Протокол: информация для пользователя

Metoject 7,5мг/0,15мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Metoject 10мг/0,20мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Metoject 12,5мг/0,25мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Metoject 15мг/0,30мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Metoject 17,5мг/0,35мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Metoject 20мг/0,40мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Metoject 22,5мг/0,45мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Metoject 25мг/0,50мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Metoject 27,5мг/0,55мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Metoject 30мг/0,60мл инъекционная жидкость в заряженной игле

метотрексат

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

•Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

•Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

•Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.

•Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Metoject и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Metoject

3.Как использовать Metoject

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Metoject

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Метоject содержит метотрексат как действующее вещество.

Метотрексат является веществом с следующими свойствами:

•препятствует росту определенных клеток организма, которые быстро размножаются,

•снижает активность иммунной системы (собственный защитный механизм организма),

•имеет противоотёчные свойства.

Метоject назначается для лечения:

•активного ревматоидного артрита у взрослых,

•полиморфной формы ювенильного ревматоидного артрита активной формы, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) не был достаточным,

•тяжёлой и неподвижной псориатической болезни, которая не реагирует на другие методы лечения, такие как фототерапия, PUVA и ретиноиды,

•тяжёлой псориатической артритисе у взрослых,

•легкой до средней болезни Крона у взрослых, когда невозможно использовать другие препараты для лечения.

Ревматоидный артрит (РА) — хроническое заболевание коллагена, которое характеризуется воспалением синовиальных мембран (мембраны суставов). Эти мембраны производят жидкость, которая действует как смазка в многих суставах. Воспаление приводит к утолщению мембраны и опуханию сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиморфные формы рекомендуются, если поражено 5 или более суставов в первые 6 месяцев заболевания.

Псориатический артрит — это вид артрита с псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Псориаз — это хроническое и частое заболевание кожи, которое характеризуется красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми и прилипающими чешуйками.

Метоject изменяет и замедляет течение заболевания.

Болезнь Крона — это вид воспалительной болезни кишечника, которая может поражать любую часть пищеварительного тракта, вызывая симптомы, такие как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

Не использовать Метоксект:

•если вы аллергины на метотрексат или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),

•у вас есть тяжелая печень или почки или заболевания крови,

•вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,

•у вас есть серьезная инфекция, например туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита,

•у вас есть язвы в ротовой полости, язва желудка или язва кишечника,

•вы беременны или кормите грудью(см раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»),

•вы получаете вакцины, содержащие ослабленные микроорганизмы одновременно.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Метоксекта, если:

•вы старше 65 лет или чувствуете общее недомогание и слабость,

•у вас есть нарушение функции печени,

•у вас есть проблемы с дегидратацией (потеря жидкости).

•у вас диабет и вы получаете инсулин.

Особые меры предосторожности для лечения Метоксекта

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать аборты и серьезные дефекты развития.Если вы женщина,вы должны избегать беременности во время использования метотрексата и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения.Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение не менее 3 месяцев после окончания лечения.См. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».

Проверки и рекомендации по предосторожности

Несмотря на то, что метотрексат используется в низких дозах, могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Чтобы обнаружить их в срок, ваш врач должен сделать вам анализы и лабораторные исследования.контроля.

Перед началом лечения

Перед началом лечения вам будут сделаны анализы крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток. Кроме того, вам будут сделаны анализы крови, чтобы проверить работу печени и определить, есть ли у вас гепатит. Более того, будут контролироваться уровень альбумина в крови (протеин крови), состояние гепатита (инфекция печени) и работа почек. Врач также может решить сделать другие исследования печени; некоторые из них могут включать в себя изображения печени, а другие могут потребовать взятия небольшой образца печеночной ткани для более детального исследования. Врач также может проверить, есть ли у вас туберкулез, и может сделать рентген грудной клетки или тест функции легких.

Во время лечения

Ваш врач может проводить следующие исследования:

•Обследование ротовой полости и глотки для выявления изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы.

•Анализ крови/кроветок с количеством кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в крови.

•Анализ крови для контроля работы печени.

•Исследования изображения для контроля работы печени.

• Взятие небольшого образца печеночной ткани для более детального исследования.

•Анализ крови для контроля работы почек.

•Контроль дыхательной системы и, если необходимо, тест функции легких.

Очень важно, чтобы вы пришли на эти запланированные исследования.

Если результаты любого из этих исследований будут вызывать беспокойство, ваш врач скорректирует лечение.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны быть тщательно наблюдаемы врачом для выявления возможных побочных эффектов как можно скорее.

Ухудшение функции печени и почек, связанное с возрастом, и низкие запасы витамина фолиевой кислоты в пожилом возрасте требуют относительно низкой дозы метотрексата.

Другие предосторожности

Было сообщено о геморрагической пневмонии у пациентов с подложной ревматологической болезнью. Если вы заметите кровь при кашле или чихании, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Метотрексат может повлиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Кроме того, он может повлиять на результаты иммунологических исследований. Он может усилить хронические инфекции (например, герпес зостер [«крапивница»], туберкулез, гепатит B или C). Во время лечения Метоксектом не следует получать вакцины, содержащие ослабленные микроорганизмы.

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте яркого солнечного света и не используйте солнечные кабины или ультрафиолетовые лампы без консультации врача. Чтобы защитить кожу от яркого солнечного света, надевайте подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Во время лечения метотрексатом могут появиться дерматиты, вызванные излучением, и солнечные ожоги (реакции памяти). Лезвия псориаза могут усилиться во время излучения и одновременного приема метотрексата.

Может произойти увеличение размера лимфатических узлов (лимфомы) и, в этом случае, лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть токсическим эффектом Метоксекта, требующим прекращения лечения. Если у вас диарея, поговорите с вашим врачом.

Было сообщено о некоторых мозговых нарушениях (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат. Не исключено появление этих побочных эффектов при использовании метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваша пара или ваш опекун замечаете появление или ухудшение симптомов нейрологического характера, такие как общая слабость мышц, изменения зрения, изменения в мыслительной деятельности, памяти и ориентации, вызывающие путаницу и изменения в личности, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком серьезной и редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП).

Другие препараты и Метоксект

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать в будущем любой другой препарат.Возьмите это также в расчет для препаратов, которые вы можете приниматьв будущем.

Влияние лечения может быть нарушено, если Метоксект принимается одновременно с некоторыми препаратами:

•Антибиотики, такие как: тетрациклины, хлорамфеникол, неабсорбируемые широкополосные антибиотики, пенициллины, глюкопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотина (препараты для предотвращения или лечения некоторых инфекций).

•Нестероидные противовоспалительные препаратыилиаспирина(препараты для боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолоны).

•Метамизол (синимы новаминон и дипирона) (препарат для сильной боли и/или лихорадки).

•Пробенцид(препарат для лечения подагры).

•Органические кислоты, такие какдиуретикиаса.

•Препараты, которые могут вызывать побочные эффекты вкость, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пиридимин.

•Другиепрепараты, используемыедля леченияревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.

•Циклоспорин (для подавления иммунной системы).

•Меркапторурин (цитостатик).

•Ретиноиды (препараты для леченияпсориазаи других дерматологических заболеваний).

•Теофиллин (препарат для леченияастмыи других заболеваний легких).

•Некоторые препараты для лечениягастрит, такие как омепразол и пантопразол.

•Гипогликемические препараты (препараты для снижения уровня сахара в крови).

Витамины, содержащиефолиевую кислоту, могут изменить действие лечения и будут принимать только по рекомендации вашего врача.

Не следует вакцинироваться с помощью вакцин, содержащих ослабленные микроорганизмы.

Использование Метоксекта с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Метоксектом следует избегать потребления алкоголя, а также больших количеств кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Не используйте Метоксект во время беременности или если вы планируете беременность. Метотрексат может вызывать дефекты развития, нанести вред плоду или привести к абортам. Он связан с деформациями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно не давать метотрексат пациенткам, беременным или планирующим беременность.

У женщин в фертильном возрасте необходимо исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, сделать тест на беременность перед началом лечения.

Вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если вы беременны во время лечения или подозреваете беременность, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет предложена информация о риске вреда плоду во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом, который может направить вас к специалисту, чтобы проконсультироваться перед началом предполагаемого лечения.

Грудное вскармливание

Остановите грудное вскармливание перед и во время лечения Метоксектом.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск деформаций или абортов, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг в неделю. Однако не исключается этот риск. Метотрексат может быть генотоксичным, что означает, что он может вызывать мутации генов. Метотрексат может повлиять на производство сперматозоидов и вызвать дефекты развития. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение не менее 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Лечение Метоксектом может вызывать нейрологические реакции, такие как усталость и головокружение.Следовательно, способность вести машину или использовать машину может быть нарушена в некоторых случаях. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не везьте и не используйте машину.

Метоксект содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйтеточным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозировку, которая будет индивидуально подбираться. Обычно лечение занимает от 4 до 8недель, чтобы начать действовать.

Metoject будет вводиться под кожу (подкожно) или под наблюдением вашего врача или медицинского работника в виде инъекциитолько один раз в неделю. С вашим врачом вы выберете день недели, который вам будет удобен для получения инъекции.

Использование у детей и подростков

Врач решает, какая дозировка подойдет для детей и подростков с полиртритическими формами артрита ювенильного idiopатического.

Metojectне рекомендуетсядля использования у детей младше3лет из-за ограниченного опыта в этом возрасте.

Длительность и форма введения

Metoject вводится подкожнотолько один раз в неделю.

Врач, ответственный за лечение, решит продолжительность лечения. Лечение артрита ревматоидного, артрита ювенильного idiopатического, псориаза vulgaris, артрита псориатического и болезни Крона с помощью Metoject является долгосрочным.

В начале лечения Metoject может быть введен медицинским работником. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться вводить Metoject сами под кожу. Вы получите необходимую подготовку для этого.

В ни одной ситуации не следует пытаться ввести Metoject сами, если вы не были обучены этому.

Смотрите инструкции по использованию в конце руководства.

Форма обращения и удаления продукта будет соответствовать директивам других цитотоксичных препаратов в соответствии с местными нормативами. Гестационный медицинский работник не должен обращаться с Metoject или вводить его.

Метотрексат не должен вступать в контакт с поверхностью кожи или слизистых оболочек. Если он вступает в контакт, необходимо сразу же смыть пораженную область большим количеством воды.

Если вы используете больше Metoject, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 915620420.

Если вы забыли использовать Metoject

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Metoject

Если вы прекращаете лечение Metoject, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы чувствуете, что действие Metoject слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частотаи степень тяжести побочных эффектов будут зависеть отдозы и частоты приема. Очень важно, чтобы врач периодически проводил контроль, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты даже при самой низкой дозе. Врач вам проведетисследования для контроля аномалийв крови (например, низкие уровни лейкоцитов (белых кровяных телец), низкие уровни тромбоцитов и лимфома) и изменения в почках и печени.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любые из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на серьезный побочный эффект или потенциально опасную ситуацию, которая может потребовать срочного специального лечения:

•сухой кашель, без слюны, затруднение дыхания и лихорадка; они могут быть признаками воспаления легких [часто]

•кровь при кашле или чихании; они могут быть признакамипневмонии[неизвестная частота]

•симптомы повреждения печени, такие как желтуха кожи или глаз;метотрексат может вызвать хроническое повреждение печени (цироз), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жирную дегенерацию печени [все редко], острую печеночную инфекцию [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]

•аллергические симптомы, такие как сыпь на коже, включая зуд и краснота кожи, отек кистей, стоп, голеней, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании) и чувство обморока;они могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]

•симптомы повреждения почек, такие как отек кистей, стоп или голеней или изменения частоты мочеиспускания или снижение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи;они могут быть признаками почечной недостаточности [редко]

•симптомы инфекции, например лихорадка, озноб, мышечные боли, боль в горле;метотрексат может сделать вас более восприимчивым к инфекциям. Могут возникнуть серьезные инфекции, такие как какая-либо форма пневмонии (пневмония, вызваннаяPneumocystis jirovecii) или сепсис [редко]

•симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, краснота и необычное тепло в одной из ног (тромбоэмболия); это может произойти, когда отшельковый кровяной сгусток вызывает закупорку кровеносного сосуда(тромбоэмболический событий) [редко]

•лихорадка и серьезное ухудшение состояния, или лихорадка внезапно, сопровождающаяся болью в горле или ротовой полости, или проблемы с мочеиспусканием;метотрексат может вызвать резкое снижение количества определенных белых кровяных телец (агранулоцитоз) и тяжелую миелосупрессию [очень редко]

•непредвиденная кровоточивость, например, кровотечение из десен, кровь в моче, рвота с кровью или гематомы;они могут быть признаками тяжелой депрессии количества тромбоцитов, вызванной серьезными эпизодами депрессии костного мозга [очень редко]

•симптомы, такие как сильная головная боль часто в сочетании с лихорадкой, спазм шейного отдела позвоночника, тошнота, рвота, разбитость и чувствительность к светумогут указывать на острую азотно-цементную менингит [очень редко]

•были зафиксированы определенные нарушения мозга (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат; эти побочные эффекты не могут быть исключены, когда лечение метотрексатом используется для лечения других заболеваний; признаки этого типа нарушений мозга могут бытьизменение настроения,двигательные нарушения (атаксия), визуальные нарушения или нарушения памяти[неизвестная частота]

•грубая сыпь на коже или появление пузырей на коже (это также может повлиять на рот, глаза и гениталии);они могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожога кожи (некролиз эпидермальной токсичности/синдром Лайэля) [очень редко]

Далее вы можете найти другиепобочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

•воспаление слизистой оболочки рта, изжога, тошнота, потеря аппетита, боль в животе.

•анормальные результаты в исследованиях функции печени (АСАТ, АЛАТ, билирубин, фосфатаза алкали).

Часто:могут повлиять на до 1 из 10 человек

•язвочки в ротовой полости, диарея.

•сыпь, краснота кожи, зуд.

•головная боль, усталость, сонливость.

•снижение образования кровяных телец с снижением количества лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Редко:могут повлиять на до 1 из 100 человек

•воспаление гортани.

•воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы,черные или алитроватые испражнения, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечение.

•реакции, подобные ожогам от солнца, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматических узлов, язвенная сыпь, герпес зостер, воспаление кровеносных сосудов, сыпь, подобная герпесу, уртикария.

•аппараты диабета.

•головокружение, путаница, депрессия.

•снижение уровня белка в крови.

•снижение количества всех кровяных телец и тромбоцитов.

•воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, мочевые нарушения.

•боль в суставах, мышечная боль, снижение костной массы.

Редко:могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

•воспаление слизистой оболочки десен.

•увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже из-за кровотечения из кровеносных сосудов(экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.

•снижение количества антител в крови.

•инфекция (включая реактивацию хронических инактивированных инфекций), красные глаза (конъюнктивит).

•изменение настроения (изменения настроения).

•визуальные нарушения.

•воспаление мешка вокруг сердца, накопление жидкости в мешке вокруг сердца,закупорка сердца из-за присутствия жидкости в мешке, окружающем сердце.

•низкое артериальное давление.

•формирование рубцовой ткани в легких (фиброз легких), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в мешке, окружающем легкие.

•переломы по стрессу.

•изменения электролитов.

•лихорадка, изменения в заживлении ран.

Очень редко:могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

•токсическое и острое расширение кишечника (токсический мегаколон).

•увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикулы(акутная паронихия), глубокая инфекция волосковых фолликул (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов.

•локальная травма в месте введения (образование стерильных абсцессов, изменения в жировой ткани).

•боль, потеря силы или чувство онемения или повышенная чувствительность к стимулам меньше нормы, нарушения вкуса (металлический вкус), судороги, паралич, менингизм.

•изменение зрения, неинфекционное нарушение глаз(ретинопатия).

•потеря аппетита сексуального, импотенция, увеличение груди у мужчин, изменение формы спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения из влагалища.

•увеличение размеров лимфатических узлов (лимфома).

•лимфопролиферативные нарушения (сверхъестественное увеличение белых кровяных телец).

Неизвестная частота:не может быть оценена на основе имеющихся данных

•увеличение количества определенных белых кровяных телец.

•назначение крови из носа.

•протеины в моче.

•чувство слабости.

•травма костей челюсти (вторичная по причине сверхъестественного увеличения белых кровяных телец).

•разрушение тканей в месте введения.

•краснота и отслоение кожи.

•отек.

Администрация метотрексата под кожу хорошо переносится местно. Только были замечены легкие кожные реакции, которые уменьшались во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта,обратитесь к своему врачу или фармацевту,включаяпотенциальные побочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Хранитьзаложенные шприцыв внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не использоватьэто лекарствопосле указанной на упаковке даты окончания срока годности.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке..

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставМетоject

•Активное вещество — метотрексат. 1мл растворения содержит метотрексат дисодийный, соответствующий 50мг метотрексата.

•Прочие компоненты — хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препараты в виде предзаряженных шприцевМетоjectсодержат желто-коричневый прозрачный раствор.

Шприцы оснащены системой безопасности для предотвращения травм от уколов и повторного использования иглы.

Продается следующий размер упаковки:

Шприцы предзаряженные с дозировкой, с подвижными иглами для подкожных инъекций, упакованные в блистеры, содержащие0,15мл, 0,20мл, 0,25мл, 0,30мл, 0,35мл, 0,40мл, 0,45мл, 0,50мл, 0,55мл и 0,60млраствора для инъекций, доступны в упаковках по 1,4, 5, 6, 10, 11, 12 и 24шприцах предзаряженных с системой безопасности.

Шприцы предзаряженные с дозировкой, с подвижными иглами для подкожных инъекций, упакованные в блистеры, содержащие0,15мл, 0,20мл, 0,25мл, 0,30мл, 0,35мл, 0,40мл, 0,45мл, 0,50мл, 0,55мл и 0,60млраствора для инъекций, доступны в упаковках по 6и 12шприцах предзаряженных с системой безопасности.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственный за производство

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr.6

22880Wedel

Германия

Тел.:+49 4103 8006-0

Факс:+49 4103 8006-100

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Испания

Тел. +34 93 205 86 86

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями::

Австрия, Бельгия, Чехия, Финляндия, Греция, Венгрия, Исландия, Нидерланды, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Metoject

Германия, Дания, Эстония, Латвия, Литва, Норвегия, Польша и Португалия: Metex

Италия: Reumaflex

Дата последней ревизии этого брошюры: Август 2024

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о том, как использовать этот препарат, сканируя код QR, включенный в упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию на следующих веб-адресах:

Metoject 7,5 мг/0,15 мл раствор для инъекции в шприце предзаряженном:

https://cima.aemps.es/info/71107

Metoject 10 мг/0,20 мл раствор для инъекции в шприце предзаряженном:

https://cima.aemps.es/info/71108

Metoject 12,5 мг/0,25 мл раствор для инъекции в шприце предзаряженном:

https://cima.aemps.es/info/73716

Metoject 15 мг/0,30 мл раствор для инъекции в шприце предзаряженном:

https://cima.aemps.es/info/71109

Metoject 17,5 мг/0,35 мл раствор для инъекции в шприце предзаряженном:

https://cima.aemps.es/info/73717

Metoject 20 мг/0,40 мл раствор для инъекции в шприце предзаряженном:

https://cima.aemps.es/info/71110

Metoject 22,5 мг/0,45 мл раствор для инъекции в шприце предзаряженном:

https://cima.aemps.es/info/73718

Metoject 25 мг/0,50 мл раствор для инъекции в шприце предзаряженном:

https://cima.aemps.es/info/71111

Metoject 27,5 мг/0,55 мл раствор для инъекции в шприце предзаряженном:

https://cima.aemps.es/info/73719

Metoject 30 мг/0,60 мл раствор для инъекции в шприце предзаряженном:

https://cima.aemps.es/info/72384

Инструкции по применению для подкожной инъекции

Метоject применяется в виде подкожной инъекции один раз в неделю исключительно.Прочитайте внимательно инструкции перед началом применения инъекции и всегда используйте рекомендованную технику введения, предложенную вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо проблемы или вопросы, свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Подготовка

Выберите чистую, плоскую и хорошо освещенную рабочую поверхность.

Очистите руки.

Откройте коробку, содержащую шприц предзаряженный с метотрексатом, и прочитайте внимательно брошюру. Вытащите шприц предзаряженный из упаковки при комнатной температуре.

Перед использованием проверьте шприц Metoject на наличие видимых дефектов (или трещин). Если в растворе видна небольшая пузырьковая бурь, это не повлияет на вашу дозу и не причинит вам вреда.

Место инъекции

Лучшие места для инъекции:

- верхняя часть бедра,

- живот, за исключением области вокруг пупка.

• Если кто-то помогает вам с инъекцией, также можно ввести инъекцию в спине, прямо ниже плеча.
• Смените место инъекции на каждую инъекцию. Это может снизить риск развития раздражения в месте инъекции.
• Никогда не вводите инъекцию в больную, синюю, красную, уплотненную или с шрамами или стрией кожу. Если у вас псориаз, не следует пытаться ввести инъекцию прямо в пораженные участки кожи или возвышенные, утолщенные, красные или шелушащиеся участки кожи.

Введение раствора

1. Выберите место для инъекции и очистите выбранное место для инъекции и окружающую областьводой и мылом или дезинфицирующим средством.

1. Удалите защитный пластиковый чехол

Удалите осторожно защитный пластиковый чехол с иглой, потянув его в сторону, чтобы отделить его от шприца. Если у вас трудности с удалением чехла, поверните его слегка в сторону.

Важно: не касайтесь иглы шприца предзаряженного.

Примечание: После удаления чехла, вводите инъекцию без промедления.

1. Введение иглы

С двумя пальцами сформируйте складку кожи и быстро введите иглу под углом 90 градусов.

1. Введение

Полностью введите иглу в складку кожи. Медленно продвигайте стержень и вводите жидкость под кожу. Держите кожу плотно, пока не будет введена вся инъекция.

Удалите иглу осторожно в прямой линии.

1. Утилизируйте использованный шприц, включая иглу, в контейнер для острых предметов. Не выбрасывайте их в обычную мусорную корзину.

Метотрексат не должен вступать в контакт с кожей или слизистыми оболочками. Если это произошло, немедленно смойте его большим количеством воды.

Если вы или кто-то из вашего окружения получили ранение иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот шприц предзаряженный.

Утилизация и другие манипуляции

Утилизация и утилизация препарата и шприца предзаряженного будут проводиться в соответствии с местными нормативными актами. Персонал, находящийся в положении беременности, не должен манипулировать или вводить Metoject.

Инструкции по применению для подкожной инъекции

Метоject применяется в виде подкожной инъекции один раз в неделю исключительно. Прочитайте внимательно инструкции перед началом применения инъекции и всегда используйте рекомендованную технику введения, предложенную вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо проблемы или вопросы, свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Подготовка

Выберите чистую, плоскую и хорошо освещенную рабочую поверхность.

Очистите руки.

Откройте коробку, содержащую шприц предзаряженный с метотрексатом с системой безопасности, и прочитайте внимательно брошюру. Вытащите шприц предзаряженный из упаковки при комнатной температуре.

Перед использованием проверьте шприц Metoject на наличие видимых дефектов (или трещин). Если в растворе видна небольшая пузырьковая бурь, это не повлияет на вашу дозу и не причинит вам вреда.

Место инъекции

Лучшие места для инъекции:

- верхняя часть бедра,

- живот, за исключением области вокруг пупка.

• Если кто-то помогает вам с инъекцией, также можно ввести инъекцию в спине, прямо ниже плеча.
• Смените место инъекции на каждую инъекцию. Это может снизить риск развития раздражения в месте инъекции.
• Никогда не вводите инъекцию в больную, синюю, красную, уплотненную или с шрамами или стрией кожу. Если у вас псориаз, не следует пытаться ввести инъекцию прямо в пораженные участки кожи или возвышенные, утолщенные, красные или шелушащиеся участки кожи.

Введение раствора

1.Выберите место для инъекции и очистите выбранное место для инъекции и окружающую областьводой и мылом или дезинфицирующим средством.

2.Удалите защитный пластиковый чехол

Удалите осторожно защитный пластиковый чехол с иглой, потянув его в сторону, чтобы отделить его от шприца. Если у вас трудности с удалением чехла, поверните его слегка в сторону.

Важно: не касайтесь иглы шприца предзаряженного.

Примечание: После удаления чехла, вводите инъекцию без промедления..

3.Введение иглы

С двумя пальцами сформируйте складку кожи и быстро введите иглу под углом 90 градусов.

4.Введение

Полностью введите иглу в складку кожи. Медленно продвигайте стержень и вводите жидкость под кожу.

5.Вытягивание иглы

Держите кожу плотно, пока не будет введена вся инъекция..

Вытягивайте иглу осторожно в прямой линии..

Защитный чехол автоматически закроет иглу.

Примечание: Система защиты, активируемая путем освобождения защитного чехла, может быть активирована только в том случае, если шприц будет полностью опорожнен, продвигая стержень до конца.

1. Утилизируйте использованный шприц, включая иглу, в контейнер для острых предметов. Не выбрасывайте их в обычную мусорную корзину.

Метотрексат не должен вступать в контакт с кожей или слизистыми оболочками. Если это произошло, немедленно смойте его большим количеством воды.

Если вы или кто-то из вашего окружения получили ранение иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот шприц предзаряженный.

Утилизация и другие манипуляции

Утилизация и утилизация препарата и шприца предзаряженного будут проводиться в соответствии с местными нормативными актами. Персонал, находящийся в положении беременности, не должен манипулировать или вводить Metoject.