МЕТФОРМИН КЕРН ФАРМА 850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Метформин Kern Pharma 850 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

хлорид метформина

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке (см. раздел 4).

Содержание листка:

1. Что такое Метформин Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Kern Pharma
3. Как принимать Метформин Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метформина Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Kern Pharma и для чего он используется

Метформин Kern Pharma - это препарат для лечения диабета. Он принадлежит к группе препаратов, называемых бигуанидами (классом пероральных антидиабетических препаратов).

Инсулин - это гормон, который производится поджелудочной железой, и он помогает вашему организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Ваш организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для будущего использования. Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который она производит. Это приводит к высокому уровню глюкозы в крови.

Метформин Kern Pharma помогает снизить уровень глюкозы в вашей крови до как можно более нормального уровня.

Если вы взрослый с избыточным весом, прием Метформина Kern Pharma в течение длительного периода также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Метформин Kern Pharma ассоциируется с поддержанием веса или легким снижением веса.

Метформин Kern Pharma используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым "диабетом, не зависимым от инсулина"), когда диета и упражнения сами по себе не достаточны для контроля уровня глюкозы в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.

Взрослые могут принимать Метформин Kern Pharma самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета (пероральными препаратами или инсулином).

Дети от 10 лет и старше, и подростки могут принимать Метформин Kern Pharma самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Kern Pharma

Не принимайте Метформин Kern Pharma

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны)к метформину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть тяжелое снижение функции почек.
• Если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, ацидозом (см. "Риск ацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к предкоматозному состоянию диабета. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• Если вы потеряли много воды из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или интенсивной диареи или если вы рвали несколько раз подряд. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что может поставить вас в опасность развития ацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если у вас есть тяжелая инфекция, например, инфекция, поражающая легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может поставить вас в опасность развития ацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы получаете лечение для острой сердечной недостаточности или если вы недавно перенесли инфаркт, если у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением (например, шок) или если у вас есть трудности с дыханием. Это может привести к нехватке кислорода в тканях, что может поставить вас в опасность развития ацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы много пьете алкоголя.

Если любая из этих ситуаций применима к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом, если:

• вам нужно пройти обследование, такое как рентген или сканирование, которое предполагает введение в кровь контрастных средств, содержащих йод.
• вам нужно пройти крупную операцию.

Вам необходимо прекратить прием Метформина на определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам какое-либо другое лечение во время этого времени.

Важно следовать точно инструкциям вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск ацидоза.

Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый ацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития ацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания). Если любое из этого применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить более подробные инструкции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, ацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и глухота (MIDD).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите прием Метформина Kern Pharma на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить более подробные инструкции.

Прекратите прием Метформина Kern Pharma и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных ацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы ацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в животе)
• спазмы мышц
• общее чувство недомогания с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Ацидоз - это медицинская экстренность и должен быть лечен в больнице.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием Метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение Метформином и когда возобновить его.

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезвычайно низкий уровень сахара в крови). Однако, если вы принимаете Метформин в сочетании с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск гипогликемии. Если вы испытываете симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, увеличение потливости, увеличение частоты сердечных сокращений, нарушения зрения или трудности с концентрацией, обычно полезно съесть или выпить что-то, содержащее сахар.

Во время лечения Метформином ваш врач будет регулярно проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Прием Метформина Kern Pharma с другими препаратами

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием Метформина до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение Метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать调整 дозы Метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики).
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• определенные препараты для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II).
• агонисты бета-2, такие как салбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы).
• кортикостероиды (используемые для лечения различных состояний, таких как сильное воспаление кожи или астма).
• препараты, которые могут изменить количество Метформина в вашей крови, особенно если у вас снижена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
• другие препараты, используемые для лечения диабета.

Прием Метформина Kern Pharma с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Метформина, поскольку это может увеличить риск ацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность, лактация и фертильность

Женщины с диабетом, беременные или планирующие беременность, не должны получать лечение метформином. Напротив, должна использоваться инсулин для поддержания уровня сахара в крови как можно ближе к нормальному. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете беременность, чтобы он мог изменить ваше лечение на инсулин.

Этот препарат не должен использоваться во время лактации. Если вы беременны или в период лактации, или если вы думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезвычайно низкий уровень сахара в крови). Это означает, что он не повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете Метформин в сочетании с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, увеличение потливости, увеличение частоты сердечных сокращений, нарушения зрения или трудности с концентрацией. Не водите и не используйте машины, если вы начинаете чувствовать эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Метформин не может заменить пользу, получаемую от здорового образа жизни. Продолжайте следовать любой диете, которую ваш врач рекомендовал, и регулярно занимайтесь спортом.

Рекомендуемая доза

Дети от 10 лет и старше и подростки обычно начинают с 500 мг или 850 мг Метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенных на 2 или 3 приема. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только под конкретным руководством вашего врача, поскольку клинический опыт в этой возрастной группе ограничен.

Взрослые обычно начинают с 500 мг или 850 мг Метформина, два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделенных на 3 приема.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вам также вводится инсулин, ваш врач укажет, как начать принимать Метформин.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ сахара в крови и корректировать вашу дозу Метформина в соответствии с вашим уровнем сахара в крови. Убедитесь, что вы регулярно общаетесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков или если вы пожилой человек.
• Ваш врач также будет проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Как принимать Метформин Kern Pharma

Принимайте Метформин с едой или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, влияющих на вашу пищеварительную систему. Не разжевывайте и не грызите таблетки. Проглотите каждую таблетку с стаканом воды.

• Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте ее утром (на завтрак).
• Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (на завтрак) и вечером (на ужин).
• Если вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (на завтрак), в полдень (на обед) и вечером (на ужин).

Если после некоторого времени вы считаете, что эффект Метформина слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Метформина Kern Pharma 850 мг, чем должны

Если вы приняли больше Метформина, чем должны, вы можете испытать ацидоз. Симптомы ацидоза не специфичны, такие как рвота, боль в животе (боль в животе) с спазмами, общее чувство недомогания с сильной усталостью и трудности с дыханием. Дополнительные симптомы могут включать снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку ацидоз может привести к коме. Прекратите прием Метформина Kern Pharma немедленно и обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Метформин Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый ацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"), если это происходит, вам необходимо прекратить прием Метформина Kern Pharma и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку ацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (влияющие на более чем 1 человека из 10):

• проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в животе) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты возникают чаще всего в начале лечения Метформином. Разделение доз в течение дня и прием Метформина во время или сразу после еды может помочь снизить эти побочные эффекты. Если симптомы продолжаются, прекратите прием Метформина Kern Pharma и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (влияющие на менее чем 1 из 10 человек):

• изменения в вкусе.

Очень редкие побочные эффекты (влияющие на менее чем 1 из 10 000 человек):

• ацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если ваши почки не функционируют должным образом.
• симптомы ацидоза не специфичны (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• нарушения функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызвать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с или без желтушного оттенка кожи или белого глаза). Если это происходит, прекратите прием Метформина Kern Pharma и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или сыпь с зудом (уртикария).
• низкая концентрация витамина B12 в крови.

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были подобны по природе и тяжести тем, которые наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Метформина Kern Pharma

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Если ребенок находится на лечении Метформином, рекомендуется родителям и опекунам контролировать использование этого препарата.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метформина Kern Pharma

• Активное вещество - метформин гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, Метформина Kern Pharma содержит 850 мг гидрохлорида метформина, эквивалентного 663 мг метформина.

• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: повидон К90, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400 и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Метформин Kern Pharma выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого-желтого цвета, овальных, двояковыпуклых с надрезом между М и Б на одной стороне и надрезом на другой стороне.

Упаковка типа блистер (ПВХ/ПВдЧ алюминий) с 50, 60 или 500 (клиническая упаковка) таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона, Испания

Ответственный за производство

SAG MANUFACTURING S.L.U

Национальная дорога I, км 36

Сан-Агустин-де-Гуадаликс 28750

Мадрид, Испания

GALENICUM HEALTH S.L.U.

Сант-Габриэль, 50,

Эсплугес-де-Льобрегат

08950, Барселона

Испания

Этот листок утвержден в: Марте 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.