МЕТФОРМИН СТАДАФАРМА 850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метформин Стадафарма 850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Метформин Стадафарма 1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

хлорид метформина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метформин Стадафарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Стадафарма
3. Как принимать Метформин Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метформина Стадафарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Стадафарма и для чего он используется

Метформин Стадафарма содержит метформин, лекарство для лечения диабета. Он принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который помогает вашему организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Ваш организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для будущего использования.

Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который она производит. Это приводит к высоким уровням глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови до как можно более нормального уровня.

Если вы взрослый с избыточным весом, прием метформина в течение длительного времени также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Метформин ассоциируется с поддержанием веса или легкой его потерей.

Метформин используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым "диабетом, не зависимым от инсулина"), когда диета и упражнения сами по себе не достаточно эффективны для контроля уровня глюкозы в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.

Взрослые могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета (пероральные лекарства или инсулин).

Дети от 10 лет и старше, а также подростки могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Стадафарма

Не принимайте Метформин Стадафарма

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• Если у вас есть проблемы с печенью
• Если у вас есть тяжелое снижение функции почек
• Если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это расстройство, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта
• Если вы потеряли много воды из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или сильной диареи или если вы рвали несколько раз подряд. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности")
• Если у вас есть тяжелая инфекция, например, инфекция, поражающая легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности")
• Если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или если вы недавно перенесли инфаркт, если у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением (например, шок) или если у вас есть проблемы с дыханием. Это может привести к нехватке кислорода в тканях, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности")
• Если вы много пьете алкоголя

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом, если:

• вам необходимо пройти обследование, такое как рентген или сканирование, которое включает в себя введение в кровь контрастных средств, содержащих йод.
• вам необходимо пройти крупную операцию.

Вам необходимо будет прекратить прием метформина на определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам какое-либо другое лечение во время этого времени. Важно, чтобы вы точно следовали инструкциям вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Прекратите прием метформина и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из симптомов, вызываемых лактатацидозом, поскольку это расстройство может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Прекратите прием метформина на короткий период времени, если у вас есть расстройство, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (МИДД).

• у вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Пожалуйста, обратите внимание на следующее

• Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо будет прекратить прием метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение метформином и когда возобновить его.

• Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезвычайно низкий уровень сахара в крови). Однако, если вы принимаете метформин в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск гипогликемии. Если вы испытываете симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно полезно съесть или выпить что-то, содержащее сахар.

• Во время лечения метформином ваш врач будет регулярно проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Другие лекарства и Метформин Стадафарма

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо будет прекратить прием метформина до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частое проведение анализов крови на сахар и функцию почек или ваш врач может потребовать корректировки дозы метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• агонисты бета-2, такие как салбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы)
• кортикостероиды (используемые для лечения различных состояний, таких как сильное воспаление кожи или астма)
• лекарства, которые могут изменить количество метформина в вашей крови, особенно если у вас есть снижение функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб)
• другие лекарства, используемые для лечения диабета

Прием Метформина Стадафарма с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться изменение вашего лечения или мониторинг уровня сахара в крови.

Не рекомендуется принимать это лекарство, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезвычайно низкий уровень сахара в крови). Это означает, что он не повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете метформин в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Не водите и не используйте машины, если вы начинаете испытывать эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Стадафарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте следовать любым советам о диете, которые ваш врач вам дал, и регулярно занимайтесь спортом.

Рекомендуемая доза

Дети от 10 лет и старше, а также подростки

Обычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2.000 мг, разделенных на 2 или 3 приема. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только под конкретным руководством вашего врача, поскольку клинический опыт в этой возрастной группе ограничен.

Взрослые

Обычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина, два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделенных на 3 приема. Если у вас есть снижение функции почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вам также вводится инсулин, ваш врач укажет, как начать принимать метформин.

Метформин Стадафарма 1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Таблетки можно разделить на равные дозы.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови на сахар и корректировать вашу дозу метформина в соответствии с уровнем сахара в крови. Убедитесь, что вы регулярно общаетесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков или если вы пожилой человек.
• Ваш врач также будет проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год или чаще, если вы пожилой человек или если функция ваших почек ухудшается.

Как принимать метформин

Таблетки предназначены для перорального приема.

Принимайте метформин с едой или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, влияющих на вашу пищеварительную систему. Не разжевывайте и не кусайте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку с стаканом воды.

• Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте ее утром (на завтрак).
• Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (на завтрак) и вечером (на ужин).
• Если вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (на завтрак), в полдень (на обед) и вечером (на ужин).

Если после некоторого времени вы считаете, что эффект метформина слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Метформина Стадафарма, чем должно быть

Если вы приняли больше метформина, чем должно быть, вы можете испытать лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза неспецифичны, такие как рвота, боль в животе (боль в абдомене) с спазмами, общее чувство недомогания с сильной усталостью и затруднение дыхания. Дополнительные симптомы могут включать снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Прекратите прием метформина немедленно и обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Метформина Стадафарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, прекратите прием метформина и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Другие возможные побочные эффекты перечислены по частоте следующим образом:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 человека из 10)

• проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в абдомене) и потеря аппетита

Эти побочные эффекты возникают чаще всего в начале лечения метформином. Разделение доз в течение дня и прием метформина во время или сразу после еды может помочь снизить эти побочные эффекты. Если симптомы продолжаются, прекратите прием метформина и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Часто(могут возникнуть у до 1 человека из 10)

• изменения вкуса
• низкие или сниженные уровни витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, красную и болезненную язык, онемение или пожелтение кожи)

Очень редко(могут возникнуть у до 1 человека из 10.000)

• лактатацидоз. Это очень редкое, но серьезное осложнение, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Симптомы лактатацидоза неспецифичны (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности")
• нарушения функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызвать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с или без желтого оттенка кожи или белого цвета глаз). Если это происходит с вами, прекратите прием метформина и проконсультируйтесь с вашим врачом
• кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд или сыпь с зудом

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были подобны по природе и тяжести тем, которые наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метформина Стадафарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Бутылки из HDPE: После первого открытия бутылку можно использовать в течение 90 дней.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метформина Стадафарма

Метформин Стадафарма 850 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Активное вещество - гидрохлорид метформина. Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 850 мг гидрохлорида метформина, соответствующего 663 мг метформина базиса. Другие компоненты - стеарат магния, повидон (Е1201), гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол 3350.

Метформин Стадафарма 1.000 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Активное вещество - гидрохлорид метформина. Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 1.000 мг гидрохлорида метформина, соответствующего 780 мг метформина базиса. Другие компоненты - стеарат магния, повидон (Е1201), гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол 3350.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Описание

Метформин Стадафарма 850 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG:

Таблетки, покрытые пленкой, круглые, белые или почти белые, с гравировкой «002» на одной стороне и «850» на другой стороне. Приблизительные размеры таблеток - 13 мм в диаметре и 7 мм в толщину.

Метформин Стадафарма 1.000 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG:

Таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, овальные, биконвексные, с гравировкой «003» на одной стороне и «1000» на другой стороне, и имеющие риску на обеих сторонах. Таблетку можно делить на равные дозы. Приблизительные размеры таблеток - 19 мм в длину и 10 мм в ширину.

Содержимое упаковки

Метформин Стадафарма 850 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG:

Блистеры (ПВХ-алюминий) по 18, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120 и 180 таблеток, покрытых пленкой.

Бутылки из HDPE с детским замком из полипропилена, белой непрозрачной крышкой, прозрачной внутренней крышкой и покрытием, содержащие 100 таблеток, покрытых пленкой.

Бутылки из HDPE с резьбовым замком из полипропилена, белой непрозрачной крышкой, прозрачной внутренней крышкой и покрытием, содержащие 500 таблеток, покрытых пленкой.

Метформин Стадафарма 1.000 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG:

Блистеры (ПВХ-алюминий) по 18, 30, 50, 60, 90, 120, 180 и 1.500 таблеток, покрытых пленкой.

Бутылки из HDPE с детским замком из полипропилена, белой непрозрачной крышкой, прозрачной внутренней крышкой и покрытием, содержащие 100 таблеток, покрытых пленкой.

Бутылки из HDPE с резьбовым замком из полипропилена, белой непрозрачной крышкой, прозрачной внутренней крышкой и покрытием, содержащие 500 таблеток, покрытых пленкой.

Упаковки размером 500 таблеток (в бутылках из HDPE) и 1.500 таблеток (в блистерах) предназначены только для больниц и систем персонализированной дозировки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Стадастрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель,

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Ньюве Донк, 9

4879 АК Эттен-Леур

Нидерланды

или

Лаборатории Фундасио Дау

Калле Ллетра С де ла Зона Франка 12-14

Полигон Индустриал де ла Зона Франка де Барселона

08040 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/