МЕТФОРМИН САНДОЗ 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метформин Сандоз 1.000 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

хлорид метформина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метформин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Сандоз
3. Как принимать Метформин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метформина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Сандоз и для чего он используется

Метформин Сандоз содержит метформин, препарат для лечения диабета. Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который помогает вашему организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Ваш организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для будущего использования.

Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который она производит. Это приводит к высокому уровню глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови до как можно более нормального.

Если вы взрослый с избыточным весом, прием метформина в течение длительного времени также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Метформин ассоциируется как с стабильным весом, так и с умеренной потерей веса.

Метформин используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым "диабетом, не зависимым от инсулина"), когда диета и упражнения сами по себе не достаточны для контроля уровня глюкозы в крови. Он используется особенно у пациентов с избыточным весом.

• Взрослые могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета (пероральные препараты или инсулин).

• Дети от 10 лет и старше, и подростки, могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Сандоз

Не принимайте Метформин Сандоз

• Если вы аллергичнык метформину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если у вас тяжелое нарушение функции почек,
• если у вас проблемы с печенью,
• если у вас не контролируемый диабетс, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта,
• если вы потеряли слишком много водыиз организма (обезвоживание) из-за длительной или сильной диареи или если вы рвали несколько раз подряд. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. ниже "Особая осторожность"),
• если у вас тяжелая инфекция, например, инфекция, поражающая легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза(см. ниже "Предостережения и меры предосторожности"),
• если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или если вы недавно перенесли инфаркт, если у вас тяжелые проблемы с кровообращением или если у вас трудности с дыханием. Это может затруднить供应 кислорода к тканям, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности"),
• если вы потребляете большое количество алкоголя.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом, если:

• вам необходимо пройти обследование, такое как рентген или сканирование, которое предполагает введение в вашу кровь контрастного препарата, содержащего йод,
• вам необходимо пройти большую операцию.

Вам необходимо прекратить прием метформина на определенный период до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам какое-либо другое лечение во время этого времени. Важно, чтобы вы точно следовали инструкциям вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное供应 кислорода (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, поражающим митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и тугоухость (MIDD).

• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и тугоухость.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием метформина на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости). Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием метформина и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее чувство недомогания с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Если вам необходимо пройти большую операцию, вам необходимо прекратить прием метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение метформином и когда возобновить его.

Во время лечения метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если ваша функция почек ухудшается.

Метформин Сандоз сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень сахара в крови). Однако, если вы принимаете метформин вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин или глиниды), существует риск гипогликемии. Если у вас出现или симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, увеличение потливости, увеличение частоты сердечных сокращений, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно полезно съесть или выпить что-то, содержащее сахар.

Другие препараты и Метформин Сандоз

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, во время рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием метформина до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Вам может потребоваться более частое проведение анализов крови на сахар и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты бета-2такие как салбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы),
• кортикостероиды(используемые для лечения различных состояний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• препараты, которые могут изменить количество метформина в крови, особенно если ваша функция почек снижена (например, верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие препараты, используемые для лечения диабета.

Прием Метформина Сандоз с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Метформина Сандоз, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность илактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться изменение вашего лечения или мониторинг уровня сахара в крови.

Не рекомендуется принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень сахара в крови). Это означает, что он не повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете метформин вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, увеличение потливости, увеличение частоты сердечных сокращений, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Не водите и не используйте машины, если вы начинаете испытывать эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте следовать любым советам о диете, которые ваш врач вам дал, и регулярно занимайтесь спортом.

Рекомендуемая доза:

Дети от 10 лет и старше и подросткиобычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенных на 2 или 3 приема. Лечение детей от 10 до 12 лет рекомендуется только под специальным наблюдением вашего врача, поскольку клинический опыт в этой возрастной группе ограничен.

Взрослыеобычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина 2 или 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделенных на 3 приема.

*Для индивидуальной коррекции доз имеются таблетки, содержащие 500 мг и 850 мг активного вещества хлорид метформина.

Если вы также принимаете инсулин, ваш врач укажет вам, как начать принимать метформин.

Если у вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Мониторинг:

• Ваш врач будет корректировать вашу дозу метформина в зависимости от уровня сахара в крови. Убедитесь, что вы регулярно общаетесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков или если вы пожилой человек.
• Ваш врач также будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год. Вам может потребоваться более частое обследование, если вы пожилой человек или если ваша функция почек не нормальна.

Как принимать Метформин Сандоз:

Принимайте Метформин Сандоз с едой или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, влияющих на вашу пищеварительную систему.

Не разламывайте и не жуйте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку с стаканом воды.

• Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте ее утром (во время завтрака).
• Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Вырез на таблетке служит только для того, чтобы разделить таблетку, если вам трудно ее проглотить.

Если после некоторого времени вы считаете, что эффект Метформина Сандоз слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Метформина Сандоз, чем должно быть

Если вы приняли больше Метформина Сандоз, чем должно быть, вы можете испытать лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не специфичны, такие как рвота, боль в животе с спазмами, чувство недомогания с сильной усталостью, трудности с дыханием. Другие симптомы включают снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если это происходит с вами, вам может потребоваться немедленное лечение в больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.Прекратите принимать Метформин Сандоз немедленно и обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу как можно скорее.

Если вы приняли больше Метформина Сандоз, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли принять Метформин Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Метформин Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вам необходимо прекратить прием метформина и обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно,поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень частовстречающиеся побочные эффекты могут затронуть более 1 из 10 человек

• Проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще встречаются при начале лечения. Помогает принимать дозы в течение дня и если принимать таблетки во время или сразу после еды. Если симптомы продолжаются, прекратите принимать метформин и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частовстречающиеся побочные эффекты могут затронуть до 1 из 10 человек

• Изменения вкуса,
• низкие или сниженные уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, больную и воспаленную язык, онемение или пожелтение кожи).

Очень редковстречающиеся побочные эффекты могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Симптомы лактатацидоза не специфичны (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"),
• нарушения функции печени или гепатит (воспаление печени, которое может вызвать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с или без желтухи кожи или белого глаза).

Если это происходит с вами, прекратите приниматьэтот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом,

• кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд или сыпь с зудом.

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были подобны по природе и тяжести тем, которые наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Метформина Сандоз

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей. Если ребенок лечится метформином, рекомендуется родителям и опекунам наблюдать за тем, как используется этот препарат.

Не требует специальных условий хранения

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD/EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метформина Сандоз

• Активное вещество - гидрохлорид метформина. Каждая таблетка содержит 1.000 мг гидрохлорида метформина, что эквивалентно 780 мг метформина.
• Другие компоненты: повидон К 90, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 4000, цветовой агент диоксид титана (Е 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, овальные, покрытые пленкой, с риской, маркированные «M 1G» на одной стороне и гладкие на противоположной стороне, выпускаются в:

• Алюминиевых/ПВХ блистерах по 20, 30, 60, 90, 120, 180 и 300 таблеток.
• Банках HDPE с крышкой LDPE или PP и десикантом, содержащих 100 и 200 таблеток.

Размеры: примерно 19 мм х 10 мм.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто- фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

или

Лек С.А.

Улица Доманьевска, 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

Лек С.А.

Улица Подлипье, 16

95-010 Стыркув

Польша

или

Лек Фармацевтика д.д.

Улица Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Meglucon Sandoz 1000 мг - пленочные таблетки

Словения: Метформин Лек 1000 мг пленочные таблетки

Эстония: Метформин Сандоз

Франция: METFORMINE SANDOZ 1000 мг, разделенные пленочные таблетки

Италия: METFORMINA HEXAL

Норвегия: Метформин Сандоз 1000 мг пленочные таблетки

Нидерланды: METFORMINE HCL SANDOZ 1000 МГ, пленочные таблетки

Польша: Этформ

Португалия: METFORMINA SANDOZ 1000 МГ пленочные таблетки

Чехия: Метформин Сандоз

Швеция: Метформин Сандоз 1000 мг пленочные таблетки

Дата последнего обзора этогопроспекта:апрель 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/