Протокол: информация для пользователя

MetojectPEN 7,5мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 10мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 12,5мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 15мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 17,5мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 20мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 22,5мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 25мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 27,5мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 30мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

метотрексат

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

MetojectPEN предназначен для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых,
• полиморфной формы детского ревматоидного артрита активной формы, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) не был достаточным,
• средней до тяжелой псориаза у взрослых, и тяжелой псориатической артритиса у взрослых,
• лёгкой до средней болезни Крона у взрослых, когда невозможно использовать другие препараты.

Ревматоидный артрит(РА)является хронической болезнью коллагена, которая характеризуется воспалением синовиальных мембран (мембраны суставов).Эти мембраны производят жидкость, которая действует как смазка в многих суставах. Воспаление приводит к утолщению мембраны и опуханию сустава.

Детский артритпроникает в детей и подростков младше 16 лет.Полиморфные формы рекомендуются, если поражено 5 или более суставов в первые 6 месяцев болезни.

Псориазявляется хронической и частой кожной болезнью, которая характеризуется красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми и прилипающими чешуйками.

Псориатический артритявляется типом артрита с псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

MetojectPEN модифицирует и замедляет развитие болезни.

Болезнь Крона является типом воспалительной болезни кишечника, которая может поражать любую часть пищеварительной системы, вызывая такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

Не использовать МетоjectPEN

• если вы аллергины на метотрексат или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас тяжелая печень или почки или заболевания крови,
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас тяжелая инфекция, такие как туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита,
• если у вас язвы ротовой полости, желудка или кишечника,
• если вы беременны или кормите грудью (см раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы получаете вакцины, приготовленные с аттенуированными микроорганизмами одновременно.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема МетоjectPEN

• если у вас пожилой возраст или вы чувствуете обычно усталость и слабость,
• если у вас проблемы с функцией печени,
• если у вас проблемы с дегидратацией (потеря жидкости).
• если у вас диабет 2-го типа и вы получаете инсулин.

Особые меры предосторожности для лечения сMetojectPEN

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызвать аборты и серьезные дефекты развития плода. Если вы женщина, избегайте зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения.Если вы мужчина, избегайте зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение не менее 3месяцев после окончания лечения.См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Проверки и рекомендованные предосторожности

Несмотря на то, что метотрексат используется в низких дозах, могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Чтобы обнаружить их в срок, ваш врач должен сделать вам анализы и лабораторные исследования контроля.

Перед началом лечения

Перед началом лечения вам сделают анализ крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток. Кроме того, вам сделают анализ крови, чтобы проверить функцию печени и узнать, есть ли у вас гепатит. Более того, будут контролироваться серумная альбуминия (протеин крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функцию почек. Врач также может решить сделать другие исследования печени; некоторые из них могут быть изображениями печени, а другие могут потребовать взятия небольшой образец печени для более детального исследования. Врач также может проверить, есть ли у вас туберкулез, и может сделать рентген грудной клетки или тест функции легких.

Во время лечения

Ваш врач может проводить следующие исследования:

• Обследование полости рта и глотки для выявления изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы.
• Анализ крови/счет кровяных клеток с количеством кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в крови.
• Анализ крови для контроля функции печени.
• Исследования изображений для контроля функции печени.
• Взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования.
• Анализ крови для контроля функции почек.
• Контроль дыхательной системы и, если необходимо, тест функции легких.

Очень важно, чтобы вы пришли на эти запланированные исследования.

Если результаты любого из этих исследований будут вызывать беспокойство, ваш врач скорректирует лечение.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны быть тщательно наблюдаемы врачом для выявления возможных побочных эффектов как можно раньше.

Ухудшение функции печени и почек, связанное с возрастом, и низкие резервы витамина фолиевой кислоты в пожилом возрасте требуют относительно низкой дозы метотрексата.

Другие предосторожности

Было сообщено о геморрагической пневмонии у пациентов с подложной ревматологической болезнью. Если вы заметите кровь при кашле или чихании, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Метотрексат может повлиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Кроме того, он может повлиять на результаты иммунологических проб. Он может активировать хронические инактивированные инфекции (такие как герпес зостер [«крапивница»], туберкулез, гепатит B или C).Во время лечения МетоjectPEN не следует получать вакцины, приготовленные с аттенуированными микроорганизмами.

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солнечные кабины или ультрафиолетовые лампы без консультации врача. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнечного света, надевайте подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Во время лечения метотрексатом могут появиться дерматиты, вызванные излучением, и солнечные ожоги (реакции памяти). Псориатические высыпания могут усилиться во время излучения и одновременного приема метотрексата.

Может произойти увеличение размера лимфатических узлов (лимфомы) и, в этом случае, лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть побочным эффектомMetojectPENи требует прекращения лечения. Если у вас диарея, поговорите с вашим врачом.

Было сообщено о некоторых мозговых расстройствах (энцефалопатии/леукоэнцефалопатии) у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат. Не исключено появление этих побочных эффектов при использовании метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун замечаете появление или ухудшение симптомов нейрологических заболеваний, таких как общая мышечная слабость, изменения зрения, изменения в мыслительной деятельности, памяти и ориентации, вызывающие путаницу и изменения в личности, немедленно свяжитесь с вашим врачом, потому что это может быть признаком очень редкой и серьезной инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (LMP).

Использование МетоjectPEN с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Обратите внимание также на препараты, которые вы можете приниматьв будущем.

Влияние лечения может быть нарушено, если МетоjectPEN принимается одновременно с некоторыми препаратами:

• Антибиотики, такие как: тетрациклины, хлорамфеникол, неабсопрбибильные широкополосные антибиотики, пенициллины, глюкопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотина (препараты для предотвращения или лечения некоторых инфекций).

• Антиинфламаторные нестероидные препараты или салицилаты (препараты для боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолоны).

• Метамизол (синимы новамизол и дипирона) (препарат для сильной боли и/или лихорадки).

• Пробенцид (препарат для лечения подагры).

• Акисные органические вещества, такие как диуретики аса.

• Препараты, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, такие как триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамина.

• Другие препараты, используемые для леченияревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.

• Сиклопорин (для подавления иммунной системы).

• Меркапторурин (цитостатический препарат).

• >Ретиноиды (препараты для леченияпсориазаи других кожных заболеваний).

• >Теофиллин (препарат для леченияастмыи других заболеваний легких).

• >Некоторые препараты для лечениягастрит, таких как омепразол и пантопразол.

• >Гипогликемические препараты (препараты для снижения уровня сахара в крови).

Витамины, содержащиефолиевую кислоту, могут изменить действие лечения и будут принимать только по рекомендации вашего врача.

Должно быть избегано вакцинирование с вакцинами, приготовленными с аттенуированными микроорганизмами.

Использование МетоjectPEN с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения МетоjectPEN следует избегать потребления алкоголя, и больших количеств кофе, газированных напитков, содержащих кофеин и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйтеMetojectPENво время беременности или если вы планируете беременность. Метотрексат может вызвать дефекты развития, повредить плод или привести к абортам. Он связан с деформациями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно не использовать метотрексат у беременных или у женщин, планирующих беременность.

У женщин в фертильном возрасте необходимо исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, сдачи теста на беременность перед началом лечения.

Должно быть избегано зачатие ребенка во время приема метотрексата и в течение не менее 6месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предупреждения и предосторожности»).

Если вы беременны во время лечения или подозреваете беременность, немедленно поговорите с вашим врачом. Вам будет предложена информация о риске вреда плоду во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом, который может направить вас к специалисту, чтобы проконсультироваться перед началом лечения.

Лактация

Остановите грудное вскармливание перед и во время лечения МетоjectPEN.

Мужская фертильность

Данные не указывают на повышенный риск деформаций или абортов, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30мг/неделю. Однако не исключено это риск. Метотрексат может быть генотоксичным, что означает, что он может вызывать мутации генов. Метотрексат может повлиять на производство сперматозоидов и вызвать дефекты развития. Поэтому следует избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение не менее 3месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Лечение МетоjectPEN может вызывать нейрологические побочные эффекты, такие как усталость и головокружение. Следовательно, способность вести машину или использовать машину может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не везьте и не используйте машину.

MetojectPEN содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозировку, которая будет индивидуально подбираться. Обычно лечение занимает от 4 до 8 недель, чтобы начать действовать.

Введение Metoject PEN проводится подкожно (под кожу) под наблюдением врача или медицинского работника только один раз в неделю . С вашим врачом вы выберете день недели, который вам будет удобен для получения инъекции.

Использование у детей и подростков

Врач решает, какая дозировка подойдет детям и подросткам с полиреуматическими формами артрита ИДИОПАТИЧЕСКОГО ЮВЕНИЛЬНОГО.

Metoject PEN не рекомендуется для использования у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта в этом возрасте.

Длительность и форма введения

Metoject PEN вводится один раз в неделю! .

Врач, ответственный за лечение, решит продолжительность лечения. Лечение артрита руматOIDного, артрита ИДИОПАТИЧЕСКОГО ЮВЕНИЛЬНОГО, псориаза, артрита ПСОРИАСИЧЕСКОГО и болезни КРОНА с помощью Metoject PEN является долгосрочным лечением.

В начале лечения Metoject PEN может быть введен медицинским персоналом. Однако возможно, что ваш врач решит, что вы можете научиться вводить Metoject PEN сами. Вы получите необходимую подготовку для этого.

В ни одной ситуации не следует пытаться ввести вы сами, если не были обучены этому.

Ознакомьтесь с «Инструкциями по использованию» в конце этого руководства, чтобы найти руководство по правильному использованию Metoject PEN.

Учитывайте, что необходимо использовать всю содержимое.

Форма обращения и утилизации препарата и преднаполненной иглы будет соответствовать местным нормативам. Персонал, работающий с беременными женщинами, не должен обращаться с Metoject PEN.

Метотрексат не должен вступать в контакт с поверхностью кожи или слизистых оболочек. Если он попадает в контакт, необходимо сразу же смыть пораженную область большим количеством воды.

Если вы используете больше Metoject PEN, чем следует

Если вы используете больше Metoject PEN, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то еще) ввели слишком большую дозу Metoject PEN, немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу или обратитесь в Службу информирования о токсикологии по телефону 91 562 04 20. Они решат, какие меры принять в зависимости от степени отравления. Приносите препарат с собой, если вы идете к врачу или в больницу.

Если вы забыли использовать Metoject PEN

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Metoject PEN

Если вы прерываете лечение Metoject PEN, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы чувствуете, что действие Metoject PEN слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты приема. Важно, чтобы врач периодически проводил контрольные мероприятия, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты даже при низких дозах.Врач будет проводитьисследования для выявления аномалий в крови (например, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов или лимфома) и изменения в почках и печени.

Если у вас появляются следующие симптомы,немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут указывать на серьезный побочный эффект, потенциально смертельный, требующий специфического срочного лечения:

• Сухой кашель, без отхождения мокроты, затруднение дыхания и лихорадка; они могут быть признаками воспаления легких [часто].
• Кровь при кашле или чихании; они могут быть признаками кровотечения в легких[неизвестная частота].
• Симптомы поражения печени, такие как желтуха кожи или белых глаз; метотрексат может вызвать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жирную дегенерацию печени [все редко], острую печеночную инфекцию [редко] и печеночную недостаточность [очень редко].
• Аллергические симптомы, такие как сыпь на коже, включая зуд на коже, отек кистей, стоп, голеней, лица, губ, рта или горла (что может привести к затруднению глотания или дыхания) и чувство обморока;они могут быть признаками серьезных аллергических реакций или анафилактического шока [редко].
• Симптомы поражения почек, такие как отек кистей, стоп или ног или изменения частоты мочеиспускания или снижение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи;они могут быть признаками почечной недостаточности [редко].
• Симптомы инфекций, например лихорадка, озноб, боли, боль в горле;метотрексат может сделать вас более восприимчивыми к инфекциям. Они могут привести к серьезным инфекциям, таким как определенный тип пневмонии (пневмония Pneumocystis jirovecii) или сепсис (сепсис)[редко].
• Симптомы, такие как слабость в одной половине тела (инсульт) или боль, отек, краснота и жар в одной из ног (тромбоз глубоких вен);это может произойти, когда отшельковый кровяной сгусток вызывает закупорку кровеносного сосуда(тромбоэмболический событие) [редко].
• Лихорадка и серьезное ухудшение состояния, или лихорадка внезапно с болью в горле или боль в рту, или проблемы с мочеиспусканием;метотрексат может вызвать резкое снижение количества определенных белых кровяных телец (агранулоцитоз) и тяжелую миелосупрессию [очень редко].
• Непредвиденная кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче, рвота с кровью или гематомы;они могут быть признаками серьезного снижения количества тромбоцитов, вызванного серьезными эпизодами депрессии костного мозга [очень редко].
• Симптомы, такие как сильная головная боль часто в сочетании с лихорадкой, спазм шейного отдела позвоночника, тошнота, рвота, головокружение и чувствительность к свету;они могут указывать на острую азотную менингит [очень редко].
• В некоторых случаях были зафиксированы определенные нарушения мозга (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат; эти побочные эффекты не могут быть исключены, когда метотрексат используется для лечения других заболеваний; симптомы этого типа нарушений мозга могут бытьизменение психического состояния,двигательные нарушения (атаксия), визуальные нарушения или нарушения памяти[неизвестная частота].
• Глубокая сыпь на коже или образование пузырей на коже (это также может затрагивать рот, глаза и гениталии);они могут быть признаками определенного состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожога кожи (некролиз эпидермиса токсический/синдром Лайелла) [очень редко].

Следующие ниже — остальные побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто:могут повлиять на более чем 1из 10людей

• Инфекция слизистой оболочки рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе.

• Аномальные результаты в исследованиях функции печени (ASAT, ALAT, билирубин, фосфатаза алкалина).

Часто:могут повлиять на до 1из 10людей

• Улcers на языке, диарея.

• Сыпь, покраснение кожи, зуд.

• Головная боль, усталость, сонливость.

• Снижение образования кровяных телец с снижением количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов.

Редко:могут повлиять на до 1из 100людей

• Инфекция гортани.

• Инфекция кишечника, рвота, инфекция поджелудочной железы,черные или алитровые испражнения, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечение.

• Реакции, подобные ожогам солнцем, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматических узлов, язвенная сыпь, герпес зостер, воспаление кровеносных сосудов, сыпь, подобная герпесу, уртикария.

• Аппарирование диабета.

• Мигрень, путаница, депрессия.

• Снижение количества альбумина в крови.

• Снижение количества всех кровяных телец и тромбоцитов.

• Инфекция мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, мочевые нарушения.

• Боль в суставах, мышечная боль, уменьшение костной массы.

Редко:могут повлиять на до 1из 1.000людей

• Инфекция слизистой оболочки десен.

• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже из-за кровотечения из кровеносных сосудов (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.

• Снижение количества антител в крови.

• Инфекция (включая реактивацию хронических инактивированных инфекций), красные глаза (конъюнктивит).

• Изменение настроения (изменение настроения).

• Визуальные нарушения.

• Инфекция саккальной сумки, накопление жидкости в саккальной сумке, закупорка сердечной полости из-за присутствия жидкости в саккальной сумке.

• Низкое артериальное давление.

• Формирование рубцовой ткани в легких (фиброз легких), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в саккальной сумке легких.

• Фractura по стрессу.

• Изменения электролитов.

• Лихорадка, изменения в заживлении ран.

Очень редко:могут повлиять на до 1из 10.000людей

• Токсическое и острое расширение кишечника (мегаколон токсический).

• Увеличение пигментации ногтей, воспаление слизистой оболочки ногтей (паронихия острого), глубокая инфекция фолликулов волос (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов.

• Боль, потеря силы или чувство онемения или повышенная чувствительность к стимулам меньше нормы, нарушения вкуса (металлический вкус), судороги, паралич, менингизм.

• Изменения зрения, неинфекционное нарушение глаз (ретинопатия).

• Потеря аппетита на секс, импотенция, увеличение груди у мужчин, изменение формы спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения из влагалища.

• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфома).

• Лимфопролиферативные нарушения (снижение количества белых кровяных телец).

Неизвестная частота:не может быть оценена на основе имеющихся данных

• Увеличение количества определенных белых кровяных телец.

• Носовое кровотечение.

• Протеины в моче.

• Чувство слабости.

• Лечение в костях челюсти (вторичное к увеличению количества белых кровяных телец).

• Ущерб тканям в месте инъекции.

• Краснота и отшелушивание кожи.

• Отек.

Подкожная инъекция метотрексата хорошо переносится. Только были замечены легкие местные реакции кожи (например, чувство жжения, эритема, отек, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые уменьшались во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямуючерез Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.

Хранить заряженные иглы в внешнем упаковочном контейнере для защиты от света.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке и на заряженной игле даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав MetojectПЕН

• Активное вещество — метотрексат.

1 предзаряженная игла с 0,15мл раствора содержит 7,5мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,2мл раствора содержит 10мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,25мл раствора содержит 12,5мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,3мл раствора содержит 15мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,35мл раствора содержит 17,5мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,4мл раствора содержит 20мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,45мл раствора содержит 22,5мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,5мл раствора содержит 25мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,55мл раствора содержит 27,5мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,6мл раствора содержит 30мг метотрексата.

• Прочие компоненты — хлорид натрия, гидроксид натрия и хлористый водород для регулирования pH и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представлен в виде инъекционного раствора в предзаряженной игле.

Раствор прозрачный желто-коричневый.

Предзаряженная игла MetojectПЕН представляет собой трехступенчатый самодозатор с желтой крышкой и желтым кнопкой инъекции.

Предзаряженная игла MetojectПЕН представляет собой двухступенчатый самодозатор с прозрачной крышкой и синим защитным экраном для иглы.

Продается следующие размеры упаковок:

MetojectПЕН доступен в упаковках по 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 и 24 предзаряженных игл.

Может быть продано только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Тел.:+49 4103 8006-0

Факс:+49 4103 8006-100

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Испания

Тел. +34 93 205 86 86

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)с следующими названиями:

Австрия, Словакия, Словения, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Нидерланды,Великобритания (Северная Ирландия),Чехия:

Metoject PEN

Исландия, Швеция: Metojectpen

Германия: metex PEN

Эстония, Латвия, Литва, Норвегия: Metex

Польша, Португалия:

Metex PEN

Дания:

Metex Pen

Бельгия:

Metoject

Дата последней ревизии этого брошюры:Август2024.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о том, как использовать этот препарат, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по следующим адресам в Интернете:

MetojectПЕН 7,5мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78639

MetojectПЕН 10мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78632

MetojectПЕН 12,5мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78633

MetojectПЕН 15мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78634

MetojectПЕН 17,5мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78704

MetojectПЕН 20мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78638

MetojectПЕН 22,5мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78635

MetojectПЕН 25мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78636

MetojectПЕН 27,5мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78637

MetojectПЕН 30мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78631

Инструкции по применению

Рекомендации

• Прочитайте следующие инструкции внимательно перед началом введения инъекции.
• Используйте всегда технику введения, которую вам посоветует ваш врач, фармацевт или медицинский работник.

Дополнительная информация

Форма обращения и утилизации препарата и предзаряженной иглы будет соответствовать местным нормативным актам. Медицинский работник, находящийся в положении беременности, не должен обращаться с препаратом и предзаряженной иглой.

Метотрексат не должен вступать в контакт с поверхностью кожи или слизистых оболочек. Если он вступает в контакт, необходимо сразу же смыть область, затронутую метотрексатом, большим количеством воды.

Примечание:

Чтобы избежать травм, никогда не вводите пальцы в отверстие защитной крышки иглы.

С кем следует обратиться в случае необходимости

• Если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы или кто-то из вашей окружающей среды получили ранение иглой, немедленно обратитесь к врачу и выбросьте иглу MetojectПЕН.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Следующие «Инструкции по использованию» содержат информацию о том, как использовать предзаряженную иглу MetojectПЕН.

Прочитайте эти «Инструкции по использованию» до конца перед использованием предзаряженной иглы для подкожной инъекции. Прочитайте «Инструкции по использованию» каждый раз, когда вы получаете новую рецепцию и сохраните их для будущего использования.

Каждый раз, когда вы получаете новый препарат или дозу препарата, убедитесь, что он соответствует тому, что вам назначил ваш врач. Перед тем, как начать использовать иглу, медицинский работник покажет вам или вашему опекуну, как правильно использовать ее.

Неиспользуйте иглу, если медицинский работник не показал вам, как это сделать. Если у вас или вашего опекуна есть какие-либо вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.

Хранение предзаряженной иглы MetojectПЕН

•Хранить при температуре ниже 25°C.

•Перевозить и хранить иглу в внешней упаковке для защиты от света.

•Храните иглу в безопасном месте, вне видимости и досягаемости детей.

Незамораживайте.

Нехраните при температуре выше 25°C.

Предзаряженная игла MetojectПЕН (РисунокA)

Предзаряженная игла MetojectПЕН представляет собой одноразовый двухступенчатый самодозатор с фиксированной дозой. Он доступен в 10различных дозах, которые варьируются от 7,5мг до 30мг.

РисунокA

Необходимые материалы для введения инъекции (РисунокB)

В день введения инъекции в неделю найдите удобное место и убедитесь, что область хорошо освещена и у вас есть ровная и чистая рабочая поверхность (например, стол) для расположения всех необходимых материалов для введения инъекции.

Вам понадобится:

•иглу MetojectПЕН.

Убедитесь, что у вас есть следующие дополнительные материалы для введения инъекции, поскольку они не входят в упаковку:

•ваш календарь для проверки дня введения инъекции в неделю,

•препарат для очистки кожи, такой как дезинфицирующее средство с алкоголем; если у вас нет, вы можете использовать воду и мыло,

•торунда из ваты или ватный тампон для обработки места введения инъекции,

•коробка для утилизации медицинских отходов в соответствии с местными нормативными актами.

РисунокB

Подготовка к введению инъекции
1. Помойте руки и вытащите иглу (РисунокC) Помойте руки водой и мылом. Вытащите иглу из упаковки с осторожностью. Неснимайте защитную крышку до тех пор, пока вы не готовы к введению инъекции.	РисунокC
2. Проверьте иглу перед использованием (РисунокD) Осторожно проверьте название и дозу, указанные на игле, и убедитесь, что у вас есть правильный препарат. Если вы не можете видеть это хорошо, попроситечеловека рядомпомочь вам. Проверьте срок годности, указанный на этикетке иглы. Не используйте иглу, если она просрочена. Проверьте препарат через прозрачную защиту, перевернув его или слегка взболтав его. Препарат внутри иглы должен быть прозрачным и желтым. Не вводите инъекцию, если раствор мутный, желтый или содержит частицы. Вы можете видеть одну или несколько пузырьков воздуха. Это нормально. Не пытайтесь удалить их. Вы можете наблюдать шкалу на прозрачной защите; не учитывайте ее. •Убедитесь, что игла не повреждена и что защитная крышка надежно закреплена. Не используйте иглу, если она кажется повреждена или если защитная крышка снята или не надежно закреплена. Если игла просрочена, кажется повреждена или не имеет желаемого вида, не используйте ее и обратитесь к медицинскому работнику. Положите иглу на Страна регистрации Испания Активное вещество Metotrexato Требуется рецепт Да Производитель Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Gmbh Состав Cloruro de sodio (1,2 mg mg), Hidroxido de sodio (e 524) (3 mg mg) Информация носит справочный характер и не является медицинской рекомендацией. Перед приёмом любых препаратов проконсультируйтесь с врачом. Oladoctor не несёт ответственности за медицинские решения, принятые на основе этого контента. Общайтесь с врачом онлайн Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода. 5.01 отзыв Анна Морет Дерматология18 лет опыта Анна Морет — врач-дерматолог и дерматовенеролог с международной сертификацией. Специализируется на дерматологии взрослых и детей, венерологии, эстетическом уходе за кожей и общей медицине. Проводит онлайн-консультации, опираясь на доказательную медицину и индивидуальные потребности каждого пациента. Сфера помощи включает: • кожные заболевания: экзема, акне, розацеа, дерматиты, псориаз • проблемы с волосами и кожей головы: выпадение волос, перхоть, себорейный дерматит • детская дерматология — от новорождённых до подростков • венерология и ЗППП (заболевания, передающиеся половым путём) • эстетические запросы: возрастные изменения кожи, неинвазивные косметологические процедуры • аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи • проверка родинок, оценка новообразований, скрининг рака кожи • рекомендации по уходу за кожей и подбор индивидуальной космецевтики Объединяя дерматологию с клиническим опытом в общей медицине, Анна Морет оказывает комплексную помощь, охватывая не только состояние кожи, но и сопутствующие проблемы со здоровьем. Имеет сертификацию Канадского совета эстетической медицины, что подтверждает международный уровень подготовки в сфере эстетической дерматологии. Записаться на онлайн-консультацию Больше времени 5.03 отзыва Алина Цуркан Семейная медицина12 лет опыта Алина Цуркан — лицензированный врач семейной медицины в Португалии. Проводит онлайн-консультации для взрослых и детей, помогая справляться как с острыми симптомами, так и с хроническими заболеваниями. Работает по принципам доказательной медицины, с фокусом на профилактику, раннюю диагностику и длительное сопровождение здоровья. С какими симптомами и запросами можно обратиться к врачу: • ОРВИ и инфекции дыхательных путей: насморк, кашель, ангина, бронхит, пневмония, температура • Заболевания уха, горла и носа: синусит, тонзиллит, отит, боли в горле, заложенность носа • Заболевания глаз: аллергический и бактериальный конъюнктивит, покраснение глаз, жжение • Желудочно-кишечные расстройства: гастрит, изжога, рефлюкс (ГЭРБ), вздутие, СРК, запоры, диарея • Инфекции мочеполовой системы: цистит, частое мочеиспускание, боли внизу живота, профилактика рецидивов • Хронические болезни: артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, высокий холестерин • Женское здоровье: нерегулярный цикл, гормональные колебания, послеродовая поддержка, профилактика • Неврологические жалобы: головная боль, мигрень, слабость, бессонница, утомляемость • Детские заболевания: температура, кишечные инфекции, боли в животе, аллергия, наблюдение за развитием • Общие симптомы: слабость, снижение аппетита, частые простуды, профилактика и укрепление иммунитета Дополнительно: • Медицинские справки IMT для замены водительских прав в Португалии • Профилактические осмотры, базовые обследования, мониторинг общего состояния • Разбор анализов и медицинских документов • Повторные консультации и контроль состояния • Подбор и коррекция терапии, выписка рецептов онлайн • Второе мнение по диагнозу или назначенному лечению • Сопровождение при хронических состояниях и в период восстановления • Медицинская навигация по системе здравоохранения Португалии Алина Цуркан сочетает клиническую экспертизу с вниманием к деталям и индивидуальному подходу. Её цель — не только устранение симптомов, но и создание устойчивой стратегии профилактики и контроля здоровья, адаптированной к жизни каждого пациента. Записаться на онлайн-консультацию Больше времени 5.03 отзыва Андрей Попов Терапия6 лет опыта Андрей Попов — лицензированный в Испании терапевт и специалист по лечению боли. Проводит онлайн-консультации для взрослых, помогая справляться как с хронической, так и с острой болью, а также с широким кругом общетерапевтических запросов. Специализируется на диагностике и лечении болевых состояний, продолжающихся более 3 месяцев или существенно влияющих на повседневную активность. Работает со следующими жалобами: • хроническая боль любого происхождения • мигрени и повторяющиеся головные боли • боли в шее, спине, пояснице и суставах • посттравматическая боль (после травм, растяжений, операций) • невропатическая боль, фибромиалгия, невралгии Помимо работы с болевыми синдромами, Андрей Попов помогает в ведении: • респираторных инфекций (ОРВИ, бронхит, пневмония) • артериальной гипертензии и метаболических нарушений (включая диабет) • профилактических осмотров и общего контроля состояния здоровья Онлайн-консультация длится до 30 минут и включает разбор симптомов, рекомендации по обследованиям, формирование плана лечения и дальнейшее сопровождение при необходимости. Андрей Попов придерживается принципов доказательной медицины и предлагает индивидуальный подход с учётом симптомов, истории болезни и образа жизни каждого пациента. Записаться на онлайн-консультацию Больше времени 5.01 отзыв Евгений Яковенко Общая хирургия11 лет опыта Евгений Яковенко — лицензированный хирург и терапевт в Испании. Специализируется на общей и детской хирургии, внутренней медицине и лечении боли. Проводит онлайн-консультации для взрослых и детей, сочетая хирургическую практику с терапевтическим сопровождением. Сфера медицинской помощи включает: • диагностику и лечение острой и хронической боли • пред- и послеоперационное ведение, оценку рисков, контроль состояния • хирургические заболевания: грыжи, желчнокаменная болезнь, аппендицит • консультации по детской хирургии: врождённые состояния, малые вмешательства • травмы: переломы, повреждения мягких тканей, обработка ран • онкохирургия: консультации, планирование, ведение после лечения • внутренние заболевания: патологии сердечно-сосудистой и дыхательной систем • ортопедические состояния, реабилитация после травм • интерпретация результатов визуализации для хирургического планирования Евгений Яковенко активно занимается научной деятельностью и международным сотрудничеством. Член Ассоциации хирургов Германии (BDC), сотрудничает с Ассоциацией семейных врачей Лас-Пальмаса и Генеральным консульством Германии на Канарских островах. Регулярно участвует в международных медицинских конференциях и публикует научные статьи. Объединяя многопрофильный опыт с принципами доказательной медицины, он оказывает точную и индивидуализированную помощь пациентам с различными медицинскими запросами. Записаться на онлайн-консультацию Больше времени Смотреть всех врачей Следите за новостями и экономьте на услугах Советы врачей, обновления платформы и скидки для подписчиков. Подписаться Следите за нами в соцсетях УслугиВрачиПомощь Поиск