МЕТИЛФЕНИДАТ ВИАТРИС 54 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метилфенидат Виатрис 54 мг пролонгированные таблетки EFG

метилфенидат гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы или ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метилфенидат Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Метилфенидат Виатрис
3. Как принимать Метилфенидат Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метилфенидата Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метилфенидат Виатрис и для чего он используется

Для чего он используется

Метилфенидат Виатрис используется для лечения "Синдрома дефицита внимания и гиперактивности" (СДВГ).

• Он используется у детей от 6 лет и у взрослых.
• Он используется только после того, как были попробованы другие методы лечения, не включающие лекарства, такие как поведенческая терапия и консультирование.

Метилфенидат Виатрис не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет.

Как он действует

Метилфенидат Виатрис улучшает активность определенных частей мозга, которые находятся в состоянии низкой активности. Лекарство может помочь улучшить внимание (уровень внимания), концентрацию и уменьшить импульсивное поведение.

Лекарство назначается в рамках комплексной программы лечения, которая обычно включает терапию:

• психологическую,
• образовательную и
• социальную.

Он назначается только врачами, имеющими опыт в лечении поведенческих проблем у детей или подростков или взрослых. Если вы взрослый и ранее не получали лечения, ваш врач проведет обследования, чтобы подтвердить, что у вас был СДВГ с детства. Хотя СДВГ не имеет лечения, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ имеют:

• Трудности с тем, чтобы оставаться спокойными.
• Трудности с концентрацией внимания.

Это не их вина, что они не могут делать эти вещи.

Многие дети и подростки борются с этим. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. У них могут быть трудности с поведением в доме, школе и других местах.

Взрослые с СДВГ часто испытывают трудности с концентрацией внимания. Они часто чувствуют себя беспокойными, нетерпеливыми и отвлеченными. У них могут быть трудности с организацией личной и рабочей жизни.

Не все пациенты с СДВГ нуждаются в лечении лекарствами.

СДВГ не влияет на интеллект.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Метилфенидат Виатрис

Не принимайте Метилфенидат Виатрис, если вы или ваш ребенок:

• Аллергичны к метилфенидату или любому другому компоненту этого лекарства (см. раздел 6).
• Имеете проблемы с щитовидной железой.
• Имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому).
• Имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому).
• Имеете расстройство питания, не испытываете голода или не хотите есть, как при "анорексии нервозе".
• Имеете очень высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах.
• Испытывали сердечные проблемы, такие как инфаркт, нарушение сердечного ритма, боль в груди, сердечная недостаточность, сердечное заболевание или врожденный порок сердца.
• Имеете проблемы с кровеносными сосудами мозга, такие как инсульт, расширение или слабость части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокирование кровеносных сосудов или воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

• Принимаете или принимали в течение последних 14 дней какой-либо антидепрессант (известный как ингибитор моноаминоксидазы), см. "Другие лекарства и Метилфенидат Виатрис".
• Имеете или имели проблемы со здоровьем, такие как:
• • Психопатическое расстройство или пограничное расстройство личности.
  • Необычные мысли или видения или заболевание, называемое "шизофренией".
  • Признаки тяжелого расстройства настроения, такие как:
  • • Суицидальные мысли.
    • Тяжелая депрессия, чувство сильной печали, пренебрежения и отчаяния.
    • Мания, чувство исключительного возбуждения, повышенной активности и безрассудства.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок испытываете что-либо из перечисленного выше. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать метилфенидат. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Метилфенидата Виатрис, если вы или ваш ребенок:

• Имеете проблемы с печенью или почками.
• Имеете трудности с глотанием или проглатыванием целых таблеток.
• Имеете сужение или блокирование желудочно-кишечного тракта.
• Испытывали судороги (припадки, конвульсии, эпилепсия) или любые изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ).
• Вы женщина и начали менструировать (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность" ниже).
• Испытывали злоупотребление алкоголем, лекарствами или наркотиками.
• Имеете повторяющиеся движения, которые трудно контролировать, или повторяете звуки и слова (тики).
• Имеете высокое кровяное давление.
• Имеете проблемы с сердцем, не указанные в разделе "Не принимайте Метилфенидат Виатрис, если вы или ваш ребенок:".
• Имеете проблемы со здоровьем, не указанные в разделе "Не принимайте Метилфенидат Виатрис, если вы или ваш ребенок:".

Другие проблемы со здоровьем включают:

• Изменения настроения (от маниакального до депрессивного, известного как "биполярное расстройство").
• Агрессивное или враждебное поведение, или ухудшение агрессии.
• Видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Верование в вещи, которые не реальны (бред).
• Чувство подозрительности (паранойя).
• Чувство беспокойства, тревоги или напряжения.
• Чувство депрессии или вины.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок испытываете что-либо из перечисленного выше перед началом лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет следить за тем, как лекарства влияют на вас или вашего ребенка.

Обследования, которые ваш врач проведет перед началом лечения метилфенидатом

Эти обследования проводятся для определения того, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребенка. Ваш врач обсудит с вами:

• Лекарства, которые вы или ваш ребенок принимаете.
• Если у вас или вашего ребенка есть семейная история внезапной необъяснимой смерти.
• Другие медицинские проблемы (такие как проблемы с сердцем), которые у вас, вашего ребенка или членов вашей семьи могут быть.
• Как вы себя чувствуете, если у вас есть перепады настроения, необычные мысли или если у вас были такие чувства в прошлом.
• Если в вашей семье были случаи тиков (повторяющихся движений, которые трудно контролировать, или повторения звуков и слов).
• Возможные проблемы с поведением или здоровьем, которые у вас, вашего ребенка или других членов вашей семьи могут быть или были ранее. Ваш врач объяснит вам конкретно, если вы или ваш ребенок рискуете испытать изменения настроения (от маниакального до депрессивного, известного как "биполярное расстройство"). Ваш врач проверит вашу медицинскую историю и историю вашей семьи на предмет случаев суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить всю возможную информацию. Таким образом, вы поможете вашему врачу определить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребенка. Возможно, ваш врач решит, что вы или ваш ребенок нуждаетесь в дополнительных медицинских обследованиях перед началом приема этого лекарства. Для взрослых, начинающих принимать метилфенидат, ваш врач может направить вас к кардиологу.

Во время лечения дети и подростки могут испытывать внезапные, длительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна.

Другие лекарства и Метилфенидат Виатрис

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

• Принимаете лекарство, называемое "ингибитор моноаминоксидазы" (ИМАО), используемое для лечения депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Принятие ИМАО с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение кровяного давления (см. "Не принимайте Метилфенидат Виатрис").

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств для лечения депрессии или тревоги:

• Трициклический антидепрессант.
• Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС).
• Ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).

Принятие метилфенидата с этими типами лекарств может привести к потенциально смертельному увеличению "серотонина" в мозге (серотониновый синдром), что может вызвать путаницу или беспокойство, потливость, озноб, мышечные спазмы или быстрое сердцебиение. Если вы испытываете эти побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их эффективность или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребенок принимаете какие-либо из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема метилфенидата:

• Другие лекарства для лечения депрессии, лекарства для тяжелых проблем со здоровьем.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (такие как леводопа).
• Лекарства для лечения эпилепсии.
• Лекарства, используемые для снижения или повышения кровяного давления.
• Некоторые средства от кашля и простуды, содержащие лекарства, которые могут повлиять на кровяное давление. Важно проконсультироваться с вашим фармацевтом, когда вы приобретаете какие-либо из этих лекарств.
• Лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов.

Если у вас есть сомнения относительно того, включены ли какие-либо из лекарств, которые вы или ваш ребенок принимаете, в список выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом для получения рекомендаций перед началом приема метилфенидата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно приобрести без рецепта.

Перед операцией

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы или ваш ребенок собираетесь пройти операцию. Не принимайте метилфенидат в день операции с определенными типами анестезии, поскольку это может привести к внезапному повышению кровяного давления во время операции.

Анализы на наркотики/антидопинг

Это лекарство может дать положительный результат в анализах на наркотики.

Это включает тесты, используемые в спорте.

Принятие Метилфенидата Виатрис с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарства. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого лекарства. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Доступные данные не указывают на увеличение риска врожденных аномалий, хотя не было исключено небольшое увеличение риска сердечных пороков в течение первых трех месяцев беременности. Ваш врач предоставит вам больше информации об этом риске.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема метилфенидата, если вы или ваша дочь:

• Имеете половые отношения. Ваш врач обсудит с вами методы контрацепции.
• Беременны или считаете, что можете быть беременной. Ваш врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат.
• Кормите грудью или планируете кормить грудью. Метилфенидат может проникать в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, следует ли вам или вашей дочери кормить грудью во время приема метилфенидата.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружения, проблемы с концентрацией внимания или нарушения зрения во время лечения метилфенидатом. Если эти побочные эффекты возникают, может быть опасно выполнять такие действия, как вождение, управление машинами, езда на велосипеде или лошади, или лазание по деревьям.

Это лекарство содержит сахарозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед началом приема этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Метилфенидат Viatris

Какое количество принимать

Вы или ваш ребенок должны следовать точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Ваш врач, как правило, начинает лечение с низкой дозы и увеличивает суточную дозу на 18 мг, но не раньше чем через одну неделю, если это необходимо. Цель должна быть самой низкой дозой, которая эффективна для вас. Ваш врач решает максимальную суточную дозу для вас или вашего ребенка.
• Вы или ваш ребенок должны принимать Метилфенидат Viatris один раз в день утром с стаканом воды. Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетку (или половину таблетки) не следует жевать или раздавливать.Таблетку можно принимать с пищей или без нее.

Применение у детей от 6 лет

• Рекомендуемая начальная доза метилфенидата составляет 18 мг один раз в день для детей, которые не принимают в настоящее время метилфенидат, или для детей, которые переходят с другого стимулятора на метилфенидат.
• Максимальная суточная доза составляет 54 мг.

Применение у взрослых

Для взрослых, которые ранее принимали метилфенидат:

• Если вы уже принимали метилфенидат в детстве или подростковом возрасте, можно использовать ту же суточную дозу (мг/день); ваш врач будет регулярно проверять, необходим ли какой-либо调整.
• Взрослым пациентам может потребоваться более высокая суточная доза, но врач попытается назначить самую низкую эффективную дозу.

Для взрослых, которые не принимали метилфенидат ранее:

• Рекомендуемая начальная доза составляет 18 мг в день.
• Максимальная суточная доза составляет 72 мг у взрослых.

Если вы или ваш ребенок не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребенок не чувствуете себя лучше после месяца лечения, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач может решить, нуждается ли вам или вашему ребенку в другом лечении.

Что сделает ваш врач, когда вы или ваш ребенок будете принимать лечение

Ваш врач проведет некоторые тесты

• До начала лечения, чтобы убедиться, что метилфенидат безопасен и эффективен.
• После начала лечения не менее чем каждые 6 месяцев и даже чаще. Также будут проводиться тесты при изменении дозы.
• Эти тесты будут включать:
• • контроль аппетита,
  • измерение роста и веса,
  • измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений,
  • оценку проблем, связанных с состоянием духа, психическим состоянием или любыми другими редкими чувствами. Или если это ухудшилось во время приема метилфенидата.

Долгосрочное лечение

Это лекарство не нужно принимать бесконечно. Если вы или ваш ребенок принимаете это лекарство более года, ваш врач должен временно прекратить лечение на короткий период, например, во время школьных каникул. Это позволяет проверить, нуждается ли вам или вашему ребенку в продолжении приема лекарства.

Неправильное использование Метилфенидата Viatris

Если это лекарство не используется правильно, оно может вызвать аномальное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребенок начинаете зависеть от лекарства. Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков.

Это лекарство предназначено только для вас или вашего ребенка. Не давайте это лекарство никому другому, даже если у него похожие симптомы.

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много Метилфенидата Viatris

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много лекарства, поговорите с врачом, позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, или вызовите скорую помощь немедленно. Укажите лекарство и количество, принятое внутрь. Возможно, потребуется медицинское лечение.

Симптомы передозировки могут включать: тошноту, агитацию, тремор, увеличение неконтролируемых движений, мышечные сокращения, судороги (которые могут быть followed комой), чувство великой радости, путаницу, видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), пот, покраснение, головную боль, высокую температуру, изменения сердечного ритма (замедление, ускорение или нерегулярность), высокое артериальное давление, расширение зрачков и сухость носа и рта.

Если вы или ваш ребенок пропустили прием Метилфенидата Viatris

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы или ваш ребенок пропустили дозу, подождите и примите следующую дозу в назначенное время.

Если вы или ваш ребенок прекратили лечение Метилфенидатом Viatris

Если вы или ваш ребенок внезапно прекратите принимать это лекарство, могут возобновиться симптомы СДВГ или нежелательные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач может захотеть постепенно уменьшить количество лекарства, которое вы принимаете каждый день, прежде чем полностью прекратить его прием. Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем прекратить лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, метилфенидат помогает большинству людей. Ваш врач расскажет вам об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к вашему врачу:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Нерегулярные сердечные сокращения (пальпитация).
• Изменения или нарушения настроения или изменения личности.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Мысли или чувства самоубийства.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют, являются симптомами психоза.
• Неконтролируемая речь и движения тела (синдром Туретта).
• Симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затрудненное дыхание, свистящее дыхание или проблемы с дыханием.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Чувство исключительного возбуждения, повышенной активности и безудержности (мания).

Чрезвычайно редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Инфаркт.
• Внезапная смерть.
• Попытка самоубийства.
• Кризис (эпилептические приступы, судороги, эпилепсия).
• Отслоение кожи или красные пятна.
• Воспаление или блокировка артерий в мозге.
• Временная паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (могут быть признаками проблем с кровеносными сосудами в мозге).
• Неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему, в результате временного отсутствия кровотока в мозге.
• Снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может привести к повышенному риску инфекций и легкому кровотечению и синякам.
• Внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги ("злокачественный нейролептический синдром"). Не совсем точно, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, принимаемыми в сочетании с метилфенидатом.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Нежелательные мысли, которые возвращаются.
• Бессознательное состояние, боль в груди, затрудненное дыхание (могут быть признаками проблем с сердцем).
• Продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение количества эрекций.

Указаны другие побочные эффекты, и если они становятся серьезными, пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Чувство нервозности.
• Трудности с засыпанием.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Боль в суставах.
• Размытое зрение.
• Головная боль, вызванная напряжением мышц.
• Сухость во рту, жажда.
• Трудности с засыпанием.
• Повышенная температура (лихорадка).
• Снижение либидо.
• Потеря волос вне нормы или уменьшение толщины волос.
• Мышечное напряжение, судороги.
• Потеря аппетита или уменьшение аппетита.
• Неспособность иметь или поддерживать эрекцию.
• Зуд, сыпь или красные пятна, которые чешут (крапивница).
• Сонливость или чрезмерная сонливость, чувство усталости.
• Чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм), чувство паники.
• Чувство покалывания, зуда или онемения кожи.
• Увеличение уровня аланинаминотрансферазы (печеночного фермента) в крови.
• Кашель, боль в горле и раздражение горла или носа; инфекция верхних дыхательных путей, синусит.
• Повышенное артериальное давление, быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Головокружение (вертиго), чувство слабости, неконтролируемые движения, повышенная активность.
• Агрессивность, агитация, тревога, депрессия, раздражительность, напряжение, нервозность и аномальное поведение.
• Раздражение желудка или диспепсия, боль в желудке, диарея, чувство тошноты, неприятные ощущения в желудке и рвота.
• Чрезмерное потоотделение.
• Потеря веса.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Сухость глаз.
• Запор.
• Боль в груди.
• Кровь в моче.
• Апатия.
• Агитация или тремор.
• Увеличение необходимости мочеиспускания.
• Боль в мышцах, мышечные подергивания.
• Затрудненное дыхание или боль в груди.
• Чувство жара.
• Увеличение результатов печеночных тестов (видно в анализе крови).
• Реакция гнева (гнев), беспокойство или слезы, чрезмерная речь, повышенная осведомленность о окружающей среде, проблемы со сном.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Нарушения либидо.
• Чувство дезориентации или путаницы.
• Проблемы со зрением или двойное зрение.
• Увеличение груди у мужчин.
• Покраснение кожи, сыпь с покраснением и воспалением.

Чрезвычайно редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Мышечные спазмы.

• Маленькие красные пятна на коже.
• Аномальная функция печени, включая печеночную недостаточность и кому.
• Изменения результатов тестов, включая печеночные и кровяные тесты.
• Аномальное мышление, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, одержимость чем-либо.
• Онемение, покалывание или изменение цвета (от белого до синего, затем красного) пальцев ног и рук с холодом ("феномен Рейно").

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Мигрень.
• Расширение зрачков.
• Очень высокая температура.
• Замедленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Тяжелый эпилептический приступ ("большой малый припадок").
• Верование в вещи, которые не являются правдой.
• Сильная боль в животе, часто с чувством дискомфорта и рвотой.
• Проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, церебральный артериит или церебральная окклюзия).
• Неспособность контролировать мочеиспускание (недержание).
• Спазм мышц челюсти, затрудняющий открытие рта (тризм).
• Заикание.
• Носовое кровотечение.

Влияние на рост

При применении более года метилфенидат может уменьшить рост у некоторых детей. Это затрагивает менее 1 из 10 детей.

• Может препятствовать увеличению веса или роста.
• Ваш врач будет тщательно проверять рост и вес вас или вашего ребенка, а также питание.
• Если вы или ваш ребенок не растут так, как ожидалось, то можно временно прекратить лечение метилфенидатом на короткий период.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метилфенидата Viatris

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Однако таблетки с длительным высвобождением должны храниться в оригинальной упаковке, защищенной от детей.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что таблетка повреждена.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метилфенидата Viatris

• Активное вещество - метилфенидат гидрохлорид. Каждая таблетка с длительным высвобождением содержит 54 мг метилфенидата гидрохлорида, что эквивалентно 46,7 мг метилфенидата.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: сахарные шарики (сахароза [см. раздел 2, "Метилфенидат Viatris содержит сахарозу"] и кукурузный крахмал), гипромеллоза, тальк (Е-553b), этилцеллюлоза (Е-462), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), триэтилцитрат (Е-1505), сукцинат ацетата гипромеллозы, кармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460ii), стеарат магния (Е-572), коллоидный диоксид кремния, соляная кислота (Е-507) (для регулирования pH).
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е-1203), макрогол 3350, тальк (Е-553b), соляная кислота (Е-507) (для регулирования pH), диоксид титана (Е-171), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Метилфенидат Viatris 54 мг - таблетки красновато-розового цвета, овальной формы и двояковыпуклые, размером 13,3 x 6,4 мм с линиями деления на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки с длительным высвобождением выпускаются в банках с винтовыми крышками, защищенными от детей.

Размеры упаковки: 28 или 30 таблеток с длительным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Германия

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублин 13

Ирландия

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Великобритания

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Великобритания

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900

Венгрия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Methylphenidathydrochlorid Mylan 54 mg Retardtabletten

Бельгия Methylphenidate Retard Viatris 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Дания Methylphenidate Viatris

Испания Metilfenidato Viatris 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Финляндия Methylphenidate Viatris 54 mg depottabletit

Франция METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 54 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Норвегия Methylphenidate Viatris 54 mg depottabletter

Нидерланды Methylfenidaat HCl Viatris Retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалия Metilfenidato Mylan

Великобритания Xenidate XL 54 mg prolonged-release tablets

Швеция Methylphenidate Viatris 54 mg depottabletter

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).