МЕТОФИЛЛ 22,5 мг/0,45 мл Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Methofill 22,5 мг/0,45 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце EFG

Метотрексат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Methofill и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Methofill
3. Как использовать Methofill
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Methofill
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Methofill и для чего он используется

Methofill содержит метотрексат в качестве активного вещества.

Метотрексат является веществом с следующими свойствами:

• он вмешивается в рост определенных клеток организма, которые быстро размножаются,
• он снижает активность иммунной системы (механизма защиты организма),
• он имеет противовоспалительные эффекты.

Methofill показан для лечения:

• активной ревматоидной артриты у взрослых пациентов,
• полиартикулярных форм ювенильной идиопатической артриты активной тяжелой формы, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) неадекватен,
• тяжелой рецидивирующей и инвалидизирующей псориаз, который не реагирует адекватно на другие методы лечения, такие как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, и псориатической артриты у взрослых пациентов,
• легкой и умеренной степени болезни Крона у взрослых пациентов, когда не возможно адекватное лечение другими препаратами.

Ревматоидная артрит (РА) является хроническим заболеванием соединительной ткани, характеризующимся воспалением синовиальных оболочек (оболочек суставов). Эти оболочки производят жидкость, которая действует как смазка во многих суставах. Воспаление вызывает утолщение оболочки и отек сустава.

Ювенильная артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартикулярные формы указаны, если есть поражение 5 или более суставов в первые 6 месяцев заболевания.

Псориатическая артрит является типом артрита с псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Псориаз является хроническим и частым заболеванием кожи, характеризующимся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми и прилипшими чешуйками.

Methofill изменяет и замедляет течение заболевания.

Болезнь Крона является типом воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любую часть желудочно-кишечного тракта, вызывая симптомы, такие как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Methofill

Не используйте Methofill

• если вы аллергичны к метотрексату или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек или заболевания крови,
• если вы регулярно принимаете большие количества алкоголя,
• если у вас есть тяжелая инфекция, например, туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита,
• если у вас есть язвы в полости рта, желудка или кишечника,
• если вы беременны или в период лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы получаете вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов, одновременно.

Предостережения и меры предосторожности

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солнечные ванны или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнечного света, носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Methofill, если:

• у вас есть пожилой возраст или вы чувствуете общее недомогание и слабость,
• у вас есть нарушение функции печени,
• у вас есть проблемы с обезвоживанием (потерей жидкости).

Особые меры предосторожности для лечения Methofill

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что обратимо в большинстве случаев. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вы должны избегать беременности, если принимаете метотрексат, и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения метотрексатом. Если вы мужчина, вы должны избегать беременности, если принимаете метотрексат, и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые меры предосторожности и тесты:

Даже при низких дозах Methofill могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы обнаружить их вовремя, необходимо, чтобы ваш врач проводил анализы и осмотры.

Перед началом лечения Methofill:

Перед началом лечения вам будут проведены анализы крови, чтобы проверить, что у вас достаточно клеток крови, и будут проведены тесты, чтобы проверить функцию печени и наличие гепатита. Кроме того, будет проверена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекции печени) и функция почек. Врач также может решить провести другие тесты на печень, некоторые из которых могут включать изображения печени и другие могут требовать взятия небольшой пробы ткани печени для более详ного изучения. Ваш врач также проверит, есть ли у вас туберкулез (инфекционное заболевание с небольшими узлами в пораженной ткани) и проведет рентгенографию грудной клетки или тест на функцию легких.

Во время лечения:

Ваш врач будет проводить следующие анализы:

• осмотр полости рта и горла, чтобы обнаружить изменения в слизистой оболочке, такие как воспаление или язвы
• анализ крови с подсчетом клеток крови и измерением уровня метотрексата в сыворотке
• анализ крови, чтобы контролировать функцию печени
• тесты на изображения, чтобы контролировать состояние печени
• взятие небольшой пробы ткани из печени для более详ного изучения
• анализ крови, чтобы контролировать функцию почек
• осмотр дыхательной системы и, если необходимо, тест на функцию легких

Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные тесты.

Если результаты каких-либо из этих тестов вызывают беспокойство, ваш врач отрегулирует ваше лечение соответственно.

С метотрексатом было зарегистрировано острое легочное кровотечение у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если вы наблюдаете кровь при кашле или отхаркивании, вы должны немедленно обратиться к вашему врачу.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может влиять на результаты иммунологических тестов. Он может усиливать хронические латентные инфекции (например, герпес зостер, туберкулез, гепатит Б или С). Во время лечения Methofill не должно проводиться вакцинация ослабленными микроорганизмами.

Во время лечения метотрексатом могут возобновиться радиационные дерматиты и солнечные ожоги (реакции памяти). Псориатические поражения могут усиливаться во время ультрафиолетового облучения и одновременного приема метотрексата.

Может произойти увеличение размера лимфатических узлов (лимфома), и в этом случае лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть токсическим эффектом Methofill, требующим прекращения лечения. Если у вас диарея, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы определенные церебральные расстройства (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с раком, леченных метотрексатом. Не может быть исключено возникновение этих побочных эффектов, когда метотрексат используется для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили возникновение или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, вызывающие замешательство и изменения в личности, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку это может быть симптомами редкого тяжелого церебрального заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны быть внимательно наблюдаемы врачом, чтобы обнаружить возможные побочные эффекты как можно раньше.

Связанное с возрастом ухудшение функции печени и почек, а также низкие резервы фолевой кислоты в организме в пожилом возрасте требуют относительно низкой дозы метотрексата.

Другие лекарства и Methofill

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Имейте это в виду также для лекарств, которые вы можете принимать в будущем.

Эффект лечения может быть затронут, если Methofill принимается одновременно с определенными лекарствами:

• Антибиотики, такие как тетрациклины, хлорамфеникол, неабсорбируемые антибиотики широкого спектра, пенициллины, глюкопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин (лекарства для предотвращения или лечения определенных инфекций).
• Амоксициллин(пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к потенциальному увеличению побочных эффектов).
• Нестероидные противовоспалительные препаратыили салицилаты(лекарства для боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолоны)
• Пробенецид(лекарство для подагры).
• Слабые органические кислоты, такие как диуретикипетлевого действия
• Лекарства, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пираметамин
• Другие лекарства, используемые для лечения ревматоидной артриты, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Меркаптопурин ( цитостатик).
• Ретиноиды (лекарства для псориазаи других дерматологических заболеваний)
• Теофиллин (лекарство для бронхиальной астмыи других легочных заболеваний)
• Некоторые лекарства для желудочно-кишечных расстройств, такие как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемические препараты (лекарства, используемые для снижения уровня сахара в крови).
• Метамизол (синонимы новаминсульфон и дипирон)(лекарство для сильной боли и/или лихорадки);

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут изменить эффект вашего лечения и должны приниматься только по рекомендации вашего врача.

Должно быть избегнуто вакцинация ослабленными микроорганизмами.

Использование Methofillс продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения Methofill следует избегать потребления алкоголя и больших количеств кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте Methofill во время беременности или если вы пытаетесь забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные дефекты, повреждать плод или вызывать выкидыши. Он ассоциируется с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста должна быть исключена любая возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности, пока принимаете метотрексат, и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременной, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вам должна быть предоставлена информация о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может направить вас к специалисту для консультации перед началом лечения.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание перед и во время лечения Methofill.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или выкидышей, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг/неделю. Однако этот риск не может быть полностью исключен. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов и вызывать врожденные дефекты. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы, пока принимаете метотрексат, и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Лечение Methofill может вызывать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть затронута в некоторых случаях. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины.

Methofillсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Methofill

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу, которая будет отрегулирована индивидуально. Обычно лечение длится от 4 до 8 недель.

Инъекция Methofill будет введена или контролироваться вашим врачом или медицинским работником только один раз в неделю. Вместе с вашим врачом вы выберете день недели, который вам подходит для получения инъекции. Methofill можно вводить подкожно (под кожу).

В начале лечения Methofill может быть введен медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться вводить Methofill самостоятельно. Вы получите соответствующую подготовку. В любом случае не должны пытаться вводить Methofill самостоятельно, если вам не было показано, как это делать.

Использование у детей и подростков

Поскольку данные об внутривенном введении препарата у детей и подростков очень ограничены, он должен вводиться только подкожно (под кожу).

Врач решает, какая доза является подходящей для детей и подростков с полиартикулярными формами ювенильной идиопатической артриты.

Methofill не рекомендуется для использования у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта в этой возрастной группе.

Продолжительность и способ введения

Methofill вводится один раз в неделю.

Врач, ответственный за лечение, решает продолжительность лечения. Лечение ревматоидной артриты, ювенильной идиопатической артриты, псориаза, псориатической артриты и болезни Крона Methofill является долгосрочным лечением.

В начале лечения Methofill может быть введен медицинским персоналом. В некоторых случаях ваш врач может решить научить вас, как вводить Methofill самостоятельно под кожу. Если да, вы получите соответствующую подготовку.

В любом случае не должны пытаться вводить Methofill самостоятельно, если вам не было показано, как это делать.

Проконсультируйтесь с инструкциями по применению в конце прошпекта.

Способ обращения и утилизации продукта будет осуществляться в соответствии с руководящими принципами для других цитотоксических препаратов в соответствии с местными правилами. Беременный медицинский персонал не должен обращаться или вводить Methofill.

Метотрексат не должен вступать в контакт с кожей или слизистыми оболочками. Если он вступает в контакт, необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Если вы примете больше Methofill, чем следует

Если вы примете больше Methofill, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы забыли использовать Methofill

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Methofill

Если вы прекратите лечение Methofill, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы считаете, что эффект Methofill слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота и степень тяжести побочных эффектов будут зависеть от дозы и частоты введения. Важно, чтобы врач проводил периодические осмотры, поскольку могут возникать тяжелые побочные эффекты даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить тесты для контроля аномалийв крови (таких как низкий уровень лейкоцитов, низкий уровень тромбоцитов и лимфома) и изменения в почках и печени.

Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелый побочный эффект или угрозу жизни, требующую срочного лечения:

• Сухой кашель, затруднение дыхания и лихорадка;могут быть признаками воспаления легких [часто]
• Кровь при кашле или咳лении;могут быть признаками легочного кровотечения [частота неизвестна]
• Симптомы повреждения печени, такие как желтушность кожи или глаз;метотрексат может вызывать хроническую печеночную недостаточность (цирроз), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все редко], острый гепатит [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• Симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая зуд и покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и чувство обморока;эти могут быть признаками тяжелой аллергической реакции или анафилактического шока [редко]
• Симптомы повреждения почек, такие как отек рук, ног или лица или изменения в частоте мочеиспускания или уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи;эти могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• Симптомы инфекции, например лихорадка, озноб, мышечные боли, боль в горле;метотрексат может сделать вас более восприимчивым к инфекциям. Могут возникать тяжелые инфекции, такие как пневмония (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или сепсис [редко]
• Симптомы, такие как слабость с одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное тепло в одной из ног (глубокий венозный тромбоз);это может произойти, когда оторвавшийся血яной сгусток вызывает блокировку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• Лихорадка и сильное ухудшение общего состояния или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или рту, или мочевыми проблемами;метотрексат может вызывать внезапное снижение количества определенных белых кровяных телец (агранулоцитоз) и тяжелую миелосупрессию [очень редко].
• Непредвиденное кровотечение, например кровотечение десен, кровь в моче, рвота с кровью или гематомы;эти могут быть признаками сильного снижения количества тромбоцитов, вызванного тяжелыми эпизодами подавления костного мозга [очень редко]
• Симптомы, такие как сильная головная боль, часто в сочетании с лихорадкой, жесткой шеей, тошнотой, рвотой, дезориентацией и чувствительностью к свету;могут указывать на воспаление оболочек мозга (острый асептический менингит) [очень редко]
• были зарегистрированы определенные расстройства мозга (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с раком, леченных метотрексатом; эти побочные эффекты не могут быть исключены, когда лечение метотрексатом используется для лечения других заболеваний; признаки этих расстройств мозга могут быть изменением психического состояния, расстройствами движений (атаксией), зрительными расстройствами или расстройствами памяти[частота неизвестна]

Тяжелая кожная сыпь или образование пузырей на коже (это также может повлиять на рот, глаза и гениталии);эти могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже вы можете найти другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто:могут повлиять более 1 из 10 человек

• Воспаление слизистой оболочки рта, изжога, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
• Аномальные результаты тестов функции печени (АСАТ, АЛАТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто:могут повлиять до 1 из 10 человек

• Язвы во рту, диарея.
• Сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головные боли, усталость, сонливость.
• Снижение образования кровяных клеток с снижением количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов

Редко:могут повлиять до 1 из 100 человек

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, черные или дегтеобразные испражнения, желудочно-кишечные язвы и кровотечение.
• Реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматических узлов, кожные язвы, опоясывающий лишай, воспаление кровеносных сосудов, сыпь, подобная герпесу, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, дезориентация, депрессия.
• Снижение сывороточного альбумина.
• Снижение количества всех кровяных клеток и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, мочевые расстройства.
• Боли в суставах, мышечные боли, снижение костной массы.

Очень редко:могут повлиять до 1 из 1000 человек

• Воспаление десен.
• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже, вызванные кровотечением из кровеносных сосудов (экхимоз, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение количества антител в крови.
• Инфекция (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Изменения настроения (настроенческие расстройства).
• Зрительные расстройства.
• Воспаление мешочка, окружающего сердце, накопление жидкости в мешочке, окружающем сердце, блокировка сердечного наполнения из-за наличия жидкости в мешочке, окружающем сердце.
• Низкое артериальное давление.
• Образование рубцовой ткани в легких (легочная фиброз), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в мешочке, окружающем легкие.
• Стрессовая перелом.
• Нарушения электролитного баланса.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Увеличение количества определенных белых кровяных телец.
• Носовое кровотечение.
• Белок в моче.
• Чувство слабости.
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению белых кровяных телец).
• Разрушение ткани в месте инъекции.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отек

Когда метотрексат вводится внутримышечно, могут возникать местные побочные реакции (чувство жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте введения. Подкожное введение метотрексата обычно хорошо переносится местно. Были обнаружены только легкие местные кожные реакции, которые уменьшались во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метофилла

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Храните предзаполненные шприцы в внешней упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метофилла

• Активное вещество - метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат динатрия, соответствующий 50 мг метотрексата.
• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Предзаполненные шприцы Метофилла содержат прозрачный желто-коричневый раствор. Предзаполненные шприцы с защитным устройством для иглы. Упаковка содержит предзаполненный шприц с блистерной упаковкой и ватным шариком, пропитанным спиртом.

Выпускаются следующие размеры упаковок:

Предзаполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл инъекционного раствора, доступные в упаковках по 1 или 4 предзаполненных шприца, с иглами для подкожных инъекций, оснащенными жесткими защитными устройствами для иглы и градуированными. Кроме того, предзаполненные шприцы с защитным устройством для иглы поставляются с защитным устройством для иглы.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Ответственный за производство:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

Utrecht, 3526KV

Нидерланды

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, España

Местный представитель:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции и всегда используйте рекомендуемую врачом, медсестрой или фармацевтом технику применения.

Если у вас возникли проблемы или вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Подготовка

Выберите чистую, ровную и хорошо освещенную рабочую поверхность.

Тщательно вымойте руки. Перед использованием проверьте шприц метотрексата на наличие видимых дефектов (трещин).

Место инъекции

Введение раствора

1. Откройте коробку, содержащую предзаполненный шприц метотрексата, и внимательно прочитайте инструкцию. Удалите предзаполненный шприц из упаковки при комнатной температуре.

Метотрексат не должен вступать в контакт с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Если вы или кто-то из вашего окружения поранился иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предзаполненный шприц.

Утилизация и другие манипуляции

Обращение и утилизация лекарства и предзаполненного шприца будут осуществляться в соответствии с местными правилами. Беременный медицинский персонал не должен обращаться с метотрексатом или вводить его.