МЕТФОРМИН ВИР 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Метформин Вир 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

хлорид метформина

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. (см. раздел 4).

Содержание прошпекта

1. Что такое Вир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Вир
3. Как принимать Метформин Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метформина Вир
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Вир и для чего он используется

Метформин Вир - это лекарство для лечения диабета. Он относится к группе лекарств, называемых бигуанидами (классом пероральных антидиабетических препаратов).

Инсулин - это гормон, производимый поджелудочной железой, который помогает вашему организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Ваш организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для будущего использования.

Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который она производит, эффективно. Это приводит к высоким уровням глюкозы в крови. Метформин Вир помогает снизить уровень глюкозы в крови до как можно более нормального уровня.

Если вы взрослый с избыточным весом, прием Метформина Вир в течение длительного периода времени также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Метформин Вир ассоциируется с поддержанием веса или легким снижением веса.

Метформин Вир используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым "диабетом, не зависимым от инсулина"), когда диета и упражнения сами по себе не достаточны для контроля уровня глюкозы в крови. Он используется особенно у пациентов с избыточным весом.

Взрослые могут принимать Метформин Вир самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета (пероральные лекарства или инсулин).

Дети от 10 лет и старше, и подростки могут принимать Метформин Вир самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Вир

Не принимайте Метформин Вир

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метформину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть тяжелое снижение функции почек;
• Если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической кому. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• Если вы потеряли много воды из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или сильной диареи или рвоты. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если у вас есть тяжелая инфекция, например, инфекция, поражающая легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт, если у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением (например, шок) или если у вас есть трудности с дыханием. Это может привести к недостаточной оксигенации тканей, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы много пьете алкоголя.

Если любое из вышеперечисленных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Убедитесь, что проконсультировались с вашим врачом, если

• вам необходимо пройти обследование, такое как рентген или сканирование, которое предполагает введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод.
• вам необходимо пройти крупную операцию.

Вам необходимо прекратить прием метформина на определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам какое-либо другое лечение во время этого времени.

Важно следовать точно инструкциям вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза.

Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или приеме алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и тяжелые сердечные заболевания). Если любое из вышеперечисленных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием Метформина Вир на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием Метформина Вир и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• спазмы мышц
• общее чувство недомогания с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если

• вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (MIDD).
• у вас есть любой из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение метформином и когда возобновить его.

Это лекарство само по себе не вызывает гипогликемию (снижение уровня сахара в крови). Однако, если вы принимаете метформин вместе с другими лекарствами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск гипогликемии. Если вы испытываете симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, увеличение потоотделения, увеличение частоты сердечных сокращений, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно полезно съесть или выпить что-то, содержащее сахар.

Во время лечения метформином ваш врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Другие лекарства и Метформин Вир

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием метформина до или во время введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частое проведение анализов крови на сахар и функцию почек или ваш врач может потребовать корректировки дозы метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• агонисты бета-2, такие как сальбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы)
• кортикостероиды (используемые для лечения различных состояний, таких как сильное воспаление кожи или астма)
• лекарства, которые могут изменить количество метформина в вашей крови, особенно если у вас снижена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
• другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Прием Метформина Вир с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Во время беременности вам необходимо принимать инсулин для лечения диабета. Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной, чтобы он мог изменить ваше лечение.

Не рекомендуется принимать это лекарство, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Это лекарство само по себе не вызывает гипогликемию (снижение уровня сахара в крови). Это означает, что оно не повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете метформин вместе с другими лекарствами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, увеличение потоотделения, увеличение частоты сердечных сокращений, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Не водите и не используйте машины, если вы начинаете испытывать эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Вир

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте следовать любым советам о диете, которые ваш врач вам дал, и регулярно занимайтесь спортом.

Рекомендуемая доза

Дети от 10 лет и старше, и подростки обычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенных на 2 или 3 приема. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только под специальным наблюдением вашего врача, поскольку клинический опыт в этой возрастной группе ограничен.

Взрослые обычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина, 2 или 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделенных на 3 приема.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вам также назначен инсулин, ваш врач укажет, как начать принимать метформин.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови на сахар и корректировать вашу дозу метформина в соответствии с уровнем сахара в крови. Убедитесь, что регулярно общаетесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков или если вы пожилой человек.
• Ваш врач также будет проверять функцию почек не менее одного раза в год. Вам может потребоваться более частое обследование, если вы пожилой человек или если функция почек ухудшается.

Как принимать Метформин Вир

Принимайте метформин с едой или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, влияющих на пищеварение. Не разжевывайте и не грызите таблетки. Проглотите каждую таблетку с стаканом воды.

• Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте ее утром (во время завтрака).
• Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака), в обед (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если после некоторого времени вы считаете, что эффект метформина слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Метформина Вир

Если вы приняли слишком много метформина, вы можете испытать лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не специфичны, такие как рвота, боль в животе (боль в абдомене) с спазмами, общее чувство недомогания с сильной усталостью и трудности с дыханием. Дополнительные симптомы могут включать снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Прекратите принимать это лекарство немедленно и свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Метформин Вир

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"), если это происходит, вам необходимо прекратить принимать это лекарство и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (встречающиеся более чем у 1 человека из 10):

• проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в абдомене) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты возникают чаще всего в начале лечения метформином. Разделение доз на день и прием метформина во время или сразу после еды может помочь снизить эти побочные эффекты. Если симптомы продолжаются, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 человека из 10):

изменения в вкусе.

Очень редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 человека из 10 000):

лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если функция почек не нарушена. Симптомы лактатацидоза не специфичны (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

нарушения функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызвать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с или без желтого оттенка кожи или белого глаза). Если это происходит, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом.

кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или сыпь с зудом (уртикария).

низкая концентрация витамина B12 в крови.

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были подобны по природе и тяжести тем, которые наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метформина Вир

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Если ребенок лечится метформином, родителям и опекунам рекомендуется наблюдать за тем, как это лекарство используется.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метформина Виr

• Активное вещество - гидрохлорид метформина. Одно покрытое пленкой таблетки Метформина Виr содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, соответствующее 780 мг основы метформина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества) являются: повидон К90, стеарат магния, гипромелоза, макрогол 400 и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Метформин Виr выпускается в форме пленочных таблеток, белого-желтого цвета, овальных и двояковыпуклых с надписью MC на одной стороне и с надрезом на другой стороне.

Упаковки типа блистер (ПВХ/ПВдС алюминий) по 30 и 50 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Индустрия Химика и Фармацевтика VIR, S.A.

К/ Лагуна 66-70, Полигон Индустриал УРТИНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Карретера Националь I, Km 36

Сан-Агустин-де-Гуадаликс 28750

Мадрид, Испания

или

Галеникум Хелс, S.L.U.

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта: март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.