МЕТФОРМИН СТАДАФАРМА 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метформин Стадафарма 850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Метформин Стадафарма 1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

хлорид метформина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метформин Стадафарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Стадафарма
3. Как принимать Метформин Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метформина Стадафарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Стадафарма и для чего он используется

Метформин Стадафарма содержит метформин, препарат для лечения диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Инсулин - это гормон, производимый поджелудочной железой, который помогает вашему организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Ваш организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для будущего использования.

Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который она производит. Это приводит к высоким уровням глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови до как можно более нормального уровня.

Если вы взрослый с избыточным весом, прием метформина в течение длительного времени также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Метформин ассоциируется с поддержанием веса или легким снижением веса.

Метформин используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым "диабетом, не зависимым от инсулина"), когда диета и физические упражнения сами по себе не достаточны для контроля уровня глюкозы в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.

Взрослые могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета (пероральные препараты или инсулин).

Дети от 10 лет и старше, а также подростки могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Стадафарма

Не принимайте Метформин Стадафарма

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метформину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• Если у вас есть проблемы с печенью
• Если у вас есть тяжелое снижение функции почек
• Если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта
• Если вы потеряли много воды из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или сильной диареи или если вы несколько раз подряд рвались. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что может увеличить риск лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности")
• Если у вас есть тяжелая инфекция, например, инфекция, поражающая легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может увеличить риск лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности")
• Если вы получаете лечение острой сердечной недостаточности или если вы недавно перенесли инфаркт, если у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением (например, шок) или если у вас есть проблемы с дыханием. Это может привести к недостаточному оксигенации тканей, что может увеличить риск лактатацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности")
• Если вы много пьете алкоголя

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом, если:

• вам необходимо пройти обследование, такое как рентген или сканирование, которое предполагает введение в кровь контрастных средств, содержащих йод.
• вам необходимо пройти крупную операцию.

Вам необходимо будет прекратить прием метформина на определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам какое-либо другое лечение во время этого времени. Важно, чтобы вы точно следовали инструкциям вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Прекратите прием метформина и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызываемых лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Прекратите прием метформина на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Обратитесь к врачу немедленно, если:

• вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (МИДД).

• у вас появляются какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Пожалуйста, обратите внимание на следующее

• Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо будет прекратить прием метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение метформином и когда можно возобновить его.

• Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезвычайно низкий уровень глюкозы в крови). Однако, если вы принимаете метформин в сочетании с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск гипогликемии. Если у вас появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, увеличение потоотделения, увеличение частоты сердечных сокращений, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно полезно съесть или выпить что-то, содержащее сахар.

• Во время лечения метформином ваш врач будет регулярно проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Другие препараты и Метформин Стадафарма

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо будет прекратить прием метформина до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение метформином и когда можно возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Вам может потребоваться более частое проведение анализов крови на глюкозу и функцию почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВСи ингибиторы КОГ-2, такие как ибупрофени целекоксиб)
• определенные препараты для лечения гипертонии (ингибиторы АПФи антагонисты рецептора ангиотензина II)
• агонисты бета-2, такие как сальбутамолили тербуталин(используемые для лечения астмы)
• кортикостероиды(используемые для лечения различных состояний, таких как сильное воспаление кожи или астма)
• препараты, которые могут изменить количество метформина в вашей крови, особенно если у вас есть снижение функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб)
• другие препараты, используемые для лечения диабета

Прием Метформина Стадафарма с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, необходимо ли изменить ваше лечение или контролировать уровень глюкозы в крови.

Не рекомендуется принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезвычайно низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете метформин в сочетании с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, увеличение потоотделения, увеличение частоты сердечных сокращений, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы начинаете испытывать эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Стадафарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте следовать любой диете, которую ваш врач рекомендовал, и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза

Дети от 10 лет и старше, а также подростки

Обычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2.000 мг, разделенных на 2 или 3 приема. Лечение детей от 10 до 12 лет рекомендуется только под конкретным руководством вашего врача, поскольку клинический опыт в этой возрастной группе ограничен.

Взрослые

Обычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина, 2 или 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделенных на 3 приема. Если у вас есть снижение функции почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вам также назначен инсулин, ваш врач укажет, как начать принимать метформин.

Метформин Стадафарма 1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Таблетки можно делить на равные дозы.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови на глюкозу и корректировать вашу дозу метформина в соответствии с уровнем глюкозы в крови. Убедитесь, что вы регулярно общаетесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков или если вы пожилой человек.
• Ваш врач также будет проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год или чаще, если вы пожилой человек или если функция ваших почек ухудшается.

Как принимать метформин

Таблетки предназначены для перорального приема.

Принимайте метформин с едой или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, влияющих на вашу пищеварительную систему. Не разжевывайте и не грызите таблетки. Проглотите каждую таблетку с стаканом воды.

• Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте ее утром (во время завтрака).
• Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если после некоторого времени вы считаете, что эффект метформина слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Метформина Стадафарма, чем положено

Если вы приняли больше метформина, чем положено, вы можете испытать лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза неспецифичны, такие как рвота, боль в животе (абдоминальная боль) с спазмами, общее чувство недомогания с сильной усталостью и затруднение дыхания. Дополнительные симптомы могут включать снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Прекратите прием метформина немедленно и обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Метформин Стадафарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит, вам необходимо прекратить прием метформина и обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Другие возможные побочные эффекты перечислены по частоте следующим образом:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 человека из 10)

• проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита

Эти побочные эффекты возникают чаще всего в начале лечения метформином. Разделение доз в течение дня и прием метформина во время или сразу после еды может помочь снизить эти побочные эффекты. Если симптомы продолжаются, прекратите прием метформина и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые(могут возникнуть у до 1 человека из 10)

• изменения вкуса
• низкие или сниженные уровни витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, больную и воспаленную язык, онемение или покалывание, желтую или бледную кожу). Ваш врач может назначить вам некоторые анализы, чтобы найти причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с метформином.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 человека из 10.000)

• лактатацидоз. Это очень редкое, но очень тяжелое осложнение, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. выше), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).
• нарушения функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызвать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с или без желтого оттенка кожи или белого цвета глаз). Если это происходит, прекратите прием метформина и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд или сыпь с зудом

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были подобны по природе и тяжести тем, которые наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Метформина Стадафарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Бутылки из HDPE: После первого открытия бутылку можно использовать в течение 90 дней.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метформина Стадафарма

Метформин Стадафарма 850 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Активное вещество - гидрохлорид метформина. Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 850 мг гидрохлорида метформина, соответствующего 663 мг метформина базиса. Другие ингредиенты - стеарат магния, повидон (Е1201), гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол 3350.

Метформин Стадафарма 1.000 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Активное вещество - гидрохлорид метформина. Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 1.000 мг гидрохлорида метформина, соответствующего 780 мг метформина базиса. Другие ингредиенты - стеарат магния, повидон (Е1201), гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол 3350.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Описание

Метформин Стадафарма 850 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG:

Таблетки, покрытые пленкой, круглые, белого или почти белого цвета, с гравировкой «002» на одной стороне и «850» на другой стороне. Приблизительные размеры таблеток - 13 мм в диаметре и 7 мм в толщину.

Метформин Стадафарма 1.000 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG:

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальные, биконвексные, с гравировкой «003» на одной стороне и «1000» на другой стороне, и имеющие ребро на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Приблизительные размеры таблеток - 19 мм в длину и 10 мм в ширину.

Содержимое упаковки

Метформин Стадафарма 850 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG:

Блистеры (ПВХ-алюминий) с 18, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120 и 180 таблетками, покрытыми пленкой.

Бутылки из HDPE с детским замком из полипропилена, белой непрозрачной крышкой, прозрачной внутренней крышкой и вкладышем, содержащие 100 таблеток, покрытых пленкой.

Бутылки из HDPE с резьбовым замком из полипропилена, белой непрозрачной крышкой, прозрачной внутренней крышкой и вкладышем, содержащие 500 таблеток, покрытых пленкой.

Метформин Стадафарма 1.000 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG:

Блистеры (ПВХ-алюминий) с 18, 30, 50, 60, 90, 120, 180 и 1.500 таблетками, покрытыми пленкой.

Бутылки из HDPE с детским замком из полипропилена, белой непрозрачной крышкой, прозрачной внутренней крышкой и вкладышем, содержащие 100 таблеток, покрытых пленкой.

Бутылки из HDPE с резьбовым замком из полипропилена, белой непрозрачной крышкой, прозрачной внутренней крышкой и вкладышем, содержащие 500 таблеток, покрытых пленкой.

Упаковки размером 500 таблеток (в бутылках из HDPE) и 1.500 таблеток (в блистерах) предназначены только для больниц и систем персонализированной дозировки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Стадастрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель,

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Ньюве Донк, 9

4879 АК Эттен-Леур

Нидерланды

или

Лаборатории Фундасио Дау

улица Ллетра С де ла Зона Франка 12-14

Промышленная зона Зоны Франка Барселоны

08040 Барселона

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/