иглы, немедленно проконсультируйтесь с врачом и выбросьте предзаполненную ручку Метоject PEN.

<Для упаковок, содержащих только ручки YpsoMate>

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Следующие "Инструкции по применению" содержат информацию о том, как вводить инъекцию с помощью предзаполненной ручки Метоject PEN.

Прочитайте эти "Инструкции по применению" до конца перед использованием предзаполненной ручки для подкожной инъекции. Прочитайте "Инструкции по применению" каждый раз, когда вы получаете новый рецепт, и сохраните их на случай, если вам необходимо будет обратиться к ним после инъекции.

Каждый раз, когда вы получаете новый препарат или другую дозу препарата, убедитесь, что она соответствует тому, что назначил ваш врач. Прежде чем начать использовать ручку, медицинский работник покажет вам или вашему опекуну, как правильно использовать ее.

Неиспользуйте ручку, если медицинский работник не показал вам, как это сделать. Если у вас или вашего опекуна есть какие-либо вопросы, свяжитесь с медицинским работником.

Хранение предзаполненной ручки МетоjectPEN

• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Транспортировать и хранить ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.
• Хранить ручку в безопасном месте, вне поля зрения и досягаемости детей.

Незамораживать.

Нехранить при температуре выше 25 °C.

Предзаполненная ручка МетоjectPEN (ФигураA)

Предзаполненная ручка Метоject PEN является одноразовым автоинъектором с фиксированной дозой. Она доступна в 10 разных дозах, варьирующихся от 7,5 мг до 30 мг.

ФигураA

Необходимые материалы для инъекции (ФигураB)

В день еженедельной инъекции найдите удобное место и убедитесь, что область хорошо освещена и у вас есть плоская и чистая рабочая поверхность (например, стол) для размещения всех необходимых материалов для инъекции.

Вам понадобится:

• предзаполненная ручка Метоject PEN.

Убедитесь, что у вас есть следующие дополнительные материалы для введения инъекции, поскольку они не входят в состав упаковки:

• ваш календарь для проверки дня еженедельной инъекции,
• продукт для очистки кожи, такой как дезинфицирующее средство с алкоголем; если у вас его нет, вы можете использовать воду и мыло,
• ватный шарик или марля для обработки места инъекции,
• контейнер для утилизации медицинских отходов в соответствии с местными правилами.

ФигураB

Выберите правильное лекарство. Если вы не можете его хорошо видеть, попросите о помощи.

• Проверьте дату истечения срока годности, указанную на этикетке ручки.
• Не используйте ручку, если она просрочена.
• Осмотрите лекарство через окно осмотра, перевернув его вверх дном или слегка встряхнув. Лекарство внутри ручки должно быть прозрачным и желтым.
• • Не вводите инъекцию, если раствор мутный, обесцвеченный или содержит частицы.
  • Вы можете увидеть одну или несколько пузырьков воздуха. Это нормально. Не пытайтесь их удалить.
  • Вы можете увидеть шкалу на окне; не обращайте на нее внимания.

• Убедитесь, что ручка не повреждена и что колпачок надежно закреплен. Не используйте ручку, если она кажется поврежденной или если колпачок был снят или не надежно закреплен.

Если ручка просрочена, кажется поврежденной или не имеет ожидаемого вида, не используйте ее и свяжитесь с медицинским специалистом.

Осторожно положите ручку на ровную, чистую поверхность (например, стол) перед выполнением следующих шагов.

ФигураД

1. Выберите место инъекции (Фигура Е)
   • Инъекцию можно вводить в:
   • • верхнюю часть бедер,
     • нижнюю часть живота, за исключением области в 5 см вокруг пупка.
   • Если ваш опекун будет вводить инъекцию, также можно использовать верхнюю внешнюю часть руки.
   • Выберите разное место каждый раз, когда вводите инъекцию.

Когда выбираете место инъекции:

Невводите инъекцию в другие части тела.

Невводите инъекцию в области, где кожа синяя, чувствительная, шелушащаяся, красная или уплотненная.

Невводите инъекцию в места, где есть родинки, шрамы или растяжки.

Невводите инъекцию через одежду.

ФигураЕ