МЕТФОРМИН БИОФАРМ 850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Метформин Биофарм 850 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• 1. - Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Метформин Биофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Биофарма
3. Как принимать Метформин Биофарм
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Метформина Биофарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Биофарм и для чего он используется

Метформин Биофарм содержит метформин, лекарство для лечения диабета. Он принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который помогает вашему организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Ваш организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для будущего использования.

Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который она производит, должным образом. Это приводит к высоким уровням глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови до как можно более нормального уровня.

Если вы взрослый с избыточным весом, прием метформина в течение длительного периода времени также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Метформин ассоциируется с поддержанием веса или легким снижением веса.

Метформин используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым "диабетом, не зависимым от инсулина"), когда диета и упражнения сами по себе не достаточно эффективны для контроля уровня глюкозы в крови. Он используется особенно у пациентов с избыточным весом.

Взрослые могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета (лекарствами, принимаемыми через рот, или инсулином).

Дети от 10 лет и старше, а также подростки могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Биофарма

Н

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метформину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• Если у вас есть проблемы с печенью
• Если у вас есть тяжелое снижение функции почек

• Если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• Если вы потеряли много воды из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или сильной диареи или если вы рвали несколько раз подряд. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если у вас есть тяжелая инфекция, например, инфекция, поражающая легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или если вы недавно перенесли инфаркт, если у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением (например, шок) или если у вас есть проблемы с дыханием. Это может привести к недостаточной оксигенации тканей, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы много пьете алкоголя

Если любая из этих ситуаций применима к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом, если

• вам нужно пройти обследование, такое как рентген или сканирование, которое предполагает введение в кровь контрастных средств, содержащих йод
• вам нужно пройти крупную операцию

Вам необходимо прекратить прием метформина на определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам другое лечение во время этого времени. Важно, чтобы вы точно следовали инструкциям вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Рисклактатацидоза

Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или приеме алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить более подробные инструкции.

Прекратите приемметформинана короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить более подробные инструкции.

Прекратите приемметформинаи свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызываемых лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• спазмы мышц
  • общее чувство недомогания, сопровождаемое сильной усталостью

• затруднение дыхания

• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием метформина во время процедуры и в течение определенного периода времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение метформином и когда возобновить его.

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезвычайно низкий уровень сахара в крови). Однако, если вы принимаете метформин в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск гипогликемии. Если вы испытываете симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно полезно съесть или выпить что-то, содержащее сахар.

Во время лечения метформином ваш врач будет регулярно проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Другие лекарства и Метформин Биофарм

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием метформина до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики).

• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).

• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II).

• агонисты бета-2, такие как сальбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы)
• кортикостероиды (используемые для лечения различных состояний, таких как сильное воспаление кожи или астма)
• лекарства, которые могут изменить количество метформина в вашей крови, особенно если у вас снижена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
• другие лекарства, используемые для лечения диабета

ПриемМетформина Биофармас алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, необходимо ли изменить ваше лечение или контролировать уровень сахара в крови.

Не рекомендуется принимать это лекарство во время лактации или если вы планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезвычайно низкий уровень сахара в крови). Это означает, что он не повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете метформин в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Не водите и не используйте машины, если вы начинаете испытывать эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Биофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте следовать любой диете, которую ваш врач рекомендовал, и регулярно занимайтесь спортом.

Рекомендуемая доза:

Дети от 10 лет и старше, а также подростки обычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенных на 2 или 3 приема. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только под специальным наблюдением врача, поскольку клинический опыт в этой возрастной группе ограничен.

Взрослые обычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина, 2 или 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделенных на 3 приема.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вам также назначен инсулин, ваш врач укажет, как начать принимать метформин.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ сахара в крови и корректировать вашу дозу метформина в соответствии с уровнем сахара в крови. Убедитесь, что вы регулярно общаетесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков или если вы пожилой человек.
• Ваш врач также будет проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год или чаще, если вы пожилой человек или если функция ваших почек ухудшается.

Как принимать Метформин Биофарм

Принимайте метформин с едой или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, связанных с пищеварением.

Не жуйте и не разжевывайте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком с стаканом воды.

• Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте ее утром (во время завтрака)
• Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина)
• Если вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина)

Метформин Биофарм имеет ребро. Ребро не должно использоваться для деления таблетки.

Если после некоторого времени вы считаете, что эффект метформина слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли большеМетформина Биофарма, чем должно быть

Если вы приняли больше метформина, чем должно быть, вы можете испытать лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не специфичны, такие как рвота, боль в животе (боль в абдомене) с спазмами, общее чувство недомогания, сопровождаемое сильной усталостью, и затруднение дыхания. Дополнительные симптомы могут включать снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Прекратите приемметформинанемедленно и свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Метформина Биофарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"), если это происходит, вам необходимо прекратить приемметформина и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в абдомене) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты возникают чаще всего в начале лечения метформином. Разделение доз в течение дня и прием метформина во время или сразу после еды может помочь снизить эти побочные эффекты. Если симптомы продолжаются, прекратите приемметформинаи проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• изменения вкуса.
• низкие или сниженные уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, больную и воспаленную язык, онемение или покалывание, а также желтушную или бледную кожу). Ваш врач может назначить вам некоторые тесты, чтобы найти причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с метформином.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Симптомы лактатацидоза не специфичны (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• нарушения функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызвать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с или без желтушного оттенка кожи или белого цвета глаз). Если это происходит, прекратите приемметформинаи проконсультируйтесь с вашим врачом.
• кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд или сыпь с зудом.

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были подобны по природе и тяжести тем, которые наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метформина Биофарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Если ребенок лечится метформином, родителям и опекунам рекомендуется контролировать, как это лекарство используется.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставМетформина Бойофарм

• Активное вещество - гидрохлорид метформина.

Одно покрытое пленкой таблетка Метформина Бойофарм 850 мг содержит 850 мг гидрохлорида метформина, соответствующее 662,9 мг основы метформина.

• Другие компоненты - повидон, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки белого до желтоватого цвета, биконвексные, овальной формы, с одной стороны имеющей надпись М и Б, и с другой стороны имеющей одну надпись.

Метформин Бойофарм 850 мг выпускается в упаковках, содержащих 30, 40, 50 или 60 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Бойофарм Сп. з о.о.

Валбжыская 13

60-198 Познань

Польша

Производитель

САГ Мануфактуринг С.Л.У.

Крта. Н-1, км 36,

Сан-Августин-де-Гуадаликс,

28750 Мадрид

Испания

Галеникум Хелс, С.Л.У.

Сант-Габриэль, 50,

Эспульгес-де-Льобрегат, 08950

08950 Барселона

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Гидрохлорид метформина Бойофарм

Испания: Метформин Бойофарм 850 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:август 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.