МЕТОДЖЕКТ 12,5 мг / 0,25 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Методжект 7,5мг/0,15мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Методжект 10мг/0,20мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Методжект 12,5мг/0,25мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Методжект 15мг/0,30мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Методжект 17,5мг/0,35мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Методжект 20мг/0,40мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Методжект 22,5мг/0,45мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Методжект 25мг/0,50мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Методжект 27,5мг/0,55мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Методжект 30мг/0,60мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

метотрексат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Методжект и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Методжекта
3. Как использовать Методжект
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Методжекта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Методжект и для чего он используется

Методжект содержит метотрексат в качестве активного вещества.

Метотрексат является веществом с следующими свойствами:

• он вмешивается в рост определенных клеток организма, которые быстро размножаются,
• он снижает активность иммунной системы (собственный защитный механизм организма),
• он имеет противовоспалительные эффекты.

Методжект показан для лечения:

• активной ревматоидной артриты у взрослых пациентов,
• полиартикулярных форм ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков в возрасте до 16 лет, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) неадекватен,
• тяжелой, рецидивирующей и инвалидизирующей псориаза, которая не реагирует на другие методы лечения, такие как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, и псориатического артрита у взрослых пациентов,
• легкой и умеренной степени болезни Крона у взрослых пациентов, когда не возможно адекватное лечение другими препаратами.

Ревматоидный артрит (РА) - это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных оболочек (оболочек суставов). Эти оболочки производят жидкость, которая действует как смазка во многих суставах. Воспаление приводит к утолщению оболочки и отеку сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартикулярные формы указаны, если есть поражение 5 или более суставов в первые 6 месяцев заболевания.

Псориатический артрит - это тип артрита с псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Псориаз - это хроническое и распространенное заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми и прилипшими чешуйками.

Методжект изменяет и замедляет течение заболевания.

Болезнь Крона - это тип воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любую часть желудочно-кишечного тракта, вызывая симптомы, такие как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Методжекта

Не используйте Методжект:

• если вы аллергичны к метотрексату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек или заболевания крови,
• если вы регулярно принимаете большие количества алкоголя,
• если у вас есть тяжелая инфекция, например, туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита,
• если у вас есть язвы во рту, желудочные или кишечные язвы,
• если вы беременны или в период лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы получаете вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Методжекта, если:

• у вас есть пожилой возраст или вы чувствуете общее недомогание и слабость,
• у вас есть нарушения функции печени,
• у вас есть проблемы с обезвоживанием (потерей жидкости).
• у вас есть сахарный диабет и вы получаете лечение инсулином.

Особые меры предосторожности при лечении Методжектом

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что обратимо в большинстве случаев. Метотрексат может вызвать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время использования метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка, если вы принимаете метотрексат, и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые меры предосторожности и тесты

Даже если метотрексат используется в низких дозах, могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы обнаружить их вовремя, ваш врач должен проводить обследования и анализы.

Перед началом лечения

Перед началом лечения вам будут проведены анализы крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток. Также будут проведены анализы крови, чтобы проверить функцию печени и наличие гепатита. Кроме того, будут проверены уровень альбумина в крови, состояние гепатита и функция почек. Врач также может решить провести другие тесты на печень; некоторые из них могут включать изображения печени, и другие могут требовать взятия небольшого образца ткани печени для более подробного изучения. Ваш врач также может проверить, есть ли у вас туберкулез, и может быть проведена рентгенография грудной клетки или тест на функцию легких.

Во время лечения

Ваш врач может провести следующие обследования:

• Осмотр полости рта и горла для выявления изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы.
• Анализы крови / подсчет кровяных клеток и измерение уровня метотрексата в крови.
• Анализы крови для проверки функции печени.
• Тесты на изображение для проверки функции печени.
  • Взятие небольшого образца ткани печени для более подробного изучения.

• Анализы крови для проверки функции почек.
• Проверка дыхательной системы и, если необходимо, тест на функцию легких.

Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные обследования.

Если результаты любого из этих тестов будут настораживающими, ваш врач отрегулирует лечение соответственно.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны быть внимательно наблюдаемы врачом, чтобы обнаружить возможные побочные эффекты как можно раньше.

Снижение функции печени и почек, связанное с возрастом, и низкие запасы витамина фолиевой кислоты в организме в пожилом возрасте требуют относительно низкой дозы метотрексата.

Другие меры предосторожности

С метотрексатом было зарегистрировано острое легочное кровотечение у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если вы заметили кровь при кашле или отхаркивании, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может влиять на результаты иммунологических тестов. Он может усиливать хронические инфекции (например, герпес зостер, туберкулез, гепатит Б или С). Во время лечения Методжектом не следует получать вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солнечные ванны или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнечного света, носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Во время лечения метотрексатом могут возобновиться радиационные дерматиты и солнечные ожоги (реакции памяти). Псориатические поражения могут усиливаться во время ультрафиолетового облучения и одновременного приема метотрексата.

Может произойти увеличение размера лимфатических узлов (лимфома), и в этом случае лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть токсическим эффектом Методжекта, требующим прекращения лечения. Если у вас есть диарея, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы определенные церебральные расстройства (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с раком, леченных метотрексатом. Не можно исключить возникновение этих побочных эффектов, когда метотрексат используется для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, вызывающие путаницу, и изменения в личности, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкого и тяжелого церебрального заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Другие препараты и Методжект

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Имейте это в виду также для препаратов, которые вы можете принимать в будущем.

Эффект лечения может быть затронут, если Методжект используется одновременно с определенными препаратами:

• Антибиотики, такие как тетрациклины, хлорамфеникол, неабсорбируемые антибиотики широкого спектра, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения определенных инфекций).
• Нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (препараты для облегчения боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолоны).
• Метамизол (синонимы новаминсульфон и дипирон) (препарат для облегчения сильной боли и/или лихорадки).
• Пробенецид (препарат для лечения подагры).
• Слабые органические кислоты, такие как диуретики петлевого действия.
• Препараты, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пираметамин.
• Другие препараты, используемые для лечения ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Циклоспорин (для подавления иммунной системы).
• Меркаптопурин (цитостатик).
• Ретиноиды (препараты для псориаза и других кожных заболеваний).
• Теофиллин (препарат для бронхиальной астмы и других легочных заболеваний).
• Некоторые препараты для желудочно-кишечных расстройств, такие как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемические препараты (препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут изменить эффект вашего лечения и должны приниматься только по назначению врача.

Необходимо избегать вакцинацию вакцинами, изготовленными из ослабленных микроорганизмов.

Использование Методжекта с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения Методжектом следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте Методжект во время беременности или если вы пытаетесь забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, повредить плоду или привести к выкидышам. Он ассоциируется с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность.

У женщин детородного возраста необходимо исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения.

Вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы забеременеете во время лечения или подозреваете, что можете быть беременной, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может направить вас к специалисту для консультации перед началом лечения.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание перед началом и во время лечения Методжектом.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов или выкидышей, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг/неделя. Однако этот риск не может быть полностью исключен. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов и вызывать врожденные дефекты. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Лечение Методжектом может вызывать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть затронута в некоторых случаях. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Методжект содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Методжект

Важное предупреждение о дозировке Методжекта (метотрексата):

Используйте Методжект только один раз в неделюдля лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Чрезмерное использование Методжекта (метотрексата) может быть смертельным. Прочитайте раздел 3 этой инструкции внимательно. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу, которая будет отрегулирована индивидуально. Обычно лечение длится от 4 до 8 недель.

Методжект будет вводиться под кожу (подкожная инъекция) только один раз в неделюпод наблюдением вашего врача или медицинского специалиста. Вместе с вашим врачом вы выберете день недели, который вам подходит для получения инъекции.

Использование у детей и подростков

Врач решает, какая доза подходит для детей и подростков с полиартикулярными формами ювенильного идиопатического артрита.

Методжект не рекомендуется для использования у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта использования в этой возрастной группе.

Продолжительность и способ введения

Методжект вводится под кожу один раз в неделю.

Врач, ответственный за лечение, решает о продолжительности лечения. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона Методжектом является долгосрочным лечением.

В начале лечения Методжект может быть введен медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться вводить Методжект себе под кожу. Вы получите соответствующую подготовку для этого.

Никогда не пытайтесь вводить себе Методжект, если вам не было показано, как это делать.

Прочитайте инструкции по применению в конце этой инструкции.

Способ обращения и утилизации продукта будет осуществляться в соответствии с руководствами для других цитотоксических препаратов в соответствии с местными правилами. Беременный медицинский персонал не должен обращаться с Методжектом или вводить его.

Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. Если он попадет на кожу, необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Если вы использовали больше Методжекта, чем положено

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили использование Методжекта

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Методжектом

Если вы прекратите лечение Методжектом, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект Методжекта слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота и степень тяжести побочных эффектов будут зависеть от дозы и частоты введения. Важно, чтобы ваш врач проводил регулярные проверки, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить тесты для контроля аномалий, которые могут возникнуть в крови (такие как низкий уровень лейкоцитов, низкий уровень тромбоцитов и лимфома) и изменения в почках и печени.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на серьезный побочный эффект или угрозу жизни, требующую срочного специального лечения:

• сухой кашель, без мокроты, затруднение дыхания и лихорадка; могут быть признаками воспаления легких [часто]
• кровь при кашле или чихании; могут быть признаками легочной геморрагии [частота неизвестна]
• симптомы повреждения печени, такие как желтушность кожи или глаз; метотрексат может вызывать хроническую печеночную недостаточность (цирроз), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все редко], острый гепатит [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая зуд и покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (который может вызвать затруднение глотания или дыхания) и чувство обморока; эти могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы повреждения почек, такие как отек рук, ног или лица, или изменения в частоте мочеиспускания или уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи; эти могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например лихорадка, озноб, мышечные боли, боль в горле; метотрексат может сделать вас более восприимчивым к инфекциям. Могут возникнуть тяжелые инфекции, такие как某些 типы пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или сепсис [редко]
• симптомы, такие как слабость с одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное тепло в одной ноге (глубокий венозный тромбоз); это может произойти, когда оторвавшийся血яной сгусток вызывает блокировку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и сильное ухудшение общего состояния, или внезапная лихорадка, сопровождаемая болью в горле или рту, или мочевыми проблемами; метотрексат может вызывать внезапное снижение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и тяжелую миелосупрессию [очень редко]
• неожиданная кровоточивость, например кровоточивость десен, кровь в моче, рвота с кровью или гематомы, которые могут быть признаками сильного снижения количества тромбоцитов, вызванного тяжелыми эпизодами подавления костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль, часто в сочетании с лихорадкой, жесткостью шеи, тошнотой, рвотой, дезориентацией и чувствительностью к свету, могут указывать на воспаление оболочек мозга (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с раком, леченных метотрексатом, были зарегистрированы определенные расстройства мозга (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия); эти побочные эффекты не могут быть исключены, когда лечение метотрексатом используется для лечения других заболеваний; признаки этих расстройств мозга могут быть изменением психического состояния, расстройствами движений (атаксией), зрительными расстройствами или расстройствами памяти [частота неизвестна]
• тяжелая кожная сыпь или образование пузырей на коже (это также может повлиять на рот, глаза и гениталии); эти могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом токсической эпидермальной некролизы (синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже вы можете найти другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто:могут возникнуть у более 1 из 10 человек

• Воспаление слизистой оболочки рта, изжога, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
• Аномальные результаты тестов функции печени (АСАТ, АЛАТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто:могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• Язвы во рту, диарея.
• Кожная сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головные боли, усталость, сонливость.
• Снижение образования кровяных клеток с снижением количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов.

Редко:могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, черные или дегтеобразные испражнения, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение.
• Реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматических узлов, кожные язвы, опоясывающий лишай, воспаление кровеносных сосудов, сыпь, подобная герпесу, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, замешательство, депрессия.
• Снижение уровня сывороточного альбумина.
• Снижение количества всех кровяных клеток и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, мочевые расстройства.
• Боли в суставах, мышечные боли, снижение плотности костей.

Очень редко:могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

• Воспаление десен.
• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже, вызванные кровотечением из кровеносных сосудов (экхимоз, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение количества антител в крови.
• Инфекция (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Изменения настроения (настроенческие расстройства).
• Зрительные расстройства.
• Воспаление оболочки, окружающей сердце, накопление жидкости в оболочке, окружающей сердце, блокировка сердечного наполнения из-за наличия жидкости в оболочке, окружающей сердце.
• Низкое кровяное давление.
• Образование рубцовой ткани в легких (легочная фиброз), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в оболочке, окружающей легкие.
• Стрессовая перелом.
• Нарушения электролитного баланса.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко:могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек

• Токсическая и острая расширение кишечника (токсический мегаколон).
• Увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикул (острый паракератоз), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов.
• Местные повреждения в месте введения (образование стерильных абсцессов, изменения жировой ткани).
• Боль, потеря силы или онемение/чувствительность к стимулам ниже нормы, нарушения вкуса (металлический вкус), судороги, паралич, менингизм.
• Нарушения зрения, неинфекционные расстройства глаз (ретинопатия).
• Потеря сексуального влечения, импотенция, увеличение размера мужской груди, изменение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфома).
• Лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное увеличение белых кровяных клеток).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток.
• Носовое кровотечение.
• Белок в моче.
• Чувство слабости.
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению белых кровяных клеток).
• Разрушение ткани в месте инъекции.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отек.

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится местно. Были обнаружены только легкие местные кожные реакции, которые уменьшались во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение МетоJECT

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните предварительно заполненные шприцы в внешней упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставМетоджект

• Активное вещество - метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат динатрия, соответствующий 50 мг метотрексата.
• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Предварительно заполненные шприцы Методжект содержат прозрачную желтовато-коричневую жидкость.

Для упаковок, содержащих шприцы с системой безопасности

Шприц оснащен системой безопасности для предотвращения травм от уколов и повторного использования иглы.

Выпускаются следующие размеры упаковок:

Предварительно заполненные шприцы с градуировкой, с иглами для подкожных инъекций, упакованные в блистеры, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл инъекционного раствора, доступные в упаковках по 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 и 24 предварительно заполненных шприца с системой безопасности.

Предварительно заполненные шприцы с градуировкой, с иглами для подкожных инъекций, упакованные в блистеры, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл инъекционного раствора, доступные в упаковках-календарях по 6 и 12 предварительно заполненных шприцев с системой безопасности.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Ведель

Германия

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Гебро Фарма, С.А.

Аvenida Тибидабо, 29

08022 Барселона

Испания

Тел. +34 93 205 86 86

Это лекарственное средство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Чехия, Финляндия, Греция, Венгрия, Исландия, Нидерланды, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Методжект

Германия, Дания, Эстония, Латвия, Литва, Норвегия, Польша и Португалия: Метекс

Италия: Реумафлекс

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о том, как применять это лекарственное средство, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующих интернет-адресах:

Методжект 7,5 мг/0,15 мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце:

https://cima.aemps.es/info/71107

Методжект 10 мг/0,20 мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце:

https://cima.aemps.es/info/71108

Методжект 12,5 мг/0,25 мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце:

https://cima.aemps.es/info/73716

Методжект 15 мг/0,30 мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце:

https://cima.aemps.es/info/71109

Методжект 17,5 мг/0,35 мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце:

https://cima.aemps.es/info/73717

Методжект 20 мг/0,40 мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце:

https://cima.aemps.es/info/71110

Методжект 22,5 мг/0,45 мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце:

https://cima.aemps.es/info/73718

Методжект 25 мг/0,50 мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце:

https://cima.aemps.es/info/71111

Методжект 27,5 мг/0,55 мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце:

https://cima.aemps.es/info/73719

Методжект 30 мг/0,60 мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце:

https://cima.aemps.es/info/72384

Для упаковок, содержащих шприцы без системы безопасности

Инструкции по применению для подкожного введения

Методжект вводится в виде инъекции под кожу один раз в неделю исключительно. Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции и всегда используйте рекомендуемую вашим врачом, медсестрой или фармацевтом технику введения.

Если у вас возникли проблемы или вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Подготовка

Выберите чистую, ровную и хорошо освещенную рабочую поверхность.

Тщательно вымойте руки.

Откройте упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц метотрексата, и внимательно прочитайте инструкцию. Извлеките предварительно заполненный шприц из упаковки при комнатной температуре.

Перед использованием проверьте шприц Методжект на наличие видимых дефектов (или трещин). Если в растворе видна небольшая пузырька воздуха, это не повлияет на вашу дозу и не нанесет вам вреда.

Место инъекции

Лучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.

• Если кто-то помогает вам с инъекцией, вы также можете сделать инъекцию на задней части руки, justo ниже плеча.
• Меняйте место инъекции при каждом введении. Это может снизить риск развития раздражений в месте инъекции.
• Никогда не делайте инъекцию в болезненную, синяковатую, покрасневшую, затвердевшую кожу или кожу с рубцами или стриями. Если у вас есть псориаз, не пытайтесь вводить напрямую в пораженные участки или участки кожи, которые приподняты, загрубевшие, покрасневшие или чешуйчатые.

Введение раствора

1. Выберите место для инъекции и очистите выбранное место и окружающую область водой и мылом или дезинфицирующим средством.

1. Удалите защитный пластиковый колпачок

Осторожно удалите серый пластиковый колпачок, потянув его, чтобы отделить его от шприца. Если у вас возникли трудности с удалением колпачка, поверните его слегка с внешним движением.

Важно: Нетрогайте иглу предварительно заполненного шприца.

Примечание: После удаления колпачка сделайте инъекцию без задержки.

1. Введение иглы

С помощью двух пальцев сформируйте складку на коже и быстро введите иглу под углом 90 градусов.

1. Введение раствора

Полностью введите иглу в кожный склад. Медленно нажмите на поршень и введите жидкость под кожу. Держите кожу крепко, пока инъекция не будет завершена.

Осторожно удалите иглу в прямом направлении.

1. Утилизируйте использованный шприц, включая иглу, в контейнер для острых предметов. Не выбрасывайте их в домашний мусор.

Метотрексат не должен вступать в контакт с кожей или слизистыми оболочками. Если это произойдет, необходимо сразу же промыть большим количеством воды.

Если вы или кто-то из вашего окружения получит травму от иглы, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предварительно заполненный шприц.

Утилизация и другие манипуляции

Обращение и утилизация лекарственного средства и предварительно заполненного шприца будут осуществляться в соответствии с местными правилами. Беременный медицинский персонал не должен обращаться с Методжектом или вводить его.

Для упаковок, содержащих шприцы с системой безопасности

Инструкции по применению для подкожного введения

Методжект вводится в виде инъекции под кожу один раз в неделю исключительно. Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции и всегда используйте рекомендуемую вашим врачом, медсестрой или фармацевтом технику введения.

Если у вас возникли проблемы или вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Подготовка

Выберите чистую, ровную и хорошо освещенную рабочую поверхность.

Тщательно вымойте руки.

Откройте упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц метотрексата с системой безопасности, и внимательно прочитайте инструкцию. Извлеките предварительно заполненный шприц из упаковки при комнатной температуре.

Перед использованием проверьте шприц Методжект на наличие видимых дефектов (или трещин). Если в растворе видна небольшая пузырька воздуха, это не повлияет на вашу дозу и не нанесет вам вреда.

Место инъекции

Лучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.

• Если кто-то помогает вам с инъекцией, вы также можете сделать инъекцию на задней части руки, justo ниже плеча.
• Меняйте место инъекции при каждом введении. Это может снизить риск развития раздражений в месте инъекции.
• Никогда не делайте инъекцию в болезненную, синяковатую, покрасневшую, затвердевшую кожу или кожу с рубцами или стриями. Если у вас есть псориаз, не пытайтесь вводить напрямую в пораженные участки или участки кожи, которые приподняты, загрубевшие, покрасневшие или чешуйчатые.

Введение раствора

1. Выберите место для инъекции и очистите выбранное место и окружающую область водой и мылом или дезинфицирующим средством.

1. Удалите защитный пластиковый колпачок

Осторожно удалите серый пластиковый колпачок, потянув его, чтобы отделить его от шприца. Если у вас возникли трудности с удалением колпачка, поверните его слегка с внешним движением.

Важно: Нетрогайте иглу предварительно заполненного шприца.

Примечание: После удаления колпачка сделайте инъекцию без задержки.

1. Введение иглы

С помощью двух пальцев сформируйте складку на коже и быстро введите иглу под углом 90 градусов.

1. Введение раствора

Полностью введите иглу в кожный склад. Медленно нажмите на поршень и введите жидкость под кожу.

1. Удаление иглы

Держите кожу крепко, пока инъекция не будет завершена.

Осторожно удалите иглу в прямом направлении.

Защитный колпачок автоматически закроет иглу.

Примечание: Система защиты, срабатывающая при удалении защитного колпачка, может быть активирована только тогда, когда шприц полностью опорожнен путем нажатия на поршень до конца.

1. Утилизируйте использованный шприц, включая иглу, в контейнер для острых предметов. Не выбрасывайте их в домашний мусор.

Метотрексат не должен вступать в контакт с кожей или слизистыми оболочками. Если это произойдет, необходимо сразу же промыть большим количеством воды.

Если вы или кто-то из вашего окружения получит травму от иглы, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предварительно заполненный шприц.

Утилизация и другие манипуляции

Обращение и утилизация лекарственного средства и предварительно заполненного шприца будут осуществляться в соответствии с местными правилами. Беременный медицинский персонал не должен обращаться с Методжектом или вводить его.