МЕТФОРМИН САНДОЗ 850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метформин Сандоз 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

хлорид метформина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метформин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Сандоз
3. Как принимать Метформин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метформина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Сандоз и для чего он используется

Метформин Сандоз содержит метформин, препарат для лечения диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который помогает вашему организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Ваш организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для будущего использования.

Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который она производит, эффективно. Это приводит к высоким уровням глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови до как можно более нормального уровня.

Если вы взрослый с избыточным весом, прием метформина в течение длительного времени также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Метформин ассоциируется с поддержанием веса или легким снижением веса.

Метформин используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым "диабетом, не зависимым от инсулина"), когда диета и упражнения сами по себе не достаточны для контроля уровня глюкозы в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.

Взрослые могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета (пероральные препараты или инсулин).

Дети от 10 лет и старше, а также подростки могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Сандоз

Не принимайте Метформин Сандоз

• Если вы аллергичнык метформину или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек,
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта,

• если у вас есть проблемы с печенью,
• если вы регулярно принимаете большие количества алкоголя,
• если вы потеряли много воды из организма (дегидратация), например, из-за
• • длительной или тяжелой диареи, или
  • если вы несколько раз подряд рвались.

Дегидратация может привести к проблемам с почками, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").

• если вы проходите лечение острой сердечной недостаточностиили если вы недавно перенесли сердечный приступ, страдаете тяжелыми проблемами с кровообращением (например, шоком) или если у вас есть проблемы с дыханием. Это может привести к недостаточной оксигенации тканей, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности"),
• если у вас есть тяжелая инфекция, такая как инфекция легких, дыхательных путей или почек. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может поставить вас в группу риска лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом, если:

• вам необходимо пройти обследование, которое включает в себя введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод.
• вам необходимо пройти крупную операцию.

Вам необходимо будет прекратить прием метформина на определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам какое-либо другое лечение в это время. Важно следовать точно инструкциям вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или приеме алкоголя, дегидратации (см. ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и тугоухость (МИДД).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и тугоухость.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дальнейших инструкций.

Прекратите прием метформина на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дальнейших инструкций.

Прекратите прием метформина и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (боль в животе),
• спазмы мышц,
• общее чувство недомогания с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезвычайно низкий уровень сахара в крови). Однако, если вы принимаете метформин вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды), существует риск гипогликемии. Если вы испытываете симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно полезно съесть или выпить что-то, содержащее сахар.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо будет прекратить прием метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение метформином и когда можно возобновить его.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема метформина, если вы находитесь в любой из следующих ситуаций:

• если у вас есть симптомы низкого уровня сахара в крови, такие как:
• слабость,
• головокружение,
• повышенное потоотделение,
• учащенное сердцебиение,
• нарушения зрения,
• трудности с концентрацией внимания.

В случае, если это происходит с вами, съешьте или выпейте что-то, содержащее сахар. Метформин сам по себе не вызывает значительное снижение уровня сахара в крови, однако другие препараты для лечения диабета могут это делать.

• избыточный вес,

Следуйте вашей диете с низким содержанием калорий.

• если вы принимаете другие препараты,

См. раздел "Прием Метформина Сандоз с другими препаратами".

• Во время лечения метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Дети младше 10 лет

Метформин не рекомендуетсядля этой возрастной группы.

Другие препараты и Метформин Сандоз

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо будет прекратить прием метформина до или во время введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение метформином и когда можно возобновить его.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты или если вам может потребоваться прием других препаратов.

Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать корректировки дозы метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• Препараты, содержащие алкоголь,
• глюкокортикоиды, препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата, снижения воспаления кожи или астмы;
• препараты, расширяющие бронхи, такие как сальбутамол, фенотерол и тербуталин;
• • препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики),
  • препараты для лечения боли и воспаления(НПВС и ингибиторы КОХ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
  • определенные препараты для лечения гипертонии(ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• препараты, которые могут изменить количество метформина в крови, особенно если у вас есть снижение функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• препараты для снижения уровня сахара в крови, такие как инсулин или другие пероральные антидиабетические препараты.

Прием этих препаратов вместе с метформином может привести к слишком низкому уровню сахара в крови. См. "Предостережения и меры предосторожности".

Прием Метформина Сандоз с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, необходимо ли изменить ваше лечение или контролировать уровень сахара в крови.

Не рекомендуется принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезвычайно низкий уровень сахара в крови). Это означает, что он не повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете метформин вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Не водите и не используйте машины, если вы начинаете испытывать эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Если у вас есть снижение функции почек, ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Если вам также назначен инсулин, ваш врач укажет, как начать прием метформина.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте следовать любой диете, которую ваш врач вам порекомендовал, и регулярно занимайтесь спортом.

*Также доступны таблетки по 500 мг и 1000 мг хлорида метформина в качестве активного вещества для индивидуальной корректировки дозы.

Взрослые

• Нормальная доза: 1 таблетка метформина 850 мг 2 или 3 раза в день.
• После приема метформина в течение примерно 2 недель ваш врач измерит уровень сахара в крови и отрегулирует дозу.
• Максимальная доза: 3000 мг* хлорида метформина в день, разделенных на 3 приема.

Дети от 10 лет и старше

• Нормальная начальная доза: 500 мг* хлорида метформина или 1 таблетка Метформина Сандоз 850 мг в день.
• После того, как ребенок принимал метформин в течение примерно 2 недель, ваш врач измерит уровень сахара в крови и отрегулирует дозу.
• Максимальная доза: 2000 мг* хлорида метформина в день, разделенных на 2 или 3 приема.

Пациенты 65 лет и старше

Поскольку вероятность нарушения функции почек выше в этой возрастной группе, врач решит, какая доза метформина вам необходима, исходя из функции ваших почек.

См. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Форма приема

Принимайте таблетки с стаканом воды во время или после еды. Это поможет вам избежать побочных эффектов во время пищеварения. Разрез на таблетке служит только для разделения таблетки, если вам трудно ее проглотить.

Не раздавливайте и не жуйте таблетки. Проглотите каждую таблетку с стаканом воды.

• Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте ее утром (завтрак),
• Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (завтрак) и вечером (ужин),
• если вы принимаете три дозы в день, принимайте одну утром (завтрак), одну в полдень (обед) и одну вечером (ужин).

Если после некоторого времени вы считаете, что эффект метформина слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ сахара в крови и корректировать дозу метформина в соответствии с уровнем сахара в крови. Убедитесь, что вы регулярно общаетесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков или если вы пожилой человек.
• Ваш врач также будет проверять, как функционируют ваши почки, не менее одного раза в год. Вам может потребоваться более частая проверка, если вы пожилой человек или если ваши почки не функционируют нормально.

Продолжительность лечения

Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать метформин.

Если вы приняли больше Метформина Сандоз, чем необходимо

Если вы приняли больше метформина, чем необходимо, вы можете испытать лактатацидоз.

Симптомы лактатацидоза не специфичны, такие как рвота, боль в животе (боль в животе) с спазмами, общее чувство недомогания с сильной усталостью и затруднение дыхания. Дополнительные симптомы могут включать снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Прекратите прием метформина немедленно и обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу как можно скорее.

Если вы приняли больше метформина, чем необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Метформин Сандоз

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите эту дозу и принимайте следующую в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Метформином Сандоз

Если вы прекратили лечение метформином без согласия вашего врача, ваш уровень сахара в крови может повыситься неконтролируемо. Это увеличивает риск развития долгосрочных осложнений, например, в глазах, почках или кровеносных сосудах.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Метформин может вызывать очень редкий (может повлиять на до 1 из 10 000 человек), но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вам необходимо прекратить прием метформина и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые, могут повлиять на более 1 из 10 человек:

• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• боль в животе,
• потеря аппетита.

Эти побочные эффекты появляются чаще всего в начале лечения метформином. Разделение доз в течение дня и прием метформина во время или сразу после еды может помочь уменьшить эти побочные эффекты. Если симптомы продолжаются, прекратите прием метформина и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые, могут повлиять на до 1 из 10 человек

• изменения вкуса.
• низкие или пониженные уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (фатигу), покраснение и больную язык (глоссит), онемение (парестезию) или желтую или бледную кожу). Ваш врач может назначить вам некоторые тесты, чтобы найти причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Очень редкие, могут повлиять на до 1 из 10 000 человек:

• лактатацидоз. Это очень редкая, но серьезная осложнение, особенно если ваши почки не функционируют должным образом.

Симптомы лактатацидоза не специфичны (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

• покраснение кожи,
• зуд,
• крапивница,
• нарушения функции печени или воспаление печени; это может

вызвать:

• усталость,
• потеря аппетита,
• потеря веса,
• с или без желтого оттенка кожи или белого цвета глаз.

Прекратите прием метформина и немедленно сообщите вашему врачу, если это происходит с вами.

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были подобны по природе и тяжести тем, которые наблюдались у взрослых.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метформина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Если ребенок лечится метформином, рекомендуется родителям и опекунам контролировать, как это лекарство используется.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или флаконе после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метформина Сандоз

• Активное вещество - гидрохлорид метформина. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 850 мг гидрохлорида метформина, эквивалентного 662,9 мг метформина базиса.

• Другие компоненты:

пovidona K 90 и стеарат магния, гипромелоза, макрогол 4000 и диоксид титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, овальной формы, с насечкой на одной стороне и надписью "M 850" на другой. Размеры: 19 мм x 6,5 мм.

Метформин Сандоз 850 мг выпускается в:

• флаконах из HDPE с крышкой из LDPE или с крышкой PP и с упаковкой-десикантом, содержащей 30, 60, 100, 200, 250, 500 таблеток, покрытых пленкой,
• блистерах из PVC/алюминия с 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300

таблеток, покрытых пленкой.

Храните упаковку-десикант внутри флакона.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

или

Лек С.А.

Ул. Доманьевска, 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

Лек Фармацевтика д.д.

Верوفскова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Лек С.А.

16 Подлипье. Ст

95-010 Стырков

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Бельгия: Метформин Сандоз 850 мг филм-омхулде таблеттен

Болгария: ???????? 850 МГ ????????? ????????

Дания: Метформин Сандоз

Словения: Метформиньев хлорид Лек 850 мг филмско обложене таблете

Эстония: Глюкорал 850мг

Финляндия: Орамет 850 мг таблетти, калвопяллистейнен

Франция: МЕТФОРМИН САНДОЗ 850 МГ, КОМПРИМЕ ПЕЛЛИКУЛЕ

Норвегия: Метформин Сандоз 850 мг таблеттер, филмдражерте

Польша: Этформ 850, 850 МГ, ТАБЛЕТКИ ПОВЛЕКАНЕ

Португалия: МЕТФОРМИНА РОМАК

Нидерланды: Метформин ХКл Сандоз 850 мг, филм-омхулде таблеттен

Великобритания: Метформин гидрохлорид 850 мг филм-коутед таблеттс

Чехия: Метформин Сандоз

Швеция: Метформин Сандоз 850 мг филмдрагерад таблетт

Этот листок был пересмотрен в:апреле 2025.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/